- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05000762
Zinksuppletie verbetert de cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met diabetes mellitus
5 december 2023 bijgewerkt door: Warren Lockette, M.D., Wayne State University
Orale zinksuppletie bij patiënten met diabetes mellitus kan de glykemische controle verbeteren.
Er is echter terughoudendheid om zinksupplementen aan te bevelen aan deze patiënten, omdat er geen bewijs is dat de zinkafhankelijke verbetering van de glykemische controle bescherming biedt tegen de cardiovasculaire morbiditeiten geassocieerd met diabetes mellitus, in het bijzonder myocardinfarct en trombotische beroerte.
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie uit om de hypothese te testen dat orale zinksuppletie de verbeterde cardiovasculaire, cerebrovasculaire en bloedplaatjesreactiviteit blokkeert die leiden tot een hartinfarct en beroerte bij onderzoeksdeelnemers met diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus veroorzaakt ongunstige veranderingen in de systemische bloedvaten, de cerebrale vasculatuur en bloedplaatjes die kunnen uitmonden in een hartinfarct en trombotische beroerte.
Ook, in vergelijking met patiënten bij wie de diabetes mellitus goed onder controle is, geeft een slecht glucoseonderhoud bij mannen en vrouwen met diabetes mellitus onmiskenbaar een veel groter risico op een hartinfarct en beroerte.
Om deze redenen is het belangrijk om euglycemie te handhaven bij patiënten met diabetes mellitus.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat suppletie met oraal zink de glykemische controle verbetert bij patiënten met diabetes mellitus.
Zinksuppletie is in verband gebracht met een absolute daling van geglycosyleerd hemoglobine (HgbA1c), een meting van metabole controle, met 0,5 procentpunt.
Het is niet bekend of dit voedingssupplement de overdreven systemische en cerebrovasculaire en bloedplaatjesreactiviteit verbetert die verantwoordelijk zijn voor de verhoogde prevalentie van hartinfarct en beroerte bij patiënten met diabetes mellitus.
De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met zink, in vergelijking met placebo, de verhoogde cardiovasculaire reactiviteit en trombogenese geassocieerd met een hartinfarct of beroerte bij mannen en vrouwen met diabetes mellitus aanzienlijk zal verminderen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie uitvoeren bij vrijwilligers met diabetes mellitus, waarbij de deelnemers vier maanden placebo of oraal zinkgluconaat (30 mg zinkgluconaat) krijgen.
Proefpersonen zullen gevalideerde, niet-invasieve, niet-farmacologische beoordelingen hebben van zowel hun systemische als cerebrovasculaire reactiviteit en responsiviteit van bloedplaatjes.
De onderzoekers verwachten dat zinksuppletie de stromingsgemedieerde endotheelafhankelijke vasodilatatie in het perifere vaatstelsel bij patiënten met diabetes mellitus zal verbeteren en ook de cardiovasculaire reacties op stress zal verminderen.
Verwacht wordt dat zinksuppletie de omvang van de bloeddrukstijgingen veroorzaakt door inspanning bij de proefpersonen zal afzwakken.
Ook verwachten de onderzoekers aan te tonen dat zinksuppletie, in vergelijking met placebo, de pulsgolfsnelheid, een maat voor vasculaire stijfheid, verlaagt bij de proefpersonen met diabetes mellitus.
De onderzoekers zullen aantonen dat zinksuppletie, in vergelijking met placebo, de cerebrale doorbloeding verbetert bij patiënten met diabetes mellitus.
De onderzoekers zullen de cerebrovasculaire reactiviteit beoordelen door de gevoeligheid van intracerebrale bloedvaten voor toenemende concentraties pCO2 te meten, een manoeuvre die selectief de cerebrale vasculatuur ontspant en de cerebrale doorbloeding verhoogt.
Ten slotte verwachten de onderzoekers dat zinksuppletie de aggregatie van bloedplaatjes zal verminderen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 - 75 jaar die stabiele type 2 diabetes of pre-diabetes hebben, weerspiegeld door een geglycosyleerde heoglobine A1C tussen 6% - 9%.
Op geen voorgeschreven medicijnen anders dan voor diabetes mellitus of voedingssupplementen die zink bevatten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen patiënten met stabiele diabetes mellitus type 2 of pre-diabetes (HgbA1c tussen 6% - 9%) en verder gezond
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Iedereen die niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes mellitus
Patiënten met diabetes mellitus type 2
|
Zinkgluconaat 30 mg/dag oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meet veranderingen niet-invasief met de halsslagader-femorale polsgolfsnelheid
|
4 maanden
|
|
Cerebrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meet vasodilatatie als reactie op toenemende pCO2
|
4 maanden
|
|
Bloeddrukreactie op inspanning
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeel de reactie van de bloeddruk op handgreepoefeningen
|
4 maanden
|
|
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Maatregel catecholamine-geïnduceerde aggregatie van bloedplaatjes ex vivo
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren Lockette, MD, Wayne State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20-10-2833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen anonieme, geaggregeerde gegevens worden gedeeld, en alleen op verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .