Werkzaamheid en veiligheid van dexketoprofen/vitamine B versus dexketoprofen voor posttraumatische cervicale verstuiking graad I-II (WHIPLASH)

Inclusiecriteria:

• Elke seks.
• Dat de proefpersoon akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en uw schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft.
• Leeftijd > 18 jaar bij aanvang van het onderzoek.
• Diagnose van een graad I of graad II cervicale verstuiking op de schaal van Quebec van niet meer dan 3 dagen.
• Visueel Analoge Schaal (VAS) ≥4 cm.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een anticonceptiemethode gebruiken (barrière, oraal hormonaal, injecteerbaar, subdermaal), menopauze of chirurgisch steriel.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt bij wie het medicijn om medische redenen gecontra-indiceerd is.
• Geschiedenis van allergische reactie op NSAID's, thiamine, pyridoxine en cyanocobalamine of overgevoeligheid voor de componenten van de formule.
• Een significante geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (bijvoorbeeld: maagzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.)
• Eerdere behandeling met opioïden gemeld in de medische geschiedenis.
• Geschiedenis van inflammatoire artritis (bijv. Reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, jicht).
• Geschiedenis van chronische pijn (bijv. Fibromyalgie), metastase en de ziekte van Paget.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar volgens DSM-V.
• Klinische en radiologische gegevens van cervicale verstuiking graad III of IV van de schaal van Quebec.
• Geschiedenis van ziekte of letsel gedurende meer dan 6 maanden in de nek of cervicale wervelkolom
• Patiënt met symptomen van ruggenmergletsel (zwakte, gebrek aan coördinatie of verlamming in enig deel van het lichaam, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van gevoel in de handen, vingers, voeten of tenen, enz.)
• Geschiedenis van ernstig acuut of chronisch leverfalen.
• Geschiedenis van matig tot ernstig nierfalen.
• Een significante geschiedenis van stollingsproblemen (Von Willembrand, hemofilie, vitamine K-tekort, enz.).
• Naar medisch oordeel, een ziekte die de prognose beïnvloedt en poliklinische behandeling verhindert, bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: kanker in het eindstadium, nier-, hart-, ademhalings- of leverfalen of geestesziekte of met geplande chirurgische of ziekenhuisprocedures.
• Voorgeschiedenis/aanwezigheid van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt kan vormen of de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
• Oncologische patiënten (met uitzondering van basaalcelhuidkanker) of met ernstige ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker een ernstige prognose of een levensverwachting van minder dan 1 jaar hebben, evenals psychische aandoeningen.
• Patiënten met symptomen die wijzen op een actieve COVID-19-infectie (d.w.z. koorts, hoesten, kortademigheid) en/of in de afgelopen 14 dagen contact hebben gehad met een vermoedelijke of positieve COVID-19-patiënt.
• Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of heeft hieraan deelgenomen in de voorgaande 4 weken.
• Patiënten van wie deelname aan de studie kan worden beïnvloed (arbeidsrelatie met het onderzoekscentrum of sponsor, gedetineerden, enz.)
• Positieve zwangerschapstest, vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens het uitvoeren van het onderzoek.