Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekt, sikkerhet og tolerabilitet, PK og PD av Emapalumab hos barn og voksne med MAS i Stills eller SLE (EMERALD)

16. april 2024 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

En to-kohort, åpen, enkeltarm, multisenterstudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet, PK og PD, av Emapalumab hos barn og voksne med MAS ved Stills sykdom eller med MAS ved systemisk lupus erytematøs

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av emapalumab hos barn og voksne med makrofagaktiveringssyndrom (sHLH/MAS) ved Stills sykdom (inkludert systemisk juvenil idiopatisk artritt og voksendebut Stills sykdom) eller med sHLH/MAS i systemisk lupus erytematøs, som misliker en utilstrekkelig respons på høydose glukokortikoidbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie NI-0501-14 er en to-kohort studie som registrerer forsøkspersoner som er diagnostisert med sHLH/MAS (MAS er en form for sekundær HLH) og som viser en utilstrekkelig respons på høye doser GC. Disse fagene vil bli registrert i 2 kohorter i henhold til deres bakgrunnssykdom. Kohortene er definert som følger:

  • Kohort 1: MAS i sammenheng med sJIA og AOSD.
  • Kohort 2: MAS i sammenheng med pediatrisk og voksen SLE.

Studien har som mål å undersøke effekt, sikkerhet og tolerabilitet, i 8 uker, og PK og PD, QoL og immunogenisitet i disse 2 kohortene i opptil 1 år etter siste dose av emapalumab.

Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) Sekundær hemofagocytisk lymfohistiocytose (sHLH) systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) Stills sykdom (AOSD) systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Dr. D. S., MD
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. B, MD
      • Calgary, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Ta kontakt med:
          • Dr. M, MD
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ta kontakt med:
          • Dr. C, MD
      • Montréal, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Ta kontakt med:
          • Dr. D, MD
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
          • Dr. L, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • UAB Hospital
        • Ta kontakt med:
          • R, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Health
        • Ta kontakt med:
          • Dr. M, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Dr. E, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
          • C, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Tilbaketrukket
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. B, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. C, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dr. G, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital, Abigail Wexner Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Dr. A, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
          • Dr. R, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Tilbaketrukket
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Tilbaketrukket
        • Rheumatology Clinic at University of Washington Medical Center - Roosevelt
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Claude Huriez
        • Ta kontakt med:
          • Dr. T, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Conception
        • Ta kontakt med:
          • Dr. K, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
          • Dr. F, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants malades
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Q, MD
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS G. Gaslini
        • Ta kontakt med:
          • Dr. G, MD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Dr. F, MD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Ta kontakt med:
          • Dr. D. B, MD
      • Trieste, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS - Materno-Infantile Burlo Garofolo
        • Ta kontakt med:
          • Dr. T, MD
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Rekruttering
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. M, MD
      • Takatsuki, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. O, MD
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. S, MD
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. I, MD
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. W, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. L, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Dr. S, MD
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Dr. V, MD
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • Ta kontakt med:
          • Dr. B, MD
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Ta kontakt med:
          • Dr Z, MD
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Ortopedyczno - Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Ta kontakt med:
          • Dr. S, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
          • Dr. L, MD
      • La Paz, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario
        • Ta kontakt med:
          • Dr. R, MD
      • La Paz, Spania
        • Avsluttet
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Dr. C, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dr. B, MD
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Y, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
        • Ta kontakt med:
          • Dr. F, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna (Ped. Rheum.)
        • Ta kontakt med:
          • Dr. H, MD
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Olomouc
        • Ta kontakt med:
          • Dr. B, MD
      • Praha, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Ta kontakt med:
          • Dr. D, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin
        • Ta kontakt med:
          • Dr. B, MD
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Dr. B, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Innkjøringsfase i alle årskull

  1. Informert samtykke gitt av subjektet eller av subjektets lovlig autoriserte representant(er) med samtykke fra subjekter som er juridisk i stand til å gi det, som kreves av lokal lov.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 6 måneder og 80 år på tidspunktet for diagnosen MAS.
  3. MAS definert i henhold til kriteriene definert nedenfor for hver kohort og krever behandling med GC.

Intervensjonsfase i alle årskull

  1. Informert samtykke gitt av subjektet eller av subjektets juridisk autoriserte representant(er) med samtykke fra subjekter som er juridisk i stand til å gi det, i henhold til lokal lov.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 6 måneder og 80 år på tidspunktet for diagnosen aktiv MAS.
  3. Personer som har vist en utilstrekkelig respons på høydose intravenøs (i.v.) GCs administrert i minst 3 dager i henhold til lokal standard klinisk praksis, inkludert men ikke begrenset til pulser på 30 mg/kg PDN på 3 påfølgende dager. Høy i.v. GCs dose anbefales ikke å være lavere enn 2 mg/kg/dag PDN-ekvivalent (eller minst 60 mg/dag hos pediatriske personer på 30 kg eller mer, og minst 1 g/dag hos voksne MAS-personer). I tilfelle av rask forverring av pasientens tilstand og/eller laboratorieparametere, i henhold til etterforskerens vurdering, kan inklusjon skje innen mindre enn 3 dager fra start av høydose GCs.

  4. Diagnose av aktiv MAS bekreftet av behandlende revmatolog, etter å ha konstatert følgende:

    en. Febrile personer med ferritin > 684 ng/ml. b. og 2 av: i. Blodplateantall ≤ 181 x109/L ii. AST-nivå > 48 U/L iii. Triglyserider > 156 mg/dL iv. Fibrinogennivå ≤ 360 mg/dL

  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra oppstart av studiemedikamentet til 6 måneder etter siste dose med studiemedikament.

    Spesifikke inkluderingskriterier for kohort 1 og kohort 2

  6. Kohort 1:

    1. Bekreftet sJIA-diagnose. For forsøkspersoner som presenterer med MAS i sammenheng med utbruddet av sJIA, vil høy presumpsjon for sJIA være tilstrekkelig for kvalifisering.
    2. Bekreftet diagnose av AOSD i henhold til Yamaguchi-kriteriene.

  7. Kohort 2:

    1. Bekreftet diagnose av SLE i henhold til SLICC'12 kriterier.

Eksklusjonskriterier

  1. Primær HLH dokumentert ved enten tilstedeværelsen av en kjent forårsakende genetisk mutasjon eller unormal perforinekspresjon og CD107a-degranuleringsanalyse som beskrevet med primær hemofagocytisk lymfohistiocytose eller ved tilstedeværelse av familiehistorie.
  2. Bekreftet malignitet. Merk: forsøkspersoner med en mistenkt malignitet bør ha mononukleære celler typet ved flowcytometri og/eller vevsbiopsi, etter behov, for å utelukke malignitet.
  3. Behandling med canakinumab, JAK-hemmere, TNF-hemmere og tocilizumab ved oppstart av emapalumab.
  4. Pågående behandling med anakinra i en dose over 4 mg/kg ved oppstart av emapalumab.
  5. Pasienter behandlet med etoposid for MAS siste 1 måned.
  6. Klinisk aktive mykobakterier (typiske og atypiske), Histoplasma Capsulatum eller Salmonella-infeksjoner.
  7. Bevis på leishmania-infeksjoner.
  8. Bevis på latent tuberkulose.
  9. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent av studiemedisinen.
  10. Mottak av en Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vaksine innen 12 uker før screening.
  11. Mottak av en levende eller svekket levende (annet enn BCG) vaksine innen 4 uker før screening.
  12. Graviditet eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (sJIA og AOSD) og Kohort 2 (SLE)
MAS i sammenheng med systemisk juvenil idiopatisk artritt og voksendebut Stills sykdom (sJIA og AOSD) eller SLE
Legemiddel: Emapalumab
Emapalumab iv infusjon
Andre navn:
  • NI-0501
  • emapalumab-lzsg
  • ATC-kode: L04AA39 (WHO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) ved uke 8 etter første administrasjon av emapalumab
Tidsramme: 8 uker

Oppløsning av kliniske tegn og symptomer tilstede ved baseline: Den kliniske MAS-aktiviteten vil bli målt på en visuell analog skala (VAS) 10 cm.

Oppløsning av kliniske tegn og symptomer tilstede ved baseline: Den kliniske MAS-aktiviteten vil bli målt på en visuell analog skala (VAS) 10 cm. Kliniske tegn vil anses som forsvunnet hvis VAS er under eller lik 1/10.

Og

Normalisering av laboratorieparametere som er relevante for MAS, som følger:

WBC over LLN trombocyttall over LLN LDH under 1,5 ULN ALT under 1,5 ULN AST under 1,5 ULN fibrinogen høyere enn 100 mg/dL ferritinnivåer sank med minst 80 % fra verdier ved screening eller baseline (den som er høyest) eller under 2000 ng/dL ml, avhengig av hva som er lavt
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GC-er avtar til en dose under 50 % av prednisolon (PDN)-ekvivalent på tidspunktet for emapalumab-start eller til samme (eller lavere) dose som ble administrert før forekomsten av MAS, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Når som helst i studiet, inntil 1 år
GC nedtrapping etter etterforskers skjønn
Når som helst i studiet, inntil 1 år
GC-er avtar til ≤1mg/kg/dag av PDN-ekvivalent når som helst under studien.
Tidsramme: Når som helst i studiet, inntil 1 år
GC nedtrapping etter etterforskers skjønn
Når som helst i studiet, inntil 1 år
På tide å oppnå GC-avsmalning som definert ovenfor.
Tidsramme: Når som helst i studiet, inntil 1 år
GC nedtrapping etter etterforskers skjønn
Når som helst i studiet, inntil 1 år
Tid for først å fullføre remisjon
Tidsramme: Når som helst i studiet, inntil 1 år
På tide å CR
Når som helst i studiet, inntil 1 år
Andel av emner med total respons som definert av CR eller PR
Tidsramme: Når som helst i studiet, inntil 1 år
Oppløsning av kliniske tegn og symptomer tilstede ved baseline: Den kliniske MAS-aktiviteten vil bli målt på en visuell analog skala (VAS) 10 cm.
Når som helst i studiet, inntil 1 år
Tid til første generelle respons som definert av CR eller PR
Tidsramme: Når som helst i studiet, inntil 1 år

CR definert som nedenfor:

Oppløsning av kliniske tegn og symptomer tilstede ved baseline: Den kliniske MAS-aktiviteten vil bli målt på en visuell analog skala (VAS) 10 cm.
Når som helst i studiet, inntil 1 år
MAS-gjentakelse når som helst etter oppnåelse av CR
Tidsramme: Når som helst etter CR, inntil 1 år
Tid til MAS-residiv etter CR
Når som helst etter CR, inntil 1 år
Trekk seg fra studien på grunn av manglende respons i henhold til etterforskerens beslutning
Tidsramme: Når som helst i studiet, inntil 1 år
Tid for uttak
Når som helst i studiet, inntil 1 år
Overlevelsestid
Tidsramme: Når som helst i studiet, inntil 1 år
Tid til å overleve
Når som helst i studiet, inntil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) (alvorlige og ikke-alvorlige).
Tidsramme: Når som helst i studiet, inntil 1 år
Forekomst, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og utfall av AE
Når som helst i studiet, inntil 1 år
Studieavbrudd på grunn av sikkerhetsmessige årsaker
Tidsramme: Når som helst i studiet, inntil 1 år
Antall emner som er trukket tilbake på grunn av sikkerhetsmessige årsaker
Når som helst i studiet, inntil 1 år
Laboratorieparametere
Tidsramme: Når som helst i studiet, inntil 1 år
Endringer fra baseline
Når som helst i studiet, inntil 1 år
Pasientrapporterte utfall: PedsQL™;
Tidsramme: Screening, uke 8, måned 6 og 1 år
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL™; Generisk kjernevekt og spedbarnsvekt, akutte versjoner)
Screening, uke 8, måned 6 og 1 år
Pasientrapporterte utfall: Pasient/foreldre globalt inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Screening, uke 8, måned 6 og 1 år
Helserelatert livskvalitet: Global vurdering: Pasient/foreldre Globalt inntrykk av alvorlighetsgrad
Screening, uke 8, måned 6 og 1 år
Pasientrapporterte utfall: Kliniker globalt inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Screening, uke 8, måned 6 og 1 år
Helserelatert livskvalitet: Global Assessment: Clinician Global Impression of Severity
Screening, uke 8, måned 6 og 1 år
PK-endepunkter
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
Serumkonsentrasjoner av emapalumab vs. tid
Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PK-endepunkter CEOI,
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PK-parametere ved ikke-kompartmental analyse: CEOI,
Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PK-endepunkter: λz,
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PK-parametere ved ikke-kompartmental analyse: λz,
Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PK-endepunkter: CL,
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PK-parametere ved ikke-kompartmentell analyse: CL,
Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PK-endepunkter: Vss,
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PK-parametere ved ikke-kompartmentell analyse: Vss,
Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PK-endepunkter: MRTlast og MRTinf
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PK-parametere ved ikke-kompartmental analyse: MRTlast og MRTinf, etter behov
Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PD-endepunkter per kohort: fri IFN-γ og total IFNγ
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
• Nivåer av sirkulerende fritt IFN-γ ved pre-dose, og totalt IFNγ (fritt IFN-γ+ bundet til emapalumab) etter oppstart av studiemedikamentet.
Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PD-endepunkter per kohort: kjemokiner
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
Nivåer av de viktigste IFN-γ-induserte kjemokinene (CXCL9, CXCL10).
Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
PD-endepunkter per kohort: sCD25)
Tidsramme: Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
Nivåer av MAS-markører (sCD25).
Hvert behandlingsbesøk frem til uke 8, dag 60, dag 100, 6 måneder, 1 år
Immunogenisitets endepunkter
Tidsramme: Behandlingsbesøk 1, uke 8, 6 måneder, 1 år
Forekomst av ADA, Nab til emapalumab
Behandlingsbesøk 1, uke 8, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Etterforskere

  • Studieleder: Brian Jamieson, MD, Swedish Orphan Biovitrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-0501-14
  • 2021-001577-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Emapalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere