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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité, la PK et la PD de l'emapalumab chez les enfants et les adultes atteints de MAS dans le Still ou SLE (EMERALD)

16 avril 2024 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum

Une étude multicentrique à deux cohortes, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance, PK et PD, de l'emapalumab chez les enfants et les adultes atteints d'un SAM dans la maladie de Still ou d'un SAM dans le lupus érythémateux disséminé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'emapalumab chez les enfants et les adultes atteints du syndrome d'activation des macrophages (sHLH/MAS) dans la maladie de Still (y compris l'arthrite juvénile idiopathique systémique et la maladie de Still de l'adulte) ou atteints de sHLH/MAS dans lupus érythémateux disséminé, s'offusquant d'une réponse inadéquate à un traitement aux glucocorticoïdes à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude NI-0501-14 est un essai à deux cohortes qui recrute des sujets diagnostiqués avec sHLH/MAS (MAS étant une forme de HLH secondaire) et qui présentent une réponse inadéquate à des doses élevées de GC. Ces sujets seront inscrits dans 2 cohortes en fonction de leur maladie de fond. Les cohortes sont définies comme suit :

  • Cohorte 1 : MAS dans le contexte de l'AJIs et de l'ASD.
  • Cohorte 2 : MAS dans le contexte du LES pédiatrique et adulte.

L'étude a pour objectifs d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité, pendant 8 semaines, ainsi que la PK et la PD, la qualité de vie et l'immunogénicité dans ces 2 cohortes jusqu'à 1 an après la dernière dose d'emapalumab.

Syndrome d'activation des macrophages (MAS) Lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire (sHLH) Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) Maladie de Still de l'adulte (MSA) Lupus érythémateux disséminé (LES)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin
        • Contact:
          • Dr. B, MD
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Dr. B, MD
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contact:
          • Dr. D. S., MD
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Recrutement
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr. B, MD
      • Calgary, Canada
        • Recrutement
        • University of Calgary
        • Contact:
          • Dr. M, MD
      • Montréal, Canada
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
          • Dr. C, MD
      • Montréal, Canada
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contact:
          • Dr. D, MD
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Dr. L, MD
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
          • Dr. W, MD
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr. L, MD
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Dr. S, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Contact:
          • Dr. L, MD
      • La Paz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario
        • Contact:
          • Dr. R, MD
      • La Paz, Espagne
        • Résilié
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
          • Dr. C, MD
  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Claude Huriez
        • Contact:
          • Dr. T, MD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital de la Conception
        • Contact:
          • Dr. K, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
        • Contact:
          • Dr. F, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Contact:
          • Dr. Q, MD
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS G. Gaslini
        • Contact:
          • Dr. G, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Dr. F, MD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contact:
          • Dr. D. B, MD
      • Trieste, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS - Materno-Infantile Burlo Garofolo
        • Contact:
          • Dr. T, MD
  • Japon
      • Kawasaki, Japon
        • Recrutement
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
        • Contact:
          • Dr. M, MD
      • Takatsuki, Japon
        • Recrutement
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contact:
          • Dr. O, MD
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
        • Contact:
          • Dr. S, MD
      • Yokohama, Japon
        • Recrutement
        • Yokohama City University Hospital
        • Contact:
          • Dr. I, MD
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
        • Contact:
          • Dr. V, MD
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • Contact:
          • Dr. B, MD
      • Kraków, Pologne
        • Recrutement
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Contact:
          • Dr Z, MD
      • Poznań, Pologne
        • Recrutement
        • Ortopedyczno - Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Contact:
          • Dr. S, MD
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contact:
          • Dr. B, MD
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Dr. Y, MD
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Contact:
          • Dr. F, MD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna (Ped. Rheum.)
        • Contact:
          • Dr. H, MD
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Contact:
          • Dr. B, MD
      • Praha, Tchéquie
        • Recrutement
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Contact:
          • Dr. D, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • UAB Hospital
        • Contact:
          • R, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Health
        • Contact:
          • Dr. M, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
          • Dr. E, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
          • C, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Retiré
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr. B, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Akron Children's Hospital
        • Contact:
          • Dr. C, MD
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Dr. G, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital, Abigail Wexner Research Institute
        • Contact:
          • Dr. A, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
          • Dr. R, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Retiré
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Retiré
        • Rheumatology Clinic at University of Washington Medical Center - Roosevelt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Phase de rodage dans toutes les cohortes

  1. Consentement éclairé fourni par le sujet ou par le(s) représentant(s) légalement autorisé(s) du sujet avec l'assentiment des sujets légalement capables de le fournir, comme l'exige la législation locale.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 6 mois à 80 ans au moment du diagnostic de SAM.
  3. MAS défini selon les critères définis ci-dessous pour chaque cohorte et nécessitant un traitement par GC.

Phase interventionnelle dans toutes les cohortes

  1. Consentement éclairé fourni par le sujet ou par le(s) représentant(s) légalement autorisé(s) du sujet avec l'assentiment des sujets qui sont légalement capables de le fournir, comme l'exige la législation locale.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de 6 mois à 80 ans au moment du diagnostic de SAM actif.
  3. Sujets qui ont montré une réponse inadéquate aux GC intraveineux (i.v.) à forte dose administrés pendant au moins 3 jours conformément à la pratique clinique standard locale, y compris, mais sans s'y limiter, des impulsions de 30 mg/kg de PDN pendant 3 jours consécutifs. Haute i.v. Il est recommandé que la dose de GC ne soit pas inférieure à 2 mg/kg/jour d'équivalent PDN (ou au moins 60 mg/jour chez les sujets pédiatriques de 30 kg ou plus, et au moins 1 g/jour chez les sujets adultes MAS). En cas d'aggravation rapide de l'état du sujet et/ou des paramètres de laboratoire, selon le jugement de l'investigateur, l'inclusion peut avoir lieu dans les 3 jours suivant le début des GC à forte dose.

  4. Diagnostic de SAM actif confirmé par le rhumatologue traitant après avoir constaté :

    une. Sujets fébriles présentant une ferritine > 684 ng/mL. b. et 2 parmi : i. Numération plaquettaire ≤ 181 x109/L ii. Niveau AST > 48 U/L iii. Triglycérides > 156 mg/dL iv. Taux de fibrinogène ≤ 360 mg/dL

  5. Sujets féminins en âge de procréer désireux d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

    Critères d'inclusion spécifiques à la Cohorte 1 et à la Cohorte 2

  6. Cohorte 1 :

    1. Diagnostic d'AJIs confirmé. Pour les sujets présentant un SAM dans le contexte de l'apparition de l'AJIs, une forte présomption d'AJIs suffira pour l'éligibilité.
    2. Diagnostic confirmé de MSA selon les critères de Yamaguchi.

  7. Cohorte 2 :

    1. Diagnostic confirmé de LES selon les critères SLICC'12.

Critère d'exclusion

  1. HLH primaire documentée soit par la présence d'une mutation génétique causale connue, soit par une expression anormale de la perforine et un test de dégranulation CD107a comme décrit avec la lymphohistiocytose hémophagocytaire primaire, soit par la présence d'antécédents familiaux.
  2. Malignité confirmée. Remarque : les sujets suspects de malignité doivent avoir des cellules mononucléaires typées par cytométrie en flux et/ou biopsie tissulaire, selon le cas, pour exclure la malignité.
  3. Traitement par canakinumab, inhibiteurs de JAK, inhibiteurs de TNF et tocilizumab au moment de l'initiation de l'emapalumab.
  4. Traitement en cours par anakinra à une dose supérieure à 4 mg/kg au moment de l'initiation de l'emapalumab.
  5. Sujets traités par étoposide pour MAS au cours du dernier mois.
  6. Mycobactéries cliniquement actives (typiques et atypiques), infections à Histoplasma Capsulatum ou Salmonella.
  7. Preuve d'infections à leishmanies.
  8. Preuve de tuberculose latente.
  9. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des composants du médicament à l'étude.
  10. Réception d'un vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  11. Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué (autre que le BCG) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  12. Sujets féminins en gestation ou allaitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (sJIA et AOSD) et Cohorte 2 (SLE)
MAS dans le contexte de l'arthrite juvénile idiopathique systémique et de la maladie de Still de l'adulte (sJIA et AOSD) ou SLE
Médicament: Emapalumab
Emapalumab en perfusion i.v.
Autres noms:
  • NI-0501
  • emapalumab-lzsg
  • Code ATC : L04AA39 (OMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant obtenu une réponse complète (RC) à la semaine 8 après la première administration d'emapalumab
Délai: 8 semaines

Résolution des signes et symptômes cliniques présents à l'inclusion : L'activité clinique MAS sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.

Résolution des signes et symptômes cliniques présents à l'inclusion : L'activité clinique MAS sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Les signes cliniques seront considérés comme résolus si l'EVA est inférieure ou égale à 1/10.

Et

Normalisation des paramètres de laboratoire pertinents pour le MAS, comme suit :

GB supérieur à LLN nombre de plaquettes supérieur à LLN LDH inférieur à 1,5 LSN ALT inférieur à 1,5 LSN AST inférieur à 1,5 LSN fibrinogène supérieur à 100 mg/dL les taux de ferritine ont diminué d'au moins 80 % par rapport aux valeurs de dépistage ou de référence (selon la valeur la plus élevée) ou inférieurs à 2 000 ng/ ml, selon la valeur la plus basse
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des GC à une dose inférieure à 50 % de l'équivalent de prednisolone (PDN) au moment du début de l'emapalumab ou à la même dose (ou à une dose inférieure) administrée avant l'apparition du SAM, selon la première éventualité
Délai: À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
GC se rétrécissant à la discrétion de l'investigateur
À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
GC se rétrécissant à ≤ 1 mg/kg/jour d'équivalent PDN à tout moment pendant l'étude.
Délai: À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
GC se rétrécissant à la discrétion de l'investigateur
À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Temps nécessaire pour atteindre les GC se rétrécissant comme défini ci-dessus.
Délai: À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
GC se rétrécissant à la discrétion de l'investigateur
À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Délai avant la première rémission complète
Délai: À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Temps de CR
À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Proportion de sujets avec une réponse globale telle que définie par RC ou PR
Délai: À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Résolution des signes et symptômes cliniques présents à l'inclusion : L'activité clinique MAS sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Délai avant la première réponse globale tel que défini par CR ou PR
Délai: À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an

CR défini comme ci-dessous :

Résolution des signes et symptômes cliniques présents à l'inclusion : L'activité clinique MAS sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Récurrence du MAS à tout moment après l'obtention de la RC
Délai: À tout moment après la RC, jusqu'à 1 an
Délai de récidive MAS après RC
À tout moment après la RC, jusqu'à 1 an
Retrait de l'étude en raison d'un manque de réponse conformément à la décision de l'investigateur
Délai: À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Délai de retrait
À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Temps de survie
Délai: À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Temps de survie
À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) (graves et non graves).
Délai: À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Incidence, gravité, causalité et résultats des EI
À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Interruption de l'étude pour des raisons de sécurité
Délai: À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Nombre de sujets retirés pour des raisons de sécurité
À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Paramètres de laboratoire
Délai: À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Changements par rapport à la ligne de base
À tout moment de l'étude, jusqu'à 1 an
Résultats rapportés par les patients : PedsQL™ ;
Délai: Dépistage, semaine 8, mois 6 et 1 an
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL™ ; échelles de base génériques et échelles pour nourrissons, versions aiguës)
Dépistage, semaine 8, mois 6 et 1 an
Résultats rapportés par les patients : Impression globale du patient/parent sur la gravité
Délai: Dépistage, semaine 8, mois 6 et 1 an
Qualité de vie liée à la santé : Évaluation globale : Impression globale du patient/parent sur la gravité
Dépistage, semaine 8, mois 6 et 1 an
Résultats rapportés par les patients : Impression globale du clinicien sur la gravité
Délai: Dépistage, semaine 8, mois 6 et 1 an
Qualité de vie liée à la santé : Évaluation globale : Impression globale du clinicien sur la gravité
Dépistage, semaine 8, mois 6 et 1 an
Paramètres PK
Délai: Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Concentrations sériques d'emapalumab en fonction du temps
Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Points finaux PK CEOI,
Délai: Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Paramètres PK par analyse non-compartimentale : CEOI,
Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Paramètres PK : λz,
Délai: Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Paramètres PK par analyse non-compartimentale : λz,
Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Paramètres pharmacocinétiques : CL,
Délai: Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Paramètres PK par analyse non-compartimentale : CL,
Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Paramètres PK : Vss,
Délai: Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Paramètres PK par analyse non-compartimentale : Vss,
Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Paramètres pharmacocinétiques : MRTlast et MRTinf
Délai: Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Paramètres PK par analyse non-compartimentale : MRTlast et MRTinf, selon le cas
Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Critères de jugement PD par cohorte : IFN-γ libre et IFNγ total
Délai: Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
• Niveaux d'IFN-γ libre circulant à la pré-dose et d'IFNγ total (IFN-γ libre + lié à l'emapalumab) après l'initiation du médicament à l'étude.
Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Critères d'évaluation de la MP par cohorte : chimiokines
Délai: Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Niveaux des principales chimiokines induites par l'IFN-γ (CXCL9, CXCL10).
Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Critères d'évaluation PD par cohorte : sCD25)
Délai: Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Niveaux des marqueurs MAS (sCD25).
Chaque visite de traitement jusqu'à la semaine 8, jour 60, jour 100, 6 mois, 1 an
Paramètres d'immunogénicité
Délai: Visite de traitement 1, semaine 8, 6 mois, 1 an
Occurrence d'ADA, Nab à l'emapalumab
Visite de traitement 1, semaine 8, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian Jamieson, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-0501-14
  • 2021-001577-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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