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Avaliar Eficácia, Segurança e Tolerabilidade, PK e PD do Emapalumabe em Crianças e Adultos com SAM em Still ou LES (EMERALD)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de duas coortes para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade, farmacocinética e DP do emapalumabe em crianças e adultos com SAM na doença de Still ou com SAM no lúpus eritematoso sistêmico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do emapalumabe em crianças e adultos com síndrome de ativação macrofágica (sHLH/MAS) na doença de Still (incluindo artrite idiopática juvenil sistêmica e doença de Still do adulto) ou com sHLH/MAS em lúpus eritematoso sistêmico, ressentindo-se de uma resposta inadequada ao tratamento com altas doses de glicocorticoides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo NI-0501-14 é um estudo de duas coortes que inclui indivíduos diagnosticados com sHLH/MAS (MAS sendo uma forma de HLH secundária) e que apresentam uma resposta inadequada a altas doses de GCs. Esses indivíduos serão inscritos em 2 coortes de acordo com sua doença de base. As coortes são definidas da seguinte forma:

  • Coorte 1: SAM no contexto de AIJs e AOSD.
  • Coorte 2: SAM no contexto do LES pediátrico e adulto.

O estudo tem como objetivos investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade, por 8 semanas, e PK e PD, QV e imunogenicidade nessas 2 coortes por até 1 ano após a última dose de emapalumabe.

Síndrome de Ativação de Macrófagos (SAM) Linfohistiocitose Hemofagocítica Secundária (sHLH) Artrite Idiopática Juvenil sistêmica (sJIA) Doença de Still do Adulto (AOSD) Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • University Of Calgary
      • Calgary, Canadá
        • Alberta Children's Hospital
      • Montreal, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Toronto, Canadá
        • Hospital for Sick Children
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • La Paz, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • La Paz, Espanha
        • Hospital Universitario
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, Abigail Wexner Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, França
        • Hopital de la Conception
      • Paris, França
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, França
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
  • Itália
      • Genova, Itália
        • IRCCS G. Gaslini
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Itália
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Trieste, Itália
        • IRCCS - Materno-Infantile Burlo Garofolo
  • Japão
      • Kawasaki, Japão
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Takatsuki, Japão
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Yokohama, Japão
        • Yokohama City University Hospital
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
      • Krakow, Polônia
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polônia
        • Ortopedyczno - Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tcheca
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Fase inicial em todas as coortes

  1. Consentimento informado fornecido pelo sujeito ou pelo(s) seu(s) representante(s) legalmente autorizado(s) com o consentimento dos sujeitos que tenham capacidade legal para fornecê-lo, conforme exigido pela legislação local.
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 6 meses e 80 anos no momento do diagnóstico de SAM.
  3. MAS definida de acordo com os critérios definidos abaixo para cada coorte e requerendo tratamento com GCs.

Fase de intervenção em todas as coortes

  1. Consentimento informado fornecido pelo sujeito ou pelo(s) representante(s) legalmente autorizado(s) do sujeito com o consentimento dos sujeitos legalmente capazes de fornecê-lo, conforme exigido pela legislação local.
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 6 meses e 80 anos no momento do diagnóstico de SAM ativa.
  3. Indivíduos que mostraram uma resposta inadequada a GCs intravenosos (i.v.) de alta dose administrados por pelo menos 3 dias de acordo com a prática clínica padrão local, incluindo, entre outros, pulsos de 30 mg/kg PDN em 3 dias consecutivos. i.v. alto Recomenda-se que a dose de GCs não seja inferior a 2 mg/kg/dia equivalente a PDN (ou pelo menos 60 mg/dia em indivíduos pediátricos de 30 kg ou mais, e pelo menos 1g/dia em indivíduos adultos com MAS). Em caso de piora rápida da condição do sujeito e/ou dos parâmetros laboratoriais, de acordo com o julgamento do investigador, a inclusão pode ocorrer em menos de 3 dias a partir do início de GCs de alta dose.

  4. Diagnóstico de SAM ativo confirmado pelo reumatologista assistente, tendo verificado o seguinte:

    uma. Indivíduos febris apresentando ferritina > 684 ng/mL. b. e quaisquer 2 de: i. Contagem de plaquetas ≤ 181 x109/L ii. Nível AST > 48 U/L iii. Triglicerídeos > 156 mg/dL iv. Nível de fibrinogênio ≤ 360 mg/dL

  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o início do medicamento do estudo até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

    Critérios de inclusão específicos para Coorte 1 e Coorte 2

  6. Coorte 1:

    1. Diagnóstico confirmado de AIJs. Para indivíduos que apresentam MAS no contexto do início da AIJs, a alta presunção de AIJs será suficiente para elegibilidade.
    2. Diagnóstico confirmado de AOSD de acordo com os critérios de Yamaguchi.

  7. Coorte 2:

    1. Diagnóstico confirmado de LES de acordo com os critérios SLICC'12.

Critério de exclusão

  1. HLH primária documentada pela presença de uma mutação genética causadora conhecida ou expressão anormal de perforina e ensaio de degranulação de CD107a conforme descrito com linfo-histiocitose hemofagocítica primária ou pela presença de história familiar.
  2. Malignidade confirmada. Observação: indivíduos com suspeita de malignidade devem ter células mononucleares tipadas por citometria de fluxo e/ou biópsia de tecido, conforme aplicável, para descartar malignidade.
  3. Tratamento com canaquinumabe, inibidores de JAK, inibidores de TNF e tocilizumabe no momento do início do emapalumabe.
  4. Tratamento contínuo com anakinra em uma dose acima de 4 mg/kg no momento do início do emapalumabe.
  5. Indivíduos tratados com etoposido para MAS no último 1 mês.
  6. Infecções por micobactérias clinicamente ativas (típicas e atípicas), Histoplasma capsulatum ou Salmonella.
  7. Evidências de infecções por leishmania.
  8. Evidência de tuberculose latente.
  9. Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente do medicamento em estudo.
  10. Recebimento de uma vacina Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dentro de 12 semanas antes da triagem.
  11. Recebimento de uma vacina viva ou viva atenuada (exceto BCG) dentro de 4 semanas antes da triagem.
  12. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (sJIA e AOSD) e Coorte 2 (LES)
SAM no contexto de artrite idiopática juvenil sistêmica e doença de Still do adulto (AIJs e AOSD) ou LES
Medicamento: Emapalumabe
Infusão IV de Emapalumabe
Outros nomes:
  • NI-0501
  • emapalumabe-lzsg
  • Código ATC: L04AA39 (OMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos com Resposta Completa (CR) na Semana 8 após a Primeira Administração de Emapalumab
Prazo: 8 semanas

Resolução dos sinais e sintomas clínicos presentes na linha de base: A atividade clínica da síndrome de ativação macrofágica (MAS) será medida numa escala visual analógica (EVA) de 10 cm.

Resolução dos sinais e sintomas clínicos presentes na linha de base: A atividade clínica da MAS será medida numa escala visual analógica (EVA) de 10 cm. Os sinais clínicos serão considerados resolvidos se a EVA estiver abaixo ou igual a 1/10.

E

Normalização dos parâmetros laboratoriais relevantes para a MAS, conforme se segue:

Leucócitos acima do LNI, contagem de plaquetas acima do LNI, LDH abaixo de 1,5 vezes o LNS, ALT abaixo de 1,5 vezes o LNS, AST abaixo de 1,5 vezes o LNS, fibrinogénio superior a 100 mg/dL, níveis de ferritina diminuídos em pelo menos 80% em relação aos valores no rastreio ou na linha de base (o que for mais elevado) ou abaixo de 2000 ng/ml, o que for mais baixo
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Doentes com Redução de Glucocorticoides (GC) para uma Dose Inferior a 50% do Equivalente de Prednisolona (PDN) no Momento do Início de Emapalumab ou para a Mesma Dose (ou Inferior) Administrada Antes da Ocorrência de MAS, O que Ocorrer Primeiro
Prazo: A qualquer momento nas primeiras 8 semanas após o início do tratamento com emapalumab
Redução gradual de GC conforme critério do investigador
A qualquer momento nas primeiras 8 semanas após o início do tratamento com emapalumab
Número de Doentes com GCs Reduzidos para ≤1 mg/kg/Dia de Equivalente de PDN em Qualquer Momento até ao Fim do Estudo (EOS).
Prazo: Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Redução gradual da GC conforme critério do investigador
Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Tempo para Alcançar a Redução de GCs
Prazo: Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Tempo mediano para atingir a redução dos GCs para uma dose < 50 % do equivalente de PDN no momento do início do emapalumab ou para a mesma dose (ou inferior) que estava a ser administrada antes da ocorrência de MAS (em doentes já tratados para a condição subjacente), ou para ≤1 mg/kg/dia de equivalente de PDN, o que ocorrer primeiro em qualquer momento durante o estudo de redução de GC, conforme critério do investigador
Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Tempo até à Primeira Resposta Completa (CR)
Prazo: Em qualquer momento do estudo, até 1 ano

Tempo até CR até EOS Resolução dos sinais e sintomas clínicos presentes na linha de base: A atividade clínica da MAS foi medida numa escala visual analógica (VAS) de 10 cm.

Definição de CR:

Resolução dos sinais e sintomas clínicos presentes na linha de base: A atividade clínica da MAS foi medida numa VAS de 10 cm. Os sinais clínicos foram considerados resolvidos se a VAS estivesse abaixo ou igual a 1/10.

e

Normalização dos parâmetros laboratoriais relevantes para a MAS, conforme segue:

  • WBC >LLN.
  • Contagem de plaquetas >LLN.
  • LDH <1,5 ULN.
  • ALT <1,5 ULN.
  • AST <1,5 ULN.
  • Fibrinogénio >100 mg/dL.
  • Níveis de ferritina diminuídos em pelo menos 80% em relação aos valores no Rastreio ou na linha de base (o que for maior) ou <2000 ng/mL, o que for menor.
Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Proporção de Sujeitos com Resposta Global conforme Definido por Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP)
Prazo: Na semana 8

Resolução dos sinais e sintomas clínicos presentes na linha de base: A atividade clínica da MAS foi medida numa escala visual analógica (EVA) de 10 cm.

RC:

Resolução dos sinais e sintomas clínicos presentes na linha de base: A atividade clínica da MAS foi medida numa EVA de 10 cm. Os sinais clínicos foram considerados resolvidos se a EVA estivesse abaixo ou igual a 1/10.

e

Normalização dos parâmetros laboratoriais relevantes para a MAS, conforme se segue:

  • Leucócitos >LNI.
  • Contagem de plaquetas >LNI.
  • LDH <1,5 LNS.
  • ALT <1,5 LNS.
  • AST <1,5 LNS.
  • Fibrinogénio >100 mg/dL.
  • Níveis de ferritina diminuídos em pelo menos 80% relativamente aos valores do Rastreio ou da linha de base (o que for maior) ou <2000 ng/mL, o que for menor.

RP:

Resolução ou melhoria dos sinais e sintomas clínicos medidos pela atividade clínica da MAS na EVA. O doente foi classificado como RP se apresentasse uma EVA <4/10.

e Normalização de pelo menos 3 dos parâmetros laboratoriais anormais da linha de base relevantes para a MAS, conforme definido acima.
Na semana 8
Tempo até a Primeira Resposta Global conforme Definida por RC ou RP
Prazo: Em qualquer momento do estudo, até 1 ano

Tempo até à primeira resposta global

CR:

Resolução dos sinais e sintomas clínicos presentes na linha de base: A atividade clínica da MAS foi medida numa EVA de 10 cm. Os sinais clínicos foram considerados resolvidos se a EVA estava abaixo ou igual a 1/10.

e

Normalização dos parâmetros laboratoriais relevantes para a MAS conforme se segue:

  • Leucócitos >LLN.
  • Contagem de plaquetas >LLN.
  • LDH <1,5 ULN.
  • ALT <1,5 ULN.
  • AST <1,5 ULN.
  • Fibrinogénio >100 mg/dL.
  • Níveis de ferritina diminuídos em pelo menos 80% relativamente aos valores no Rastreio ou na linha de base (o que for maior) ou <2000 ng/mL, o que for menor.

PR:

Resolução ou melhoria dos sinais e sintomas clínicos medidos pela atividade clínica da MAS na EVA. O paciente foi classificado como PR se apresentasse uma EVA <4/10.

e Normalização de pelo menos 3 dos parâmetros laboratoriais anormais da linha de base relevantes para a MAS, conforme definido acima.
Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Recorrência do MAS em Qualquer Momento Após a Consecução de RC
Prazo: A qualquer momento após RC, até 1 ano
Número de doentes com recorrência de MAS em qualquer momento após a obtenção de RC
A qualquer momento após RC, até 1 ano
Retirada do Estudo Devido à Falta de Resposta
Prazo: Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Número de pacientes retirados do estudo por falta de resposta de acordo com a decisão do Investigador
Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Sobrevivência
Prazo: No final do estudo, 1 ano
Número de pacientes vivos no final do estudo
No final do estudo, 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA) (Graves e Não-graves).
Prazo: Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
número de doentes que experienciaram pelo menos um evento adverso (grave e não grave).
Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Interrupção do Estudo por Motivos de Segurança
Prazo: Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Número de participantes retirados do tratamento do estudo devido a evento adverso
Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Número de doentes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais de hematologia e química em relação ao basal
Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Resultados Reportados pelo Paciente : PedsQL™;
Prazo: Baseline, semana 8, 6 meses e EOS (1 ano)

Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL™; Escalas Gerais Principais e Escalas para Lactentes, versões Agudas)

O PedsQL é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, de: 0 (Nunca) a 4 (Quase sempre). Depois, para facilitar a interpretação, os itens são invertidos e transformados linearmente para uma escala de 0-100, de modo que pontuações mais elevadas indiquem melhor QVRS (Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde).

Para inverter a pontuação, transforme os itens da escala 0-4 para 0-100 da seguinte forma: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0

Para criar a Pontuação Total da Escala, a média é calculada como a soma de todos os itens dividida pelo número de itens respondidos em todas as Escalas (isto também tem em conta dados em falta).

Se mais de 50% dos itens da escala estiverem em falta, as Pontuações da Escala não devem ser calculadas.

Se 50% ou mais itens estiverem completos: Impute a média dos itens completados numa escala
Baseline, semana 8, 6 meses e EOS (1 ano)
Resultados Reportados pelo Paciente: Impressão Global do Clínico sobre a Gravidade
Prazo: Baseline, 8ª semana, 6º mês e EOS (1 ano)
Qualidade de vida relacionada com a saúde: Avaliação Global: Impressão Global do Clínico sobre a Gravidade Número de doentes com uma gravidade global do estado de saúde na última semana avaliada pelo clínico como Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave, nos momentos especificados.
Baseline, 8ª semana, 6º mês e EOS (1 ano)
Resultados Reportados pelo Paciente: Impressão Global de Gravidade do Paciente/Pai
Prazo: Triagem, Semana 8, mês 6 e Fim do Estudo (1 ano)

Qualidade de vida relacionada com a saúde: Avaliação Global: Impressão Global do Doente/Pai sobre a Gravidade

Número de doentes com uma gravidade global do estado de saúde durante a última semana avaliada pelo Doente/Pai como Nenhuma, Ligeira, Moderada ou Grave, nos momentos especificados.
Triagem, Semana 8, mês 6 e Fim do Estudo (1 ano)
Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: Baseline (Dia 1), semana 8, Dia 60, Dia 100, 6 meses, EOS (1 ano)
Concentrações séricas de emapalumab vs. tempo
Baseline (Dia 1), semana 8, Dia 60, Dia 100, 6 meses, EOS (1 ano)
PD Endpoints Por Coorte: Quimiocinas
Prazo: Baseline, semana 8, 6 meses, EOS (1 ano)
Níveis da principal quimiocina induzida por IFN-γ (CXCL9).
Baseline, semana 8, 6 meses, EOS (1 ano)
Pontos Finais de PD por Coorte: sCD25
Prazo: Baseline, semana 8, 6 meses, EOS (1 ano)
Níveis de marcadores de MAS; sCD25 (CD25 solúvel (ou seja, recetor solúvel de IL-2))
Baseline, semana 8, 6 meses, EOS (1 ano)
Pontos Finais de Imunogenicidade
Prazo: Em qualquer momento do estudo, até 1 ano
Ocorrência de ADAs ao emapalumab até ao EOS (1 ano após a última dose de emapalumab) Linha de base e incidência global
Em qualquer momento do estudo, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI-0501-14
  • 2021-001577-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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