- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05000762
Sinktilskudd forbedrer kardiovaskulær sykelighet hos pasienter med diabetes mellitus
5. desember 2023 oppdatert av: Warren Lockette, M.D., Wayne State University
Oralt sinktilskudd hos pasienter med diabetes mellitus kan forbedre glykemisk kontroll.
Imidlertid er det motvilje mot å anbefale sinktilskudd til disse pasientene fordi det ikke er bevis for at den sinkavhengige forbedringen i glykemisk kontroll gir beskyttelse mot kardiovaskulære sykeligheter forbundet med diabetes mellitus, spesielt hjerteinfarkt og trombotisk hjerneslag.
Etterforskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind cross-over-studie for å teste hypotesen om at oral sinktilskudd vil blokkere den forbedrede kardiovaskulære, cerebrovaskulære og blodplatereaktiviteten som fører til hjerteinfarkt og hjerneslag hos forskningsdeltakere med diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus induserer uønskede endringer i de systemiske blodårene, den cerebrale vaskulaturen og blodplater som kan kulminere i hjerteinfarkt og trombotisk hjerneslag.
Også sammenlignet med pasienter hvis diabetes mellitus er godt kontrollert, gir dårlig glukosevedlikehold hos menn og kvinner med diabetes mellitus unektelig en mye større risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag.
Av disse grunnene er det viktig å opprettholde euglykemi hos pasienter med diabetes mellitus.
Flere studier har vist at tilskudd med oral sink forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus.
Sinktilskudd har vært assosiert med et absolutt fall i glykosylert hemoglobin (HgbA1c), en måling av metabolsk kontroll, med 0,5 prosentpoeng.
Det er ukjent om dette kosttilskuddet forbedrer den overdrevne systemiske og cerebrovaskulære responsen og blodplateresponsen som er ansvarlig for den økte forekomsten av hjerteinfarkt og hjerneslag hos pasienter med diabetes mellitus.
Forskerne postulerer at kosttilskudd av sink, sammenlignet med placebo, vil redusere den økte kardiovaskulære reaktiviteten og trombogenese forbundet med hjerteinfarkt eller slag hos menn og kvinner med diabetes mellitus betydelig.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet, cross-over-studie på frivillige med diabetes mellitus der deltakerne får enten fire måneder med placebo eller oral sinkglukonat (30 mg sinkglukonat).
Forsøkspersonene vil ha validerte, ikke-invasive, ikke-farmakologiske vurderinger av både deres systemiske og cerebrovaskulære reaktivitet og blodplaterespons.
Forskerne forventer at sinktilskudd vil forbedre strømningsmediert endotelavhengig vasodilatasjon i den perifere vaskulaturen hos pasienter med diabetes mellitus, og også redusere kardiovaskulære responser på stress.
Det forventes at sinktilskudd vil avsløre omfanget av blodtrykksøkninger indusert av trening hos forskningspersonene.
Etterforskerne forventer også å vise at sinktilskudd, sammenlignet med placebo, reduserer pulsbølgehastigheten, et mål på vaskulær stivhet, hos forskningspersoner med diabetes mellitus.
Etterforskerne vil vise at sinktilskudd, sammenlignet med placebo, forbedrer cerebral blodstrøm hos pasienter med diabetes mellitus.
Etterforskerne vil vurdere cerebrovaskulær reaktivitet ved å måle følsomheten til intracerebrale blodårer for økende konsentrasjoner av pCO2, en manøver som selektivt slapper av den cerebrale vaskulaturen og øker cerebral blodstrøm.
Til slutt forventer etterforskerne at sinktilskudd vil redusere blodplateaggregering.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner i alderen 18 - 75 år som har stabil type 2 diabetes eller pre-diabetes reflektert av et glykosylert heoglobin A1C mellom 6% - 9%.
Uten reseptbelagte medisiner annet enn for diabetes mellitus eller kosttilskudd som inneholder sink
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun pasienter med stabil type 2 diabetes mellitus eller pre-diabetes (HgbA1c mellom 6% - 9%) og som ellers er friske
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Alle som ikke kan forstå eller gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med diabetes mellitus
Pasienter med type 2 diabetes mellitus
|
Sinkglukonat 30 mg/dag oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål endringer ikke-invasivt med carotid-femoral pulsbølgehastighet
|
4 måneder
|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål vasodilatasjon som svar på økende pCO2
|
4 måneder
|
|
Blodtrykksrespons på trening
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder blodtrykksresponsen på håndgrepstrening
|
4 måneder
|
|
Blodplateaggregering
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål katekolaminindusert blodplateaggregering ex vivo
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren Lockette, MD, Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20-10-2833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun anonyme, samlede data vil bli delt, og kun på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .