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Suplementação de zinco melhora a morbidade cardiovascular em pacientes com diabetes mellitus

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Warren Lockette, M.D., Wayne State University
A suplementação oral de zinco em pacientes com diabetes mellitus pode melhorar o controle glicêmico. No entanto, há relutância em recomendar suplementos de zinco a esses pacientes porque não há evidências de que a melhora dependente do zinco no controle glicêmico ofereça proteção contra as morbidades cardiovasculares associadas ao diabetes mellitus, especialmente infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral trombótico. Os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado para testar a hipótese de que a suplementação oral de zinco irá bloquear a reatividade cardiovascular, cerebrovascular e plaquetária aumentada que leva ao infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em participantes da pesquisa com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus induz alterações adversas nos vasos sanguíneos sistêmicos, na vasculatura cerebral e nas plaquetas que podem culminar em infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral trombótico. Além disso, quando comparado a pacientes cujo diabetes mellitus está bem controlado, a baixa manutenção da glicose em homens e mulheres com diabetes mellitus confere inegavelmente um risco muito maior de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Por essas razões, é importante manter a euglicemia em pacientes com diabetes mellitus. Vários estudos demonstraram que a suplementação com zinco oral melhora o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus. A suplementação de zinco foi associada a uma queda absoluta na hemoglobina glicosilada (HgbA1c), uma medida do controle metabólico, em 0,5 pontos percentuais. Não se sabe se este suplemento dietético melhora a responsividade sistêmica, cerebrovascular e plaquetária exagerada que são responsáveis ​​pelo aumento da prevalência de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em pacientes com diabetes mellitus. Os pesquisadores postulam que a suplementação dietética de zinco, quando comparada ao placebo, reduzirá significativamente o aumento da reatividade cardiovascular e a trombogênese associada ao infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em homens e mulheres com diabetes mellitus. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado em voluntários com diabetes mellitus, no qual os participantes receberão quatro meses de placebo ou gluconato de zinco oral (30 mg de gluconato de zinco). Os indivíduos terão avaliações validadas, não invasivas e não farmacológicas de sua reatividade sistêmica e cerebrovascular e capacidade de resposta plaquetária. Os investigadores antecipam que a suplementação de zinco aumentará a vasodilatação dependente do endotélio mediada pelo fluxo na vasculatura periférica em pacientes com diabetes mellitus e também reduzirá as respostas cardiovasculares ao estresse. Espera-se que a suplementação de zinco diminua a magnitude dos aumentos da pressão arterial induzidos pelo exercício nos sujeitos da pesquisa. Além disso, os pesquisadores esperam mostrar que a suplementação de zinco, quando comparada ao placebo, reduz a velocidade da onda de pulso, uma medida da rigidez vascular, nos sujeitos da pesquisa com diabetes mellitus. Os investigadores irão mostrar que a suplementação de zinco, quando comparada ao placebo, melhora o fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com diabetes mellitus. Os investigadores avaliarão a reatividade cerebrovascular medindo a sensibilidade dos vasos sanguíneos intracerebrais a concentrações crescentes de pCO2, uma manobra que relaxa seletivamente a vasculatura cerebral e aumenta o fluxo sanguíneo cerebral. Finalmente, os investigadores antecipam que a suplementação de zinco reduzirá a agregação plaquetária.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos que têm diabetes tipo 2 estável ou pré-diabetes refletida por uma hemoglobina A1C glicosilada entre 6% - 9%. Sem medicamentos prescritos, exceto para diabetes mellitus ou suplementos nutricionais contendo zinco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apenas pacientes com diabetes mellitus tipo 2 estável ou pré-diabetes (HgbA1c entre 6% - 9%) e que sejam saudáveis

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Qualquer pessoa incapaz de entender ou dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diabetes melito
Pacientes com diabetes melito tipo 2
Gluconato de zinco 30 mg/dia VO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 4 meses
Meça as alterações de forma não invasiva com a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
4 meses
Reatividade cerebrovascular
Prazo: 4 meses
Medir a vasodilatação em resposta ao aumento da pCO2
4 meses
Resposta da pressão arterial ao exercício
Prazo: 4 meses
Avaliar a resposta da pressão arterial ao exercício de preensão manual
4 meses
Agregação de plaquetas
Prazo: 4 meses
Medir a agregação plaquetária induzida por catecolaminas ex vivo
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Warren Lockette, MD, Wayne State University

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados agregados e anônimos serão compartilhados e somente mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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