- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05000762
La suplementación con zinc mejora la morbilidad cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Warren Lockette, M.D., Wayne State University
La suplementación oral con zinc en pacientes con diabetes mellitus puede mejorar el control glucémico.
Sin embargo, hay renuencia a recomendar suplementos de zinc a estos pacientes porque no hay evidencia de que la mejora del control glucémico dependiente del zinc ofrezca protección contra las morbilidades cardiovasculares asociadas con la diabetes mellitus, especialmente el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular trombótico.
Los investigadores están realizando un estudio aleatorizado, doble ciego y cruzado para probar la hipótesis de que la suplementación oral con zinc bloqueará la reactividad cardiovascular, cerebrovascular y plaquetaria mejorada que conduce al infarto de miocardio y al accidente cerebrovascular en los participantes de la investigación con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus induce cambios adversos en los vasos sanguíneos sistémicos, la vasculatura cerebral y las plaquetas que pueden culminar en infarto de miocardio y accidente cerebrovascular trombótico.
Además, en comparación con los pacientes cuya diabetes mellitus está bien controlada, es innegable que el mantenimiento deficiente de la glucosa en hombres y mujeres con diabetes mellitus confiere un riesgo mucho mayor de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Por estas razones, es importante mantener la euglucemia en pacientes con diabetes mellitus.
Varios estudios han demostrado que la suplementación con zinc oral mejora el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus.
La suplementación con zinc se ha asociado con una caída absoluta de la hemoglobina glicosilada (HgbA1c), una medida del control metabólico, en 0,5 puntos porcentuales.
Se desconoce si este suplemento dietético mejora la capacidad de respuesta sistémica, cerebrovascular y plaquetaria exagerada que es responsable del aumento de la prevalencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en pacientes con diabetes mellitus.
Los investigadores postulan que la suplementación dietética de zinc, en comparación con el placebo, reducirá significativamente el aumento de la reactividad cardiovascular y la trombogénesis asociadas con el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular en hombres y mujeres con diabetes mellitus.
Los investigadores realizarán un estudio aleatorio, doble ciego, cruzado en voluntarios con diabetes mellitus en el que los participantes recibirán un placebo o gluconato de zinc por vía oral durante cuatro meses (30 mg de gluconato de zinc).
Los sujetos tendrán evaluaciones validadas, no invasivas y no farmacológicas de su reactividad sistémica y cerebrovascular y la capacidad de respuesta de las plaquetas.
Los investigadores anticipan que la suplementación con zinc mejorará la vasodilatación dependiente del endotelio mediada por el flujo en la vasculatura periférica en pacientes con diabetes mellitus y también reducirá las respuestas cardiovasculares al estrés.
Se espera que la suplementación con zinc disminuya la magnitud de los aumentos de la presión arterial inducidos por el ejercicio en los sujetos de la investigación.
Además, los investigadores esperan demostrar que la suplementación con zinc, en comparación con el placebo, reduce la velocidad de la onda del pulso, una medida de la rigidez vascular, en los sujetos de investigación con diabetes mellitus.
Los investigadores demostrarán que la suplementación con zinc, en comparación con el placebo, mejora el flujo sanguíneo cerebral en pacientes con diabetes mellitus.
Los investigadores evaluarán la reactividad cerebrovascular midiendo la sensibilidad de los vasos sanguíneos intracerebrales a concentraciones crecientes de pCO2, una maniobra que relaja selectivamente la vasculatura cerebral y aumenta el flujo sanguíneo cerebral.
Finalmente, los investigadores anticipan que la suplementación con zinc reducirá la agregación plaquetaria.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres y mujeres entre 18 y 75 años de edad que tienen diabetes tipo 2 estable o prediabetes reflejada por una hemoglobina glicosilada A1C entre 6% y 9%.
Sin medicamentos recetados que no sean para la diabetes mellitus o suplementos nutricionales que contengan zinc
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo pacientes con diabetes mellitus tipo 2 estable o prediabetes (HgbA1c entre 6% - 9%) y que por lo demás estén sanos
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Cualquiera que no pueda entender o dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con diabetes mellitus
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
|
Gluconato de zinc 30 mg/día por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Mida los cambios de forma no invasiva con la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral
|
4 meses
|
|
Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medir la vasodilatación en respuesta al aumento de la pCO2
|
4 meses
|
|
Respuesta de la presión arterial al ejercicio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluar la respuesta de la presión arterial al ejercicio de agarre manual
|
4 meses
|
|
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Mida la agregación plaquetaria inducida por catecolaminas ex vivo
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren Lockette, MD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20-10-2833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán datos agregados anónimos, y solo previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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