Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo deksketoprofenu/witaminy B w porównaniu z deksketoprofenem w pourazowym skręceniu szyjki macicy stopnia I-II (WHIPLASH)

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji deksketoprofen/witamina B vs deksketoprofen w leczeniu bólu u pacjentów z pourazowym skręceniem szyjki macicy stopnia I-II w skali Quebec.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy IIIb z podwójnie ślepą próbą oceniające stałą kombinację desketoprofenu i witaminy B w leczeniu ostrego bólu u pacjentów ze skręceniem szyjki macicy stopnia I-II w skali Quebecu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia deksketoprofenu i witaminy B w porównaniu z deksketoprofenem w leczeniu ostrego bólu wtórnego do pourazowego skręcenia odcinka szyjnego stopnia I-II w skali Quebecu, ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Aby porównać stopień niepełnosprawności z powodu bólu szyi mierzony za pomocą kwestionariusza bólu szyi Northwick Park w wersji hiszpańskiej w dniach 3, 5 i 7, porównaj z pomiarem wyjściowym między grupami leczenia. Porównaj odsetek osób wymagających leczenia ratunkowego podczas badania między grupami terapeutycznymi. Opisz częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych przedstawionych podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jakikolwiek seks.
  • Aby uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek > 18 lat na początku badania.
  • Rozpoznanie skręcenia odcinka szyjnego stopnia I lub II stopnia w skali Quebecu trwającego nie dłużej niż 3 dni.
  • Wizualna skala analogowa (VAS) ≥4 cm.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję (barierową, hormonalną doustną, iniekcyjną, podskórną), po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego lek jest przeciwwskazany ze względów medycznych.
  • Historia reakcji alergicznej na NLPZ, tiaminę, pirydoksynę i cyjanokobalaminę lub nadwrażliwość na składniki preparatu.
  • Znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (na przykład: wrzód żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
  • Wcześniejsze leczenie opioidami odnotowane w historii choroby.
  • Zapalenie stawów w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa).
  • Historia przewlekłego bólu (np. fibromialgia), przerzutów i choroby Pageta.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku według DSM-V.
  • Dane kliniczne i radiologiczne dotyczące skręcenia odcinka szyjnego kręgosłupa III lub IV stopnia w skali Quebecu.
  • Historia choroby lub urazu szyi lub odcinka szyjnego kręgosłupa trwająca dłużej niż 6 miesięcy
  • Pacjent z objawami uszkodzenia rdzenia kręgowego (osłabienie, brak koordynacji lub porażenie dowolnej części ciała, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia w dłoniach, palcach, stopach lub palcach stóp itp.)
  • Historia ciężkiej ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby.
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek.
  • Znacząca historia problemów z krzepnięciem krwi (Von Willembrand, hemofilia, niedobór witaminy K itp.).
  • Według uznania lekarza choroba, która wpływa na rokowanie i uniemożliwia leczenie ambulatoryjne, na przykład między innymi: schyłkowy rak, niewydolność nerek, serca, układu oddechowego lub wątroby lub choroba psychiczna lub z zaplanowanymi zabiegami chirurgicznymi lub szpitalnymi.
  • Historia/obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zakłócić skuteczność i bezpieczeństwo wyników badania.
  • Pacjenci onkologiczni (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) lub z poważnymi chorobami, które w opinii badacza mają poważne rokowanie lub oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku, a także choroby psychiczne.
  • Pacjenci z objawami sugerującymi aktywne zakażenie COVID-19 (tj. gorączka, kaszel, duszność) i/lub kontakt w ciągu ostatnich 14 dni z pacjentem z podejrzeniem lub pozytywnym wynikiem COVID-19.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne lub uczestniczył w takim badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, na których udział w badaniu może mieć wpływ (stosunek pracy z ośrodkiem badawczym lub sponsorem, osadzeni itp.)
  • Pozytywny test ciążowy, kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie przeprowadzania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: deksketoprofen/witamina B (monoazotan tiaminy/chlorowodorek pirydoksyny/cyjanokobalamina)

Grupa A:

Deksketoprofen/witamina B (monoazotan tiaminy/chlorowodorek pirydoksyny/cyjanokobalamina), 1 kapsułka, doustnie, co 8 godzin, przez 7 dni.
Lek: Deksketoprofen/witamina B
1 kapsułka zawierająca 25 mg deksketoprofenu / witaminy B (monoazotan tiaminy 100 mg, chlorowodorek pirydoksyny 50 mg, cyjanokobalamina 0,50 mg), doustnie, co 8 godzin, przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • D/WitB
Aktywny komparator: Grupa B: Deksketoprofen
Grupa B: Dexketoprofen, 1 tabletka, doustnie, co 8 godzin, przez 7 dni.
Lek: Deksketoprofen
1 tabletka deksketoprofenu 25 mg doustnie co 8 godzin przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 5 i 7 dni
Porównaj zmiany natężenia bólu mierzone wizualną skalą analogową (VAS) między grupami leczenia. VAS dla bólu to linia prosta o długości 10 centymetrów, w której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa, 3, 5 i 7 dni
Zmiana stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 5 i 7 dni
Porównaj stopień niepełnosprawności z powodu bólu szyi mierzony za pomocą kwestionariusza bólu szyi Northwick Park w wersji hiszpańskiej między grupami terapeutycznymi. Obejmuje 9 pytań lub pozycji (natężenie bólu szyi i snu, mrowienie w ramionach w nocy, czas trwania objawów, podnoszenie ciężarów, czytanie i oglądanie telewizji, praca, zajęcia towarzyskie i prowadzenie samochodu). Każde z tych pytań ma pięć możliwych odpowiedzi z wynikiem od 0 do 4, odpowiednio od mniejszej do większej intensywności i dotkliwości.
Linia bazowa, 3, 5 i 7 dni
Odsetek osób wymagających leków doraźnych
Ramy czasowe: 7 dni
Porównaj odsetek osób wymagających leczenia ratunkowego podczas badania między grupami terapeutycznymi.
7 dni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Porównaj odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, między grupami leczenia.
7 dni
Intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Porównaj intensywność zdarzeń niepożądanych przedstawionych podczas badania między grupami leczenia.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adelfia Urenda Quezada, M.D, Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
  • Główny śledczy: Ma. Dolores Alonso Martínez, M.D, Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
  • Główny śledczy: Juan B Alcocer Herrera, M.D, INBIOMEDyC Querétaro
  • Główny śledczy: Pamela Delgado García, M.D, IMACEN S.A. de C.V.,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-30242-III-20 (1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj