Eficacia y seguridad de dexketoprofeno/vitamina B frente a dexketoprofeno para el esguince cervical postraumático grado I-II (WHIPLASH)

Criterios de inclusión:

• Cualquier sexo.
• Que el sujeto acepte participar en el estudio y dé su consentimiento informado por escrito.
• Edad > 18 años al inicio del estudio.
• Diagnóstico de esguince cervical grado I o grado II en la escala de Quebec de no más de 3 días.
• Escala Visual Analógica (EVA) ≥4 cm.
• Mujeres en edad fértil que utilicen algún método anticonceptivo (barrera, hormonal oral, inyectable, subdérmico), menopáusicas o estériles quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

• Paciente en quien el fármaco está contraindicado por razones médicas.
• Antecedentes de reacción alérgica a los AINE, tiamina, piridoxina y cianocobalamina o hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
• Antecedentes significativos de trastornos gastrointestinales (por ejemplo: úlcera gástrica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
• Tratamiento previo con opioides informado en la historia clínica.
• Antecedentes de artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, gota).
• Antecedentes de dolor crónico (p. ej., fibromialgia), metástasis y enfermedad de Paget.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año según DSM-V.
• Datos clínicos y radiológicos de esguince cervical grado III o IV de la escala de Quebec.
• Antecedentes de enfermedad o lesión durante más de 6 meses en el cuello o la columna cervical
• Paciente con síntomas de lesión medular (debilidad, incoordinación o parálisis en cualquier parte del cuerpo, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad en manos, dedos de manos, pies o pies, etc.)
• Antecedentes de insuficiencia hepática aguda o crónica grave.
• Antecedentes de insuficiencia renal moderada a grave.
• Antecedentes significativos de problemas de coagulación (Von Willembrand, hemofilia, deficiencia de vitamina K, etc.).
• A criterio médico, una enfermedad que afecte el pronóstico e impida el manejo ambulatorio, por ejemplo, pero sin limitarse a: cáncer en etapa terminal, insuficiencia renal, cardíaca, respiratoria o hepática o enfermedad mental o con procedimientos quirúrgicos u hospitalarios programados.
• Antecedentes/presencia de cualquier enfermedad o condición que, a juicio del Investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o confundir la eficacia y seguridad de los resultados del estudio.
• Pacientes oncológicos (excepto cáncer de piel basocelular) o con enfermedades graves que, a juicio del investigador, tengan un pronóstico grave o una esperanza de vida inferior a 1 año, así como enfermedades mentales.
• Pacientes con síntomas que sugieran una infección activa por COVID-19 (es decir, fiebre, tos, disnea) y/o contacto en los últimos 14 días con un paciente sospechoso o positivo de COVID-19.
• El paciente participa en otro estudio clínico que implica un tratamiento en investigación o participó en uno en las 4 semanas anteriores.
• Pacientes cuya participación en el estudio pueda verse influida (relación laboral con el centro de investigación o patrocinador, internos, etc.)
• Prueba de embarazo positiva, mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo mientras se realiza el estudio.