- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05000762
La supplémentation en zinc améliore la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète sucré
5 décembre 2023 mis à jour par: Warren Lockette, M.D., Wayne State University
La supplémentation orale en zinc chez les patients atteints de diabète sucré peut améliorer le contrôle glycémique.
Cependant, il y a une réticence à recommander des suppléments de zinc à ces patients car il n'y a aucune preuve que l'amélioration du contrôle glycémique dépendante du zinc offre une protection contre les morbidités cardiovasculaires associées au diabète sucré, en particulier l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral thrombotique.
Les chercheurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et croisée pour tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation orale en zinc bloquera l'amélioration de la réactivité cardiovasculaire, cérébrovasculaire et plaquettaire qui conduit à l'infarctus du myocarde et à l'accident vasculaire cérébral chez les participants à la recherche atteints de diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré induit des changements indésirables dans les vaisseaux sanguins systémiques, le système vasculaire cérébral et les plaquettes qui peuvent aboutir à un infarctus du myocarde et à un accident vasculaire cérébral thrombotique.
De plus, par rapport aux patients dont le diabète sucré est bien contrôlé, un mauvais maintien de la glycémie chez les hommes et les femmes atteints de diabète sucré confère indéniablement un risque beaucoup plus élevé d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral.
Pour ces raisons, il est important de maintenir l'euglycémie chez les patients atteints de diabète sucré.
Plusieurs études ont montré que la supplémentation en zinc par voie orale améliore le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré.
La supplémentation en zinc a été associée à une baisse absolue de l'hémoglobine glycosylée (HgbA1c), une mesure du contrôle métabolique, de 0,5 point de pourcentage.
On ne sait pas si ce complément alimentaire améliore la réactivité systémique et cérébrovasculaire et plaquettaire exagérée qui est responsable de la prévalence accrue d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de diabète sucré.
Les chercheurs postulent que la supplémentation alimentaire en zinc, par rapport au placebo, réduira de manière significative l'augmentation de la réactivité cardiovasculaire et de la thrombogenèse associée à l'infarctus du myocarde ou à l'accident vasculaire cérébral chez les hommes et les femmes atteints de diabète sucré.
Les chercheurs mèneront une étude randomisée, en double aveugle et croisée chez des volontaires atteints de diabète sucré dans laquelle les participants recevront soit quatre mois de placebo, soit du gluconate de zinc par voie orale (30 mg de gluconate de zinc).
Les sujets auront des évaluations validées, non invasives et non pharmacologiques de leur réactivité systémique et cérébrovasculaire et de leur réactivité plaquettaire.
Les chercheurs prévoient que la supplémentation en zinc améliorera la vasodilatation dépendante de l'endothélium médiée par le flux dans le système vasculaire périphérique chez les patients atteints de diabète sucré et réduira également les réponses cardiovasculaires au stress.
On s'attend à ce que la supplémentation en zinc atténue l'ampleur des augmentations de la pression artérielle induites par l'exercice chez les sujets de recherche.
En outre, les chercheurs s'attendent à montrer que la supplémentation en zinc, par rapport au placebo, réduit la vitesse de l'onde de pouls, une mesure de la rigidité vasculaire, chez les sujets de recherche atteints de diabète sucré.
Les chercheurs montreront que la supplémentation en zinc, par rapport au placebo, améliore le flux sanguin cérébral chez les patients atteints de diabète sucré.
Les chercheurs évalueront la réactivité cérébrovasculaire en mesurant la sensibilité des vaisseaux sanguins intracérébraux à des concentrations croissantes de pCO2, une manœuvre qui détend sélectivement le système vasculaire cérébral et augmente le débit sanguin cérébral.
Enfin, les chercheurs prévoient que la supplémentation en zinc réduira l'agrégation plaquettaire.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans qui ont un diabète de type 2 stable ou un pré-diabète reflété par une hémoglobine glycosylée A1C entre 6% et 9%.
Sur les médicaments sans ordonnance autres que pour le diabète sucré ou les suppléments nutritionnels contenant du zinc
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les patients atteints de diabète de type 2 stable ou de pré-diabète (HgbA1c entre 6 % et 9 %) et qui sont par ailleurs en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Toute personne incapable de comprendre ou de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de diabète sucré
Patients atteints de diabète sucré de type 2
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Gluconate de zinc 30 mg/jour par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 4 mois
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Mesurer les changements de manière non invasive avec la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale
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4 mois
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Réactivité cérébrovasculaire
Délai: 4 mois
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Mesurer la vasodilatation en réponse à l'augmentation de la pCO2
|
4 mois
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Réponse de la tension artérielle à l'exercice
Délai: 4 mois
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Évaluer la réponse de la pression artérielle à l'exercice de préhension
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4 mois
|
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Agrégation plaquettaire
Délai: 4 mois
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Mesurer l'agrégation plaquettaire induite par les catécholamines ex vivo
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Lockette, MD, Wayne State University
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
11 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20-10-2833
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
Description du régime IPD
Seules les données anonymes et agrégées seront partagées, et uniquement sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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