- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05000762
Suplementace zinkem zlepšuje kardiovaskulární morbiditu u pacientů s diabetes mellitus
5. prosince 2023 aktualizováno: Warren Lockette, M.D., Wayne State University
Perorální suplementace zinkem u pacientů s diabetes mellitus může zlepšit kontrolu glykémie.
Těmto pacientům se však zdráhá doporučovat doplňky zinku, protože neexistuje žádný důkaz, že zlepšení kontroly glykémie závislé na zinku nabízí ochranu před kardiovaskulárními nemocemi spojenými s diabetes mellitus, zejména infarktem myokardu a trombotickou mrtvicí.
Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii, aby ověřili hypotézu, že perorální suplementace zinkem bude blokovat zvýšenou kardiovaskulární, cerebrovaskulární a krevní reaktivitu, která vede k infarktu myokardu a mrtvici u účastníků výzkumu s diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus vyvolává nepříznivé změny v systémových krevních cévách, cerebrální vaskulatuře a krevních destičkách, které mohou vyvrcholit infarktem myokardu a trombotickou mrtvicí.
Také ve srovnání s pacienty, jejichž diabetes mellitus je dobře kontrolován, špatná údržba glukózy u mužů a žen s diabetes mellitus nepopiratelně přináší mnohem větší riziko infarktu myokardu a mrtvice.
Z těchto důvodů je důležité udržovat euglykémii u pacientů s diabetes mellitus.
Několik studií prokázalo, že suplementace perorálním zinkem zlepšuje kontrolu glykémie u pacientů s diabetes mellitus.
Suplementace zinkem byla spojena s absolutním poklesem glykosylovaného hemoglobinu (HgbA1c), měření metabolické kontroly, o 0,5 procentního bodu.
Není známo, zda tento doplněk stravy zlepšuje přehnanou systémovou a cerebrovaskulární odezvu a schopnost krevních destiček, které jsou odpovědné za zvýšenou prevalenci infarktu myokardu a cévní mozkové příhody u pacientů s diabetes mellitus.
Výzkumníci předpokládají, že suplementace zinkem ve srovnání s placebem významně sníží zvýšenou kardiovaskulární reaktivitu a trombogenezi spojenou s infarktem myokardu nebo mrtvicí u mužů a žen s diabetes mellitus.
Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii na dobrovolnících s diabetes mellitus, ve které účastníci dostávají buď čtyřměsíční placebo, nebo perorální glukonát zinečnatý (30 mg glukonátu zinečnatého).
Subjekty budou mít ověřená, neinvazivní, nefarmakologická hodnocení jak jejich systémové, tak cerebrovaskulární reaktivity a citlivosti krevních destiček.
Výzkumníci předpokládají, že suplementace zinkem zvýší průtokem zprostředkovanou endotelově závislou vazodilataci v periferní vaskulatuře u pacientů s diabetes mellitus a také sníží kardiovaskulární reakce na stres.
Očekává se, že suplementace zinkem omezí velikost zvýšení krevního tlaku vyvolaného cvičením u výzkumných subjektů.
Vyšetřovatelé také očekávají, že prokážou, že suplementace zinkem ve srovnání s placebem snižuje rychlost pulzních vln, což je míra vaskulární tuhosti, u výzkumných subjektů s diabetes mellitus.
Výzkumníci prokážou, že suplementace zinkem ve srovnání s placebem zlepšuje průtok krve mozkem u pacientů s diabetes mellitus.
Vyšetřovatelé budou hodnotit cerebrovaskulární reaktivitu měřením citlivosti intracerebrálních krevních cév na zvyšující se koncentrace pCO2, což je manévr, který selektivně uvolňuje mozkové vaskulatury a zvyšuje průtok krve mozkem.
Nakonec výzkumníci předpokládají, že suplementace zinkem sníží agregaci krevních destiček.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy ve věku 18 - 75 let, kteří mají stabilní diabetes 2. typu nebo prediabetes projevující se glykosylovaným heoglobinem A1C mezi 6 % - 9 %.
Na žádné jiné léky na předpis než na diabetes mellitus nebo doplňky výživy obsahující zinek
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pacienti se stabilním diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetem (HgbA1c mezi 6 % - 9 %) a jinak zdraví
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Každý, kdo není schopen porozumět nebo dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetes mellitus
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
|
Glukonát zinečnatý 30 mg/den perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 4 měsíce
|
Změřte změny neinvazivně s rychlostí pulsové vlny karotid-femoru
|
4 měsíce
|
|
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: 4 měsíce
|
Změřte vazodilataci jako odpověď na zvýšení pCO2
|
4 měsíce
|
|
Reakce krevního tlaku na cvičení
Časové okno: 4 měsíce
|
Zhodnoťte reakci krevního tlaku na cvičení úchopu rukou
|
4 měsíce
|
|
Agregace krevních destiček
Časové okno: 4 měsíce
|
Změřte katecholaminem indukovanou agregaci krevních destiček ex vivo
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren Lockette, MD, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20-10-2833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Budou sdíleny pouze anonymní, souhrnné údaje a pouze na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .