- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05000762
Suplementacja cynku poprawia chorobowość sercowo-naczyniową u pacjentów z cukrzycą
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Warren Lockette, M.D., Wayne State University
Doustna suplementacja cynku u pacjentów z cukrzycą może poprawić kontrolę glikemii.
Jednak istnieje niechęć do zalecania suplementacji cynku tym pacjentom, ponieważ nie ma dowodów na to, że zależna od cynku poprawa kontroli glikemii zapewnia ochronę przed chorobami sercowo-naczyniowymi związanymi z cukrzycą, zwłaszcza zawałem mięśnia sercowego i udarem zakrzepowym.
Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe, aby przetestować hipotezę, że doustna suplementacja cynku zablokuje zwiększoną reaktywność układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego i płytek krwi, która prowadzi do zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu u uczestników badania z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca wywołuje niekorzystne zmiany w ogólnoustrojowych naczyniach krwionośnych, naczyniach mózgowych i płytkach krwi, które mogą doprowadzić do zawału mięśnia sercowego i udaru zakrzepowego.
Ponadto, w porównaniu z pacjentami, u których cukrzyca jest dobrze kontrolowana, złe utrzymanie glukozy u mężczyzn i kobiet z cukrzycą niezaprzeczalnie wiąże się ze znacznie większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Z tych powodów ważne jest utrzymanie euglikemii u pacjentów z cukrzycą.
Kilka badań wykazało, że doustna suplementacja cynku poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą.
Suplementacja cynku była związana z bezwzględnym spadkiem hemoglobiny glikozylowanej (HgbA1c), pomiaru kontroli metabolicznej, o 0,5 punktu procentowego.
Nie wiadomo, czy ten suplement diety poprawia nadmierną reakcję ogólnoustrojową, mózgowo-naczyniową i płytkową, które są odpowiedzialne za zwiększoną częstość występowania zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu u pacjentów z cukrzycą.
Badacze postulują, że suplementacja diety cynkiem, w porównaniu z placebo, znacznie zmniejszy zwiększoną reaktywność układu sercowo-naczyniowego i zakrzepicę związaną z zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu u mężczyzn i kobiet z cukrzycą.
Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie na ochotnikach z cukrzycą, w którym uczestnicy otrzymają przez cztery miesiące placebo lub doustny glukonian cynku (30 mg glukonianu cynku).
Pacjenci będą mieli zwalidowane, nieinwazyjne, niefarmakologiczne oceny zarówno reaktywności ogólnoustrojowej, jak i mózgowo-naczyniowej oraz odpowiedzi płytek krwi.
Badacze przewidują, że suplementacja cynkiem zwiększy zależne od przepływu, zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń w naczyniach obwodowych u pacjentów z cukrzycą, a także zmniejszy reakcje układu sercowo-naczyniowego na stres.
Oczekuje się, że suplementacja cynkiem zmniejszy wzrost ciśnienia krwi wywołany ćwiczeniami u badanych osób.
Ponadto badacze spodziewają się wykazać, że suplementacja cynku, w porównaniu z placebo, zmniejsza prędkość fali tętna, miarę sztywności naczyń, u badanych z cukrzycą.
Badacze wykażą, że suplementacja cynku w porównaniu z placebo poprawia mózgowy przepływ krwi u pacjentów z cukrzycą.
Badacze ocenią reaktywność naczyniowo-mózgową, mierząc wrażliwość śródmózgowych naczyń krwionośnych na rosnące stężenie pCO2, manewr, który selektywnie rozluźnia układ naczyniowy mózgu i zwiększa mózgowy przepływ krwi.
Na koniec badacze przewidują, że suplementacja cynkiem zmniejszy agregację płytek krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat ze stabilną cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym, na co wskazuje stężenie hemoglobiny glikowanej A1C między 6% a 9%.
Żadnych leków na receptę innych niż na cukrzycę lub suplementów diety zawierających cynk
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko pacjenci ze stabilną cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym (HgbA1c między 6% a 9%) i poza tym zdrowi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Każdy, kto nie jest w stanie zrozumieć lub wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą typu 2
|
Glukonian cynku 30 mg/dzień doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierz zmiany w sposób nieinwazyjny z prędkością fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
|
4 miesiące
|
|
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzyć rozszerzenie naczyń w odpowiedzi na wzrost pCO2
|
4 miesiące
|
|
Reakcja ciśnienia krwi na wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceń reakcję ciśnienia krwi na ćwiczenie chwytania dłoni
|
4 miesiące
|
|
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzyć ex vivo agregację płytek indukowaną katecholaminami
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Warren Lockette, MD, Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20-10-2833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępniane będą tylko anonimowe, zbiorcze dane i tylko na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .