Eficácia e Segurança de Dexcetoprofeno/Vitamina B vs Dexcetoprofeno para Entorse Cervical Pós-Traumática Grau I-II (WHIPLASH)

Critério de inclusão:

• Qualquer sexo.
• Que o sujeito concorde em participar do estudo e dê seu consentimento informado por escrito.
• Idade> 18 anos no início do estudo.
• Diagnóstico de entorse cervical grau I ou grau II na escala de Quebec de não mais de 3 dias.
• Escala Visual Analógica (EVA) ≥4 cm.
• Mulheres com potencial para engravidar usando um método contraceptivo (barreira, hormonal oral, injetável, subdérmico), menopausadas ou cirurgicamente estéreis.

Critério de exclusão:

• Paciente em que o medicamento é contra-indicado por razões médicas.
• História de reação alérgica a AINEs, tiamina, piridoxina e cianocobalamina ou hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
• Uma história significativa de distúrbios gastrointestinais (por exemplo: úlcera gástrica, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.)
• Tratamento prévio com opioides relatado na história médica.
• História de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, gota).
• História de dor crônica (por exemplo, fibromialgia), metástase e doença de Paget.
• História de abuso de álcool ou drogas no último ano de acordo com o DSM-V.
• Dados clínicos e radiológicos de entorse cervical grau III ou IV da escala de Quebec.
• História de doença ou lesão por mais de 6 meses no pescoço ou na coluna cervical
• Paciente com sintomas de lesão medular (fraqueza, incoordenação ou paralisia em qualquer parte do corpo, dormência, formigamento ou perda de sensibilidade nas mãos, dedos, pés ou artelhos, etc.)
• História de insuficiência hepática aguda ou crônica grave.
• História de insuficiência renal moderada a grave.
• Uma história significativa de problemas de coagulação (Von Willembrand, hemofilia, deficiência de vitamina K, etc.).
• A critério médico, uma doença que afete o prognóstico e impeça o tratamento ambulatorial, por exemplo, mas não se restrinja a: câncer em estágio terminal, insuficiência renal, cardíaca, respiratória ou hepática ou doença mental ou com procedimentos cirúrgicos ou hospitalares programados.
• História/presença de qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa representar um risco para o paciente ou confundir a eficácia e segurança dos resultados do estudo.
• Doentes oncológicos (excepto cancro da pele basocelular) ou com doenças graves que, na opinião do investigador, tenham um prognóstico grave ou uma esperança de vida inferior a 1 ano, bem como doenças mentais.
• Pacientes com sintomas sugestivos de infecção ativa por COVID-19 (ou seja, febre, tosse, dispneia) e/ou contato nos últimos 14 dias com paciente suspeito ou positivo para COVID-19.
• O paciente está participando de outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental ou participou de um nas 4 semanas anteriores.
• Pacientes cuja participação no estudo pode ser influenciada (relação de trabalho com o centro de pesquisa ou patrocinador, internos, etc.)
• Teste de gravidez positivo, mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante a realização do estudo.