Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ELU001 hos patienter med solide tumorer, der overudtrykker folatreceptoralfa (FRα)

5. august 2024 opdateret af: Elucida Oncology

Dosiseskalering og -udvidelse Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ELU001 hos forsøgspersoner, der har avancerede, tilbagevendende eller refraktære FRα-overudtrykkende tumorer

Denne undersøgelse, ELU-FRα-1, er fokuseret på voksne forsøgspersoner, som har fremskredne, tilbagevendende eller refraktære folatreceptor alfa (FRα) overudtrykkende tumorer, der anses for at være topoisomerase 1-hæmmerfølsomme baseret på videnskabelig litteratur, og efter investigators mening , har ingen andre meningsfulde livsforlængende terapimuligheder tilgængelige.

ELU001 er en ny kemisk enhed beskrevet som et C'Dot-lægemiddelkonjugat (CDC), bestående af nyttelaster (exatecans) og målrettede dele (folinsyreanaloger), der er kovalent bundet af linkere til C'Dot-partikelbæreren. ELU001 vil være det første lægemiddelkonjugat af sin art, der introduceres i klinikken, en første i klassen og en ny molekylær enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har to dele: Del 1 Dosis Eskaleringssikkerhedsundersøgelse for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), og Del 2 Tumor Group Expansion Cohort(s), hvor specifikke cancertyper vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed ved RP2D.

Del 1, forsøgspersoner med kræfttyper med høj sandsynlighed for at have FRα-overudtrykkende tumorer baseret på historiske data, specifikt ovarie-, endometrie-, kolorektal, gastrisk, gastroøsofageal junction, triple negative bryst- eller ikke-småcellet lungekræft eller kolangiocarcinom, vil være tilmeldt et kurve klinisk studie. Retrospektiv analyse af folatreceptor alfa (FRα) ekspressionsstatus vil blive bestemt.

Del 2 Fase 1 af et Simon's Two-Stage-design, tumorgruppeudvidelseskohorter, der hver består af forsøgspersoner med kræfttyper undersøgt som en del af kurven i del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix, AZ
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27719
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  • Dokumenteret diagnose af ovariecancer, endometriecancer, kolorektal cancer, gastrisk cancer, gastroøsofageal junction cancer, triple negativ brystkræft, ikke-småcellet lungekræft eller kolangiocarcinom
  • Ingen anden meningsfuld livsforlængende terapimulighed tilgængelig
  • Skal levere arkivtumorvæv eller en nyligt opnået tumorbiopsiprøve før den første dosis af ELU001 til folatreceptor alfa (FRα) ekspressionsanalyse
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Målbar sygdom, eller i fravær af målbar sygdom, ikke-målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Del 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2; Del 2: ECOG-ydeevnestatus på 0 eller 1.
  • Kom sig efter tidligere operationer
  • Accepter højeffektiv prævention, ikke at blive gravid, eller for mænd, ikke far til et barn under undersøgelsesdeltagelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende, er ikke berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse:

  • Aktive eller vedvarende øjenlidelser
  • Taget enhver behandling, der bruger protein folatreceptoren alfa eller FRα til at virke
  • Taget andre eksperimentelle behandlinger
  • Anamnese med betydelige hjerteproblemer eller andre kræftformer inden for 3 år.
  • Betydelig anæmi, betydelig neutropeni eller betydelig trombocytopeni (f.eks. ikke nok blodplader i dit blod - trombocytter holdt op med at bløde i din krop)
  • Påviselig viral belastning for HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B eller C.
  • Hvis du er gravid.
  • Del 1: Kan ikke have aktive autoimmune sygdomme som leddegigt, SLE (systemisk lupus erythematosus), colitis ulcerosa, Crohns sygdom, MS (multipel sklerose), ankyloserende spondylitis, thyroiditis, der kræver behandlinger, der undertrykker dit immunsystem.
  • Del 1: hvis din kræft har spredt sig til din hjerne.
  • Del 2: Du kan have kræft, der har spredt sig til din hjerne, men der er undtagelser. Kræften i din hjerne kan ikke forårsage nogen symptomer, den må ikke være større end 3 cm, der kan ikke være bevis på en scanning, der viser, at dit hjernevæv har flyttet sig fra dets forventede position inde i kraniet (kaldet "herniation") eller bløder. i selve kraniet eller hjernen (kaldet "blødning").

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELU001
Dosiseskalering: Eskalerende doser af ELU001 Dosisudvidelse: Anbefalet dosis til udvidelse (eller RP2D)
Medicin: ELU001
Folinsyre-funktionaliseret C'Dot-Drug-Conjugate (FA-CDC)
Andre navne:
  • FA-CDC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Dosiseskalering: Den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ELU001 til IV-infusion hos patienter med overudtrykkende folatreceptor-alfa-tumorer.
Tidsramme: 28 dage
At bestemme MTD og/eller RP2D for ELU001 hos patienter med overudtrykkende folatreceptoralfa-tumorer. Når mindst 2 ud af 6 patienter i et givet dosisniveau oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), anses dosis for at have overskredet MTD. MTD er derfor defineret som den tidligere højeste testede dosis af ELU001, der ikke forårsagede en DLT i den første behandlingscyklus. I tilfælde af fremkomst af data under del 1 kan sponsoren i samråd med en sikkerhedsgennemgangsgruppe på dosisniveau beslutte at definere en anbefalet dosis til udvidelse (i del 2) (RP2D) i stedet for MTD. DLT'er defineres som en uønsket hændelse (TEAE) eller unormal laboratorieværdi relateret til ELU001-behandling, der resulterer i manglende opfyldelse af kriterierne for genbehandling.
28 dage
Del 2 Dosisudvidelse: For at bestemme overordnet responsrate (ORR) (komplet respons [CR] + delvis respons [PR]) af ELU001 for IV-infusion hos patienter med overudtrykkende folatreceptoralfa-tumorer, pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil respons på CR eller PR, vurderet i op til 12 måneder.
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons som vurderet af investigator og pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​de længste diametre (SoD) af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline SoD.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil respons på CR eller PR, vurderet i op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Dosiseskalering: For at bestemme overordnet responsrate (ORR) (komplet respons [CR] + delvis respons [PR]) af ELU001 for IV-infusion hos patienter med overudtrykkende folatreceptoralfa-tumorer, pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil respons på CR eller PR, vurderet i op til 12 måneder.
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons som vurderet af investigator og pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- eller ikke-mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​de længste diametre (SoD) af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline SoD.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil respons på CR eller PR, vurderet i op til 12 måneder.
Del 1 og Del 2: At bestemme varigheden af ​​respons (DOR) af ELU001 for IV-infusion hos patienter med overudtrykkende folatreceptor-alfa-tumorer.
Tidsramme: Dato for første respons (CR eller PR) indtil datoen for sygdomsprogression eller op til 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsmåling: DOR begynder på den dato, hvor et respons er blevet identificeret (stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons) indtil datoen for progressiv sygdom (PD). PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsionerne fra data for initial respons.
Dato for første respons (CR eller PR) indtil datoen for sygdomsprogression eller op til 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v5.0 Safety Evaluations.
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller op til 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Antallet af deltagere Hyppighed/sværhedsgrad af abnormiteter i målinger af vitale tegn, fund af fysisk undersøgelse, ændringer i kliniske laboratorieparametre og forekomst af uønskede hændelser efter indtagelse af ELU001.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller op til 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elucida Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELU-FRα-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner