Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ELU001 te evalueren bij patiënten met solide tumoren die foliumzuurreceptor-alfa (FRα) tot overexpressie brengen

27 maart 2024 bijgewerkt door: Elucida Oncology

Klinische studie naar dosisescalatie en -uitbreiding om de veiligheid en werkzaamheid van ELU001 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde, recidiverende of refractaire tumoren die FRα tot overexpressie brengen

Deze studie, ELU-FRα-1, is gericht op volwassen proefpersonen met gevorderde, recidiverende of refractaire folaatreceptor-alfa (FRα) tumoren die tot overexpressie komen en die op basis van wetenschappelijke literatuur worden beschouwd als gevoelig voor topoisomerase 1-remmers, en, naar de mening van de onderzoeker , hebben geen andere zinvolle levensverlengende therapieopties beschikbaar.

ELU001 is een nieuwe chemische entiteit die wordt beschreven als een C'Dot-geneesmiddelconjugaat (CDC), bestaande uit payloads (exatecans) en richtende delen (foliumzuuranalogen) covalent gebonden door linkers aan de C'Dot-deeltjesdrager. ELU001 zal het eerste geneesmiddelconjugaat in zijn soort zijn dat in de kliniek wordt geïntroduceerd, een primeur en een nieuwe moleculaire entiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen: Deel 1 Dosis Escalation Safety Study om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te identificeren, en Deel 2 Tumor Group Expansion Cohort(s) waarin specifieke soorten kanker zullen worden geëvalueerd voor werkzaamheid en veiligheid bij de RP2D.

Deel 1, proefpersonen met kankertypes met een grote kans op tumoren die FRα tot overexpressie brengen op basis van historische gegevens, met name eierstokkanker, endometriumkanker, colorectaalkanker, maagkanker, gastro-oesofageale overgang, triple-negatieve borstkanker, of niet-kleincellige longkanker, of cholangiocarcinoom, zullen worden ingeschreven in een basket clinical study. Retrospectieve analyse van folaatreceptor-alfa (FRα)-expressiestatus zal worden bepaald.

Deel 2 Fase 1 van een Simon's Two-Stage design, tumorgroepuitbreidingscohorten, elk bestaande uit proefpersonen met kankertypes bestudeerd als onderdeel van de mand in Deel 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic - Phoenix, AZ
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • David J Park, MD
        • Contact:
          • David J Park, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colon-Otero Gerardo, M
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Nog niet aan het werven
        • D&H Cancer Research Center
        • Contact:
          • David J Kahn, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David J Kahn, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar A Perez Batista, MD
        • Contact:
          • Cesar A Perez Batista, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srilata Gundala, MD
        • Contact:
          • Srilata Gundala, MD
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
          • Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Clinical Trials Information
          • Telefoonnummer: 646-888-4226
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yonina R Murciano-Goroff, MD, MsC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27719
        • Werving
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carey Anders, MD
        • Contact:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Wen Wee Ma, MBBS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Babar Bashir, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Babir Bashir, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cara Mathews, MD
        • Contact:
          • Cara Mathews, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
        • Contact:
          • Luis Rojas-Espaillat, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Rojas-Espaillat, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erika P Hamilton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony W Tolcher, MD, FRCPC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Elizabeth Swisher, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Swisher, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om zich in te schrijven voor dit onderzoek:

  • Gedocumenteerde diagnose van eierstokkanker, endometriumkanker, colorectale kanker, maagkanker, gastro-oesofageale overgangskanker, triple-negatieve borstkanker, niet-kleincellige longkanker of cholangiocarcinoom
  • Er is geen andere zinvolle levensverlengende therapie beschikbaar
  • Moet gearchiveerd tumorweefsel of een nieuw verkregen tumorbiopsiespecimen verstrekken voorafgaand aan de eerste dosis ELU001 voor analyse van folaatreceptor-alfa (FRα)-expressie
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Meetbare ziekte, of bij afwezigheid van meetbare ziekte, niet-meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
  • Deel 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2; Deel 2: ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Hersteld van eerdere operaties
  • Akkoord gaan met zeer effectieve anticonceptie, niet zwanger worden, of voor mannen, geen kind verwekken tijdens deelname aan de studie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  • Actieve of aanhoudende oogaandoeningen
  • Alle behandelingen genomen die de eiwitfolaatreceptor alfa of FRα gebruiken om te werken
  • Andere experimentele behandelingen genomen
  • Geschiedenis van significante hartproblemen of andere vormen van kanker binnen 3 jaar.
  • Significante bloedarmoede, significante neutropenie of significante trombocytopenie (bijv. niet genoeg bloedplaatjes in uw bloed - bloedplaatjes stoppen met bloeden in uw lichaam)
  • Detecteerbare virale lading voor HIV (humaan immunodeficiëntievirus), hepatitis B of C.
  • Als u zwanger bent.
  • Deel 1: Kan geen actieve auto-immuunziekten hebben zoals reumatoïde artritis, SLE (systemische lupus erythematosus), colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, MS (multiple sclerose), spondylitis ankylopoetica, thyroïditis waarvoor behandelingen nodig zijn die uw immuunsysteem onderdrukken.
  • Deel 1: als uw kanker is uitgezaaid naar uw hersenen.
  • Deel 2: U kunt kanker hebben die zich heeft verspreid naar uw hersenen, maar er zijn uitzonderingen. De kanker in uw hersenen kan geen symptomen veroorzaken, hij mag niet groter zijn dan 3 cm, er mag geen bewijs zijn op een scan die laat zien dat uw hersenweefsel is verschoven van de verwachte positie in de schedel (hernia genoemd) of bloedt in de schedel of hersenen zelf ("bloeding" genoemd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELU001
Dosisescalatie: Escalerende doses van ELU001 Dosisuitbreiding: Aanbevolen dosis voor uitbreiding (of RP2D)
Geneesmiddel: ELU001
Met foliumzuur gefunctionaliseerd C'Dot-Drug-Conjugate (FA-CDC)
Andere namen:
  • FA-CDC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 dosisescalatie: de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) van ELU001 voor intraveneuze infusie bij patiënten met folaatreceptor-alfa-tumoren die tot overexpressie komen.
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de MTD en/of RP2D van ELU001 te bepalen bij patiënten met folaatreceptor-alfa-tumoren die tot overexpressie komen. Wanneer ten minste 2 van de 6 patiënten in een bepaald dosisniveau een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren, wordt aangenomen dat de dosis de MTD heeft overschreden. De MTD wordt daarom gedefinieerd als de vorige hoogste geteste dosis van ELU001 die geen DLT veroorzaakte in de eerste behandelingscyclus. In het geval van nieuwe gegevens tijdens Deel 1, kan de Sponsor, in overleg met een veiligheidsbeoordelingsgroep op dosisniveau, besluiten om een ​​aanbevolen dosis voor uitbreiding (in voor Deel 2) (RP2D) te definiëren in plaats van de MTD. DLT's worden gedefinieerd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) of een abnormale laboratoriumwaarde gerelateerd aan de ELU001-behandeling die ertoe leidt dat niet wordt voldaan aan de criteria voor herbehandeling.
28 dagen
Deel 2 Dosisuitbreiding: Om het totale responspercentage (ORR) (complete respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) van ELU001 voor IV-infusie te bepalen bij patiënten met folaatreceptor-alfa-tumoren die tot overexpressie komen, volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot respons van CR of PR, beoordeeld tot 12 maanden.
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker en volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- of niet-doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de langste diameters (SoD) van doellaesies, waarbij de baseline SoD als referentie wordt genomen.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot respons van CR of PR, beoordeeld tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 Dosisescalatie: Om het totale responspercentage (ORR) (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) van ELU001 voor IV-infusie te bepalen bij patiënten met folaatreceptor-alfa-tumoren die tot overexpressie komen, volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot respons van CR of PR, beoordeeld tot 12 maanden.
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker en volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- of niet-doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de langste diameters (SoD) van doellaesies, waarbij de baseline SoD als referentie wordt genomen.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot respons van CR of PR, beoordeeld tot 12 maanden.
Deel 1 en Deel 2: om de responsduur (DOR) van ELU001 voor IV-infusie te bepalen bij patiënten met folaatreceptor-alfa-tumoren die tot overexpressie komen.
Tijdsspanne: Datum van eerste respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie of tot 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdmeting: DOR begint op de datum waarop een respons is geïdentificeerd (stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons) tot de datum van progressieve ziekte (PD). PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van de doellaesies op basis van de gegevens van de initiële respons.
Datum van eerste respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie of tot 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deel 1 en Deel 2: aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 veiligheidsevaluaties.
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het aantal deelnemers Frequentie/ernst van afwijkingen in metingen van vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, veranderingen in klinische laboratoriumparameters en incidentie van bijwerkingen na inname van ELU001.
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elucida Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELU-FRα-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovariële ziekten

Klinische onderzoeken op ELU001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren