Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ELU001 hos patienter med solida tumörer som överuttrycker folatreceptoralfa (FRα)

27 mars 2024 uppdaterad av: Elucida Oncology

Doseskalering och -expansion Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ELU001 hos försökspersoner som har avancerade, återkommande eller refraktära FRα-överuttryckande tumörer

Denna studie, ELU-FRα-1, är fokuserad på vuxna försökspersoner som har avancerade, återkommande eller refraktära folatreceptor alfa (FRα) överuttryckande tumörer som anses vara topoisomeras 1-hämmare känsliga baserat på vetenskaplig litteratur, och enligt utredarens uppfattning , har inga andra meningsfulla livsförlängande terapialternativ tillgängliga.

ELU001 är en ny kemisk enhet som beskrivs som ett C'Dot-läkemedelskonjugat (CDC), bestående av nyttolaster (exatekaner) och målinriktade delar (folsyraanaloger) kovalent bundna av länkar till C'Dot-partikelbäraren. ELU001 kommer att vara det första läkemedelskonjugatet i sitt slag som introduceras på kliniken, en första i klassen och en ny molekylär enhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delar: Del 1 Doseskaleringssäkerhetsstudie för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D), och Del 2 Tumörgruppsexpansionskohort(er) där specifika cancertyper kommer att utvärderas för effektivitet och säkerhet vid RP2D.

Del 1, försökspersoner med cancertyper med hög sannolikhet att ha FRα-överuttryckande tumörer baserat på historiska data, specifikt ovarie-, endometrie-, kolorektal, gastrisk, gastroesofageal junction, trippelnegativ bröst- eller icke-småcellig lungcancer, eller kolangiokarcinom, kommer att vara inskriven i en korgklinisk studie. Retrospektiv analys av folatreceptor alfa (FRα) uttrycksstatus kommer att bestämmas.

Del 2 Steg 1 av en Simon's Two-Stage-design, tumörgruppsexpansionskohorter, var och en bestående av försökspersoner med cancertyper som studerats som en del av korgen i del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Indragen
        • Mayo Clinic - Phoenix, AZ
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation
        • Huvudutredare:
          • David J Park, MD
        • Kontakt:
          • David J Park, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colon-Otero Gerardo, M
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Har inte rekryterat ännu
        • D&H Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • David J Kahn, MD
        • Huvudutredare:
          • David J Kahn, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Cesar A Perez Batista, MD
        • Kontakt:
          • Cesar A Perez Batista, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Rekrytering
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Huvudutredare:
          • Srilata Gundala, MD
        • Kontakt:
          • Srilata Gundala, MD
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
          • Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
        • Huvudutredare:
          • Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
        • Huvudutredare:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Information
          • Telefonnummer: 646-888-4226
        • Huvudutredare:
          • Yonina R Murciano-Goroff, MD, MsC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27719
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Carey Anders, MD
        • Kontakt:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wen Wee Ma, MBBS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Babar Bashir, MD
        • Huvudutredare:
          • Babir Bashir, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Huvudutredare:
          • Cara Mathews, MD
        • Kontakt:
          • Cara Mathews, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Luis Rojas-Espaillat, MD
        • Huvudutredare:
          • Luis Rojas-Espaillat, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Huvudutredare:
          • Erika P Hamilton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony W Tolcher, MD, FRCPC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Swisher, MD
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Swisher, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Patienter måste uppfylla följande kriterier för att delta i denna studie:

  • Dokumenterad diagnos av äggstockscancer, endometriecancer, kolorektal cancer, magcancer, gastroesofageal junction cancer, trippelnegativ bröstcancer, icke-småcellig lungcancer eller kolangiokarcinom
  • Det finns inget annat meningsfullt livsförlängande terapialternativ
  • Måste tillhandahålla arkivtumörvävnad eller ett nyligen erhållet tumörbiopsiprov före den första dosen av ELU001 för folatreceptor alfa (FRα) expressionsanalys
  • Tillräcklig organfunktion
  • Mätbar sjukdom, eller i frånvaro av mätbar sjukdom, icke-mätbar sjukdom enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
  • Del 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2; Del 2: ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Återställd från tidigare operationer
  • Gå med på högeffektiva preventivmedel, att inte bli gravid eller för män, inte bli far till barn under studiedeltagandet

Viktiga uteslutningskriterier:

Patienter som uppfyller något av följande är inte berättigade att anmäla sig till denna studie:

  • Aktiva eller pågående ögonsjukdomar
  • Vidtagit alla behandlingar som använder protein folatreceptorn alfa eller FRα för att fungera
  • Vidtagit andra experimentella behandlingar
  • Historik av betydande hjärtproblem eller andra cancerformer inom 3 år.
  • Signifikant anemi, signifikant neutropeni eller signifikant trombocytopeni (t.ex. inte tillräckligt med blodplättar i ditt blod - trombocyter som hålls slutar att blöda i din kropp)
  • Detekterbar virusmängd för HIV (humant immunbristvirus), hepatit B eller C.
  • Om du är gravid.
  • Del 1: Kan inte ha aktiva autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit, SLE (systemisk lupus erythematosus), ulcerös kolit, Crohns sjukdom, MS (multipel skleros), ankyloserande spondylit, tyreoidit som kräver behandlingar som dämpar ditt immunförsvar.
  • Del 1: om din cancer har spridit sig till din hjärna.
  • Del 2: Du kan ha cancer som har spridit sig till din hjärna men det finns undantag. Cancern i din hjärna kan inte orsaka några symtom, den kan inte vara större än 3 cm, det kan inte finnas några bevis på en skanning som visar att din hjärnvävnad har flyttats från sin förväntade position inuti skallen (kallas "bråck") eller blöder. i själva skallen eller hjärnan (kallas "blödning").

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ELU001
Doseskalering: Eskalerande doser av ELU001 Dosexpansion: Rekommenderad dos för expansion (eller RP2D)
Läkemedel: ELU001
Folsyrafunktionaliserat C'Dot-Drug-Conjugate (FA-CDC)
Andra namn:
  • FA-CDC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 Doseskalering: Den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av ELU001 för IV-infusion hos patienter med överuttryckande folatreceptoralfa-tumörer.
Tidsram: 28 dagar
För att bestämma MTD och/eller RP2D för ELU001 hos patienter med överuttryckande folatreceptoralfa-tumörer. När minst 2 av 6 patienter i en given dosnivå upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT), anses dosen ha överskridit MTD. MTD definieras därför som den tidigare högsta testade dosen av ELU001 som inte orsakade en DLT under den första behandlingscykeln. I händelse av att data dyker upp under del 1 kan sponsorn, i samråd med en säkerhetsgranskningsgrupp på dosnivå, besluta att definiera en rekommenderad dos för expansion (i del 2) (RP2D) istället för MTD. DLT definieras som en behandlingsutlöst biverkning (TEAE) eller onormalt laboratorievärde relaterat till ELU001-behandling som leder till att kriterierna för återbehandling inte uppfylls.
28 dagar
Del 2 Dosexpansion: För att bestämma total responsfrekvens (ORR) (fullständig respons [CR] + partiell respons [PR]) av ELU001 för IV-infusion hos patienter med överuttryckande folatreceptoralfa-tumörer, enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet tills svar av CR eller PR, bedömd upp till 12 månader.
Procentandel av deltagare med bekräftat objektivt svar som bedömts av utredaren och per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 CR definieras som försvinnandet av alla mål- eller icke-målskador. PR definieras som en minskning på minst 30 procent (%) av summan av de längsta diametrarna (SoD) av målskador, med baslinjens SoD som referens.
Första dosen av studieläkemedlet tills svar av CR eller PR, bedömd upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 Doseskalering: För att bestämma övergripande svarsfrekvens (ORR) (fullständig respons [CR] + partiell respons [PR]) av ELU001 för IV-infusion hos patienter med överuttryckande folatreceptoralfa-tumörer, enligt RECIST v1.1.
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet tills svar av CR eller PR, bedömd upp till 12 månader.
Procentandel av deltagare med bekräftat objektivt svar som bedömts av utredaren och per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 CR definieras som försvinnandet av alla mål- eller icke-målskador. PR definieras som en minskning på minst 30 procent (%) av summan av de längsta diametrarna (SoD) av målskador, med baslinjens SoD som referens.
Första dosen av studieläkemedlet tills svar av CR eller PR, bedömd upp till 12 månader.
Del 1 och del 2: Att bestämma svarstiden (DOR) för ELU001 för IV-infusion hos patienter med överuttryckande folatreceptoralfa-tumörer.
Tidsram: Datum för första svar (CR eller PR) fram till datumet för sjukdomsprogression eller upp till 12 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsmätning: DOR börjar vid det datum då ett svar har identifierats (stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons) fram till datumet för progressiv sjukdom (PD). PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna för målskadorna från data om initialt svar.
Datum för första svar (CR eller PR) fram till datumet för sjukdomsprogression eller upp till 12 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Del 1 och del 2: Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0 säkerhetsutvärderingar.
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller upp till 12 månader, beroende på vilket som inträffar först.
Antalet deltagare Frekvens/allvarlighetsgrad av avvikelser i mätningar av vitala tecken, fynd av fysisk undersökning, förändringar i kliniska laboratorieparametrar och förekomst av biverkningar efter att ha tagit ELU001.
Första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller upp till 12 månader, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elucida Oncology

Utredare

  • Studierektor: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELU-FRα-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella sjukdomar

Kliniska prövningar på ELU001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera