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Un estudio para evaluar ELU001 en pacientes con tumores sólidos que sobreexpresan el receptor de folato alfa (FRα)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Elucida Oncology

Estudio clínico de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de ELU001 en sujetos que tienen tumores que sobreexpresan FRα avanzados, recurrentes o refractarios

Este estudio, ELU-FRα-1, se centra en sujetos adultos que tienen tumores avanzados, recurrentes o refractarios que sobreexpresan el receptor de folato alfa (FRα) considerados sensibles al inhibidor de la topoisomerasa 1 según la literatura científica y, en opinión del investigador , no tienen otras opciones de terapia significativas para prolongar la vida disponibles.

ELU001 es una nueva entidad química descrita como un conjugado de fármaco C'Dot (CDC), que consiste en cargas útiles (exatecanos) y fracciones objetivo (análogos de ácido fólico) unidas covalentemente por enlazadores al portador de partículas C'Dot. ELU001 será el primer fármaco conjugado de su tipo que se introducirá en la clínica, el primero en su clase y una nueva entidad molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos partes: Parte 1 Estudio de seguridad de aumento de dosis para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y la Parte 2 Cohortes de expansión de grupos tumorales donde se evaluarán tipos de cáncer específicos para la eficacia y seguridad en el RP2D.

Parte 1, los sujetos con tipos de cáncer con una alta probabilidad de tener tumores que sobreexpresan FRα en función de los datos históricos, específicamente, cáncer de ovario, endometrio, colorrectal, gástrico, unión gastroesofágica, cáncer de mama triple negativo o cáncer de pulmón de células no pequeñas, o colangiocarcinoma, estar inscrito en un estudio clínico de canasta. Se determinará el análisis retrospectivo del estado de expresión del receptor de folato alfa (FRα).

Parte 2 Etapa 1 de un diseño de dos etapas de Simon, cohortes de expansión de grupos tumorales, cada una de las cuales consta de sujetos con tipos de cáncer estudiados como parte de la canasta en la Parte 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Mayo Clinic - Phoenix, AZ
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • David J Park, MD
        • Contacto:
          • David J Park, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colon-Otero Gerardo, M
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Aún no reclutando
        • D&H Cancer Research Center
        • Contacto:
          • David J Kahn, MD
        • Investigador principal:
          • David J Kahn, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Cesar A Perez Batista, MD
        • Contacto:
          • Cesar A Perez Batista, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Investigador principal:
          • Srilata Gundala, MD
        • Contacto:
          • Srilata Gundala, MD
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
          • Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
        • Investigador principal:
          • Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
        • Investigador principal:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Clinical Trials Information
          • Número de teléfono: 646-888-4226
        • Investigador principal:
          • Yonina R Murciano-Goroff, MD, MsC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27719
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Carey Anders, MD
        • Contacto:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Wen Wee Ma, MBBS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Babar Bashir, MD
        • Investigador principal:
          • Babir Bashir, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Investigador principal:
          • Cara Mathews, MD
        • Contacto:
          • Cara Mathews, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Cancer Institute
        • Contacto:
          • Luis Rojas-Espaillat, MD
        • Investigador principal:
          • Luis Rojas-Espaillat, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Erika P Hamilton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Douglas Orr, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony W Tolcher, MD, FRCPC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Elizabeth Swisher, MD
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Swisher, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en este estudio:

  • Diagnóstico documentado de cáncer de ovario, cáncer de endometrio, cáncer colorrectal, cáncer gástrico, cáncer de la unión gastroesofágica, cáncer de mama triple negativo, cáncer de pulmón de células no pequeñas o colangiocarcinoma
  • No hay otra opción de terapia significativa para prolongar la vida disponible
  • Debe proporcionar tejido tumoral de archivo o una muestra de biopsia tumoral recién obtenida antes de la primera dosis de ELU001 para el análisis de expresión del receptor de folato alfa (FRα).
  • Función adecuada del órgano
  • Enfermedad medible o, en ausencia de enfermedad medible, enfermedad no medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Parte 1: estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; Parte 2: estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Recuperado de cirugías anteriores
  • Aceptar un método anticonceptivo altamente efectivo, no quedar embarazada o, para los hombres, no engendrar un hijo durante la participación en el estudio

Criterios clave de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes no son elegibles para inscribirse en este estudio:

  • Trastornos oculares activos o continuos
  • Tomado cualquier tratamiento que use el receptor de proteína de folato alfa o FRα para que funcione
  • Tomado cualquier otro tratamiento experimental
  • Antecedentes de problemas cardíacos significativos u otros tipos de cáncer en los últimos 3 años.
  • Anemia significativa, neutropenia significativa o trombocitopenia significativa (p. ej., no hay suficientes plaquetas en la sangre; las plaquetas retenidas detienen el sangrado en el cuerpo)
  • Carga viral detectable para VIH (virus de inmunodeficiencia humana), hepatitis B o C.
  • Sí estas embarazada.
  • Parte 1: No puede tener enfermedades autoinmunes activas como artritis reumatoide, LES (lupus eritematoso sistémico), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, EM (esclerosis múltiple), espondilitis anquilosante, tiroiditis que requieran tratamientos que supriman su sistema inmunológico.
  • Parte 1: si su cáncer se ha propagado a su cerebro.
  • Parte 2: Puede tener cáncer que se haya propagado a su cerebro, pero hay excepciones. El cáncer en su cerebro no puede estar causando ningún síntoma, no puede medir más de 3 cm, no puede haber evidencia en una exploración que muestre que su tejido cerebral se ha movido de su posición esperada dentro del cráneo (lo que se llama "hernia") o que está sangrando en el cráneo o el cerebro mismo (llamado "hemorragia").

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ELU001
Escalada de dosis: Dosis escaladas de ELU001 Expansión de dosis: Dosis recomendada para expansión (o RP2D)
Droga: ELU001
Conjugado de fármaco C'Dot funcionalizado con ácido fólico (FA-CDC)
Otros nombres:
  • FA-CDC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada de dosis de la parte 1: la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de ELU001 para infusión IV en pacientes con tumores con sobreexpresión del receptor alfa de folato.
Periodo de tiempo: 28 días
Determinar la MTD y/o RP2D de ELU001 en pacientes con tumores que sobreexpresan el receptor alfa de folato. Cuando al menos 2 de 6 pacientes en un nivel de dosis dado experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT), se considera que la dosis ha excedido la MTD. La MTD, por lo tanto, se define como la dosis más alta probada anterior de ELU001 que no causó una DLT en el primer ciclo de tratamiento. En caso de que surjan datos durante la Parte 1, el Patrocinador puede, en consulta con un grupo de revisión de seguridad del nivel de dosis, decidir definir una dosis recomendada para la expansión (en la Parte 2) (RP2D) en lugar de la MTD. Las DLT se definen como un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) o un valor de laboratorio anormal relacionado con el tratamiento con ELU001 que resulta en el incumplimiento de los criterios para el retratamiento.
28 días
Parte 2 Expansión de dosis: para determinar la tasa de respuesta general (ORR) (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) de ELU001 para infusión IV en pacientes con tumores con sobreexpresión del receptor de folato alfa, según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta respuestas de RC o PR, evaluadas hasta los 12 meses.
El porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada según la evaluación del investigador y los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 CR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo o no objetivo. PR se define como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros más largos (SoD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SoD de referencia.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta respuestas de RC o PR, evaluadas hasta los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 Aumento de la dosis: para determinar la tasa de respuesta general (ORR) (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) de ELU001 para infusión IV en pacientes con tumores con sobreexpresión del receptor alfa de folato, según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta respuestas de RC o PR, evaluadas hasta los 12 meses.
El porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada según la evaluación del investigador y los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 CR se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo o no objetivo. PR se define como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros más largos (SoD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SoD de referencia.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta respuestas de RC o PR, evaluadas hasta los 12 meses.
Parte 1 y Parte 2: Determinar la duración de la respuesta (DOR) de ELU001 para infusión IV en pacientes con tumores con sobreexpresión del receptor alfa de folato.
Periodo de tiempo: Fecha de la primera respuesta (RC o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta 12 meses, lo que ocurra primero.
Medición del tiempo: DOR comenzará en la fecha en que se haya identificado una respuesta (enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa) hasta la fecha de enfermedad progresiva (EP). La DP se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana a partir de los datos de respuesta inicial.
Fecha de la primera respuesta (RC o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta 12 meses, lo que ocurra primero.
Parte 1 y Parte 2: número de participantes con eventos adversos evaluados por las evaluaciones de seguridad de CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta 12 meses, lo que ocurra primero.
El número de participantes Frecuencia/gravedad de las anomalías en las mediciones de signos vitales, hallazgos del examen físico, cambios en los parámetros de laboratorio clínico e incidencia de eventos adversos después de tomar ELU001.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta 12 meses, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elucida Oncology

Investigadores

  • Director de estudio: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELU-FRα-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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