Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet, PK och PD av Emapalumab hos barn och vuxna med MAS vid Stills eller SLE (EMERALD)

16 april 2024 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum

En tvåkohort, öppen, enarms, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet, PK och PD, av Emapalumab hos barn och vuxna med MAS vid Stills sjukdom eller med MAS vid systemisk lupus erytematös

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av emapalumab hos barn och vuxna med makrofagaktiveringssyndrom (sHLH/MAS) vid Stills sjukdom (inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit och Stills sjukdom hos vuxna) eller med sHLH/MAS i systemisk lupus erytematös, som avskyr ett otillräckligt svar på högdos glukokortikoidbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie NI-0501-14 är en tvåkohortstudie som registrerar försökspersoner som har diagnosen sHLH/MAS (MAS är en form av sekundär HLH) och som ger ett otillräckligt svar på höga doser av GC. Dessa försökspersoner kommer att registreras i 2 kohorter enligt deras bakgrundssjukdom. Kohorterna definieras enligt följande:

  • Kohort 1: MAS i samband med sJIA och AOSD.
  • Kohort 2: MAS i samband med pediatrisk och vuxen SLE.

Syftet med studien är att undersöka effekt, säkerhet och tolerabilitet under 8 veckor samt farmakokinetik och PD, QoL och immunogenicitet i dessa två kohorter i upp till 1 år efter sista dosen av emapalumab.

Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) Sekundär hemofagocytisk lymfohistiocytos (sHLH) systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) Vuxen-debut Still's Disease (AOSD) Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Dr. D. S., MD
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Dr. T, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
          • Dr. K, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Dr. F, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker-Enfants malades
        • Kontakt:
          • Dr. Q, MD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • UAB Hospital
        • Kontakt:
          • R, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Health
        • Kontakt:
          • Dr. M, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dr. E, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • C, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Indragen
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. B, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Rekrytering
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. C, MD
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Dr. G, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Rekrytering
        • Nationwide Children's Hospital, Abigail Wexner Research Institute
        • Kontakt:
          • Dr. A, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Dr. R, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Indragen
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Indragen
        • Rheumatology Clinic at University of Washington Medical Center - Roosevelt
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS G. Gaslini
        • Kontakt:
          • Dr. G, MD
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Dr. F, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
          • Dr. D. B, MD
      • Trieste, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS - Materno-Infantile Burlo Garofolo
        • Kontakt:
          • Dr. T, MD
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Rekrytering
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. M, MD
      • Takatsuki, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. O, MD
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. S, MD
      • Yokohama, Japan
        • Rekrytering
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. I, MD
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Rekrytering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. B, MD
      • Calgary, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Dr. M, MD
      • Montréal, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Dr. C, MD
      • Montréal, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Dr. D, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Dr. L, MD
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. W, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. L, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Dr. S, MD
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Dr. V, MD
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekrytering
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • Kontakt:
          • Dr. B, MD
      • Kraków, Polen
        • Rekrytering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Kontakt:
          • Dr Z, MD
      • Poznań, Polen
        • Rekrytering
        • Ortopedyczno - Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Kontakt:
          • Dr. S, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Dr. L, MD
      • La Paz, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
          • Dr. R, MD
      • La Paz, Spanien
        • Avslutad
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Dr. C, MD
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. B, MD
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Dr. Y, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Kontakt:
          • Dr. F, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna (Ped. Rheum.)
        • Kontakt:
          • Dr. H, MD
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Kontakt:
          • Dr. B, MD
      • Praha, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Dr. D, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin
        • Kontakt:
          • Dr. B, MD
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Dr. B, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Inkörningsfas i alla kohorter

  1. Informerat samtycke lämnat av försökspersonen eller av försökspersonens juridiskt auktoriserade representant(er) med samtycke från försökspersoner som är juridiskt kapabla att tillhandahålla det, i enlighet med lokal lagstiftning.
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 6 månader och 80 år vid tidpunkten för diagnosen MAS.
  3. MAS definieras enligt kriterierna som definieras nedan för varje kohort och kräver behandling med GC.

Interventionsfas i alla kohorter

  1. Informerat samtycke lämnat av försökspersonen eller av försökspersonens juridiskt auktoriserade representant(er) med samtycke från försökspersoner som är lagligt kapabla att tillhandahålla det, i enlighet med lokal lagstiftning.
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 6 månader och 80 år vid tidpunkten för diagnosen aktiv MAS.
  3. Patienter som har visat ett otillräckligt svar på högdos intravenösa (i.v.) GCs administrerade i minst 3 dagar enligt lokal standard klinisk praxis, inklusive men inte begränsat till pulser på 30 mg/kg PDN under 3 dagar i följd. Hög i.v. GCs dos rekommenderas att inte vara lägre än 2 mg/kg/dag PDN-ekvivalent (eller minst 60 mg/dag hos pediatriska patienter på 30 kg eller mer, och minst 1 g/dag hos vuxna MAS-patienter). I händelse av snabb försämring av patientens tillstånd och/eller laboratorieparametrar, enligt utredarens bedömning, kan inkludering ske inom mindre än 3 dagar från start av högdos GC.

  4. Diagnos av aktiv MAS bekräftad av den behandlande reumatologen, efter att ha konstaterat följande:

    a. Febrila försökspersoner med ferritin > 684 ng/ml. b. och vilken som helst 2 av: i. Trombocytantal ≤ 181 x 109/L ii. AST-nivå > 48 U/L iii. Triglycerider > 156 mg/dL iv. Fibrinogennivå ≤ 360 mg/dL

  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är villiga att använda högeffektiva preventivmetoder från start av studieläkemedlet till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

    Specifika inklusionskriterier för Kohort 1 och Kohort 2

  6. Kohort 1:

    1. Bekräftad sJIA-diagnos. För försökspersoner som uppvisar MAS i samband med uppkomsten av sJIA kommer hög presumtion för sJIA att räcka för behörighet.
    2. Bekräftad diagnos av AOSD enligt Yamaguchi kriterier.

  7. Kohort 2:

    1. Bekräftad diagnos av SLE enligt SLICC'12 kriterier.

Exklusions kriterier

  1. Primär HLH dokumenterad genom antingen närvaron av en känd orsakande genetisk mutation eller onormalt perforinuttryck och CD107a-degranuleringsanalys enligt beskrivning med primär hemofagocytisk lymfohistiocytos eller genom närvaron av familjehistoria.
  2. Bekräftad malignitet. Obs: försökspersoner med en misstänkt malignitet bör ha mononukleära celler typade med flödescytometri och/eller vävnadsbiopsi, beroende på vad som är tillämpligt, för att utesluta malignitet.
  3. Behandling med canakinumab, JAK-hämmare, TNF-hämmare och tocilizumab vid initiering av emapalumab.
  4. Pågående behandling med anakinra i en dos över 4 mg/kg vid tidpunkten för emapalumabstart.
  5. Försökspersoner som behandlats med etoposid för MAS under den senaste 1 månaden.
  6. Kliniskt aktiva mykobakterier (typiska och atypiska), Histoplasma Capsulatum eller Salmonellainfektioner.
  7. Bevis på leishmaniainfektioner.
  8. Bevis på latent tuberkulos.
  9. Historik med överkänslighet eller allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.
  10. Mottagande av ett Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccin inom 12 veckor före screening.
  11. Mottagande av ett levande eller försvagat levande (annat än BCG) vaccin inom 4 veckor före screening.
  12. Graviditet eller ammande kvinnliga försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (sJIA och AOSD) och Kohort 2 (SLE)
MAS i samband med systemisk juvenil idiopatisk artrit och vuxen debut Stills sjukdom (sJIA och AOSD) eller SLE
Läkemedel: Emapalumab
Emapalumab iv infusion
Andra namn:
  • NI-0501
  • emapalumab-lzsg
  • ATC-kod: L04AA39 (WHO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med fullständigt svar (CR) vid vecka 8 efter första administrering av emapalumab
Tidsram: 8 veckor

Upplösning av kliniska tecken och symtom vid baslinjen: Den kliniska MAS-aktiviteten kommer att mätas på en visuell analog skala (VAS) 10 cm.

Upplösning av kliniska tecken och symtom vid baslinjen: Den kliniska MAS-aktiviteten kommer att mätas på en visuell analog skala (VAS) 10 cm. Kliniska symtom kommer att anses vara lösta om VAS är under eller lika med 1/10.

Och

Normalisering av laboratorieparametrar som är relevanta för MAS, enligt följande:

WBC över LLN trombocytantal över LLN LDH under 1,5 ULN ALT under 1,5 ULN AST under 1,5 ULN fibrinogen högre än 100 mg/dL ferritinnivåer minskade med minst 80 % från värden vid screening eller baseline (beroende på vilket som är högre) eller under 2000 ng/dL ml, beroende på vilket som är lågt
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GCs minskar till en dos under 50 % av prednisolon (PDN) ekvivalent vid tidpunkten för emapalumabs start eller till samma (eller lägre) dos som administreras före uppkomsten av MAS, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: När som helst i studien, upp till 1 år
GC-avsmalning enligt utredarens bedömning
När som helst i studien, upp till 1 år
GCs minskar till ≤1 mg/kg/dag av PDN-ekvivalent när som helst under studien.
Tidsram: När som helst i studien, upp till 1 år
GC-avsmalning enligt utredarens bedömning
När som helst i studien, upp till 1 år
Dags att uppnå GC-avsmalning enligt definitionen ovan.
Tidsram: När som helst i studien, upp till 1 år
GC-avsmalning enligt utredarens bedömning
När som helst i studien, upp till 1 år
Dags för första fullständig remission
Tidsram: När som helst i studien, upp till 1 år
Dags att CR
När som helst i studien, upp till 1 år
Andel försökspersoner med övergripande respons enligt definition av CR eller PR
Tidsram: När som helst i studien, upp till 1 år
Upplösning av kliniska tecken och symtom vid baslinjen: Den kliniska MAS-aktiviteten kommer att mätas på en visuell analog skala (VAS) 10 cm.
När som helst i studien, upp till 1 år
Tid till första övergripande svar enligt definition av CR eller PR
Tidsram: När som helst i studien, upp till 1 år

CR definieras enligt nedan:

Upplösning av kliniska tecken och symtom vid baslinjen: Den kliniska MAS-aktiviteten kommer att mätas på en visuell analog skala (VAS) 10 cm.
När som helst i studien, upp till 1 år
MAS-upprepning när som helst efter uppnåendet av CR
Tidsram: När som helst efter CR, upp till 1 år
Dags till MAS-recision efter CR
När som helst efter CR, upp till 1 år
Utträde från studien på grund av bristande respons enligt utredarens beslut
Tidsram: När som helst i studien, upp till 1 år
Dags för uttag
När som helst i studien, upp till 1 år
Överlevnadstid
Tidsram: När som helst i studien, upp till 1 år
Dags att överleva
När som helst i studien, upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Events (AE) (allvarliga och icke-allvarliga).
Tidsram: När som helst i studien, upp till 1 år
Incidens, svårighetsgrad, kausalitet och utfall av biverkningar
När som helst i studien, upp till 1 år
Studieavbrott på grund av säkerhetsskäl
Tidsram: När som helst i studien, upp till 1 år
Antal försökspersoner som tagits tillbaka på grund av säkerhetsskäl
När som helst i studien, upp till 1 år
Laboratorieparametrar
Tidsram: När som helst i studien, upp till 1 år
Förändringar från baslinjen
När som helst i studien, upp till 1 år
Patientrapporterade resultat: PedsQL™;
Tidsram: Screening, vecka 8, månad 6 och 1 år
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL™; Generic Core Scales and Infant Scales, Acute versions)
Screening, vecka 8, månad 6 och 1 år
Patientrapporterade utfall: Patient/förälder globalt intryck av allvarlighetsgrad
Tidsram: Screening, vecka 8, månad 6 och 1 år
Hälsorelaterad livskvalitet: Global bedömning: Patient/förälder globalt intryck av allvarlighetsgrad
Screening, vecka 8, månad 6 och 1 år
Patientrapporterade utfall: Klinikerns globala intryck av allvarlighetsgrad
Tidsram: Screening, vecka 8, månad 6 och 1 år
Hälsorelaterad livskvalitet: Global Assessment: Clinician Global Impression of Severity
Screening, vecka 8, månad 6 och 1 år
PK-slutpunkter
Tidsram: Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
Serumkoncentrationer av emapalumab kontra tid
Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PK endpoints CEOI,
Tidsram: Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PK-parametrar genom icke-kompartmentell analys: CEOI,
Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PK-slutpunkter: λz,
Tidsram: Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PK-parametrar genom icke-kompartmentanalys: λz,
Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PK-slutpunkter: CL,
Tidsram: Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PK-parametrar genom icke-kompartmentell analys: CL,
Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PK-slutpunkter: Vss,
Tidsram: Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PK-parametrar genom icke-kompartmentell analys: Vss,
Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PK-ändpunkter: MRTlast och MRTinf
Tidsram: Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PK-parametrar genom icke-kompartmentell analys: MRTlast och MRTinf, som tillämpligt
Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PD-ändpunkter per kohort: fritt IFN-γ och totalt IFNγ
Tidsram: Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
• Nivåer av cirkulerande fritt IFN-γ vid före dos och totalt IFNγ (fritt IFN-γ+ bundet till emapalumab) efter påbörjad studieläkemedel.
Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PD-ändpunkter per kohort: kemokiner
Tidsram: Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
Nivåer av de huvudsakliga IFN-y-inducerade kemokinerna (CXCL9, CXCL10).
Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
PD-ändpunkter per kohort: sCD25)
Tidsram: Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
Nivåer av MAS-markörer (sCD25).
Varje behandlingsbesök fram till vecka 8, Dag 60, Dag 100, 6 månader, 1 år
Immunogenicitetsändpunkter
Tidsram: Behandlingsbesök 1, vecka 8, 6 månader, 1 år
Förekomst av ADA, Nab till emapalumab
Behandlingsbesök 1, vecka 8, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Utredare

  • Studierektor: Brian Jamieson, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI-0501-14
  • 2021-001577-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Emapalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera