Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ELU001 u pacjentów z guzami litymi z nadekspresją receptora kwasu foliowego alfa (FRα)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Elucida Oncology

Eskalacja i ekspansja dawki Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ELU001 u pacjentów z zaawansowanymi, nawrotowymi lub opornymi guzami z nadekspresją FRα

Niniejsze badanie, ELU-FRα-1, koncentruje się na osobach dorosłych z zaawansowanymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami wykazującymi nadekspresję receptora kwasu foliowego alfa (FRα), które na podstawie literatury naukowej uważa się za wrażliwe na inhibitor topoizomerazy 1 i, w opinii badacza , nie mają innych dostępnych opcji terapii przedłużającej życie.

ELU001 to nowa jednostka chemiczna opisana jako koniugat leku C'Dot (CDC), składająca się z ładunków (eksatekanów) i ugrupowań kierujących (analogi kwasu foliowego) kowalencyjnie związanych przez łączniki z nośnikiem cząstek C'Dot. ELU001 będzie pierwszym tego rodzaju koniugatem leku wprowadzonym do kliniki, pierwszym w swojej klasie i nową jednostką molekularną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części: Część 1 Badanie bezpieczeństwa eskalacji dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz Część 2 Ekspansja grupy nowotworów, w której oceniane będą określone typy raka dla skuteczności i bezpieczeństwa w RP2D.

Część 1, osoby z typami nowotworów z wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia nowotworów wykazujących nadekspresję FRα na podstawie danych historycznych, w szczególności raka jajnika, endometrium, jelita grubego, żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego, potrójnie ujemnego raka piersi lub niedrobnokomórkowego raka płuc lub raka dróg żółciowych, będą być włączonym do koszykowego badania klinicznego. Przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza statusu ekspresji receptora folanu alfa (FRα).

Część 2 Etap 1 dwuetapowego projektu Simona, kohorty ekspansji grup guzów, z których każda składa się z pacjentów z typami raka badanymi jako część koszyka w części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Wycofane
        • Mayo Clinic - Phoenix, AZ
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Główny śledczy:
          • David J Park, MD
        • Kontakt:
          • David J Park, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colon-Otero Gerardo, M
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • D&H Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • David J Kahn, MD
        • Główny śledczy:
          • David J Kahn, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Cesar A Perez Batista, MD
        • Kontakt:
          • Cesar A Perez Batista, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Rekrutacyjny
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Główny śledczy:
          • Srilata Gundala, MD
        • Kontakt:
          • Srilata Gundala, MD
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
          • Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
        • Główny śledczy:
          • Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
        • Główny śledczy:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information
          • Numer telefonu: 646-888-4226
        • Główny śledczy:
          • Yonina R Murciano-Goroff, MD, MsC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27719
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Carey Anders, MD
        • Kontakt:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wen Wee Ma, MBBS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Babar Bashir, MD
        • Główny śledczy:
          • Babir Bashir, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Główny śledczy:
          • Cara Mathews, MD
        • Kontakt:
          • Cara Mathews, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Luis Rojas-Espaillat, MD
        • Główny śledczy:
          • Luis Rojas-Espaillat, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Erika P Hamilton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony W Tolcher, MD, FRCPC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Swisher, MD
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Swisher, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

  • Udokumentowane rozpoznanie raka jajnika, raka endometrium, raka jelita grubego, raka żołądka, raka połączenia żołądkowo-przełykowego, potrójnie ujemnego raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc lub raka dróg żółciowych
  • Brak dostępnej innej sensownej opcji terapii przedłużającej życie
  • Musi dostarczyć archiwalną tkankę guza lub nowo pobraną próbkę biopsji guza przed podaniem pierwszej dawki ELU001 do analizy ekspresji receptora folanu alfa (FRα)
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Choroba mierzalna lub w przypadku braku mierzalnej choroby choroba niemierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  • Część 1: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2; Część 2: Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Odzyskany z poprzednich operacji
  • Zgódź się na wysoce skuteczną antykoncepcję, aby nie zajść w ciążę lub, w przypadku mężczyzn, nie spłodzić dziecka podczas udziału w badaniu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

  • Aktywne lub trwające zaburzenia oczu
  • Podjął wszelkie zabiegi, które wykorzystują do działania białkowy receptor kwasu foliowego alfa lub FRα
  • Podjął jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie
  • Historia poważnych problemów z sercem lub innych nowotworów w ciągu 3 lat.
  • Znacząca niedokrwistość, znaczna neutropenia lub znaczna małopłytkowość (np. za mało płytek krwi – zatrzymane płytki krwi zatrzymują krwawienie w organizmie)
  • Wykrywalne miano wirusa HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Jeśli jesteś w ciąży.
  • Część 1: Nie może mieć aktywnych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, SLE (toczeń rumieniowaty układowy), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane (stwardnienie rozsiane), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie tarczycy, które wymagają leczenia hamującego układ odpornościowy.
  • Część 1: jeśli rak rozprzestrzenił się do mózgu.
  • Część 2: Możesz mieć raka, który rozprzestrzenił się do mózgu, ale są wyjątki. Rak w twoim mózgu nie może wywoływać żadnych objawów, nie może być większy niż 3 cm, na skanie nie może być żadnych dowodów na to, że tkanka mózgowa przesunęła się z oczekiwanej pozycji wewnątrz czaszki (tzw. „przepuklina”) lub krwawi w czaszce lub samym mózgu (tzw. „krwotok”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ELU001
Zwiększanie dawki: Rosnące dawki ELU001 Zwiększenie dawki: Dawka zalecana do zwiększenia dawki (lub RP2D)
Lek: ELU001
Sfunkcjonalizowany kwasem foliowym C'Dot-Drug-Conjugate (FA-CDC)
Inne nazwy:
  • FA-CDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Zwiększanie dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) ELU001 do infuzji dożylnej u pacjentów z guzami alfa receptora kwasu foliowego z nadekspresją.
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić MTD i / lub RP2D ELU001 u pacjentów z nadekspresją guzów receptora alfa kwasu foliowego. Gdy co najmniej 2 z 6 pacjentów na danym poziomie dawki doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), uznaje się, że dawka przekroczyła MTD. Dlatego MTD definiuje się jako poprzednio najwyższą zbadaną dawkę ELU001, która nie spowodowała DLT w pierwszym cyklu leczenia. W przypadku pojawienia się danych podczas Części 1, Sponsor może, w porozumieniu z grupą przeglądu bezpieczeństwa na poziomie dawki, zdecydować o zdefiniowaniu zalecanej dawki do rozszerzenia (w części 2) (RP2D) zamiast MTD. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) lub nieprawidłową wartość laboratoryjną związaną z leczeniem ELU001, które skutkuje niespełnieniem kryteriów ponownego leczenia.
28 dni
Część 2 Zwiększenie dawki: Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) na ELU001 do infuzji dożylnej u pacjentów z guzami alfa receptora kwasu foliowego z nadekspresją, zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do odpowiedzi CR lub PR, oceniana do 12 miesięcy.
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią, zgodnie z oceną badacza i zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 CR, definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych lub niedocelowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy najdłuższych średnic (SoD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD.
Pierwsza dawka badanego leku do odpowiedzi CR lub PR, oceniana do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Zwiększanie dawki: Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) na ELU001 do infuzji dożylnej u pacjentów z guzami alfa receptora kwasu foliowego z nadekspresją, zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do odpowiedzi CR lub PR, oceniana do 12 miesięcy.
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią, zgodnie z oceną badacza i zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 CR, definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych lub niedocelowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy najdłuższych średnic (SoD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD.
Pierwsza dawka badanego leku do odpowiedzi CR lub PR, oceniana do 12 miesięcy.
Część 1 i Część 2: Określenie czasu trwania odpowiedzi (DOR) na ELU001 do wlewu dożylnego u pacjentów z nadekspresją guzów receptora alfa kwasu foliowego.
Ramy czasowe: Data pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub do 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pomiar czasu: DOR rozpocznie się w dniu zidentyfikowania odpowiedzi (choroba stabilna, odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita) do daty wystąpienia choroby postępującej (PD). PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian na podstawie danych dotyczących początkowej odpowiedzi.
Data pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub do 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z oceną bezpieczeństwa CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników Częstość/nasilenie nieprawidłowości w pomiarach parametrów życiowych, wynikach badania fizykalnego, zmianach parametrów laboratoryjnych oraz częstości występowania działań niepożądanych po zażyciu ELU001.
Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do 12 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elucida Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELU-FRα-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELU001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj