Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ELU001:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka yliekspressoivat folaattireseptorin alfaa (FRα)

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Elucida Oncology

Annoksen lisääminen ja laajentaminen Kliininen tutkimus ELU001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneet, uusiutuvat tai refraktaariset FRα-kasvaimet, jotka ilmentävät liikaa

Tämä tutkimus, ELU-FRα-1, keskittyy aikuisiin koehenkilöihin, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai refraktaarinen folaattireseptori alfa (FRα) yli-ilmentävä kasvain, jonka katsotaan olevan tieteellisen kirjallisuuden perusteella herkkiä topoisomeraasi 1:n estäjille, ja tutkijan näkemyksen mukaan. , joilla ei ole muita mielekkäitä elämää pidentäviä hoitovaihtoehtoja.

ELU001 on uusi kemiallinen kokonaisuus, jota kuvataan C'Dot-lääkekonjugaatiksi (CDC), joka koostuu hyötykuormista (eksatekaaneista) ja kohderyhmistä (foolihappoanalogeista), jotka on kovalenttisesti sidottu linkkereillä C'Dot-partikkelikantajaan. ELU001 on ensimmäinen laatuaan lääkekonjugaatti, joka tuodaan klinikalle, ensimmäinen luokassaan ja uusi molekyylikokonaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kaksi osaa: osan 1 annoksen eskalaatioturvallisuustutkimus suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseksi, ja osan 2 kasvainryhmän laajennuskohortit, joissa arvioidaan tietyt syöpätyypit. RP2D:n tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi.

Osa 1, koehenkilöt, joilla on syöpätyyppejä, joilla on suuri todennäköisyys saada FRα:aa yli-ilmentäviä kasvaimia historiallisten tietojen perusteella, erityisesti munasarja-, kohdun limakalvon, kolorektaalisen, mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoskohdan, kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai kolangiokarsinooman perusteella. olla mukana korikliinisessä tutkimuksessa. Folaattireseptorin alfan (FRa) ilmentymistilan retrospektiivinen analyysi määritetään.

Osa 2 Simonin kaksivaiheisen suunnittelun vaihe 1, kasvainryhmien laajennuskohortit, joista jokainen koostuu syöpätyypeistä kärsivistä henkilöistä, joita tutkittiin osana osan 1 koria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix, AZ
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27719
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit ilmoittautuakseen tähän tutkimukseen:

  • Dokumentoitu munasarjasyövän, kohdun limakalvosyövän, paksusuolensyövän, mahasyövän, ruokatorven liitossyövän, kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai kolangiokarsinooman diagnoosi
  • Mitään muuta mielekästä elämää pidentävää hoitovaihtoehtoa ei ole saatavilla
  • On toimitettava arkistoitu kasvainkudos tai vasta saatu kasvainbiopsianäyte ennen ensimmäistä ELU001-annosta folaattireseptorin alfan (FRα) ilmentymisanalyysiä varten
  • Riittävä elinten toiminta
  • Mitattavissa oleva sairaus tai mitattavissa olevan sairauden puuttuessa ei-mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
  • Osa 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2; Osa 2: ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Toipunut aiemmista leikkauksista
  • Hyväksy erittäin tehokkaan ehkäisyn, älä tule raskaaksi tai miehille ei synnytä lasta tutkimukseen osallistumisen aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  • Aktiiviset tai jatkuvat silmäsairaudet
  • Ollut kaikki hoidot, joissa käytetään proteiinin folaattireseptoria alfa tai FRα toimiakseen
  • Ollut muita kokeellisia hoitoja
  • Merkittäviä sydänongelmia tai muita syöpiä kolmen vuoden sisällä.
  • Merkittävä anemia, merkittävä neutropenia tai merkittävä trombosytopenia (esim. ei tarpeeksi verihiutaleita veressäsi - verihiutaleet pysäyttävät verenvuodon kehossasi)
  • Havaittavissa oleva viruskuorma HIV:lle (ihmisen immuunikatovirus), hepatiitti B:lle tai C:lle.
  • Jos olet raskaana.
  • Osa 1: Ei voi olla aktiivisia autoimmuunisairauksia, kuten nivelreuma, SLE (systeeminen lupus erythematosus), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, MS (multippeliskleroosi), selkärankareuma, kilpirauhastulehdus, jotka vaativat immuunijärjestelmääsi heikentäviä hoitoja.
  • Osa 1: jos syöpäsi on levinnyt aivoihisi.
  • Osa 2: Sinulla voi olla syöpä, joka on levinnyt aivoihisi, mutta poikkeuksiakin on. Aivoissasi oleva syöpä ei voi aiheuttaa oireita, se ei saa olla suurempi kuin 3 cm, skannauksessa ei voi olla näyttöä siitä, että aivokudos on siirtynyt odotetusta asennosta kallon sisällä (kutsutaan "tyräksi") tai verenvuotoa itse kallossa tai aivoissa (kutsutaan "verenvuodoksi").

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ELU001
Annoksen nostaminen: ELU001:n annoslaajennus: Suositeltu annos laajennusta varten (tai RP2D)
Lääke: ELU001
Foolihappofunktionalisoitu C'Dot-Drug-Conjugate (FA-CDC)
Muut nimet:
  • FA-CDC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 Annoksen nostaminen: ELU001:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) laskimonsisäistä infuusiota varten potilailla, joilla on yli-ilmentyvä folaattireseptori alfa -kasvain.
Aikaikkuna: 28 päivää
ELU001:n MTD:n ja/tai RP2D:n määrittäminen potilailla, joilla on yli-ilmentäviä folaattireseptorialfa-kasvaimia. Kun vähintään 2 potilaasta 6:sta tietyllä annostasolla kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), annoksen katsotaan ylittävän MTD:n. MTD määritellään sen vuoksi edelliseksi suurimmaksi testatuksi ELU001-annokseksi, joka ei aiheuttanut DLT:tä ensimmäisessä hoitojaksossa. Jos osan 1 aikana ilmaantuu tietoja, sponsori voi annostason turvallisuusarviointiryhmää kuultuaan päättää määrittää suositellun annoksen laajentamista varten (osan 2 osalta) (RP2D) MTD:n sijaan. DLT:t määritellään hoidon aiheuttamaksi haittatapahtumaksi (TEAE) tai ELU001-hoitoon liittyväksi epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka johtaa siihen, että uusintahoidon kriteerit eivät täytä.
28 päivää
Osa 2 Annoksen laajennus: ELU001:n kokonaisvastenopeuden (ORR) (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) määrittäminen suonensisäistä infuusiota varten potilailla, joilla on yli-ilmentäviä folaattireseptorialfa-kasvaimia, RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä CR- tai PR-vasteisiin asti, arvioituna 12 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste tutkijan arvioimana ja vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 CR määritellään kaikkien kohde- tai ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (SoD) summassa, kun viitearvona on SoD.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä CR- tai PR-vasteisiin asti, arvioituna 12 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 Annoksen eskalointi: ELU001:n kokonaisvastenopeuden (ORR) (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) määrittäminen laskimonsisäistä infuusiota varten potilailla, joilla on yli-ilmentyviä folaattireseptorialfa-kasvaimia RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä CR- tai PR-vasteisiin asti, arvioituna 12 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste tutkijan arvioimana ja vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 CR määritellään kaikkien kohde- tai ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (SoD) summassa, kun viitearvona on SoD.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä CR- tai PR-vasteisiin asti, arvioituna 12 kuukauden ajan.
Osa 1 ja osa 2: ELU001:n vasteen keston (DOR) määrittäminen laskimonsisäistä infuusiota varten potilailla, joilla on yli-ilmentäviä folaattireseptori alfa -kasvaimia.
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivämäärä (CR tai PR) taudin etenemispäivään asti tai enintään 12 kuukautta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Ajan mittaus: DOR alkaa päivänä, jona vaste on tunnistettu (stabiili sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste) progressiivisen taudin (PD) päivämäärään asti. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa alkuperäisen vasteen tiedoista.
Ensimmäisen vasteen päivämäärä (CR tai PR) taudin etenemispäivään asti tai enintään 12 kuukautta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Osa 1 ja osa 2: CTCAE v5.0 -turvallisuusarvioinnilla arvioitujen haittatapahtumien saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai enintään 12 kuukautta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien määrä Poikkeavuuksien esiintymistiheys/vakavuus elintoimintojen mittauksissa, fyysisen tutkimuksen löydökset, muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ELU001:n ottamisen jälkeen.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai enintään 12 kuukautta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elucida Oncology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELU-FRα-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa