- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000762
Suplementação de zinco melhora a morbidade cardiovascular em pacientes com diabetes mellitus
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Warren Lockette, M.D., Wayne State University
A suplementação oral de zinco em pacientes com diabetes mellitus pode melhorar o controle glicêmico.
No entanto, há relutância em recomendar suplementos de zinco a esses pacientes porque não há evidências de que a melhora dependente do zinco no controle glicêmico ofereça proteção contra as morbidades cardiovasculares associadas ao diabetes mellitus, especialmente infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral trombótico.
Os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado para testar a hipótese de que a suplementação oral de zinco irá bloquear a reatividade cardiovascular, cerebrovascular e plaquetária aumentada que leva ao infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em participantes da pesquisa com diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus induz alterações adversas nos vasos sanguíneos sistêmicos, na vasculatura cerebral e nas plaquetas que podem culminar em infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral trombótico.
Além disso, quando comparado a pacientes cujo diabetes mellitus está bem controlado, a baixa manutenção da glicose em homens e mulheres com diabetes mellitus confere inegavelmente um risco muito maior de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Por essas razões, é importante manter a euglicemia em pacientes com diabetes mellitus.
Vários estudos demonstraram que a suplementação com zinco oral melhora o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus.
A suplementação de zinco foi associada a uma queda absoluta na hemoglobina glicosilada (HgbA1c), uma medida do controle metabólico, em 0,5 pontos percentuais.
Não se sabe se este suplemento dietético melhora a responsividade sistêmica, cerebrovascular e plaquetária exagerada que são responsáveis pelo aumento da prevalência de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em pacientes com diabetes mellitus.
Os pesquisadores postulam que a suplementação dietética de zinco, quando comparada ao placebo, reduzirá significativamente o aumento da reatividade cardiovascular e a trombogênese associada ao infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em homens e mulheres com diabetes mellitus.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado em voluntários com diabetes mellitus, no qual os participantes receberão quatro meses de placebo ou gluconato de zinco oral (30 mg de gluconato de zinco).
Os indivíduos terão avaliações validadas, não invasivas e não farmacológicas de sua reatividade sistêmica e cerebrovascular e capacidade de resposta plaquetária.
Os investigadores antecipam que a suplementação de zinco aumentará a vasodilatação dependente do endotélio mediada pelo fluxo na vasculatura periférica em pacientes com diabetes mellitus e também reduzirá as respostas cardiovasculares ao estresse.
Espera-se que a suplementação de zinco diminua a magnitude dos aumentos da pressão arterial induzidos pelo exercício nos sujeitos da pesquisa.
Além disso, os pesquisadores esperam mostrar que a suplementação de zinco, quando comparada ao placebo, reduz a velocidade da onda de pulso, uma medida da rigidez vascular, nos sujeitos da pesquisa com diabetes mellitus.
Os investigadores irão mostrar que a suplementação de zinco, quando comparada ao placebo, melhora o fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com diabetes mellitus.
Os investigadores avaliarão a reatividade cerebrovascular medindo a sensibilidade dos vasos sanguíneos intracerebrais a concentrações crescentes de pCO2, uma manobra que relaxa seletivamente a vasculatura cerebral e aumenta o fluxo sanguíneo cerebral.
Finalmente, os investigadores antecipam que a suplementação de zinco reduzirá a agregação plaquetária.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos que têm diabetes tipo 2 estável ou pré-diabetes refletida por uma hemoglobina A1C glicosilada entre 6% - 9%.
Sem medicamentos prescritos, exceto para diabetes mellitus ou suplementos nutricionais contendo zinco
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas pacientes com diabetes mellitus tipo 2 estável ou pré-diabetes (HgbA1c entre 6% - 9%) e que sejam saudáveis
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Qualquer pessoa incapaz de entender ou dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com diabetes melito
Pacientes com diabetes melito tipo 2
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Gluconato de zinco 30 mg/dia VO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 4 meses
|
Meça as alterações de forma não invasiva com a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
|
4 meses
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Reatividade cerebrovascular
Prazo: 4 meses
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Medir a vasodilatação em resposta ao aumento da pCO2
|
4 meses
|
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Resposta da pressão arterial ao exercício
Prazo: 4 meses
|
Avaliar a resposta da pressão arterial ao exercício de preensão manual
|
4 meses
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Agregação de plaquetas
Prazo: 4 meses
|
Medir a agregação plaquetária induzida por catecolaminas ex vivo
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren Lockette, MD, Wayne State University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-10-2833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente dados agregados e anônimos serão compartilhados e somente mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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