Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki emapalumabu u dzieci i dorosłych z MAS w chorobie Stilla lub SLE (EMERALD)
Dwukohortowe, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję, PK i PD, emapalumabu u dzieci i dorosłych z MAS w chorobie Stilla lub z MAS w toczniu rumieniowatym układowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie NI-0501-14 to badanie dwukohortowe, do którego włączono pacjentów, u których zdiagnozowano sHLH/MAS (MAS jest formą wtórnego HLH) i którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź na wysokie dawki GKS. Osoby te zostaną włączone do 2 kohort zgodnie z ich chorobą podstawową. Kohorty definiuje się w następujący sposób:
- Kohorta 1: MAS w kontekście uMIZS i AOSD.
- Kohorta 2: MAS w kontekście SLE u dzieci i dorosłych.
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji przez 8 tygodni oraz PK i PD, QoL i immunogenności w tych 2 kohortach przez okres do 1 roku po ostatniej dawce emapalumabu.
Zespół aktywacji makrofagów (MAS) Wtórna limfohistiocytoza hemofagocytarna (sHLH) Układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (sJIA) Choroba Stilla u dorosłych (AOSD) Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Children's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Francja
- Hopital de la Conception
-
Paris, Francja
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francja
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Sant Joan de Déu
-
La Paz, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
La Paz, Hiszpania
- Hospital Universitario
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Kawasaki, Japonia
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Takatsuki, Japonia
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Yokohama, Japonia
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- University Of Calgary
-
Calgary, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Toronto, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Universitätsmedizin
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
-
Krakow, Polska
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Poznan, Polska
- Ortopedyczno - Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital, Abigail Wexner Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- IRCCS G. Gaslini
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Włochy
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Trieste, Włochy
- IRCCS - Materno-Infantile Burlo Garofolo
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Faza wstępna we wszystkich kohortach
- Świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela za zgodą podmiotów, które są prawnie zdolne do jej udzielenia, zgodnie z wymogami lokalnego prawa.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 miesięcy do 80 lat w momencie rozpoznania MAS.
- MAS zdefiniowany zgodnie z kryteriami określonymi poniżej dla każdej kohorty i wymagający leczenia GC.
Faza interwencyjna we wszystkich kohortach
- Świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela za zgodą podmiotów, które są prawnie zdolne do jej udzielenia, zgodnie z wymogami lokalnego prawa.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 miesięcy do 80 lat w momencie rozpoznania aktywnego MAS.
- Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na dożylne (i.v.) duże dawki GKS podawane przez co najmniej 3 dni zgodnie z lokalną standardową praktyką kliniczną, w tym między innymi impulsy 30 mg/kg PDN przez 3 kolejne dni. Wysoki poziom i.v. Zaleca się, aby dawka glikokortykosteroidów nie była mniejsza niż 2 mg/kg/dobę równoważnej PDN (lub co najmniej 60 mg/dobę u dzieci o masie ciała 30 kg lub większej i co najmniej 1 g/dobę u dorosłych pacjentów z MAS). W przypadku gwałtownego pogorszenia się stanu pacjenta i/lub parametrów laboratoryjnych, zgodnie z oceną Badacza, włączenie może nastąpić w czasie krótszym niż 3 dni od rozpoczęcia GKS w wysokiej dawce.
Rozpoznanie aktywnego MAS potwierdzone przez leczącego reumatologa po ustaleniu:
a. Pacjenci z gorączką z ferrytyną > 684 ng/ml. b. i dowolne 2 z: i. Liczba płytek krwi ≤ 181 x 109/l ii. Poziom AST > 48 j./l iii. Trójglicerydy > 156 mg/dL iv. Poziom fibrynogenu ≤ 360 mg/dl
Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Specyficzne kryteria włączenia do Kohorty 1 i Kohorty 2
Kohorta 1:
- Potwierdzona diagnoza uMIZS. W przypadku osób zgłaszających się z MAS w kontekście wystąpienia uMIZS, do zakwalifikowania wystarczy wysokie domniemanie wystąpienia uMIZS.
- Potwierdzona diagnoza AOSD zgodnie z kryteriami Yamaguchiego.
Kohorta 2:
- Potwierdzona diagnoza SLE zgodnie z kryteriami SLICC'12.
Kryteria wyłączenia
- Pierwotny HLH udokumentowany obecnością znanej mutacji genetycznej sprawczej lub nieprawidłową ekspresją perforyny i testem degranulacji CD107a, jak opisano w przypadku pierwotnej limfohistiocytozy hemofagocytarnej lub obecnością wywiadu rodzinnego.
- Potwierdzona złośliwość. Uwaga: osoby z podejrzeniem nowotworu złośliwego powinny mieć typ komórek jednojądrzastych za pomocą cytometrii przepływowej i/lub biopsji tkanki, jeśli ma to zastosowanie, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego.
- Leczenie kanakinumabem, inhibitorami JAK, inhibitorami TNF i tocilizumabem w momencie rozpoczęcia leczenia emapalumabem.
- Trwające leczenie anakinrą w dawce powyżej 4 mg/kg mc. w momencie rozpoczęcia leczenia emapalumabem.
- Osoby leczone etopozydem z powodu MAS w ciągu ostatniego miesiąca.
- Klinicznie aktywne mykobakterie (typowe i nietypowe), zakażenia Histoplasma Capsulatum lub Salmonella.
- Dowody infekcji Leishmania.
- Dowody utajonej gruźlicy.
- Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek składnik badanego leku.
- Otrzymanie szczepionki Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymanie żywej lub atenuowanej żywej szczepionki (innej niż BCG) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (uMIZS i AOSD) i Kohorta 2 (SLE)
MAS w kontekście układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i choroby Stilla u dorosłych (MIZS i AOSD) lub SLE
|
Infuzja emapalumabu dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) w 8. tygodniu po pierwszym podaniu emapalumabu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ustąpienie objawów klinicznych obecnych w punkcie wyjściowym: Aktywność kliniczna zespołu aktywacji makrofagów (MAS) będzie mierzona na 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS). Ustąpienie objawów klinicznych obecnych w punkcie wyjściowym: Aktywność kliniczna MAS będzie mierzona na 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS). Objawy kliniczne będą uznane za ustąpione, jeśli VAS wynosi poniżej lub równo 1/10. Oraz Normalizacja parametrów laboratoryjnych istotnych dla MAS, jak następuje: WBC powyżej dolnej granicy normy (LLN), liczba płytek krwi powyżej LLN, LDH poniżej 1,5 górnej granicy normy (ULN), ALT poniżej 1,5 ULN, AST poniżej 1,5 ULN, fibrynogen wyższy niż 100 mg/dL, poziom ferrytyny zmniejszony o co najmniej 80% w porównaniu z wartościami z badania przesiewowego lub punktu wyjściowego (w zależności od tego, która jest wyższa) lub poniżej 2000 ng/ml, w zależności od tego, która wartość jest niższa |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z redukcją dawki glikokortykosteroidów (GC) do poziomu poniżej 50% dawki równoważnej prednizolonowi (PDN) w momencie rozpoczęcia leczenia emapalumabem lub do takiej samej (lub niższej) dawki podawanej przed wystąpieniem MAS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu pierwszych 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia emapalumabem
|
Zmniejszanie dawki GC według uznania badacza
|
W dowolnym momencie w ciągu pierwszych 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia emapalumabem
|
|
Liczba pacjentów, u których dawka GC została zmniejszona do ≤1 mg/kg/dobę równoważnika PDN w dowolnym momencie do końca badania (EOS).
Ramy czasowe: W dowolnym momencie trwania badania, do 1 roku
|
Redukcja dawki GC według uznania badacza
|
W dowolnym momencie trwania badania, do 1 roku
|
|
Czas do osiągnięcia redukcji GC
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
Mediana czasu do osiągnięcia redukcji GC do dawki < 50 % ekwiwalentu PDN w momencie rozpoczęcia emapalumabu lub do tej samej (lub niższej) dawki podawanej przed wystąpieniem MAS (u pacjentów już leczonych z powodu choroby podstawowej), lub do ≤1 mg/kg/dobę ekwiwalentu PDN, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w dowolnym momencie podczas badania, zgodnie z decyzją badacza
|
W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
|
Czas do pierwszej całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
Czas do CR do momentu EOS Ustąpienie objawów klinicznych obecnych na początku badania: Aktywność kliniczna MAS była mierzona na 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS). Definicja CR: Ustąpienie objawów klinicznych obecnych na początku badania: Aktywność kliniczna MAS była mierzona na 10-centymetrowej skali VAS. Objawy kliniczne uznawano za ustąpione, jeśli wartość VAS była poniżej lub równa 1/10. oraz Normalizacja parametrów laboratoryjnych istotnych dla MAS w następujący sposób:
|
W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako całkowita remisja (CR) lub częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Ustąpienie objawów klinicznych i dolegliwości obecnych w punkcie wyjściowym: Aktywność kliniczna MAS była mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm. CR: Ustąpienie objawów klinicznych i dolegliwości obecnych w punkcie wyjściowym: Aktywność kliniczna MAS była mierzona za pomocą 10-centymetrowej skali VAS. Objawy kliniczne uznano za ustąpione, jeśli wynik VAS był poniżej lub równy 1/10. oraz Normalizacja parametrów laboratoryjnych istotnych dla MAS w następujący sposób:
PR: Ustąpienie lub poprawa objawów klinicznych i dolegliwości mierzonych za pomocą aktywności klinicznej MAS na skali VAS. Pacjent został sklasyfikowany jako PR, jeśli przedstawiał wynik VAS <4/10. oraz Normalizacja co najmniej 3 z nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych z punktu wyjściowego istotnych dla MAS, zgodnie z definicją powyżej. |
W 8. tygodniu
|
|
Czas do pierwszej ogólnej odpowiedzi zdefiniowanej jako CR lub PR
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
Czas do pierwszej ogólnej odpowiedzi CR: Ustąpienie objawów i symptomów klinicznych obecnych w punkcie wyjściowym: aktywność kliniczna MAS była mierzona na 10-centymetrowej skali VAS. Objawy kliniczne uznano za ustąpione, jeśli wynik VAS był poniżej lub równy 1/10. oraz Normalizacja parametrów laboratoryjnych istotnych dla MAS w następujący sposób:
PR: Ustąpienie lub poprawa objawów i symptomów klinicznych mierzonych aktywnością kliniczną MAS na skali VAS. Pacjent został sklasyfikowany jako PR, jeśli przedstawiał wynik VAS <4/10. oraz Normalizacja co najmniej 3 z nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych z punktu wyjściowego istotnych dla MAS, zgodnie z definicją powyżej. |
W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
|
MAS Nawrót w Dowolnym Momencie po Osiągnięciu CR
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po CR, do 1 roku
|
Liczba pacjentów z nawrotem MAS w dowolnym momencie po osiągnięciu CR
|
W dowolnym momencie po CR, do 1 roku
|
|
Wycofanie z badania z powodu braku odpowiedzi
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
Liczba pacjentów wycofanych z badania z powodu braku odpowiedzi według decyzji badacza
|
W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
|
Przeżycie
Ramy czasowe: Na koniec badania, po 1 roku
|
Liczba pacjentów żyjących na zakończenie badania
|
Na koniec badania, po 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (ZN) (poważne i niepoważne).
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno DZ (poważne i niepoważne).
|
W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
|
Przerwanie badania z powodów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z leczenia w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
|
W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami parametrów laboratoryjnych hematologii i chemii od wartości wyjściowych
|
W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta: PedsQL™;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 6 miesięcy i EOS (1 rok)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci (PedsQL™; Skale Ogólne i Skale dla Niemowląt, wersje ostre) PedsQL jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta od: 0 (Nigdy) do 4 (Prawie zawsze). Następnie, dla łatwiejszej interpretacji, pozycje są odwracane i liniowo przekształcane na skalę 0-100, tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą Jakość Życia Związaną ze Zdrowiem (HRQOL). Aby odwrócić ocenę, przekształć pozycje ze skali 0-4 na skalę 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 Aby utworzyć Całkowity Wynik Skali, średnia jest obliczana jako suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę pozycji odpowiedzianych na wszystkich Skalach (uwzględnia to również brakujące dane). Jeśli brakuje ponad 50% pozycji w skali, Wyniki Skali nie powinny być obliczane. Jeśli ukończono 50% lub więcej pozycji: Wstaw średnią z ukończonych pozycji w skali |
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 6 miesięcy i EOS (1 rok)
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Globalna ocena klinicysty dotycząca nasilenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 8, miesiąc 6 i EOS (1 rok)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: Ocena globalna: Globalna ocena klinicysty ciężkości Liczba pacjentów, u których ogólna ciężkość stanu zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia oceniona przez klinicystę jako: Brak, Łagodna, Umiarkowana lub Ciężka, w określonych punktach czasowych.
|
Linia podstawowa, tydzień 8, miesiąc 6 i EOS (1 rok)
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta: Globalne wrażenie pacjenta/rodzica dotyczące nasilenia
Ramy czasowe: Screening, tydzień 8, miesiąc 6 i EOS (1 rok)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: Ocena globalna: Ogólne wrażenie pacjenta/rodzica dotyczące nasilenia Liczba pacjentów z ogólnym nasileniem stanu zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia ocenionym przez pacjenta/rodzica jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w określonych punktach czasowych. |
Screening, tydzień 8, miesiąc 6 i EOS (1 rok)
|
|
Punkty końcowe PK
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 8, dzień 60, dzień 100, 6 miesięcy, EOS (1 rok)
|
Stężenia surowicze emapalumabu w funkcji czasu
|
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 8, dzień 60, dzień 100, 6 miesięcy, EOS (1 rok)
|
|
PD Endpoints Per Cohort: Chemokines
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 6 miesięcy, koniec badania (1 rok)
|
Poziom głównej chemokiny indukowanej przez IFN-γ (CXCL9).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 6 miesięcy, koniec badania (1 rok)
|
|
Punkty końcowe PD według kohorty: sCD25)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8, 6 miesięcy, EOS (1 rok)
|
Poziomy markerów MAS; sCD25 (Rozpuszczalny CD25 (tj. rozpuszczalny receptor IL-2))
|
Linia wyjściowa, tydzień 8, 6 miesięcy, EOS (1 rok)
|
|
Punkty końcowe immunogenności
Ramy czasowe: W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
Występowanie ADA dla emapalumabu do EOS (1 rok po ostatniej dawce emapalumabu) Bazowe i ogólne występowanie
|
W dowolnym momencie badania, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Swedish Orphan Biovitrum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zespół aktywacji makrofagów
- Organizacje
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Organizacja Narodów Zjednoczonych
- Międzynarodowe Agencje
- Emapalumab
- Światowa Organizacja Zdrowia
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-0501-14
- 2021-001577-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .