- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05000762
Sinkkilisä parantaa sydän- ja verisuonisairauksia potilailla, joilla on diabetes mellitus
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Warren Lockette, M.D., Wayne State University
Suun kautta otettava sinkkilisä diabetes mellitusta sairastavilla potilailla voi parantaa glukoositasapainoa.
Näille potilaille ei kuitenkaan ole haluttu suositella sinkkilisäravinteita, koska ei ole näyttöä siitä, että sinkistä riippuvainen glukoositasapainon paraneminen tarjoaisi suojan diabetekseen liittyviltä sydän- ja verisuonisairauksilta, erityisesti sydäninfarktilta ja tromboottiselta aivohalvaukselta.
Tutkijat suorittavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, ristikkäistä tutkimusta testatakseen hypoteesia, jonka mukaan oraalinen sinkkilisä estää lisääntyneen kardiovaskulaarisen, aivoverenkierron ja verihiutaleiden reaktiivisuuden, joka johtaa sydäninfarktiin ja aivohalvaukseen diabetes mellitusta sairastavilla tutkimushenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus aiheuttaa haitallisia muutoksia systeemisissä verisuonissa, aivojen verisuonissa ja verihiutaleissa, jotka voivat huipentua sydäninfarktiin ja tromboottiseen aivohalvaukseen.
Myös verrattuna potilaisiin, joiden diabetes mellitus on hyvin hallinnassa, huono glukoosin ylläpito diabetes mellitusta sairastavilla miehillä ja naisilla aiheuttaa kiistatta paljon suuremman sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskin.
Näistä syistä on tärkeää ylläpitää euglykemiaa potilailla, joilla on diabetes mellitus.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että oraalisen sinkin lisäys parantaa sokeritasapainoa potilailla, joilla on diabetes.
Sinkkilisän käyttö on yhdistetty glykosyloidun hemoglobiinin (HgbA1c) absoluuttiseen laskuun 0,5 prosenttiyksiköllä, joka on aineenvaihdunnan kontrollin mitta.
Ei tiedetä, parantaako tämä ravintolisä liioiteltua systeemistä ja aivoverisuoni- ja verihiutalevastetta, jotka ovat vastuussa sydäninfarktin ja aivohalvauksen lisääntyneestä esiintyvyydestä diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Tutkijat olettavat, että sinkin ravintolisä lumelääkkeeseen verrattuna vähentää merkittävästi lisääntynyttä kardiovaskulaarista reaktiivisuutta ja trombogeneesiä, joka liittyy sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen miehillä ja naisilla, joilla on diabetes mellitus.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, ristikkäistutkimuksen vapaaehtoisilla diabetes mellitusta sairastavilla vapaaehtoisilla, joissa osallistujat saavat joko neljän kuukauden lumelääkettä tai oraalista sinkkiglukonaattia (30 mg sinkkiglukonaattia).
Koehenkilöillä on validoidut, ei-invasiiviset, ei-farmakologiset arviot sekä systeemisestä että aivoverisuonireaktiivisuudestaan ja verihiutaleiden vasteesta.
Tutkijat odottavat, että sinkkilisä lisää virtausvälitteistä endoteeliriippuvaista verisuonten laajenemista perifeerisessä verisuonistoon diabetes mellitusta sairastavilla potilailla ja myös vähentää kardiovaskulaarisia vasteita stressiin.
Sinkkilisän odotetaan vaimentavan tutkittavien liikunnan aiheuttamaa verenpaineen nousua.
Lisäksi tutkijat odottavat osoittavansa, että sinkkilisäys lumelääkkeeseen verrattuna vähentää pulssiaallon nopeutta, joka on verisuonten jäykkyyden mitta, diabetes mellitusta sairastavilla tutkimushenkilöillä.
Tutkijat osoittavat, että sinkkilisäys lumelääkkeeseen verrattuna parantaa aivojen verenkiertoa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Tutkijat arvioivat aivoverisuonten reaktiivisuutta mittaamalla aivojen sisäisten verisuonten herkkyyttä kasvaville pCO2-pitoisuuksille. Tämä toimenpide rentouttaa selektiivisesti aivojen verisuonia ja lisää aivojen verenkiertoa.
Lopuksi tutkijat odottavat, että sinkin lisäys vähentää verihiutaleiden aggregaatiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on stabiili tyypin 2 diabetes tai esidiabetes, jonka glykosyloitunut heoglobiini A1C heijastaa 6–9 %.
Muilla reseptilääkkeillä kuin diabetes mellitukseen tai sinkkiä sisältäviin ravintolissiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain potilaat, joilla on stabiili tyypin 2 diabetes mellitus tai esidiabetes (HgbA1c välillä 6–9 %) ja jotka ovat muuten terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Kuka tahansa, joka ei pysty ymmärtämään tai antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
|
Sinkkiglukonaatti 30 mg/vrk suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa muutokset ei-invasiivisesti kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella
|
4 kuukautta
|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa verisuonten laajenemista vasteena lisääntyneelle pCO2:lle
|
4 kuukautta
|
|
Verenpaineen vaste harjoitteluun
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi verenpainevaste käden otteen harjoitteluun
|
4 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa katekoliamiinin aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio ex vivo
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Warren Lockette, MD, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20-10-2833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain anonyymejä, koottuja tietoja jaetaan ja vain pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .