Efficacia e sicurezza di dexketoprofene/vitamina B vs dexketoprofene per distorsione cervicale post-traumatica di grado I-II (WHIPLASH)

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi sesso.
• Che il soggetto accetti di partecipare allo studio e fornisca il proprio consenso informato scritto.
• Età> 18 anni all'inizio dello studio.
• Diagnosi di distorsione cervicale di grado I o grado II sulla scala del Quebec di non più di 3 giorni.
• Scala analogica visiva (VAS) ≥4 cm.
• Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo (di barriera, ormonale orale, iniettabile, sottocutaneo), in menopausa o chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

• Paziente in cui il farmaco è controindicato per motivi medici.
• Storia di reazione allergica ai FANS, tiamina, piridossina e cianocobalamina o ipersensibilità ai componenti della formula.
• Una storia significativa di disturbi gastrointestinali (ad esempio: ulcera gastrica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
• Precedente trattamento con oppioidi riportato nell'anamnesi.
• Storia di artrite infiammatoria (es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, gotta).
• Storia di dolore cronico (p. es., fibromialgia), metastasi e morbo di Paget.
• Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno secondo il DSM-V.
• Dati clinici e radiologici di distorsione cervicale di grado III o IV della scala Quebec.
• Storia di malattia o infortunio per più di 6 mesi al collo o al rachide cervicale
• Paziente con sintomi di lesione del midollo spinale (debolezza, incoordinazione o paralisi in qualsiasi parte del corpo, intorpidimento, formicolio o perdita di sensibilità alle mani, alle dita, ai piedi o ai piedi, ecc.)
• Storia di grave insufficienza epatica acuta o cronica.
• Storia di insufficienza renale da moderata a grave.
• Una storia significativa di problemi di coagulazione (Von Willebrand, emofilia, carenza di vitamina K, ecc.).
• A discrezione medica, una malattia che influisce sulla prognosi e impedisce la gestione ambulatoriale, ad esempio, ma non solo: cancro allo stadio terminale, insufficienza renale, cardiaca, respiratoria o epatica o malattia mentale o con procedure chirurgiche o ospedaliere programmate.
• Anamnesi/presenza di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o confondere l'efficacia e la sicurezza dei risultati dello studio.
• Pazienti oncologici (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle) o con malattie gravi che, a parere dello sperimentatore, hanno una prognosi grave o un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, nonché malattie mentali.
• Pazienti con sintomi che suggeriscono un'infezione attiva da COVID-19 (ossia febbre, tosse, dispnea) e/o contatti negli ultimi 14 giorni con un paziente sospetto o positivo a COVID-19.
• Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o ha partecipato a uno nelle 4 settimane precedenti.
• Pazienti la cui partecipazione allo studio può essere influenzata (rapporto di lavoro con il centro di ricerca o sponsor, detenuti, ecc.)
• Test di gravidanza positivo, donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.