Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet, PK og PD af Emapalumab hos børn og voksne med MAS i Stills eller SLE (EMERALD)

19. august 2026 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

En to-kohorte, åben-label, enkeltarm, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet, PK og PD, af Emapalumab hos børn og voksne med MAS i Stills sygdom eller med MAS i systemisk lupus erythematous

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​emapalumab hos børn og voksne med makrofagaktiveringssyndrom (sHLH/MAS) ved Stills sygdom (herunder systemisk juvenil idiopatisk arthritis og voksendebut Stills sygdom) eller med sHLH/MAS i systemisk lupus erytematøs, som ærgrer sig over en utilstrækkelig respons på højdosis glukokortikoidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse NI-0501-14 er et to-kohorteforsøg, der indskriver forsøgspersoner, der er diagnosticeret med sHLH/MAS (MAS er en form for sekundær HLH), og som udviser en utilstrækkelig respons på høje doser af GC'er. Disse forsøgspersoner vil blive indskrevet i 2 kohorter i henhold til deres baggrundssygdom. Kohorterne er defineret som følger:

  • Kohorte 1: MAS i sammenhæng med sJIA og AOSD.
  • Kohorte 2: MAS i sammenhæng med pædiatrisk og voksen SLE.

Studiet har til formål at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten i 8 uger og PK og PD, QoL og immunogenicitet i disse 2 kohorter i op til 1 år efter sidste dosis af emapalumab.

Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) Sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose (sHLH) systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA) Voksen-debut Stills sygdom (AOSD) Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
      • Calgary, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Toronto, Canada
        • Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital, Abigail Wexner Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Conception
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Italien
      • Genova, Italien
        • IRCCS G. Gaslini
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Trieste, Italien
        • IRCCS - Materno-Infantile Burlo Garofolo
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Takatsuki, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
      • Krakow, Polen
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polen
        • Ortopedyczno - Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • La Paz, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • La Paz, Spanien
        • Hospital Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Indkøringsfase i alle årgange

  1. Informeret samtykke givet af forsøgspersonen eller af forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant(er) med samtykke fra forsøgspersoner, der er juridisk i stand til at give det, som krævet af lokal lovgivning.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 6 måneder og 80 år på tidspunktet for diagnosen MAS.
  3. MAS defineret i henhold til kriterierne defineret nedenfor for hver kohorte og kræver behandling med GC'er.

Interventionsfase i alle kohorter

  1. Informeret samtykke givet af forsøgspersonen eller af forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant(er) med samtykke fra forsøgspersoner, der er juridisk i stand til at give det, som krævet af lokal lovgivning.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 6 måneder og 80 år på tidspunktet for diagnosen aktiv MAS.
  3. Forsøgspersoner, der har vist et utilstrækkeligt respons på højdosis intravenøse (i.v.) GC'er administreret i mindst 3 dage i henhold til lokal standard klinisk praksis, inklusive men ikke begrænset til pulser på 30 mg/kg PDN på 3 på hinanden følgende dage. Høj i.v. GCs dosis anbefales ikke at være lavere end 2 mg/kg/dag PDN-ækvivalent (eller mindst 60 mg/dag hos pædiatriske forsøgspersoner på 30 kg eller mere, og mindst 1 g/dag hos voksne MAS-personer). I tilfælde af hurtig forværring af forsøgspersonens tilstand og/eller laboratorieparametre, ifølge Investigator's vurdering, kan inklusion forekomme inden for mindre end 3 dage fra start af højdosis GC'er.

  4. Diagnose af aktiv MAS bekræftet af den behandlende reumatolog efter at have konstateret følgende:

    en. Febrile forsøgspersoner med ferritin > 684 ng/ml. b. og enhver 2 af: i. Blodpladeantal ≤ 181 x 109/L ii. AST-niveau > 48 U/L iii. Triglycerider > 156 mg/dL iv. Fibrinogenniveau ≤ 360 mg/dL

  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    Specifikke inklusionskriterier for kohorte 1 og kohorte 2

  6. Kohorte 1:

    1. Bekræftet sJIA-diagnose. For forsøgspersoner, der præsenterer med MAS i forbindelse med indtræden af ​​sJIA, vil høj formodning om sJIA være tilstrækkelig for berettigelse.
    2. Bekræftet diagnose af AOSD i henhold til Yamaguchi kriterier.

  7. Kohorte 2:

    1. Bekræftet diagnose af SLE i henhold til SLICC'12 kriterier.

Eksklusionskriterier

  1. Primær HLH dokumenteret ved enten tilstedeværelsen af ​​en kendt kausativ genetisk mutation eller unormal perforinekspression og CD107a-degranulationsassay som beskrevet med primær hæmofagocytisk lymfohistiocytose eller ved tilstedeværelsen af ​​familiehistorie.
  2. Bekræftet malignitet. Bemærk: forsøgspersoner med mistanke om malignitet bør have mononukleære celler typet ved flowcytometri og/eller vævsbiopsi, alt efter hvad der er relevant, for at udelukke malignitet.
  3. Behandling med canakinumab, JAK-hæmmere, TNF-hæmmere og tocilizumab på tidspunktet for påbegyndelse af emapalumab.
  4. Igangværende behandling med anakinra i en dosis over 4 mg/kg på tidspunktet for påbegyndelse af emapalumab.
  5. Forsøgspersoner behandlet med etoposid for MAS inden for den sidste 1 måned.
  6. Klinisk aktive mykobakterier (typiske og atypiske), Histoplasma Capsulatum eller Salmonella-infektioner.
  7. Beviser for leishmania-infektioner.
  8. Bevis på latent tuberkulose.
  9. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  10. Modtagelse af en Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaccine inden for 12 uger før screening.
  11. Modtagelse af en levende eller svækket levende (bortset fra BCG) vaccine inden for 4 uger før screening.
  12. Graviditet eller ammende kvindelige forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (sJIA og AOSD) og kohorte 2 (SLE)
MAS i sammenhæng med systemisk juvenil idiopatisk arthritis og voksendebut Stills sygdom (sJIA og AOSD) eller SLE
Medicin: Emapalumab
Emapalumab iv infusion
Andre navne:
  • NI-0501
  • emapalumab-lzsg
  • ATC-kode: L04AA39 (WHO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med komplet respons (CR) uge 8 efter første administration af emapalumab
Tidsramme: 8 uger

Opløsning af kliniske tegn og symptomer til stede ved baseline: Makrofagaktiveringssyndromets (MAS) kliniske aktivitet vil blive målt på en visuel analog skala (VAS) på 10 cm.

Opløsning af kliniske tegn og symptomer til stede ved baseline: MAS' kliniske aktivitet vil blive målt på en visuel analog skala (VAS) på 10 cm. Kliniske tegn vil blive betragtet som opløst, hvis VAS er under eller lig med 1/10.

Og

Normalisering af laboratorieparametre relevante for MAS, som følger:

Hvide blodlegemer (WBC) over nedre normalgrænse (LLN), blodplader over LLN, laktatdehydrogenase (LDH) under 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) under 1,5 ULN, aspartataminotransferase (AST) under 1,5 ULN, fibrinogen højere end 100 mg/dL, ferritinniveauer reduceret med mindst 80 % fra værdierne ved screening eller baseline (hvilken som er højere) eller under 2000 ng/ml, alt efter hvad der er lavere
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Glukokortikoider (GC), der reduceres til en dosis under 50% af Prednisolon (PDN)-ækvivalenten på tidspunktet for Emapalumab-start eller til samme (eller lavere) dosis, som blev administreret før forekomsten af MAS, alt efter hvad der sker først
Tidsramme: På ethvert tidspunkt inden for de første 8 uger fra start af emapalumab-behandling
GC-udtrapning efter forskerens skøn
På ethvert tidspunkt inden for de første 8 uger fra start af emapalumab-behandling
Antal patienter med GCs, der reduceres til ≤1 mg/kg/dag PDN-ækvivalent på et hvilket som helst tidspunkt indtil studiet afsluttes (EOS).
Tidsramme: Når som helst i undersøgelsen, op til 1 år
GC-udtrappering efter forsøgslederens skøn
Når som helst i undersøgelsen, op til 1 år
Tid til at opnå GCs-tæring
Tidsramme: På ethvert tidspunkt i undersøgelsen, op til 1 år
Median tid til at opnå GCs nedtrapning til en dosis < 50 % af PDN-ækvivalent på tidspunktet for emapalumab-start eller til den samme (eller lavere) dosis, som blev administreret før forekomsten af MAS (hos patienter, der allerede er behandlet for den underliggende tilstand), eller til ≤1 mg/kg/dag af PDN-ækvivalent, alt efter hvad der først indtræffer på et hvilket som helst tidspunkt under GC-nedtrapningen i studiet efter forskerens skøn
På ethvert tidspunkt i undersøgelsen, op til 1 år
Tid til første komplet respons (CR)
Tidsramme: På ethvert tidspunkt i undersøgelsen, op til 1 år

Tid til CR indtil EOS Opløsning af kliniske tegn og symptomer til stede ved baseline: MAS klinisk aktivitet blev målt på en visuel analog skala (VAS) på 10 cm.

Definition af CR:

Opløsning af kliniske tegn og symptomer til stede ved baseline: MAS klinisk aktivitet blev målt på en 10-cm VAS. Kliniske tegn blev betragtet som opløst, hvis VAS var under eller lig med 1/10.

og

Normalisering af laboratorieparametre relevante for MAS som følger:

  • WBC >LLN.
  • Blodpladetal >LLN.
  • LDH <1,5 ULN.
  • ALT <1,5 ULN.
  • AST <1,5 ULN.
  • Fibrinogen >100 mg/dL.
  • Ferritinniveauer reduceret med mindst 80% fra værdierne ved screening eller baseline (hvilken som var højere) eller <2000 ng/mL, hvilken som var lavere.
På ethvert tidspunkt i undersøgelsen, op til 1 år
Andel af forsøgspersoner med samlet respons defineret som komplet remission (CR) eller delvis remission (PR)
Tidsramme: I uge 8

Opløsning af kliniske tegn og symptomer til stede ved baseline: MAS klinisk aktivitet blev målt på en visuel analog skala (VAS) på 10 cm.

CR:

Opløsning af kliniske tegn og symptomer til stede ved baseline: MAS klinisk aktivitet blev målt på en 10 cm VAS. Kliniske tegn blev betragtet som opløst, hvis VAS var under eller lig med 1/10.

og

Normalisering af laboratorieparametre relevante for MAS som følger:

  • WBC >LLN.
  • Blodpladetal >LLN.
  • LDH <1,5 ULN.
  • ALT <1,5 ULN.
  • AST <1,5 ULN.
  • Fibrinogen >100 mg/dL.
  • Ferritinniveauer faldt med mindst 80% fra værdierne ved screening eller baseline (hvilken som var højere) eller <2000 ng/mL, hvilken som var lavere.

PR:

Opløsning eller forbedring af kliniske tegn og symptomer målt ved MAS klinisk aktivitet på VAS. Patienten blev klassificeret som PR, hvis han eller hun præsenterede en VAS <4/10.

og Normalisering af mindst 3 af de abnormale baseline laboratorieparametre relevante for MAS, som defineret ovenfor.
I uge 8
Tid til første samlet respons som defineret af CR eller PR
Tidsramme: På ethvert tidspunkt i undersøgelsen, op til 1 år

Tid til første samlet respons

CR:

Opløsning af kliniske tegn og symptomer til stede ved baseline: MAS klinisk aktivitet blev målt på en 10 cm VAS. Kliniske tegn blev betragtet som opløst, hvis VAS var under eller lig med 1/10.

og

Normalisering af laboratorieparametre relevante for MAS som følger:

  • WBC >LLN.
  • Thrombocytantal >LLN.
  • LDH <1,5 ULN.
  • ALT <1,5 ULN.
  • AST <1,5 ULN.
  • Fibrinogen >100 mg/dL.
  • Ferritinniveau faldt med mindst 80% fra værdierne ved screening eller baseline (hvilken som var højere) eller <2000 ng/mL, hvilken som var lavere.

PR:

Opløsning eller forbedring af kliniske tegn og symptomer målt ved MAS klinisk aktivitet på VAS. Patienten blev klassificeret som PR, hvis han eller hun præsenterede en VAS <4/10.

og Normalisering af mindst 3 af de abnormale baseline laboratorieparametre relevante for MAS, som defineret ovenfor.
På ethvert tidspunkt i undersøgelsen, op til 1 år
MAS-recidiv når som helst efter opnåelse af CR
Tidsramme: På ethvert tidspunkt efter CR, op til 1 år
Antal patienter med MAS-recidiv på et hvilket som helst tidspunkt efter opnåelse af CR
På ethvert tidspunkt efter CR, op til 1 år
Udtrækning fra studiet på grund af manglende respons
Tidsramme: På ethvert tidspunkt i studiet, op til 1 år
Antal patienter trukket fra studiet på grund af manglende respons ifølge undersøgelsesleders beslutning
På ethvert tidspunkt i studiet, op til 1 år
Overlevelse
Tidsramme: Ved studieafslutning, 1 år
Antal patienter i live ved studiet afslutning
Ved studieafslutning, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs) (Alvorlige og Ikke-alvorlige).
Tidsramme: På ethvert tidspunkt i undersøgelsen, op til 1 år
antal patienter, der oplevede mindst én bivirkning (alvorlig og ikke-alvorlig).
På ethvert tidspunkt i undersøgelsen, op til 1 år
Studieafbrydelse på grund af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: På ethvert tidspunkt i undersøgelsen, op til 1 år
Antal deltagere, der er trukket fra studietilskuddet på grund af bivirkning
På ethvert tidspunkt i undersøgelsen, op til 1 år
Laboratorieparametre
Tidsramme: På ethvert tidspunkt i studiet, op til 1 år
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske og kemiske laboratorieparametre fra baseline
På ethvert tidspunkt i studiet, op til 1 år
Patientrapporterede resultater : PedsQL™;
Tidsramme: Baseline, uge 8, 6 måneder og EOS (1 år)

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™; Generiske Kerneskalaer og Spædbørnsskalaer, Akutte versioner)

PedsQL scores på en 5-punkts Likert-skala fra: 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid) Derefter, for at gøre det lettere at fortolke, vendes itemscores og transformeres lineært til en 0-100 skala, så højere scores indikerer bedre HRQOL (Sundhedsrelateret Livskvalitet).

For at vende scoringen, transformer 0-4 skala-items til 0-100 som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0

For at oprette den totale skalascore beregnes gennemsnittet som summen af alle items divideret med antallet af besvarede items på alle skalaerne (dette tager også højde for manglende data).

Hvis mere end 50% af items i skalaen mangler, skal skalaens scores ikke beregnes.

Hvis 50% eller flere items er udfyldt: Imputér gennemsnittet af de udfyldte items i en skala
Baseline, uge 8, 6 måneder og EOS (1 år)
Patientrapporterede resultater: Klinikerens globale indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge 8, måned 6 og EOS (1 år)
Sundhedsrelateret livskvalitet: Global vurdering: Klinikerens globale indtryk af alvorlighedsgrad Antal patienter med en samlet alvorlighed af sundhedstilstanden i løbet af den seneste uge vurderet af klinikeren som Ingen, Let, Moderat eller Svær, på de angivne tidspunkter.
Baseline, uge 8, måned 6 og EOS (1 år)
Patientrapporterede Resultater: Patientens/Forældres Globale Indtryk af Alvorlighed
Tidsramme: Screening, uge 8, måned 6 og EOS (1 år)

Helbredsrelateret livskvalitet: Global vurdering: Patient/Forældres globale indtryk af sværhedsgrad

Antal patienter med en samlet sværhedsgrad af helbredstilstanden i løbet af den seneste uge vurderet af Patient/Forælder som Ingen, Let, Moderat eller Svær, på de angivne tidspunkter.
Screening, uge 8, måned 6 og EOS (1 år)
PK Endpunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, EOS (1 år)
Serumkoncentrationer af emapalumab vs. tid
Baseline (dag 1), uge 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, EOS (1 år)
PD Endpunkter Pr. Kohorte: Kemokiner
Tidsramme: Baseline, uge 8, 6 måneder, EOS (1 år)
Niveauer af den vigtigste IFN-γ-inducerede kemokin (CXCL9).
Baseline, uge 8, 6 måneder, EOS (1 år)
PD Endpunkter Pr. Kohorte: sCD25)
Tidsramme: Baseline, uge 8, 6 måneder, EOS (1 år)
Niveauer af MAS-markører; sCD25 (opløseligt CD25 (dvs. opløselig IL-2-receptor))
Baseline, uge 8, 6 måneder, EOS (1 år)
Immunogenicitetsendepunkter
Tidsramme: På ethvert tidspunkt i undersøgelsen, op til 1 år
Forekomst af ADA'er mod emapalumab indtil EOS (1 år efter sidste dosis af emapalumab) Baseline og samlet incidens
På ethvert tidspunkt i undersøgelsen, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-0501-14
  • 2021-001577-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner