Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ELU001 hos pasienter med solide svulster som overuttrykker folatreseptoralfa (FRα)

27. mars 2024 oppdatert av: Elucida Oncology

Doseeskalering og -utvidelse Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ELU001 hos forsøkspersoner som har avanserte, tilbakevendende eller refraktære FRα-overuttrykkende svulster

Denne studien, ELU-FRα-1, er fokusert på voksne forsøkspersoner som har avanserte, tilbakevendende eller refraktære folatreseptor alfa (FRα) overuttrykkende svulster som anses å være topoisomerase 1-hemmerfølsomme basert på vitenskapelig litteratur, og, etter etterforskerens mening. , har ingen andre meningsfulle livsforlengende terapialternativer tilgjengelig.

ELU001 er en ny kjemisk enhet beskrevet som et C'Dot medikamentkonjugat (CDC), bestående av nyttelaster (exatecans) og målrettede deler (folsyreanaloger) kovalent bundet av linkere til C'Dot-partikkelbæreren. ELU001 vil være det første legemiddelkonjugatet av sitt slag som blir introdusert i klinikken, en første i klassen og en ny molekylær enhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien har to deler: Del 1 Dose Escalation Safety Study for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D), og Del 2 Tumor Group Expansion Cohort(s) hvor spesifikke krefttyper vil bli evaluert for effektivitet og sikkerhet ved RP2D.

Del 1, forsøkspersoner med krefttyper med høy sannsynlighet for å ha FRα-overuttrykkende svulster basert på historiske data, spesifikt ovarie-, endometrie-, kolorektale, gastriske, gastroøsofageale kreftformer, trippelnegative bryst- eller ikke-småcellet lungekreft, eller kolangiokarsinom, vil bli registrert i en kurve klinisk studie. Retrospektiv analyse av folatreseptor alfa (FRα) ekspresjonsstatus vil bli bestemt.

Del 2 Trinn 1 av Simon's Two-Stage-design, svulstgruppeutvidelseskohorter, hver bestående av personer med krefttyper studert som en del av kurven i del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Clinical Trial Operations
Telefonnummer: 732-823-1182
E-post: clinicaltrialinfo@elucidaoncology.com

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Tilbaketrukket
    - Mayo Clinic - Phoenix, AZ
- California
  - Fullerton, California, Forente stater, 92835
    - Rekruttering
    - Providence Medical Foundation
    - Hovedetterforsker:
      
      David J Park, MD
    - Ta kontakt med:
      
      David J Park, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic - Jacksonville, Fl
    - Ta kontakt med:
      
      Gerardo Colon-Otero, MD
      
      E-post: gcolonotero@mayo.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Colon-Otero Gerardo, M
  - Margate, Florida, Forente stater, 33063
    - Har ikke rekruttert ennå
    - D&H Cancer Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      David J Kahn, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      David J Kahn, MD
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32827
    - Rekruttering
    - Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    - Hovedetterforsker:
      
      Cesar A Perez Batista, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Cesar A Perez Batista, MD
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
    - Rekruttering
    - Hope and Healing Cancer Services
    - Hovedetterforsker:
      
      Srilata Gundala, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Srilata Gundala, MD
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
    - Rekruttering
    - OSF Saint Francis Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
    - Hovedetterforsker:
      
      Michelle R Rowland, MD, Phd, MPH
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic - Rochester, Mn
    - Hovedetterforsker:
      
      Andrea Wahner-Hendrickson, MD
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Clinical Trials Information
      
      Telefonnummer: 646-888-4226
    - Hovedetterforsker:
      
      Yonina R Murciano-Goroff, MD, MsC
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27719
    - Rekruttering
    - Duke University Medical Center - Duke Cancer Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Carey Anders, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Carey Anders, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Wen Wee Ma, MBBS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Babar Bashir, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Babir Bashir, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    - Rekruttering
    - Women & Infants Hospital of Rhode Island
    - Hovedetterforsker:
      
      Cara Mathews, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Cara Mathews, MD
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Rekruttering
    - Avera Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Luis Rojas-Espaillat, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Luis Rojas-Espaillat, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Rekruttering
    - Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    - Hovedetterforsker:
      
      Erika P Hamilton, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Rekruttering
    - Mary Crowley Cancer Research
    - Ta kontakt med:
      
      Karina Amaro, Study Coord
      
      E-post: ksmsto@marycrowley.org
    - Ta kontakt med:
      
      Teresa Marquez, ClinTrialMg
      
      E-post: tmarquez@marycrowley.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Douglas Orr, MD
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Rekruttering
    - New Experimental Therapeutics of San Antonio (NEXT Oncology)
    - Ta kontakt med:
      
      NEXT Coordinators
      
      Telefonnummer: 210-580-9500
      
      E-post: NXTSA_Coordinators@nextoncology.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Anthony W Tolcher, MD, FRCPC
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Rekruttering
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Elizabeth Swisher, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Elizabeth Swisher, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å delta i denne studien:

Dokumentert diagnose av eggstokkreft, endometriekreft, tykktarmskreft, magekreft, gastroøsofageal junction cancer, trippel negativ brystkreft, ikke-småcellet lungekreft eller kolangiokarsinom
Ingen andre meningsfulle livsforlengende terapialternativer tilgjengelig
Må gi arkivert tumorvev eller en nylig innhentet tumorbiopsiprøve før den første dosen av ELU001 for folatreseptor alfa (FRα) ekspresjonsanalyse
Tilstrekkelig organfunksjon
Målbar sykdom, eller i fravær av målbar sykdom, ikke-målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Del 1: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2; Del 2: ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
Gjenopprettet fra tidligere operasjoner
Godta svært effektiv prevensjon, ikke å bli gravid, eller for menn, ikke far til barn under studiedeltakelsen

Nøkkelekskluderingskriterier:

Pasienter som møter noen av følgende er ikke kvalifisert til å melde seg på denne studien:

Aktive eller pågående øyesykdommer
Tatt alle behandlinger som bruker protein folatreseptoren alfa eller FRα for å fungere
Tatt andre eksperimentelle behandlinger
Historie med betydelige hjerteproblemer eller andre kreftformer innen 3 år.
Betydelig anemi, betydelig nøytropeni eller betydelig trombocytopeni (f.eks. ikke nok blodplater i blodet - blodplater som holdes stopper å blø i kroppen din)
Påvisbar viral belastning for HIV (humant immunsviktvirus), hepatitt B eller C.
Hvis du er gravid.
Del 1: Kan ikke ha aktive autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, SLE (systemisk lupus erythematosus), ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, MS (multippel sklerose), ankyloserende spondylitt, tyreoiditt som krever behandlinger som undertrykker immunsystemet ditt.
Del 1: hvis kreften din har spredt seg til hjernen din.
Del 2: Du kan ha kreft som har spredt seg til hjernen din, men det finnes unntak. Kreften i hjernen din kan ikke forårsake noen symptomer, den kan ikke være større enn 3 cm, det kan ikke være bevis på en skanning som viser at hjernevevet ditt har forskjøvet seg fra forventet posisjon inne i skallen (kalt "herniation") eller bløder i selve hodeskallen eller hjernen (kalt "blødning").

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELU001 Doseeskalering: Eskalerende doser av ELU001 Doseutvidelse: Anbefalt dose for utvidelse (eller RP2D)	Legemiddel: ELU001 Folsyrefunksjonalisert C'Dot-Drug-Conjugate (FA-CDC) Andre navn: FA-CDC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Del 1 Doseeskalering: Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ELU001 for IV-infusjon hos pasienter med overuttrykkende folatreseptoralfa-svulster. Tidsramme: 28 dager	For å bestemme MTD og/eller RP2D til ELU001 hos pasienter med overuttrykkende folatreseptor alfa-svulster. Når minst 2 av 6 pasienter i et gitt dosenivå opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT), anses dosen å ha overskredet MTD. MTD er derfor definert som den tidligere høyeste testede dosen av ELU001 som ikke forårsaket en DLT i den første behandlingssyklusen. I tilfelle det kommer data under del 1, kan sponsoren, i samråd med en sikkerhetsgjennomgangsgruppe på dosenivå, bestemme seg for å definere en anbefalt dose for utvidelse (i del 2) (RP2D) i stedet for MTD. DLT-er er definert som en behandlingsutløst bivirkning (TEAE) eller unormal laboratorieverdi relatert til ELU001-behandling som resulterer i at kriteriene for ny behandling ikke oppfylles.	28 dager
Del 2 Doseutvidelse: For å bestemme total responsrate (ORR) (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) av ELU001 for IV-infusjon hos pasienter med overuttrykkende folatreseptoralfa-tumorer, i henhold til RECIST v1.1. Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil respons av CR eller PR, vurdert opp til 12 måneder.	Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons som vurdert av etterforskeren og per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 CR er definert som forsvinningen av alle mål- eller ikke-mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av de lengste diametrene (SoD) av mållesjoner, med utgangspunkt i baseline SoD.	Første dose av studiemedikamentet inntil respons av CR eller PR, vurdert opp til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Del 1 Doseeskalering: For å bestemme total responsrate (ORR) (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) av ELU001 for IV-infusjon hos pasienter med overuttrykkende folatreseptoralfa-tumorer, i henhold til RECIST v1.1. Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil respons av CR eller PR, vurdert opp til 12 måneder.	Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons som vurdert av etterforskeren og per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 CR er definert som forsvinningen av alle mål- eller ikke-mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av de lengste diametrene (SoD) av mållesjoner, med utgangspunkt i baseline SoD.	Første dose av studiemedikamentet inntil respons av CR eller PR, vurdert opp til 12 måneder.
Del 1 og del 2: For å bestemme varighet av respons (DOR) av ELU001 for IV-infusjon hos pasienter med overuttrykkende folatreseptoralfa-svulster. Tidsramme: Dato for første respons (CR eller PR) frem til datoen for sykdomsprogresjon eller opptil 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.	Tidsmåling: DOR vil begynne på datoen da en respons er identifisert (stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons) frem til datoen for progressiv sykdom (PD). PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene fra data om initial respons.	Dato for første respons (CR eller PR) frem til datoen for sykdomsprogresjon eller opptil 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0 Safety Evaluations. Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller opptil 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.	Antall deltakere Frekvens/alvorlighetsgrad av abnormiteter i målinger av vitale tegn, funn av fysiske undersøkelser, endringer i kliniske laboratorieparametre og forekomst av uønskede hendelser etter inntak av ELU001.	Første dose av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller opptil 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elucida Oncology

Etterforskere

Studieleder: Eliel Bayever, MBBCh, MRCP, Elucida Oncology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Elucida Oncology Corporate Website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ELU-FRα-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i eggstokkene

Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Aktiv overvåking, bleomycin, etoposid, karboplatin eller cisplatin ved behandling av pediatriske og voksne pasienter med kimcellesvulster

Ondartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forhold

Forente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
National Cancer Institute (NCI)

Avsluttet

EF5 og Motexafin Lutetium i påvisning av svulstceller hos pasienter med abdominal eller ikke-småcellet lungekreft

Egglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forhold

Forente stater

Kliniske studier på ELU001

Elucida Oncology
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia and Lymphoma (TACL)

Tilbaketrukket

ELU001 hos pediatriske personer som har tilbakefall og/eller refraktær CBFA2T3-GLIS2-positiv AML (Pediatric AML)

Akutt myeloid leukemi | AML, barndom | Tilbakefallende pediatrisk AML | Refraktær pediatrisk AML