Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksketoprofeenin/B-vitamiinin teho ja turvallisuus vs. deksketoprofeeni posttraumaattisessa kohdunkaulan nyrjähdyksessä, aste I-II (WHIPLASH)

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Deksketoprofeeni / B-vitamiini vs. deksketoprofeeni -yhdistelmän teho ja turvallisuus kivun hoidossa potilailla, joilla on Quebecin asteikon asteen I-II jälkeinen kohdunkaulan nyrjähdys.

Vaihe IIIb, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiinteää desketoprofeenin ja B-vitamiinin yhdistelmää akuutin kivun hoidossa potilailla, joilla on Quebecin asteikon asteikon I-II kohdunkaulan nyrjähdys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus deksketoprofeenin ja B-vitamiinin yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna deksketoprofeeniin akuutin kivun hoidossa, joka on seurausta posttraumaattisesta kohdunkaulan nyrjähdyksestä Quebecin asteikon asteikolla I–II, arvioituna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Vertaaksesi niskakivuista johtuvan vamman astetta, joka mitattiin Northwick Park Neck Pain Questionnaire -kyselylomakkeella espanjalaisen version päivinä 3, 5 ja 7, verrataan sen perusmittaukseen hoitoryhmien välillä. Vertaa tutkimuksen aikana pelastuslääkitystä tarvitsevien koehenkilöiden osuutta hoitoryhmien välillä. Kuvaa tutkimuksen aikana esitettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys ja voimakkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa seksi.
  • Että tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumuksesi.
  • Ikä > 18 vuotta tutkimuksen alkaessa.
  • Diagnoosi I- tai II-luokan kohdunkaulan nyrjähdys Quebecin asteikolla enintään 3 päivää.
  • Visual Analog Scale (VAS) ≥4 cm.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät ehkäisymenetelmää (este, oraalinen hormonaalinen, ruiskeena, ihonalainen), vaihdevuodet tai kirurgisesti steriilit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle lääke on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheinen.
  • Aiempi allerginen reaktio tulehduskipulääkkeille, tiamiinille, pyridoksiinille ja syanokobalamiinille tai yliherkkyys kaavan komponenteille.
  • Merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä (esim. mahahaava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.)
  • Aiempi opioidihoito raportoitu sairaushistoriassa.
  • Aiempi tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, kihti).
  • Aiempi krooninen kipu (esim. fibromyalgia), etäpesäkkeet ja Pagetin tauti.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana DSM-V:n mukaan.
  • Kliiniset ja radiologiset tiedot kohdunkaulan nyrjähdysasteesta III tai IV Quebecin asteikolla.
  • Yli 6 kuukautta kestänyt sairaus tai vamma niskassa tai kaularangassa
  • Potilas, jolla on selkäydinvamman oireita (heikkous, koordinaatiohäiriö tai halvaus missä tahansa kehon osassa, käsien, sormien, jalkojen tai varpaiden tunnottomuus, pistely tai tuntokyvyn menetys jne.)
  • Aiempi vakava akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta.
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Merkittäviä hyytymisongelmia (Von Willembrand, hemofilia, K-vitamiinin puutos jne.).
  • Lääkärin harkinnan mukaan sairaus, joka vaikuttaa ennusteeseen ja estää avohoidon, esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: loppuvaiheen syöpään, munuaisten, sydämen, hengitysteiden tai maksan vajaatoimintaan tai mielenterveysongelmiin tai määräaikaisleikkauksilla tai sairaalatoimenpiteillä.
  • Aiemmat sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä voisivat aiheuttaa riskin potilaalle tai hämmentää tutkimustulosten tehoa ja turvallisuutta.
  • Onkologiset potilaat (paitsi tyvisolu-ihosyöpä) tai vakavia sairauksia, joiden ennuste tai elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan vakava alle 1 vuoden, sekä mielenterveysongelmia.
  • Potilaat, joilla on oireet, jotka viittaavat aktiiviseen COVID-19-infektioon (eli kuume, yskä, hengenahdistus) ja/tai ovat olleet viimeisten 14 päivän aikana kontaktissa COVID-19-epäillyn tai -positiivisen potilaan kanssa.
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimushoidon, tai osallistui johonkin edellisen 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen saattaa vaikuttaa (työsuhde tutkimuskeskukseen tai sponsoriin, vangit jne.)
  • Positiivinen raskaustesti, naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Deksketoprofeeni/B-vitamiini (tiamiinimononitraatti/pyridoksiinihydrokloridi/syanokobalamiini)

Ryhmä A:

Deksketoprofeeni/B-vitamiini (tiamiinimononitraatti/pyridoksiinihydrokloridi/syanokobalamiini), 1 kapseli suun kautta 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
Lääke: Deksketoprofeeni/B-vitamiini
1 kapseli, joka sisältää 25 mg deksketoprofeenia / B-vitamiinia (tiamiinimononitraatti 100 mg, pyridoksiinihydrokloridi 50 mg, syanokobalamiini 0,50 mg), suun kautta 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • D/VitB
Active Comparator: Ryhmä B: Deksketoprofeeni
Ryhmä B: Deksketoprofeeni, 1 tabletti, suun kautta, 8 tunnin välein, 7 päivän ajan.
Lääke: Deksketoprofeeni
1 tabletti deksketoprofeenia 25 mg, suun kautta, 8 tunnin välein, 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 5 ja 7 päivää
Vertaa kivun voimakkuuden muutoksia visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna hoitoryhmien välillä. Kivun VAS on 10 senttimetrin suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Perustaso, 3, 5 ja 7 päivää
Muutos vammaisuuden asteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 5 ja 7 päivää
Vertaa niskakivuista johtuvan vamman astetta Northwick Park Neck Pain Questionnairen espanjankielisellä versiolla mitattuna hoitoryhmien välillä. Se sisältää 9 kysymystä tai kohtaa (niskakivun voimakkuus ja uni, pistelyt käsivarsissa yöllä, oireiden kesto, painojen nostaminen, lukeminen ja television katselu, työ, sosiaalinen toiminta ja ajaminen). Jokaisella näistä kysymyksistä on viisi mahdollista vastausta, joiden pisteet ovat 0–4, pienemmästä suurempaan intensiteettiin ja vakavuusasteeseen.
Perustaso, 3, 5 ja 7 päivää
Pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa tutkimuksen aikana pelastuslääkitystä tarvitsevien koehenkilöiden osuutta hoitoryhmien välillä.
7 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa haittatapahtuman esittäneiden koehenkilöiden osuutta hoitoryhmien välillä.
7 päivää
Haitallisten tapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa tutkimuksen aikana esitettyjen haittatapahtumien voimakkuutta hoitoryhmien välillä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adelfia Urenda Quezada, M.D, Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
  • Päätutkija: Ma. Dolores Alonso Martínez, M.D, Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
  • Päätutkija: Juan B Alcocer Herrera, M.D, INBIOMEDyC Querétaro
  • Päätutkija: Pamela Delgado García, M.D, IMACEN S.A. de C.V.,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIL-30242-III-20 (1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksketoprofeeni/B-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa