- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05000762
La supplementazione di zinco migliora la morbilità cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito
5 dicembre 2023 aggiornato da: Warren Lockette, M.D., Wayne State University
L'integrazione orale di zinco nei pazienti con diabete mellito può migliorare il controllo glicemico.
Tuttavia, c'è riluttanza a raccomandare supplementi di zinco a questi pazienti perché non ci sono prove che il miglioramento zinco-dipendente nel controllo glicemico offra protezione dalle morbilità cardiovascolari associate al diabete mellito, in particolare l'infarto del miocardio e l'ictus trombotico.
I ricercatori stanno conducendo uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, per testare l'ipotesi che l'integrazione orale di zinco bloccherà l'aumentata reattività cardiovascolare, cerebrovascolare e piastrinica che porta all'infarto del miocardio e all'ictus nei partecipanti alla ricerca con diabete mellito.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito induce cambiamenti avversi nei vasi sanguigni sistemici, nella vascolarizzazione cerebrale e nelle piastrine che possono culminare in infarto miocardico e ictus trombotico.
Inoltre, rispetto ai pazienti il cui diabete mellito è ben controllato, uno scarso mantenimento del glucosio negli uomini e nelle donne con diabete mellito conferisce innegabilmente un rischio molto maggiore di infarto miocardico e ictus.
Per questi motivi, è importante mantenere l'euglicemia nei pazienti con diabete mellito.
Diversi studi hanno dimostrato che l'integrazione con zinco per via orale migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito.
L'integrazione di zinco è stata associata a un calo assoluto dell'emoglobina glicosilata (HgbA1c), una misura del controllo metabolico, di 0,5 punti percentuali.
Non è noto se questo integratore alimentare migliori l'esagerata risposta sistemica, cerebrovascolare e piastrinica che è responsabile dell'aumentata prevalenza di infarto miocardico e ictus nei pazienti con diabete mellito.
I ricercatori postulano che l'integrazione alimentare di zinco, rispetto al placebo, ridurrà significativamente l'aumentata reattività cardiovascolare e la trombogenesi associate all'infarto del miocardio o all'ictus negli uomini e nelle donne con diabete mellito.
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato su volontari con diabete mellito in cui i partecipanti ricevono quattro mesi di placebo o gluconato di zinco orale (30 mg di gluconato di zinco).
I soggetti avranno valutazioni convalidate, non invasive e non farmacologiche della loro reattività sistemica e cerebrovascolare e della reattività piastrinica.
I ricercatori prevedono che l'integrazione di zinco migliorerà la vasodilatazione endotelio-dipendente mediata dal flusso nella vascolarizzazione periferica nei pazienti con diabete mellito e, inoltre, ridurrà le risposte cardiovascolari allo stress.
Si prevede che l'integrazione di zinco attenuerà l'entità degli aumenti della pressione arteriosa indotti dall'esercizio nei soggetti della ricerca.
Inoltre, i ricercatori si aspettano di dimostrare che l'integrazione di zinco, rispetto al placebo, riduce la velocità dell'onda del polso, una misura della rigidità vascolare, nei soggetti della ricerca con diabete mellito.
I ricercatori dimostreranno che l'integrazione di zinco, rispetto al placebo, migliora il flusso sanguigno cerebrale nei pazienti con diabete mellito.
Gli investigatori valuteranno la reattività cerebrovascolare misurando la sensibilità dei vasi sanguigni intracerebrali all'aumento delle concentrazioni di pCO2, una manovra che rilassa selettivamente il sistema vascolare cerebrale e aumenta il flusso sanguigno cerebrale.
Infine, i ricercatori prevedono che l'integrazione di zinco ridurrà l'aggregazione piastrinica.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni con diabete di tipo 2 stabile o pre-diabete riflesso da un'eoglobina A1C glicosilata tra il 6% e il 9%.
Su nessuna prescrizione di farmaci se non per il diabete mellito o integratori alimentari contenenti zinco
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo pazienti con diabete mellito di tipo 2 stabile o pre-diabete (HgbA1c tra il 6% e il 9%) e che sono altrimenti sani
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Chiunque non sia in grado di comprendere o dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con diabete mellito
Pazienti con diabete mellito di tipo 2
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Zinco gluconato 30 mg/die per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurazione non invasiva delle variazioni della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
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4 mesi
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Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurare la vasodilatazione in risposta all'aumento della pCO2
|
4 mesi
|
|
Risposta della pressione sanguigna all'esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutare la risposta della pressione sanguigna all'esercizio di presa della mano
|
4 mesi
|
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Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurare l'aggregazione piastrinica indotta da catecolamine ex vivo
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Warren Lockette, MD, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20-10-2833
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi solo dati anonimi e aggregati e solo su richiesta.
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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