- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05001282
Um estudo para avaliar ELU001 em pacientes com tumores sólidos que superexpressam o receptor de folato alfa (FRα)
Estudo clínico de escalonamento e expansão de dose para avaliar a segurança e a eficácia de ELU001 em indivíduos com tumores avançados, recorrentes ou refratários com superexpressão de FRα
Este estudo, ELU-FRα-1, é focado em indivíduos adultos que têm tumores avançados, recorrentes ou refratários com superexpressão do receptor alfa de folato (FRα) considerados sensíveis ao inibidor da topoisomerase 1 com base na literatura científica e, na opinião do Investigador , não têm disponíveis outras opções significativas de terapia de prolongamento da vida.
ELU001 é uma nova entidade química descrita como um conjugado de droga C'Dot (CDC), consistindo em cargas úteis (exatecans) e frações de direcionamento (análogos de ácido fólico) ligados covalentemente por ligantes ao transportador de partículas C'Dot. O ELU001 será o primeiro conjugado de drogas desse tipo a ser introduzido na clínica, o primeiro da classe e uma nova entidade molecular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doenças ovarianas
- Neoplasias ovarianas
- Cancro do ovário
- Câncer Epitelial de Ovário
- Câncer de Trompa de Falópio
- Neoplasias endometriais
- Câncer do endométrio
- Adenocarcinoma de Células Claras do Endométrio
- Carcinoma de Ovário
- Adenocarcinoma Endometrial
- Câncer Peritoneal
- Adenocarcinoma Endometrioide
- Adenocarcinoma ovariano
- Adenocarcinoma Seroso de Ovário
- Câncer de ovário
- Carcinossarcoma Endometrial
- Neoplasia de Ovário
- Doença do Ovário
- Metástase de ovário
- Estágio do Câncer de Ovário
- Neoplasia Ovariana Epitelial
- Câncer de Ovário Recorrente
- Doenças endometriais
- Câncer Endometrial Recorrente
- Tumor Endometrioide
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem duas partes: Parte 1 Dose Escalation Safety Study para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e Parte 2 Tumor Group Expansion Cohort(s) onde tipos específicos de câncer serão avaliados para eficácia e segurança no RP2D.
Parte 1, indivíduos com tipos de câncer com alta probabilidade de ter tumores com superexpressão de FRα com base em dados históricos, especificamente, ovário, endométrio, colorretal, gástrico, junção gastroesofágica, triplo negativo de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas ou colangiocarcinoma. ser inscrito em um estudo clínico de cesta. A análise retrospectiva do estado de expressão do receptor alfa de folato (FRα) será determinada.
Parte 2 Estágio 1 de um projeto Simon's Two-Stage, coortes de expansão de grupos tumorais, cada um consistindo em indivíduos com tipos de câncer estudados como parte da cesta na Parte 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Operations
- Número de telefone: 732-823-1182
- E-mail: clinicaltrialinfo@elucidaoncology.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Retirado
- Mayo Clinic - Phoenix, AZ
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Jacksonville, FL
-
Contato:
- Gerardo Colon-Otero, MD
- E-mail: gcolonotero@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Colon-Otero Gerardo, M
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Investigador principal:
- Cesar A Perez Batista, MD
-
Contato:
- Cesar A Perez Batista, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Rochester, MN
-
Investigador principal:
- Andrea Wahner-Hendrickson, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Clinical Trials Information
- Número de telefone: 646-888-4226
-
Investigador principal:
- Yonina R Murciano-Goroff, MD, MsC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27719
- Recrutamento
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Carey Anders, MD
-
Contato:
- Carey Anders, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Wen Wee Ma, MBBS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
Contato:
- Babar Bashir, MD
-
Investigador principal:
- Babir Bashir, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Investigador principal:
- Cara Mathews, MD
-
Contato:
- Cara Mathews, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute
-
Contato:
- Luis Rojas-Espaillat, MD
-
Investigador principal:
- Luis Rojas-Espaillat, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Investigador principal:
- Erika P Hamilton, MD
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Mary Crowley Cancer Research
-
Contato:
- Karina Amaro, Study Coord
- E-mail: ksmsto@marycrowley.org
-
Contato:
- Teresa Marquez, ClinTrialMg
- E-mail: tmarquez@marycrowley.org
-
Investigador principal:
- Douglas Orr, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
-
Contato:
- NEXT Coordinators
- Número de telefone: 210-580-9500
- E-mail: NXTSA_Coordinators@nextoncology.com
-
Investigador principal:
- Anthony W Tolcher, MD, FRCPC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Contato:
- Elizabeth Swisher, MD
-
Investigador principal:
- Elizabeth Swisher, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para se inscrever neste estudo:
- Diagnóstico documentado de câncer de ovário, câncer de endométrio, câncer colorretal, câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica, câncer de mama triplo negativo, câncer de pulmão de células não pequenas ou colangiocarcinoma
- Nenhuma outra opção significativa de terapia de prolongamento da vida disponível
- Deve fornecer tecido tumoral de arquivo ou uma amostra de biópsia tumoral recém-obtida antes da primeira dose de ELU001 para análise da expressão do receptor alfa de folato (FRα)
- Função adequada do órgão
- Doença mensurável, ou na ausência de doença mensurável, doença não mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
- Parte 1: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; Parte 2: Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Recuperado de cirurgias anteriores
- Concordar com contracepção altamente eficaz, não engravidar ou, para os homens, não ser pai de uma criança durante a participação no estudo
Principais Critérios de Exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes não são elegíveis para se inscrever neste estudo:
- Distúrbios oculares ativos ou contínuos
- Tomou qualquer tratamento que use o receptor de proteína folato alfa ou FRα para funcionar
- Tomou quaisquer outros tratamentos experimentais
- História de problemas cardíacos significativos ou outros tipos de câncer dentro de 3 anos.
- Anemia significativa, neutropenia significativa ou trombocitopenia significativa (por exemplo, plaquetas insuficientes no sangue - as plaquetas retidas interrompem o sangramento no corpo)
- Carga viral detectável para HIV (vírus da imunodeficiência humana), hepatite B ou C.
- Se você está grávida.
- Parte 1: Não pode ter doenças autoimunes ativas, como artrite reumatóide, LES (lúpus eritematoso sistêmico), colite ulcerativa, doença de Crohn, EM (esclerose múltipla), espondilite anquilosante, tireoidite que requerem tratamentos que suprimem seu sistema imunológico.
- Parte 1: se o câncer se espalhou para o cérebro.
- Parte 2: Você pode ter câncer que se espalhou para o cérebro, mas há exceções. O câncer em seu cérebro não pode estar causando nenhum sintoma, não pode ser maior que 3 cm, não pode haver evidência em uma varredura que mostre que seu tecido cerebral mudou de sua posição esperada dentro do crânio (chamado "hérnia") ou está sangrando no crânio ou no próprio cérebro (chamado "hemorragia").
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ELU001
Escalonamento de Dose: Doses escalonadas de ELU001 Expansão de Dose: Dose Recomendada para Expansão (ou RP2D)
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C'Dot-Drug-Conjugate funcionalizado com ácido fólico (FA-CDC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 Escalonamento de Dose: A Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de ELU001 para infusão IV em pacientes com tumores de Receptor Alfa de Folato superexpressos.
Prazo: 28 dias
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Determinar o MTD e/ou RP2D de ELU001 em pacientes com superexpressão de tumores do receptor de folato alfa.
Quando pelo menos 2 em 6 pacientes em um determinado nível de dose apresentam toxicidade limitante da dose (DLT), considera-se que a dose excedeu o MTD.
O MTD, portanto, é definido como a dose anterior mais alta testada de ELU001 que não causou DLT no primeiro ciclo de tratamento.
No caso de surgirem dados durante a Parte 1, o Patrocinador pode, em consulta com um grupo de revisão de segurança de nível de dose, decidir definir uma dose recomendada para expansão (na Parte 2) (RP2D) em vez do MTD.
Os DLTs são definidos como um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) ou valor laboratorial anormal relacionado ao tratamento ELU001 que resulta em uma falha no cumprimento dos critérios para novo tratamento.
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28 dias
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Parte 2 Expansão da Dose: Para determinar a taxa de resposta global (ORR) (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) de ELU001 para infusão IV em pacientes com superexpressão de tumores Folate Receptor Alpha, por RECIST v1.1.
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até as respostas de CR ou PR, avaliadas até 12 meses.
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada, conforme avaliado pelo investigador e pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo.
A RP é definida como uma redução de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros mais longos (SoD) das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base SoD.
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Primeira dose do medicamento do estudo até as respostas de CR ou PR, avaliadas até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parte 1 Escalonamento de Dose: Para determinar a taxa de resposta global (ORR) (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) de ELU001 para infusão IV em pacientes com superexpressão de tumores Folate Receptor Alpha, por RECIST v1.1.
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até as respostas de CR ou PR, avaliadas até 12 meses.
|
Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada, conforme avaliado pelo investigador e pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo.
A RP é definida como uma redução de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros mais longos (SoD) das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base SoD.
|
Primeira dose do medicamento do estudo até as respostas de CR ou PR, avaliadas até 12 meses.
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Parte 1 e Parte 2: Para determinar a Duração da Resposta (DOR) de ELU001 para infusão IV em pacientes com superexpressão de tumores Folate Receptor Alpha.
Prazo: Data da primeira resposta (CR ou PR) até a data de progressão da doença ou até 12 meses, o que ocorrer primeiro.
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Medição do tempo: o DOR começará na data em que uma resposta foi identificada (doença estável, resposta parcial ou resposta completa) até a data da doença progressiva (DP).
A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo a partir dos dados da resposta inicial.
|
Data da primeira resposta (CR ou PR) até a data de progressão da doença ou até 12 meses, o que ocorrer primeiro.
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Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelas avaliações de segurança CTCAE v5.0.
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até 12 meses, o que ocorrer primeiro.
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O número de participantes Frequência/gravidade das anormalidades nas medições dos sinais vitais, achados do exame físico, alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos e incidência de eventos adversos após tomar o ELU001.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até 12 meses, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology, Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Genitais Femininas
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- Neoplasias endometriais
- Carcinossarcoma
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- Carcinoma, Endometrioide
- Adenocarcinoma de Células Claras
- Doenças uterinas
- Doenças ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- ELU-FRα-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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