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Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de emapalumab en niños y adultos con SAM en enfermedad de Still o LES (EMERALD)

16 de abril de 2024 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum

Un estudio multicéntrico, abierto, de dos cohortes, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad, PK y PD, de emapalumab en niños y adultos con SAM en la enfermedad de Still o con SAM en el lupus eritematoso sistémico

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de emapalumab en niños y adultos con síndrome de activación de macrófagos (sHLH/MAS) en la enfermedad de Still (incluida la artritis idiopática juvenil sistémica y la enfermedad de Still del adulto) o con sHLH/MAS en lupus eritematoso sistémico, resentido por una respuesta inadecuada al tratamiento con altas dosis de glucocorticoides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio NI-0501-14 es un ensayo de dos cohortes que inscribe a sujetos diagnosticados con sHLH/MAS (siendo el MAS una forma de HLH secundaria) y que presentan una respuesta inadecuada a dosis altas de GC. Estos sujetos se inscribirán en 2 cohortes según su enfermedad de fondo. Las cohortes se definen de la siguiente manera:

  • Cohorte 1: MAS en el contexto de sJIA y AOSD.
  • Cohorte 2: MAS en el contexto de LES pediátrico y adulto.

El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad, durante 8 semanas, y PK y PD, QoL e inmunogenicidad en estas 2 cohortes hasta 1 año después de la última dosis de emapalumab.

Síndrome de activación de macrófagos (MAS) Linfohistiocitosis hemofagocítica secundaria (sHLH) Artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA) Enfermedad de Still del adulto (AOSD) Lupus eritematoso sistémico (SLE)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Adnan Mahmood, MD
  • Número de teléfono: +46(0)8 697 20 00
  • Correo electrónico: Adnan.Mahmood@sobi.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin
        • Contacto:
          • Dr. B, MD
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
          • Dr. B, MD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair ziekenhuis Leuven
        • Contacto:
          • Dr. D. S., MD
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contacto:
          • Dr. B, MD
      • Calgary, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Of Calgary
        • Contacto:
          • Dr. M, MD
      • Montréal, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contacto:
          • Dr. C, MD
      • Montréal, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contacto:
          • Dr. D, MD
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • Dr. L, MD
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Contacto:
          • Dr. B, MD
      • Praha, Chequia
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Contacto:
          • Dr. D, MD
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contacto:
          • Dr. L, MD
      • La Paz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario
        • Contacto:
          • Dr. R, MD
      • La Paz, España
        • Terminado
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contacto:
          • Dr. C, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • UAB Hospital
        • Contacto:
          • R, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Health
        • Contacto:
          • Dr. M, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Dr. E, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
          • C, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Retirado
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Contacto:
          • Dr. B, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Akron Children's Hospital
        • Contacto:
          • Dr. C, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Dr. G, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital, Abigail Wexner Research Institute
        • Contacto:
          • Dr. A, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Dr. R, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Retirado
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Retirado
        • Rheumatology Clinic at University of Washington Medical Center - Roosevelt
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Claude Huriez
        • Contacto:
          • Dr. T, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de la Conception
        • Contacto:
          • Dr. K, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
        • Contacto:
          • Dr. F, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Contacto:
          • Dr. Q, MD
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS G. Gaslini
        • Contacto:
          • Dr. G, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
          • Dr. F, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contacto:
          • Dr. D. B, MD
      • Trieste, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS - Materno-Infantile Burlo Garofolo
        • Contacto:
          • Dr. T, MD
  • Japón
      • Kawasaki, Japón
        • Reclutamiento
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Dr. M, MD
      • Takatsuki, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contacto:
          • Dr. O, MD
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
        • Contacto:
          • Dr. S, MD
      • Yokohama, Japón
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contacto:
          • Dr. I, MD
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Contacto:
          • Dr. V, MD
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamiento
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • Contacto:
          • Dr. B, MD
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Contacto:
          • Dr Z, MD
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamiento
        • Ortopedyczno - Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contacto:
          • Dr. S, MD
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Dr. W, MD
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Children's Hospital
        • Contacto:
          • Dr. L, MD
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Dr. S, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contacto:
          • Dr. B, MD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Dr. Y, MD
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contacto:
          • Dr. F, MD
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna (Ped. Rheum.)
        • Contacto:
          • Dr. H, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Fase de ejecución en todas las cohortes

  1. Consentimiento informado proporcionado por el sujeto o por los representantes legalmente autorizados de los sujetos con el consentimiento de los sujetos que son legalmente capaces de proporcionarlo, según lo exija la ley local.
  2. Sujetos masculinos y femeninos de entre 6 meses y 80 años de edad en el momento del diagnóstico de MAS.
  3. MAS definido según los criterios definidos a continuación para cada cohorte y que requiere tratamiento con GC.

Fase de intervención en todas las cohortes

  1. Consentimiento informado proporcionado por el sujeto o por los representantes legalmente autorizados del sujeto con el consentimiento de los sujetos que son legalmente capaces de proporcionarlo, según lo exija la ley local.
  2. Sujetos masculinos y femeninos de entre 6 meses y 80 años de edad en el momento del diagnóstico de SAM activo.
  3. Sujetos que han mostrado una respuesta inadecuada a dosis altas de GC intravenosos (i.v.) administrados durante al menos 3 días de acuerdo con la práctica clínica estándar local, incluidos, entre otros, pulsos de 30 mg/kg de PDN en 3 días consecutivos. alta i.v. Se recomienda que la dosis de GC no sea inferior a 2 mg/kg/día equivalente a PDN (o al menos 60 mg/día en sujetos pediátricos de 30 kg o más, y al menos 1 g/día en sujetos adultos con SAM). En caso de un rápido empeoramiento de la condición del sujeto y/o los parámetros de laboratorio, según el criterio del Investigador, la inclusión puede ocurrir dentro de los 3 días posteriores al inicio de los GC de dosis alta.

  4. Diagnóstico de SAM activo confirmado por el reumatólogo tratante, habiendo comprobado lo siguiente:

    una. Sujetos febriles que presentan ferritina > 684 ng/mL. b. y cualquiera de 2 de: i. Recuento de plaquetas ≤ 181 x109/L ii. Nivel de AST > 48 U/L iii. Triglicéridos > 156 mg/dL iv. Nivel de fibrinógeno ≤ 360 mg/dL

  5. Mujeres en edad fértil que deseen utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el inicio del fármaco del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

    Criterios de inclusión específicos para la Cohorte 1 y la Cohorte 2

  6. Cohorte 1:

    1. Diagnóstico de AIJs confirmado. Para sujetos que presentan MAS en el contexto del inicio de sJIA, la alta presunción de sJIA será suficiente para la elegibilidad.
    2. Diagnóstico confirmado de AOSD según los criterios de Yamaguchi.

  7. Cohorte 2:

    1. Diagnóstico confirmado de LES según criterios SLICC'12.

Criterio de exclusión

  1. HLH primaria documentada por la presencia de una mutación genética causante conocida o expresión anormal de perforina y ensayo de desgranulación de CD107a como se describe con linfohistiocitosis hemofagocítica primaria o por la presencia de antecedentes familiares.
  2. Neoplasia maligna confirmada. Nota: los sujetos con sospecha de malignidad deben tener células mononucleares tipificadas por citometría de flujo y/o biopsia de tejido, según corresponda, para descartar malignidad.
  3. Tratamiento con canakinumab, inhibidores de JAK, inhibidores de TNF y tocilizumab al momento de iniciar emapalumab.
  4. Tratamiento en curso con anakinra a una dosis superior a 4 mg/kg en el momento del inicio de emapalumab.
  5. Sujetos tratados con etopósido para MAS en el último mes.
  6. Infecciones por micobacterias clínicamente activas (típicas y atípicas), Histoplasma Capsulatum o Salmonella.
  7. Evidencia de infecciones por leishmania.
  8. Evidencia de tuberculosis latente.
  9. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier componente del fármaco del estudio.
  10. Recibir una vacuna de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  11. Recibir una vacuna viva o atenuada viva (que no sea BCG) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (sJIA y AOSD) y Cohorte 2 (SLE)
SAM en el contexto de artritis idiopática juvenil sistémica y enfermedad de Still de inicio en el adulto (sJIA y AOSD) o LES
Droga: Emapalumab
Infusión iv de emapalumab
Otros nombres:
  • NI-0501
  • emapalumab-lzsg
  • Código ATC: L04AA39 (OMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con respuesta completa (CR) en la semana 8 después de la primera administración de emapalumab
Periodo de tiempo: 8 semanas

Resolución de los signos y síntomas clínicos presentes al inicio del estudio: La actividad clínica del MAS se medirá en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.

Resolución de los signos y síntomas clínicos presentes al inicio del estudio: La actividad clínica del MAS se medirá en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm. Se considerará resuelto el cuadro clínico si la EVA es inferior o igual a 1/10.

Y

Normalización de los parámetros de laboratorio relevantes para MAS, de la siguiente manera:

WBC por encima de LLN Recuento de plaquetas por encima de LLN LDH por debajo de 1,5 ULN ALT por debajo de 1,5 ULN AST por debajo de 1,5 ULN fibrinógeno por encima de 100 mg/dl Los niveles de ferritina disminuyeron al menos un 80 % con respecto a los valores en la selección o al inicio (el que sea mayor) o por debajo de 2000 ng/ ml, lo que sea bajo
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GC disminuyendo gradualmente a una dosis por debajo del 50 % del equivalente de prednisolona (PDN) en el momento del inicio de emapalumab o a la misma (o menor) dosis administrada antes de que ocurra el SAM, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Disminución de GC a criterio del investigador
En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Los GC se reducen a ≤1 mg/kg/día de equivalente de PDN en cualquier momento durante el estudio.
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Disminución de GC a criterio del investigador
En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Tiempo para lograr la reducción gradual de los GC como se definió anteriormente.
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Disminución de GC a criterio del investigador
En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Tiempo hasta la primera remisión completa
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Tiempo hasta CR
En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Proporción de sujetos con respuesta general definida por CR o PR
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Resolución de los signos y síntomas clínicos presentes al inicio del estudio: La actividad clínica del MAS se medirá en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Tiempo hasta la primera respuesta global definida por CR o PR
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, hasta 1 año

CR definido como sigue:

Resolución de los signos y síntomas clínicos presentes al inicio del estudio: La actividad clínica del MAS se medirá en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Recurrencia de MAS en cualquier momento después del logro de CR
Periodo de tiempo: En cualquier momento después de RC, hasta 1 año
Tiempo hasta la recurrencia de MAS después de CR
En cualquier momento después de RC, hasta 1 año
Retiro del estudio por falta de respuesta según decisión del investigador
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Tiempo de retiro
En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Tiempo de supervivencia
En cualquier momento del estudio, hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos (EA) (graves y no graves).
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Incidencia, gravedad, causalidad y resultados de los EA
En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Interrupción del estudio por motivos de seguridad
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Número de sujetos retirados por razones de seguridad
En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Cambios desde la línea de base
En cualquier momento del estudio, hasta 1 año
Resultados informados por el paciente: PedsQL™;
Periodo de tiempo: Cribado, semana 8, mes 6 y 1 año
Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL™; escalas básicas genéricas y escalas infantiles, versiones agudas)
Cribado, semana 8, mes 6 y 1 año
Resultados informados por el paciente: Impresión global de gravedad del paciente/padre
Periodo de tiempo: Cribado, semana 8, mes 6 y 1 año
Calidad de vida relacionada con la salud: Evaluación global: Impresión global de gravedad del paciente/padre
Cribado, semana 8, mes 6 y 1 año
Resultados informados por el paciente: Impresión global de gravedad del médico
Periodo de tiempo: Cribado, semana 8, mes 6 y 1 año
Calidad de vida relacionada con la salud: evaluación global: impresión global de gravedad del médico
Cribado, semana 8, mes 6 y 1 año
Puntos finales de PK
Periodo de tiempo: Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Concentraciones séricas de emapalumab frente al tiempo
Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Puntos finales de PK CEOI,
Periodo de tiempo: Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Parámetros PK por análisis no compartimental: CEOI,
Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Puntos finales de farmacocinética: λz,
Periodo de tiempo: Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Parámetros PK por análisis no compartimental: λz,
Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Puntos finales de farmacocinética: CL,
Periodo de tiempo: Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Parámetros farmacocinéticos por análisis no compartimental: CL,
Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Puntos finales de PK: Vss,
Periodo de tiempo: Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Parámetros PK por análisis no compartimental: Vss,
Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Puntos finales de PK: MRTlast y MRTinf
Periodo de tiempo: Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Parámetros farmacocinéticos por análisis no compartimental: MRTlast y MRTinf, según corresponda
Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Puntos finales de EP por cohorte: IFN-γ libre e IFNγ total
Periodo de tiempo: Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
• Niveles de IFN-γ libre circulante antes de la dosis e IFNγ total (IFN-γ libre + unido a emapalumab) después del inicio del fármaco del estudio.
Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Criterios de valoración de la EP por cohorte: quimiocinas
Periodo de tiempo: Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Niveles de las principales quimiocinas inducidas por IFN-γ (CXCL9, CXCL10).
Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Puntos finales de DP por cohorte: sCD25)
Periodo de tiempo: Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Niveles de marcadores MAS (sCD25).
Cada visita de tratamiento hasta la semana 8, Día 60, Día 100, 6 meses, 1 año
Puntos finales de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento 1, semana 8, 6 meses, 1 año
Ocurrencia de ADA, Nab a emapalumab
Visita de tratamiento 1, semana 8, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Director de estudio: Brian Jamieson, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI-0501-14
  • 2021-001577-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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