Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost, PK a PD emapalumabu u dětí a dospělých s MAS u Stillovy choroby nebo SLE (EMERALD)

19. srpna 2026 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum

Dvoukohortová, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti, PK a PD, emapalumabu u dětí a dospělých s MAS u Stillovy choroby nebo s MAS u systémového lupus erytematózního

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost emapalumabu u dětí a dospělých se syndromem aktivace makrofágů (sHLH/MAS) u Stillovy choroby (včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy a Stillovy choroby s nástupem dospělých) nebo se sHLH/MAS u systémový lupus erytematózní, odporující neadekvátní odpovědi na léčbu vysokými dávkami glukokortikoidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie NI-0501-14 je dvoukohortní studie, která zahrnuje subjekty s diagnózou sHLH/MAS (MAS je forma sekundární HLH) a kteří vykazují nedostatečnou odpověď na vysoké dávky GC. Tyto subjekty budou zařazeny do 2 kohort podle jejich základního onemocnění. Kohorty jsou definovány takto:

  • Kohorta 1: MAS v kontextu sJIA a AOSD.
  • Kohorta 2: MAS v kontextu dětského a dospělého SLE.

Cílem studie je zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost po dobu 8 týdnů a PK a PD, QoL a imunogenicitu v těchto 2 kohortách po dobu až 1 roku po poslední dávce emapalumabu.

Syndrom aktivace makrofágů (MAS) Sekundární hemofagocytární lymfohistiocytóza (sHLH) systémová juvenilní idiopatická artritida (sJIA) Stillova choroba s nástupem v dospělosti (AOSD) Systémový lupus erythematodes (SLE)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Conception
      • Paris, Francie
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francie
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • IRCCS G. Gaslini
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Trieste, Itálie
        • IRCCS - Materno-Infantile Burlo Garofolo
  • Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Takatsuki, Japonsko
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama City University Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University Of Calgary
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada
        • Hospital for Sick Children
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Německo
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
      • Krakow, Polsko
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polsko
        • Ortopedyczno - Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, Abigail Wexner Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • La Paz, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • La Paz, Španělsko
        • Hospital Universitario
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení Zaváděcí fáze ve všech kohortách

  1. Informovaný souhlas poskytnutý subjektem nebo jeho zákonným zástupcem (zástupci) se souhlasem subjektů, které jsou právně způsobilé jej poskytnout, jak vyžadují místní zákony.
  2. Mužské a ženské subjekty ve věku mezi 6 měsíci a 80 lety v době diagnózy MAS.
  3. MAS definovaná podle kritérií definovaných níže pro každou kohortu a vyžadující léčbu GC.

Intervenční fáze ve všech kohortách

  1. Informovaný souhlas poskytnutý subjektem nebo jeho zákonným zástupcem (zástupci) se souhlasem subjektů, které jsou právně způsobilé jej poskytnout, jak vyžadují místní zákony.
  2. Mužské a ženské subjekty ve věku mezi 6 měsíci a 80 lety v době diagnózy aktivního MAS.
  3. Subjekty, které vykazovaly neadekvátní odpověď na vysoké dávky intravenózních (i.v.) GC podávaných po dobu alespoň 3 dnů podle místní standardní klinické praxe, včetně, ale bez omezení na pulzy 30 mg/kg PDN ve 3 po sobě jdoucích dnech. Vysoká i.v. Doporučuje se, aby dávka GCs nebyla nižší než 2 mg/kg/den ekvivalentu PDN (nebo alespoň 60 mg/den u pediatrických subjektů s hmotností 30 kg nebo více a alespoň 1 g/den u dospělých subjektů s MAS). V případě rychlého zhoršení stavu subjektu a/nebo laboratorních parametrů, podle úsudku zkoušejícího, může k zařazení dojít během méně než 3 dnů od zahájení vysoké dávky GC.

  4. Diagnóza aktivního MAS potvrzena ošetřujícím revmatologem, který zjistil následující:

    A. Febrilní jedinci s feritinem > 684 ng/ml. b. a jakékoli 2 z: i. Počet krevních destiček ≤ 181 x 109/l ii. Úroveň AST > 48 U/L iii. Triglyceridy > 156 mg/dl iv. Hladina fibrinogenu ≤ 360 mg/dl

  5. Ženy ve fertilním věku ochotné používat vysoce účinné metody antikoncepce od zahájení léčby studovaným lékem do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

    Specifická kritéria pro zařazení do kohorty 1 a kohorty 2

  6. Kohorta 1:

    1. Potvrzená diagnóza sJIA. U subjektů prezentujících se s MAS v souvislosti s nástupem sJIA bude pro způsobilost postačovat vysoký předpoklad sJIA.
    2. Potvrzená diagnóza AOSD podle kritérií Yamaguchi.

  7. Kohorta 2:

    1. Potvrzená diagnóza SLE podle kritérií SLICC'12.

Kritéria vyloučení

  1. Primární HLH dokumentovaná buď přítomností známé kauzativní genetické mutace nebo abnormální expresí perforinu a testem degranulace CD107a, jak je popsáno u primární hemofagocytární lymfohistiocytózy, nebo přítomností rodinné anamnézy.
  2. Potvrzená malignita. Poznámka: jedinci s podezřením na malignitu by měli mít mononukleární buňky typizované průtokovou cytometrií a/nebo tkáňovou biopsií, podle potřeby, aby se vyloučila malignita.
  3. Léčba kanakinumabem, inhibitory JAK, inhibitory TNF a tocilizumabem v době zahájení léčby emapalumabem.
  4. Pokračující léčba anakinrou v dávce nad 4 mg/kg v době zahájení léčby emapalumabem.
  5. Subjekty léčené etoposidem pro MAS v posledním 1 měsíci.
  6. Klinicky aktivní mykobakterie (typické a atypické), infekce Histoplasma Capsulatum nebo Salmonella.
  7. Důkaz infekcí leishmanií.
  8. Důkaz latentní tuberkulózy.
  9. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  10. Příjem vakcíny Bacillus Calmette-Guerin (BCG) během 12 týdnů před screeningem.
  11. Příjem živé nebo atenuované živé vakcíny (jiné než BCG) během 4 týdnů před screeningem.
  12. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (sJIA a AOSD) a kohorta 2 (SLE)
MAS v souvislosti se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou a Stillovou nemocí se začátkem v dospělosti (sJIA a AOSD) nebo SLE
Lék: Emapalumab
Emapalumab iv infuze
Ostatní jména:
  • NI-0501
  • emapalumab-lzsg
  • ATC kód: L04AA39 (WHO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR) v 8. týdnu po první aplikaci emapalumabu
Časové okno: 8 týdnů

Vymizení klinických příznaků a symptomů přítomných v základním stavu: Klinická aktivita syndromu aktivace makrofágů (MAS) bude měřena na vizuální analogové škále (VAS) 10 cm.

Vymizení klinických příznaků a symptomů přítomných v základním stavu: Klinická aktivita MAS bude měřena na vizuální analogové škále (VAS) 10 cm. Klinické příznaky budou považovány za vymizelé, pokud VAS je nižší nebo rovno 1/10.

A

Normalizace laboratorních parametrů relevantních pro MAS, a to následovně:

Leukocyty nad dolní hranicí normy (LLN), počet trombocytů nad LLN, LDH pod 1,5 horní hranice normy (ULN), ALT pod 1,5 ULN, AST pod 1,5 ULN, fibrinogen vyšší než 100 mg/dL, hladiny feritinu snížené alespoň o 80 % oproti hodnotám při screeningu nebo v základním stavu (podle toho, která je vyšší), nebo pod 2000 ng/ml, podle toho, která hodnota je nižší
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s glukokortikoidy (GC), u kterých došlo ke snížení dávky pod 50 % ekvivalentu prednisolonu (PDN) v době zahájení léčby emapalumabem nebo k podání stejné (nebo nižší) dávky, která byla podávána před výskytem MAS, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Kdykoli během prvních 8 týdnů od zahájení léčby emapalumabem
Postupné snižování dávky GC podle uvážení výzkumníka
Kdykoli během prvních 8 týdnů od zahájení léčby emapalumabem
Počet pacientů s poklesem dávek GK na ≤1 mg/kg/den ekvivalentu PDN kdykoli do konce studie (EOS).
Časové okno: V kterémkoli okamžiku studie, až po dobu 1 roku
Postupné snižování dávky GC dle uvážení zkoušejícího lékaře
V kterémkoli okamžiku studie, až po dobu 1 roku
Čas k dosažení snížení dávky glukokortikoidů
Časové okno: V průběhu studie, až po dobu 1 roku
Medián času k dosažení snížení dávky GK na dávku < 50 % ekvivalentu PDN v době zahájení podávání emapalumabu nebo na stejnou (nebo nižší) dávku podávanou před výskytem MAS (u pacientů již léčených pro základní onemocnění), nebo na dávku ≤1 mg/kg/den ekvivalentu PDN, podle toho, co nastane dříve v libovolném okamžiku během studie snižování dávky GK dle uvážení vyšetřujícího lékaře
V průběhu studie, až po dobu 1 roku
Čas do prvního úplného odezvy (CR)
Časové okno: V kterémkoli okamžiku studie, až 1 rok

Čas do CR do EOS Vyřešení klinických příznaků a symptomů přítomných na výchozí hodnotě: Klinická aktivita MAS byla měřena na vizuální analogové škále (VAS) 10 cm.

Definice CR:

Vyřešení klinických příznaků a symptomů přítomných na výchozí hodnotě: Klinická aktivita MAS byla měřena na 10cm VAS. Klinické příznaky byly považovány za vyřešené, pokud VAS byla pod nebo rovna 1/10.

a

Normalizace laboratorních parametrů relevantních pro MAS následovně:

  • WBC >LLN.
  • Počet trombocytů >LLN.
  • LDH <1,5 ULN.
  • ALT <1,5 ULN.
  • AST <1,5 ULN.
  • Fibrinogen >100 mg/dL.
  • Hladiny feritinu poklesly alespoň o 80 % oproti hodnotám při screeningu nebo výchozí hodnotě (podle toho, která byla vyšší) nebo <2000 ng/mL, podle toho, která byla nižší.
V kterémkoli okamžiku studie, až 1 rok
Podíl subjektů s celkovou odpovědí definovanou jako CR nebo částečná odpověď (PR)
Časové okno: V 8. týdnu

Vymizení klinických příznaků a symptomů přítomných v době výchozího vyšetření: Klinická aktivita MAS byla měřena na vizuální analogové škále (VAS) 10 cm.

CR:

Vymizení klinických příznaků a symptomů přítomných v době výchozího vyšetření: Klinická aktivita MAS byla měřena na 10cm VAS. Klinické příznaky byly považovány za vymizelé, pokud VAS byla pod nebo rovna 1/10.

a

Normalizace laboratorních parametrů relevantních pro MAS následovně:

  • WBC >LLN.
  • Počet trombocytů >LLN.
  • LDH <1,5 ULN.
  • ALT <1,5 ULN.
  • AST <1,5 ULN.
  • Fibrinogen >100 mg/dL.
  • Hladiny feritinu sníženy alespoň o 80 % oproti hodnotám při screeningu nebo výchozímu vyšetření (podle toho, která byla vyšší) nebo <2000 ng/mL, podle toho, která byla nižší.

PR:

Vymizení nebo zlepšení klinických příznaků a symptomů měřených klinickou aktivitou MAS na VAS. Pacient byl klasifikován jako PR, pokud vykazoval VAS <4/10.

a Normalizace alespoň 3 abnormálních laboratorních parametrů z výchozího vyšetření relevantních pro MAS, jak je definováno výše.
V 8. týdnu
Čas do první celkové odpovědi definované jako CR nebo PR
Časové okno: V kterémkoli okamžiku studie, až 1 rok

Čas do první celkové odpovědi

CR:

Vymizení klinických příznaků a symptomů přítomných v základním stavu: Klinická aktivita MAS byla měřena na 10cm VAS. Klinické příznaky byly považovány za vymizelé, pokud VAS byl pod nebo roven 1/10.

a

Normalizace laboratorních parametrů relevantních pro MAS následovně:

  • WBC >LLN.
  • Počet trombocytů >LLN.
  • LDH <1,5 ULN.
  • ALT <1,5 ULN.
  • AST <1,5 ULN.
  • Fibrinogen >100 mg/dL.
  • Hladiny feritinu sníženy alespoň o 80 % oproti hodnotám při screeningu nebo výchozímu stavu (podle toho, která byla vyšší) nebo <2000 ng/mL, podle toho, která byla nižší.

PR:

Vymizení nebo zlepšení klinických příznaků a symptomů měřených klinickou aktivitou MAS na VAS. Pacient byl klasifikován jako PR, pokud vykazoval VAS <4/10.

a Normalizace alespoň 3 abnormálních laboratorních parametrů z výchozího stavu relevantních pro MAS, jak je definováno výše.
V kterémkoli okamžiku studie, až 1 rok
MAS Recidiva kdykoli po dosažení CR
Časové okno: Kdykoli po dosažení CR, až do 1 roku
Počet pacientů s recidivou MAS kdykoli po dosažení CR
Kdykoli po dosažení CR, až do 1 roku
Vystoupení ze studie z důvodu nedostatečné odpovědi
Časové okno: V kterémkoli okamžiku studie, až 1 rok
Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu nedostatečné odpovědi podle rozhodnutí zkoušejícího lékaře
V kterémkoli okamžiku studie, až 1 rok
Přežití
Časové okno: Na konci studie, 1 rok
Počet pacientů přeživších do konce studie
Na konci studie, 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (NP) (závažné a nezávažné).
Časové okno: Během studie, a to až po dobu jednoho roku
počet pacientů, u kterých se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek (závažný i nezávažný).
Během studie, a to až po dobu jednoho roku
Přerušení studie z důvodu bezpečnosti
Časové okno: V kterémkoli okamžiku studie, až po dobu 1 roku
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku
V kterémkoli okamžiku studie, až po dobu 1 roku
Laboratorní parametry
Časové okno: V kterémkoli okamžiku studie, až do 1 roku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami v hematologických a biochemických laboratorních parametrech od výchozího stavu
V kterémkoli okamžiku studie, až do 1 roku
Hodnocení hlášená pacientem : PedsQL™;
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 6 měsíců a EOS (1 rok)

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™; Obecné základní škály a škály pro kojence, akutní verze)

PedsQL se boduje na 5bodové Likertově škále od: 0 (Nikdy) do 4 (Téměř vždy). Pro snadnější interpretaci se položky převracejí a lineárně transformují na škálu 0–100, takže vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).

Pro převrácení skóre transformujte položky škály 0–4 na 0–100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0

Pro vytvoření celkového skóre škály se průměr vypočítá jako součet všech položek dělený počtem zodpovězených položek na všech škálách (tím se zohlední i chybějící data).

Pokud chybí více než 50 % položek ve škále, skóre škály by se nemělo počítat.

Pokud je vyplněno 50 % nebo více položek: Dopočtěte průměr vyplněných položek ve škále
Výchozí stav, 8. týden, 6 měsíců a EOS (1 rok)
Hodnocení pacientem hlášené: Globální dojem klinika o závažnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 6. měsíc a EOS (1 rok)
Zdravotní kvalita života: Globální hodnocení: Klinikovo globální posouzení závažnosti Počet pacientů s celkovou závažností zdravotního stavu za uplynulý týden, kterou klinik vyhodnotil jako Žádná, Mírná, Střední nebo Těžká, ve stanovených časových bodech.
Výchozí hodnota, 8. týden, 6. měsíc a EOS (1 rok)
Hodnocení pacienty: Celkový dojem pacienta/rodiče o závažnosti
Časové okno: Screening, týden 8, měsíc 6 a EOS (1 rok)

Zdravotně související kvalita života: Celkové hodnocení: Celkový dojem pacienta/rodiče o závažnosti

Počet pacientů s celkovou závažností zdravotního stavu za uplynulý týden hodnocenou pacientem/rodičem jako Žádná, Mírná, Střední nebo Těžká, v určených časových bodech.
Screening, týden 8, měsíc 6 a EOS (1 rok)
PK Endpointy
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1), 8. týden, Den 60, Den 100, 6 měsíců, Konec studie (1 rok)
Sérové koncentrace emapalumabu vs. čas
Výchozí hodnota (Den 1), 8. týden, Den 60, Den 100, 6 měsíců, Konec studie (1 rok)
PD Endpointy podle Kohorty: Chemokiny
Časové okno: Baseline, 8. týden, 6 měsíců, EOS (1 rok)
Hladiny hlavní chemokiny indukované IFN-γ (CXCL9).
Baseline, 8. týden, 6 měsíců, EOS (1 rok)
PD Endpointy podle kohorty: sCD25
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden, 6 měsíců, konec studie (1 rok)
Hladiny markerů MAS; sCD25 (rozpustný CD25 (tj. rozpustný receptor pro IL-2))
Výchozí hodnota, 8. týden, 6 měsíců, konec studie (1 rok)
Imunogenické koncové body
Časové okno: V kterémkoli okamžiku studie, až po dobu 1 roku
Výskyt ADA proti emapalumabu do konce studie (1 rok po poslední dávce emapalumabu) Základní hodnoty a celková incidence
V kterémkoli okamžiku studie, až po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-0501-14
  • 2021-001577-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit