Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von ELU001 bei Patienten mit soliden Tumoren, die den Folatrezeptor Alpha (FRα) überexprimieren

5. August 2024 aktualisiert von: Elucida Oncology

Klinische Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ELU001 bei Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierenden oder refraktären FRα-überexprimierenden Tumoren

Diese Studie, ELU-FRα-1, konzentriert sich auf erwachsene Probanden mit fortgeschrittenen, rezidivierenden oder refraktären Folatrezeptor-Alpha (FRα)-überexprimierenden Tumoren, die basierend auf der wissenschaftlichen Literatur und nach Meinung des Prüfarztes als Topoisomerase-1-Inhibitor-empfindlich gelten , stehen keine anderen sinnvollen lebensverlängernden Therapieoptionen zur Verfügung.

ELU001 ist eine neue chemische Einheit, die als C'Dot-Wirkstoffkonjugat (CDC) beschrieben wird und aus Nutzlasten (Exatecanen) und Targeting-Einheiten (Folsäureanaloga) besteht, die durch Linker kovalent an den C'Dot-Partikelträger gebunden sind. ELU001 wird das erste Wirkstoffkonjugat seiner Art sein, das in die Klinik eingeführt wird, ein Novum in seiner Klasse und eine neuartige molekulare Einheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 Dosiseskalations-Sicherheitsstudie zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und Teil 2 Tumorgruppenerweiterungskohorte(n), in der bestimmte Krebsarten bewertet werden für Wirksamkeit und Sicherheit am RP2D.

Teil 1, Probanden mit Krebsarten mit hoher Wahrscheinlichkeit, FRα-überexprimierende Tumore zu haben, basierend auf historischen Daten, insbesondere Eierstock-, Endometrium-, Dickdarm-, Magen-, gastroösophagealer Übergang, dreifach negativer Brustkrebs oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Cholangiokarzinom in eine klinische Korbstudie aufgenommen werden. Eine retrospektive Analyse des Folatrezeptor-Alpha (FRα)-Expressionsstatus wird bestimmt.

Teil 2 Stufe 1 eines Zwei-Stufen-Designs von Simon, Tumorgruppenerweiterungskohorten, die jeweils aus Probanden mit Krebsarten bestehen, die als Teil des Korbs in Teil 1 untersucht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix, AZ
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • D&H Cancer Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27719
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Dokumentierte Diagnose von Eierstockkrebs, Endometriumkrebs, Darmkrebs, Magenkrebs, Krebs des gastroösophagealen Überganges, dreifach negativem Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Cholangiokarzinom
  • Keine andere sinnvolle lebensverlängernde Therapieoption verfügbar
  • Muss archiviertes Tumorgewebe oder eine neu gewonnene Tumorbiopsieprobe vor der ersten Dosis von ELU001 für die Analyse der Folatrezeptor-Alpha (FRα)-Expression bereitstellen
  • Ausreichende Organfunktion
  • Messbare Erkrankung, oder in Abwesenheit einer messbaren Erkrankung, nicht messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Teil 1: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2; Teil 2: ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Von früheren Operationen erholt
  • Einer hochwirksamen Verhütung zustimmen, nicht schwanger werden oder für Männer während der Studienteilnahme kein Kind zeugen

Wichtige Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  • Aktive oder anhaltende Augenerkrankungen
  • Nehmen Sie alle Behandlungen ein, die den Protein-Folat-Rezeptor alpha oder FRα verwenden, um zu wirken
  • Alle anderen experimentellen Behandlungen genommen
  • Vorgeschichte von signifikanten Herzproblemen oder anderen Krebsarten innerhalb von 3 Jahren.
  • Signifikante Anämie, signifikante Neutropenie oder signifikante Thrombozytopenie (z. B. nicht genügend Blutplättchen in Ihrem Blut - gehaltene Blutplättchen stoppen die Blutung in Ihrem Körper)
  • Nachweisbare Viruslast für HIV (Human Immunodeficiency Virus), Hepatitis B oder C.
  • Falls du schwanger bist.
  • Teil 1: Keine aktiven Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, SLE (systemischer Lupus erythematodes), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, MS (multiple Sklerose), Spondylitis ankylosans, Thyreoiditis, die Behandlungen erfordern, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
  • Teil 1: Wenn sich Ihr Krebs auf Ihr Gehirn ausgebreitet hat.
  • Teil 2: Sie können Krebs haben, der sich auf Ihr Gehirn ausgebreitet hat, aber es gibt Ausnahmen. Der Krebs in Ihrem Gehirn kann keine Symptome verursachen, er darf nicht größer als 3 cm sein, es darf kein Hinweis auf einem Scan geben, der zeigt, dass sich Ihr Gehirngewebe von seiner erwarteten Position innerhalb des Schädels verschoben hat (als „Herniation“ bezeichnet) oder blutet im Schädel oder Gehirn selbst (als „Blutung“ bezeichnet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELU001
Dosissteigerung: Eskalierende Dosen von ELU001 Dosiserweiterung: Empfohlene Dosis für die Erweiterung (oder RP2D)
Arzneimittel: ELU001
Folsäure-funktionalisiertes C'Dot-Drug-Conjugate (FA-CDC)
Andere Namen:
  • FA-CDC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Dosiseskalation: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ELU001 für die IV-Infusion bei Patienten mit überexprimierenden Folatrezeptor-Alpha-Tumoren.
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der MTD und/oder RP2D von ELU001 bei Patienten mit überexprimierenden Folatrezeptor-Alpha-Tumoren. Wenn bei mindestens 2 von 6 Patienten in einer bestimmten Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wird davon ausgegangen, dass die Dosis die MTD überschritten hat. Die MTD ist daher definiert als die bisher höchste getestete Dosis von ELU001, die im ersten Behandlungszyklus keine DLT verursacht hat. Im Falle neuer Daten während Teil 1 kann der Sponsor in Absprache mit einer Gruppe zur Überprüfung der Dosissicherheit entscheiden, anstelle der MTD eine empfohlene Dosis für die Erweiterung (in für Teil 2) (RP2D) zu definieren. DLTs sind definiert als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) oder abnormale Laborwerte im Zusammenhang mit der ELU001-Behandlung, die dazu führen, dass die Kriterien für eine erneute Behandlung nicht erfüllt werden.
28 Tage
Teil 2 Dosiserweiterung: Zur Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) von ELU001 für die IV-Infusion bei Patienten mit überexprimierenden Folatrezeptor-Alpha-Tumoren gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ansprechen von CR oder PR, bewertet bis zu 12 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt und den Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bewertet CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- oder Nichtzielläsionen. PR ist definiert als mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SoD) der Zielläsionen, wobei die Grundlinien-SoD als Referenz genommen wird.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ansprechen von CR oder PR, bewertet bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Dosiseskalation: Zur Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) von ELU001 für die IV-Infusion bei Patienten mit überexprimierenden Folatrezeptor-Alpha-Tumoren gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ansprechen von CR oder PR, bewertet bis zu 12 Monate.
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt und den Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bewertet CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- oder Nichtzielläsionen. PR ist definiert als mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (SoD) der Zielläsionen, wobei die Grundlinien-SoD als Referenz genommen wird.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ansprechen von CR oder PR, bewertet bis zu 12 Monate.
Teil 1 und Teil 2: Bestimmung der Ansprechdauer (DOR) von ELU001 für die IV-Infusion bei Patienten mit überexprimierenden Folatrezeptor-Alpha-Tumoren.
Zeitfenster: Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis zu 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitmessung: Die DOR beginnt an dem Datum, an dem ein Ansprechen festgestellt wurde (stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD). PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen aus Daten des anfänglichen Ansprechens.
Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis zu 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0-Sicherheitsbewertungen.
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zu 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer Häufigkeit/Schwere von Anomalien bei Vitalzeichenmessungen, körperlichen Untersuchungsbefunden, Veränderungen bei klinischen Laborparametern und Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach der Einnahme von ELU001.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zu 12 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elucida Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELU-FRα-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren