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Une étude pour évaluer ELU001 chez les patients atteints de tumeurs solides qui surexpriment le récepteur alpha du folate (FRα)

27 mars 2024 mis à jour par: Elucida Oncology

Étude clinique d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ELU001 chez des sujets atteints de tumeurs surexprimant FRα avancées, récurrentes ou réfractaires

Cette étude, ELU-FRα-1, est axée sur des sujets adultes qui ont des tumeurs avancées, récurrentes ou réfractaires surexprimant le récepteur du folate alpha (FRα) considérées comme sensibles aux inhibiteurs de la topoisomérase 1 d'après la littérature scientifique et, de l'avis de l'investigateur , n'ont pas d'autres options thérapeutiques valables pour prolonger la vie.

ELU001 est une nouvelle entité chimique décrite comme un conjugué médicamenteux C'Dot (CDC), composé de charges utiles (exatécans) et de fragments de ciblage (analogues de l'acide folique) liés de manière covalente par des lieurs au support de particules C'Dot. ELU001 sera le premier médicament-conjugué de ce type à être introduit en clinique, une première de sa catégorie et une nouvelle entité moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte deux parties : la partie 1 de l'étude sur l'innocuité de l'escalade de dose pour identifier la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose de phase 2 recommandée (RP2D), et la partie 2 de la ou des cohortes d'expansion du groupe de tumeurs où des types de cancer spécifiques seront évalués. pour l'efficacité et la sécurité au RP2D.

Partie 1, les sujets atteints de types de cancer avec une forte probabilité d'avoir des tumeurs surexprimant FRα sur la base de données historiques, en particulier, les cancers de l'ovaire, de l'endomètre, colorectal, gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne, du sein triple négatif ou du poumon non à petites cellules, ou cholangiocarcinome, seront être inscrit à une étude clinique panier. Une analyse rétrospective de l'état d'expression du récepteur de folate alpha (FRα) sera déterminée.

Partie 2 Étape 1 d'une conception en deux étapes de Simon, cohortes d'expansion de groupes de tumeurs, chacune composée de sujets atteints de types de cancer étudiés dans le cadre du panier de la partie 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Retiré
        • Mayo Clinic - Phoenix, AZ
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
        • Chercheur principal:
          • David J Park, MD
        • Contact:
          • David J Park, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colon-Otero Gerardo, M
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Pas encore de recrutement
        • D&H Cancer Research Center
        • Contact:
          • David J Kahn, MD
        • Chercheur principal:
          • David J Kahn, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Cesar A Perez Batista, MD
        • Contact:
          • Cesar A Perez Batista, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Recrutement
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Chercheur principal:
          • Srilata Gundala, MD
        • Contact:
          • Srilata Gundala, MD
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61606
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
          • Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
        • Chercheur principal:
          • Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
        • Chercheur principal:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Clinical Trials Information
          • Numéro de téléphone: 646-888-4226
        • Chercheur principal:
          • Yonina R Murciano-Goroff, MD, MsC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27719
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Carey Anders, MD
        • Contact:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Wen Wee Ma, MBBS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Babar Bashir, MD
        • Chercheur principal:
          • Babir Bashir, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Chercheur principal:
          • Cara Mathews, MD
        • Contact:
          • Cara Mathews, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
          • Luis Rojas-Espaillat, MD
        • Chercheur principal:
          • Luis Rojas-Espaillat, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Chercheur principal:
          • Erika P Hamilton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony W Tolcher, MD, FRCPC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Elizabeth Swisher, MD
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Swisher, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Les patients doivent répondre aux critères suivants pour s'inscrire à cette étude :

  • Diagnostic documenté de cancer de l'ovaire, de cancer de l'endomètre, de cancer colorectal, de cancer gastrique, de cancer de la jonction gastro-œsophagienne, de cancer du sein triple négatif, de cancer du poumon non à petites cellules ou de cholangiocarcinome
  • Aucune autre option thérapeutique valable pour prolonger la vie disponible
  • Doit fournir un tissu tumoral d'archives ou un échantillon de biopsie tumorale nouvellement obtenu avant la première dose d'ELU001 pour l'analyse de l'expression du récepteur de folate alpha (FRα)
  • Fonction organique adéquate
  • Maladie mesurable, ou en l'absence de maladie mesurable, maladie non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Partie 1 : Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ; Partie 2 : Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Récupéré des chirurgies précédentes
  • Accepter une contraception très efficace, ne pas tomber enceinte ou, pour les hommes, ne pas concevoir d'enfant pendant la participation à l'étude

Critères d'exclusion clés :

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude :

  • Troubles oculaires actifs ou en cours
  • Pris tous les traitements qui utilisent le récepteur protéique du folate alpha ou FRα pour fonctionner
  • Pris tout autre traitement expérimental
  • Antécédents de problèmes cardiaques importants ou d'autres cancers dans les 3 ans.
  • Anémie importante, neutropénie importante ou thrombocytopénie importante (par exemple, pas assez de plaquettes dans votre sang - les plaquettes retenues arrêtent le saignement dans votre corps)
  • Charge virale détectable pour le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), l'hépatite B ou C.
  • Si vous êtes enceinte.
  • Partie 1 : Ne peut pas avoir de maladies auto-immunes actives telles que la polyarthrite rhumatoïde, le LED (lupus érythémateux disséminé), la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la SEP (sclérose en plaques), la spondylarthrite ankylosante, la thyroïdite qui nécessitent des traitements qui suppriment votre système immunitaire.
  • Partie 1 : si votre cancer s'est propagé à votre cerveau.
  • Partie 2 : Vous pouvez avoir un cancer qui s'est propagé à votre cerveau, mais il y a des exceptions. Le cancer dans votre cerveau ne peut causer aucun symptôme, il ne peut pas dépasser 3 cm, il ne peut y avoir aucune preuve sur une scintigraphie qui montre que votre tissu cérébral s'est déplacé de sa position prévue à l'intérieur du crâne (appelé « hernie ») ou qu'il saigne dans le crâne ou le cerveau lui-même (appelé "hémorragie").

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ELU001
Escalade de dose : Escalade des doses de ELU001 Extension de dose : Dose recommandée pour l'extension (ou RP2D)
Médicament: ELU001
Acide folique fonctionnalisé C'Dot-Drug-Conjugate (FA-CDC)
Autres noms:
  • FA-CDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 Augmentation de la dose : la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ELU001 pour la perfusion intraveineuse chez les patients atteints de tumeurs surexprimant le récepteur du folate alpha.
Délai: 28 jours
Déterminer la MTD et/ou la RP2D de ELU001 chez les patients atteints de tumeurs surexprimant le récepteur de folate alpha. Lorsqu'au moins 2 patients sur 6 à un niveau de dose donné présentent une toxicité limitant la dose (DLT), la dose est considérée comme ayant dépassé la DMT. Par conséquent, la MTD est définie comme la dose testée la plus élevée précédente d'ELU001 qui n'a pas provoqué de DLT au cours du premier cycle de traitement. En cas d'émergence de données au cours de la partie 1, le promoteur peut, en concertation avec un groupe de revue de la sécurité des doses, décider de définir une dose recommandée pour l'expansion (dans la partie 2) (RP2D) au lieu de la DMT. Les DLT sont définis comme un événement indésirable lié au traitement (TEAE) ou une valeur de laboratoire anormale liée au traitement ELU001 qui entraîne un échec à répondre aux critères de retraitement.
28 jours
Partie 2 Expansion de la dose : pour déterminer le taux de réponse globale (ORR) (réponse complète [RC] + réponse partielle [PR]) d'ELU001 pour la perfusion IV chez les patients atteints de tumeurs surexprimant le récepteur du folate alpha, selon RECIST v1.1.
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à la réponse de la RC ou de la RP, évaluée jusqu'à 12 mois.
Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée telle qu'évaluée par l'investigateur et selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou non cibles. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres les plus longs (SoD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SoD de base.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à la réponse de la RC ou de la RP, évaluée jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 Escalade de dose : pour déterminer le taux de réponse globale (ORR) (réponse complète [RC] + réponse partielle [PR]) d'ELU001 pour la perfusion IV chez les patients atteints de tumeurs surexprimant le récepteur de folate alpha, selon RECIST v1.1.
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à la réponse de la RC ou de la RP, évaluée jusqu'à 12 mois.
Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée telle qu'évaluée par l'investigateur et selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ou non cibles. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres les plus longs (SoD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SoD de base.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à la réponse de la RC ou de la RP, évaluée jusqu'à 12 mois.
Partie 1 et partie 2 : Déterminer la durée de réponse (DOR) de ELU001 pour la perfusion IV chez les patients atteints de tumeurs surexprimant le récepteur de folate alpha.
Délai: Date de la première réponse (RC ou RP) jusqu'à la date de progression de la maladie ou jusqu'à 12 mois, selon la première éventualité.
Mesure du temps : la DOR commencera à la date à laquelle une réponse a été identifiée (maladie stable, réponse partielle ou réponse complète) jusqu'à la date de la progression de la maladie (PD). La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles à partir des données de réponse initiale.
Date de la première réponse (RC ou RP) jusqu'à la date de progression de la maladie ou jusqu'à 12 mois, selon la première éventualité.
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables, tel qu'évalué par les évaluations de sécurité CTCAE v5.0.
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à 12 mois, selon la première éventualité.
Le nombre de participants Fréquence/gravité des anomalies dans les mesures des signes vitaux, les résultats de l'examen physique, les modifications des paramètres de laboratoire clinique et l'incidence des événements indésirables après la prise d'ELU001.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à 12 mois, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elucida Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELU-FRα-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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