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Uno studio per valutare ELU001 in pazienti con tumori solidi che sovraesprimono il recettore alfa dei folati (FRα)

5 agosto 2024 aggiornato da: Elucida Oncology

Studio clinico sull'aumento e l'espansione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di ELU001 in soggetti con tumori con sovraespressione di FRα avanzati, ricorrenti o refrattari

Questo studio, ELU-FRα-1, è incentrato su soggetti adulti con tumori con sovraespressione del recettore alfa del folato (FRα) avanzato, ricorrente o refrattario considerati sensibili all'inibitore della topoisomerasi 1 sulla base della letteratura scientifica e, secondo l'opinione dello sperimentatore , non hanno a disposizione altre opzioni terapeutiche significative per prolungare la vita.

ELU001 è una nuova entità chimica descritta come un coniugato di droga C'Dot (CDC), costituito da carichi utili (exatecans) e porzioni mirate (analoghi dell'acido folico) legati in modo covalente da linker al vettore di particelle C'Dot. ELU001 sarà il primo farmaco-coniugato del suo genere ad essere introdotto nella clinica, il primo della classe e una nuova entità molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due parti: Parte 1 Dose Escalation Safety Study per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e Parte 2 Tumor Group Expansion Cohort(s) in cui verranno valutati specifici tipi di cancro per l'efficacia e la sicurezza presso l'RP2D.

Parte 1, i soggetti con tipi di cancro con un'alta probabilità di avere tumori con sovraespressione di FRα sulla base di dati storici, in particolare, carcinoma ovarico, endometriale, colorettale, gastrico, della giunzione gastroesofagea, triplo negativo della mammella o del polmone non a piccole cellule o colangiocarcinoma, essere arruolati in uno studio clinico basket. Verrà determinata l'analisi retrospettiva dello stato di espressione del recettore alfa del folato (FRα).

Parte 2 Fase 1 di un progetto Simon's Two-Stage, coorti di espansione del gruppo tumorale, ciascuna composta da soggetti con tipi di cancro studiati come parte del paniere nella Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix, AZ
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27719
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per iscriversi a questo studio:

  • Diagnosi documentata di carcinoma ovarico, carcinoma endometriale, carcinoma colorettale, carcinoma gastrico, carcinoma della giunzione gastroesofagea, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma polmonare non a piccole cellule o colangiocarcinoma
  • Non sono disponibili altre opzioni terapeutiche significative per prolungare la vita
  • Deve fornire tessuto tumorale d'archivio o un campione di biopsia tumorale appena ottenuto prima della prima dose di ELU001 per l'analisi dell'espressione del recettore alfa del folato (FRα)
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Malattia misurabile o, in assenza di malattia misurabile, malattia non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Parte 1: performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2; Parte 2: performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Recuperato da precedenti interventi chirurgici
  • Accettare una contraccezione altamente efficace, non rimanere incinta o, per gli uomini, non generare un figlio durante la partecipazione allo studio

Criteri chiave di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti requisiti non sono idonei per l'arruolamento in questo studio:

  • Disturbi oculari attivi o in corso
  • Preso tutti i trattamenti che utilizzano il recettore del folato proteico alfa o FRα per funzionare
  • Preso qualsiasi altro trattamento sperimentale
  • Storia di problemi cardiaci significativi o altri tumori entro 3 anni.
  • Anemia significativa, neutropenia significativa o trombocitopenia significativa (ad esempio, piastrine insufficienti nel sangue - le piastrine trattenute smettono di sanguinare nel corpo)
  • Carica virale rilevabile per HIV (virus dell'immunodeficienza umana), epatite B o C.
  • Se sei incinta.
  • Parte 1: Non può avere malattie autoimmuni attive come artrite reumatoide, LES (lupus eritematoso sistemico), colite ulcerosa, morbo di Crohn, SM (sclerosi multipla), spondilite anchilosante, tiroidite che richiedono trattamenti che sopprimono il sistema immunitario.
  • Parte 1: se il cancro si è diffuso al cervello.
  • Parte 2: puoi avere un cancro che si è diffuso al cervello, ma ci sono delle eccezioni. Il cancro nel cervello non può causare alcun sintomo, non può essere più grande di 3 cm, non ci possono essere prove su una scansione che mostri che il tessuto cerebrale si è spostato dalla sua posizione prevista all'interno del cranio (chiamata "ernia") o sta sanguinando nel cranio o nel cervello stesso (chiamato "emorragia").

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ELU001
Aumento della dose: aumento delle dosi di ELU001 Espansione della dose: dose raccomandata per l'espansione (o RP2D)
Droga: ELU001
C'Dot-Drug-Conjugate funzionalizzato con acido folico (FA-CDC)
Altri nomi:
  • FA-CDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Aumento della dose: la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ELU001 per infusione endovenosa in pazienti con tumori alfa del recettore del folato con sovraespressione.
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare l'MTD e/o l'RP2D di ELU001 in pazienti con tumori alfa del recettore del folato con sovraespressione. Quando almeno 2 pazienti su 6 in un dato livello di dose manifestano una tossicità limitante la dose (DLT), si considera che la dose abbia superato la MTD. L'MTD, pertanto, è definito come la precedente dose massima testata di ELU001 che non ha causato una DLT nel primo ciclo di trattamento. Nel caso in cui emergano dati durante la Parte 1, lo Sponsor può, in consultazione con un gruppo di revisione della sicurezza a livello di dose, decidere di definire una dose raccomandata per l'espansione (nella Parte 2) (RP2D) invece dell'MTD. I DLT sono definiti come un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) o un valore di laboratorio anomalo correlato al trattamento ELU001 che si traduce in un mancato rispetto dei criteri per il ritrattamento.
28 giorni
Parte 2 Espansione della dose: per determinare il tasso di risposta globale (ORR) (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) di ELU001 per infusione endovenosa in pazienti con tumori con sovraespressione del recettore del folato alfa, secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino alle risposte di CR o PR, valutate fino a 12 mesi.
La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore e secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri più lunghi (SoD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la SoD di base.
Prima dose del farmaco in studio fino alle risposte di CR o PR, valutate fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Incremento della dose: determinare il tasso di risposta globale (ORR) (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) di ELU001 per infusione endovenosa in pazienti con tumori con sovraespressione del recettore del folato alfa, secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino alle risposte di CR o PR, valutate fino a 12 mesi.
La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore e secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri più lunghi (SoD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la SoD di base.
Prima dose del farmaco in studio fino alle risposte di CR o PR, valutate fino a 12 mesi.
Parte 1 e Parte 2: determinare la durata della risposta (DOR) di ELU001 per infusione endovenosa in pazienti con tumori alfa del recettore del folato con sovraespressione.
Lasso di tempo: Data della prima risposta (CR o PR) fino alla data di progressione della malattia o fino a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurazione del tempo: DOR inizierà dalla data in cui è stata identificata una risposta (malattia stabile, risposta parziale o risposta completa) fino alla data della malattia progressiva (PD). La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target rispetto ai dati di risposta iniziale.
Data della prima risposta (CR o PR) fino alla data di progressione della malattia o fino a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi valutati dalle valutazioni sulla sicurezza CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o fino a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il numero di partecipanti Frequenza/gravità delle anomalie nelle misurazioni dei segni vitali, risultati dell'esame fisico, cambiamenti nei parametri clinici di laboratorio e incidenza di eventi avversi dopo l'assunzione di ELU001.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o fino a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elucida Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELU-FRα-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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