Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ELU001 u pacientů se solidními nádory, které nadměrně exprimují folátový receptor alfa (FRα)

5. srpna 2024 aktualizováno: Elucida Oncology

Klinická studie eskalace a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ELU001 u pacientů, kteří mají pokročilé, recidivující nebo refrakterní nádory s nadměrnou expresí FRα

Tato studie, ELU-FRα-1, je zaměřena na dospělé subjekty, které mají pokročilé, recidivující nebo refrakterní nádory s nadměrnou expresí folátového receptoru alfa (FRα), které jsou podle vědecké literatury považovány za citlivé na inhibitory topoizomerázy 1 a podle názoru výzkumníka nemají k dispozici žádné jiné smysluplné možnosti léčby prodlužující život.

ELU001 je nová chemická entita popsaná jako C'Dot lékový konjugát (CDC), skládající se z užitečné zátěže (exatekanů) a zacilujících skupin (analogy kyseliny listové) kovalentně vázaných linkery k nosiči částic C'Dot. ELU001 bude prvním lékovým konjugátem svého druhu, který bude zaveden na kliniku, první ve své třídě a nová molekulární entita.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dvě části: část 1 bezpečnostní studie s eskalací dávky k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a část 2 kohorty expanze skupiny nádorů, kde budou hodnoceny konkrétní typy rakoviny pro účinnost a bezpečnost na RP2D.

Část 1, subjekty s typy rakoviny s vysokou pravděpodobností, že budou mít na základě historických údajů nádory nadměrně exprimující FRα, konkrétně nádory vaječníků, endometria, kolorektální, žaludeční, gastroezofageální junkce, trojitý negativní karcinom prsu nebo nemalobuněčný karcinom plic nebo cholangiokarcinom. být zařazen do košíkové klinické studie. Bude stanovena retrospektivní analýza stavu exprese folátového receptoru alfa (FRα).

Část 2 Stupeň 1 Simonova dvoufázového návrhu, kohorty expanze nádorových skupin, z nichž každá se skládá ze subjektů s typy rakoviny studovaných jako součást koše v části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix, AZ
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27719
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do této studie:

  • Zdokumentovaná diagnóza rakoviny vaječníků, rakoviny endometria, rakoviny tlustého střeva a konečníku, rakoviny žaludku, rakoviny gastroezofageální junkce, triple negativní rakoviny prsu, nemalobuněčné rakoviny plic nebo cholangiokarcinomu
  • Žádná jiná smysluplná možnost terapie prodlužující život není k dispozici
  • Musí poskytnout archivní nádorovou tkáň nebo nově získaný bioptický vzorek nádoru před první dávkou ELU001 pro analýzu exprese folátového receptoru alfa (FRα)
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Měřitelné onemocnění nebo při absenci měřitelného onemocnění neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Část 1: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; Část 2: Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Zotavený z předchozích operací
  • Souhlasit s vysoce účinnou antikoncepcí, neotěhotnět nebo pro muže nezplodit dítě během účasti ve studii

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek, se do této studie nemohou přihlásit:

  • Aktivní nebo probíhající oční poruchy
  • Byly přijaty jakékoli léčebné postupy, které ke svému fungování využívají proteinový folátový receptor alfa nebo FRα
  • Přijata jakákoli jiná experimentální léčba
  • Anamnéza závažných srdečních problémů nebo jiných nádorových onemocnění do 3 let.
  • Významná anémie, významná neutropenie nebo významná trombocytopenie (např. nedostatek krevních destiček v krvi – zadržené krevní destičky zastavují krvácení ve vašem těle)
  • Detekovatelná virová zátěž pro HIV (virus lidské imunodeficience), hepatitidu B nebo C.
  • Pokud jste těhotná.
  • Část 1: Nemůžete mít aktivní autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, SLE (systémový lupus erythematodes), ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, RS (roztroušená skleróza), ankylozující spondylitida, tyreoiditida, které vyžadují léčbu, která potlačuje váš imunitní systém.
  • Část 1: Pokud se vaše rakovina rozšířila do vašeho mozku.
  • Část 2: Můžete mít rakovinu, která se rozšířila do vašeho mozku, ale existují výjimky. Rakovina ve vašem mozku nemůže způsobovat žádné příznaky, nemůže být větší než 3 cm, na skenu nemůže být žádný důkaz, který by ukázal, že se vaše mozková tkáň posunula z očekávané polohy uvnitř lebky (tzv. „herniace“) nebo krvácí. v lebce nebo mozku samotném (tzv. „hemoragie“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ELU001
Eskalace dávky: Zvyšující se dávky ELU001 Rozšíření dávky: Doporučená dávka pro expanzi (nebo RP2D)
Lék: ELU001
C'Dot-Drug-Conjugate (FA-CDC) funkcionalizovaný kyselinou listovou
Ostatní jména:
  • FA-CDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Eskalace dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) ELU001 pro IV infuzi u pacientů s nadměrně exprimujícími tumory alfa receptoru kyseliny listové.
Časové okno: 28 dní
Stanovit MTD a/nebo RP2D ELU001 u pacientů s nadměrně exprimujícími tumory Folate Receptor Alpha. Když alespoň 2 ze 6 pacientů na dané úrovni dávky zaznamenají toxicitu omezující dávku (DLT), dávka se považuje za překročenou MTD. MTD je proto definována jako předchozí nejvyšší testovaná dávka ELU001, která nezpůsobila DLT v prvním cyklu léčby. V případě, že se objeví údaje během Části 1, může Zadavatel po konzultaci se skupinou pro přezkoumání bezpečnosti na úrovni dávek rozhodnout o definování doporučené dávky pro rozšíření (v části 2) (RP2D) namísto MTD. DLT jsou definovány jako nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) nebo abnormální laboratorní hodnota související s léčbou ELU001, která vede k nesplnění kritérií pro opakovanou léčbu.
28 dní
Část 2 Rozšíření dávky: Stanovení celkové míry odpovědi (ORR) (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) ELU001 pro IV infuzi u pacientů s nadměrně exprimujícími tumory Folate Receptor Alpha podle RECIST v1.1.
Časové okno: První dávka studovaného léku až do odezvy CR nebo PR, hodnocené do 12 měsíců.
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle hodnocení zkoušejícího a podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 CR je definováno jako vymizení všech cílových nebo necílových lézí. PR je definována jako snížení alespoň 30 procent (%) v součtu nejdelších průměrů (SoD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní SoD.
První dávka studovaného léku až do odezvy CR nebo PR, hodnocené do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Eskalace dávky: Stanovení celkové míry odezvy (ORR) (kompletní odezva [CR] + částečná odezva [PR]) ELU001 pro IV infuzi u pacientů s nadměrně exprimujícími tumory Folate Receptor Alpha podle RECIST v1.1.
Časové okno: První dávka studovaného léku až do odezvy CR nebo PR, hodnocené do 12 měsíců.
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle hodnocení zkoušejícího a podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 CR je definováno jako vymizení všech cílových nebo necílových lézí. PR je definována jako snížení alespoň 30 procent (%) v součtu nejdelších průměrů (SoD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní SoD.
První dávka studovaného léku až do odezvy CR nebo PR, hodnocené do 12 měsíců.
Část 1 a část 2: Stanovení doby trvání odpovědi (DOR) ELU001 pro IV infuzi u pacientů s nadměrně exprimujícími tumory Folate Receptor Alpha.
Časové okno: Datum první odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo do 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Měření času: DOR začne v den, kdy byla identifikována odpověď (stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď) až do data progrese onemocnění (PD). PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí z dat počáteční odpovědi.
Datum první odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo do 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky podle hodnocení bezpečnosti CTCAE v5.0.
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Počet účastníků Frekvence/závažnost abnormalit v měření vitálních funkcí, nálezy fyzikálního vyšetření, změny klinických laboratorních parametrů a výskyt nežádoucích účinků po užití ELU001.
První dávka studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do 12 měsíců, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elucida Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELU-FRα-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit