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Folate Receptor Alpha(FRα)를 과발현하는 고형암 환자에서 ELU001을 평가하기 위한 연구

2024년 3월 27일 업데이트: Elucida Oncology

진행성, 재발성 또는 불응성 FRα 과발현 종양을 가진 피험자에서 ELU001의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 용량 증량 및 확장 임상 연구

이 연구 ELU- FRα-1은 과학 문헌을 기반으로 토포이소머라제 1 억제제에 민감한 것으로 간주되는 진행성, 재발성 또는 불응성 엽산 수용체 알파(FRα) 과발현 종양을 가진 성인 피험자에 초점을 맞추고 있습니다. , 다른 의미 있는 수명 연장 치료 옵션이 없습니다.

ELU001은 C'Dot 입자 캐리어에 링커에 의해 공유 결합된 페이로드(엑사테칸) 및 표적 부분(엽산 유사체)으로 구성된 C'Dot 약물 접합체(CDC)로 설명되는 새로운 화학 물질입니다. ELU001은 임상에 도입되는 동종 최초의 약물-접합체, 동급 최초이자 새로운 분자 실체가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 식별하기 위한 파트 1 용량 증량 안전성 연구와 특정 암 유형을 평가할 파트 2 종양 그룹 확장 코호트(들)의 두 부분으로 구성됩니다. RP2D에서 효능과 안전성을 위해.

파트 1, 과거 데이터를 기반으로 FRα 과발현 종양을 가질 가능성이 높은 암 유형, 특히 난소암, 자궁내막암, 결장직장암, 위암, 위식도 접합부암, 삼중음성유방암 또는 비소세포 폐암 또는 담관암종을 가질 가능성이 높은 암 유형을 가진 피험자는 바스켓 임상 연구에 등록해야 합니다. 엽산 수용체 알파(FRα) 발현 상태의 후향적 분석이 결정될 것이다.

파트 2 Simon의 2단계 디자인의 1단계, 종양 그룹 확장 코호트, 각각 파트 1에서 바스켓의 일부로 연구된 암 유형을 가진 피험자로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

166

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 빼는
        • Mayo Clinic - Phoenix, AZ
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
        • 수석 연구원:
          • David J Park, MD
        • 연락하다:
          • David J Park, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Colon-Otero Gerardo, M
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • 아직 모집하지 않음
        • D&H Cancer Research Center
        • 연락하다:
          • David J Kahn, MD
        • 수석 연구원:
          • David J Kahn, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Cesar A Perez Batista, MD
        • 연락하다:
          • Cesar A Perez Batista, MD
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • 모병
        • Hope and Healing Cancer Services
        • 수석 연구원:
          • Srilata Gundala, MD
        • 연락하다:
          • Srilata Gundala, MD
      • Peoria, Illinois, 미국, 61606
        • 모병
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • 연락하다:
          • Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
        • 수석 연구원:
          • Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic - Rochester, Mn
        • 수석 연구원:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Information
          • 전화번호: 646-888-4226
        • 수석 연구원:
          • Yonina R Murciano-Goroff, MD, MsC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27719
        • 모병
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Carey Anders, MD
        • 연락하다:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Wen Wee Ma, MBBS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
          • Babar Bashir, MD
        • 수석 연구원:
          • Babir Bashir, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • 수석 연구원:
          • Cara Mathews, MD
        • 연락하다:
          • Cara Mathews, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Luis Rojas-Espaillat, MD
        • 수석 연구원:
          • Luis Rojas-Espaillat, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
        • 수석 연구원:
          • Erika P Hamilton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony W Tolcher, MD, FRCPC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Elizabeth Swisher, MD
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Swisher, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 난소암, 자궁내막암, 결장직장암, 위암, 위식도 접합부암, 삼중음성유방암, 비소세포폐암 또는 담관암의 문서화된 진단
  • 사용 가능한 다른 의미 있는 수명 연장 치료 옵션 없음
  • 엽산 수용체 알파(FRα) 발현 분석을 위해 ELU001의 첫 번째 투여 전에 보관 종양 조직 또는 새로 얻은 종양 생검 표본을 제공해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능
  • 측정 가능한 질병 또는 측정 가능한 질병이 없는 경우 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 측정 불가능한 질병
  • 파트 1: 0, 1 또는 2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태; 파트 2: 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 이전 수술에서 회복됨
  • 매우 효과적인 피임법, 임신하지 않기, 남성의 경우 연구 참여 기간 동안 아이를 낳지 않기로 합의

주요 제외 기준:

다음 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에 등록할 수 없습니다.

  • 활성 또는 진행 중인 눈 장애
  • 작용을 위해 단백질 엽산 수용체 알파 또는 FRα를 사용하는 치료를 받은 경우
  • 기타 실험적 치료를 받은 경우
  • 3년 이내의 심각한 심장 문제 또는 기타 암의 병력.
  • 현저한 빈혈, 현저한 호중구 감소증 또는 현저한 혈소판 감소증(예: 혈액에 혈소판이 충분하지 않음 - 혈소판이 체내에서 출혈을 멈춤)
  • HIV(인간 면역결핍 바이러스), B형 또는 C형 간염에 대해 검출 가능한 바이러스 부하.
  • 임신한 경우.
  • 파트 1: 면역 체계를 억제하는 치료가 필요한 류마티스 관절염, SLE(전신성 홍반성 루푸스), 궤양성 대장염, 크론병, MS(다발성 경화증), 강직성 척추염, 갑상선염과 같은 활동성 자가 면역 질환을 가질 수 없습니다.
  • 파트 1: 암이 뇌로 전이된 경우.
  • 파트 2: 뇌로 전이된 암에 걸릴 수 있지만 예외가 있습니다. 뇌의 암은 어떤 증상도 일으킬 수 없고, 3cm보다 클 수 없으며, 뇌 조직이 두개골 내부의 예상 위치에서 이동했거나("헤르니아"라고 함) 출혈이 있음을 나타내는 스캔에 대한 증거가 없어야 합니다. 두개골 또는 뇌 자체에서("출혈"이라고 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ELU001
용량 증량: ELU001 용량 증량 용량 확장: 확장을 위한 권장 용량(또는 RP2D)
엽산 기능화 C'Dot-Drug-Conjugate (FA-CDC)
다른 이름들:
  • FA-CDC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 용량 증량: 과발현 엽산 수용체 알파 종양이 있는 환자에서 IV 주입을 위한 ELU001의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D).
기간: 28일
과발현 엽산 수용체 알파 종양이 있는 환자에서 ELU001의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위해. 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 최소 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하면 용량이 MTD를 초과한 것으로 간주됩니다. 따라서 MTD는 첫 번째 치료 주기에서 DLT를 유발하지 않은 ELU001의 이전에 테스트된 가장 높은 용량으로 정의됩니다. 파트 1에서 데이터가 나타나는 경우, 의뢰자는 복용량 수준의 안전성 검토 그룹과 협의하여 MTD 대신 권장 확장 용량(파트 2에 대해)(RP2D)을 정의하기로 결정할 수 있습니다. DLT는 ELU001 치료와 관련하여 재치료 기준을 충족하지 못하는 치료 관련 부작용(TEAE) 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다.
28일
파트 2 용량 확장: RECIST v1.1에 따라 과발현 엽산 수용체 알파 종양이 있는 환자에서 IV 주입에 대한 ELU001의 전체 반응률(ORR)(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 결정하기 위해.
기간: 최대 12개월까지 평가된 CR 또는 PR의 반응이 나타날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량.
조사자가 평가하고 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 객관적 반응이 확인된 참가자의 백분율 CR은 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 기준선 SoD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(SoD)의 합이 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 12개월까지 평가된 CR 또는 PR의 반응이 나타날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 용량 증량: RECIST v1.1에 따라 과발현 엽산 수용체 알파 종양이 있는 환자에서 IV 주입에 대한 ELU001의 전체 반응률(ORR)(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 결정하기 위해.
기간: 최대 12개월까지 평가된 CR 또는 PR의 반응이 나타날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량.
조사자가 평가하고 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 객관적 반응이 확인된 참가자의 백분율 CR은 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 기준선 SoD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(SoD)의 합이 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 12개월까지 평가된 CR 또는 PR의 반응이 나타날 때까지 연구 약물의 첫 번째 용량.
파트 1 및 파트 2: 과발현 엽산 수용체 알파 종양이 있는 환자에서 IV 주입에 대한 ELU001의 반응 기간(DOR)을 결정하기 위함.
기간: 최초 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 날짜까지 또는 최대 12개월 중 먼저 도래하는 날짜.
시간 측정: DOR은 진행성 질환(PD) 날짜까지 반응(안정적 질병, 부분 반응 또는 완전 반응)이 확인된 날짜에 시작됩니다. PD는 초기 반응 데이터에서 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
최초 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 날짜까지 또는 최대 12개월 중 먼저 도래하는 날짜.
파트 1 및 파트 2: CTCAE v5.0 안전성 평가에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 또는 최대 12개월 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 약물의 첫 번째 투여.
참가자 수 ELU001 복용 후 활력 징후 측정 이상 빈도/심각도, 신체 검사 소견, 임상 실험실 매개 변수의 변화 및 이상 반응 발생률.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일 또는 최대 12개월 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 약물의 첫 번째 투여.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 질환에 대한 임상 시험

ELU001에 대한 임상 시험

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