- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05000762
Eine Zinkergänzung verbessert die kardiovaskuläre Morbidität bei Patienten mit Diabetes mellitus
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Warren Lockette, M.D., Wayne State University
Eine orale Zinkergänzung bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verbessern.
Allerdings besteht bei diesen Patienten eine Zurückhaltung bei der Empfehlung von Zinkpräparaten, da es keinen Beweis dafür gibt, dass die zinkabhängige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle Schutz vor den mit Diabetes mellitus verbundenen kardiovaskulären Erkrankungen bietet, insbesondere vor Myokardinfarkt und thrombotischem Schlaganfall.
Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie durch, um die Hypothese zu testen, dass eine orale Zinkergänzung die erhöhte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und Blutplättchenreaktivität, die bei Forschungsteilnehmern mit Diabetes mellitus zu Myokardinfarkt und Schlaganfall führt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus führt zu nachteiligen Veränderungen der systemischen Blutgefäße, des Gehirngefäßsystems und der Blutplättchen, die zu einem Myokardinfarkt und einem thrombotischen Schlaganfall führen können.
Im Vergleich zu Patienten, deren Diabetes mellitus gut kontrolliert ist, birgt eine schlechte Glukosehaltung bei Männern und Frauen mit Diabetes mellitus unbestreitbar ein viel höheres Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall.
Aus diesen Gründen ist es wichtig, die Euglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus aufrechtzuerhalten.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine orale Zinkergänzung die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus verbessert.
Eine Zinkergänzung wurde mit einem absoluten Rückgang des glykosylierten Hämoglobins (HgbA1c), einem Maß für die Stoffwechselkontrolle, um 0,5 Prozentpunkte in Verbindung gebracht.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Nahrungsergänzungsmittel die übertriebene systemische und zerebrovaskuläre Reaktionsfähigkeit sowie die Reaktionsfähigkeit der Blutplättchen verbessert, die für die erhöhte Prävalenz von Myokardinfarkten und Schlaganfällen bei Patienten mit Diabetes mellitus verantwortlich sind.
Die Forscher postulieren, dass eine Zink-Nahrungsergänzung im Vergleich zu Placebo die erhöhte kardiovaskuläre Reaktivität und Thrombogenese im Zusammenhang mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall bei Männern und Frauen mit Diabetes mellitus deutlich reduzieren wird.
Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie an Freiwilligen mit Diabetes mellitus durchführen, bei der die Teilnehmer entweder vier Monate lang ein Placebo oder orales Zinkgluconat (30 mg Zinkgluconat) erhalten.
Den Probanden stehen validierte, nicht-invasive und nicht-pharmakologische Untersuchungen sowohl ihrer systemischen als auch ihrer zerebrovaskulären Reaktivität und Thrombozytenreaktivität zur Verfügung.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Zinkergänzung die flussvermittelte endothelabhängige Vasodilatation im peripheren Gefäßsystem bei Patienten mit Diabetes mellitus verbessern und auch die kardiovaskulären Reaktionen auf Stress reduzieren wird.
Es wird erwartet, dass eine Zinkergänzung das Ausmaß des durch körperliche Betätigung verursachten Blutdruckanstiegs bei den Forschungsteilnehmern abschwächen wird.
Außerdem erwarten die Forscher, dass eine Zinkergänzung im Vergleich zu Placebo die Pulswellengeschwindigkeit, ein Maß für die Gefäßsteifheit, bei den Studienteilnehmern mit Diabetes mellitus verringert.
Die Forscher werden zeigen, dass eine Zinkergänzung im Vergleich zu Placebo die Gehirndurchblutung bei Patienten mit Diabetes mellitus verbessert.
Die Forscher werden die zerebrovaskuläre Reaktivität beurteilen, indem sie die Empfindlichkeit intrazerebraler Blutgefäße gegenüber steigenden Konzentrationen von pCO2 messen, einem Manöver, das das Gehirngefäßsystem selektiv entspannt und den Gehirnblutfluss erhöht.
Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass eine Zinkergänzung die Blutplättchenaggregation reduzieren wird.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die an einem stabilen Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes leiden, was sich in einem glykosylierten Hämoglobin A1C zwischen 6 % und 9 % widerspiegelt.
Auf keine verschreibungspflichtigen Medikamente außer gegen Diabetes mellitus oder zinkhaltige Nahrungsergänzungsmittel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Patienten mit stabilem Typ-2-Diabetes mellitus oder Prädiabetes (HgbA1c zwischen 6 % – 9 %) und die ansonsten gesund sind
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Jeder, der nicht in der Lage ist, etwas zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Diabetes mellitus
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
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Zinkgluconat 30 mg/Tag oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Messen Sie Veränderungen nicht-invasiv mit der Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle
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4 Monate
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Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 4 Monate
|
Messen Sie die Vasodilatation als Reaktion auf einen steigenden pCO2
|
4 Monate
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Blutdruckreaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: 4 Monate
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Beurteilen Sie die Reaktion des Blutdrucks auf Handgriffübungen
|
4 Monate
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Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 4 Monate
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Messen Sie die Katecholamin-induzierte Thrombozytenaggregation ex vivo
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Warren Lockette, MD, Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20-10-2833
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden nur anonyme, aggregierte Daten weitergegeben, und zwar nur auf Anfrage.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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