Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení adjuvantní imunoterapie s Nivolumabem plus Relatlimab versus samotný nivolumab po kompletní resekci melanomu stadia III-IV (RELATIVITY-098)

29. prosince 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 adjuvantní imunoterapie s kombinací nivolumab + relatlimab s fixní dávkou versus monoterapie nivolumabem po kompletní resekci melanomu stadia III-IV

Účelem této studie je posoudit nivolumab plus relatlimab s fixní kombinací (FDC) versus nivolumab samotný u účastníků s kompletně resekovaným melanomem stadia III-IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1093

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5002HWE
        • Local Institution - 0004
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
        • Local Institution - 0001
      • Ciudad de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0002
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution - 0030
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0252
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0032
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0028
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0027
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution - 0250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0253
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 0031
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0251
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0029
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0110
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0105
      • Liège, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0109
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Local Institution - 0106
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Local Institution - 0058
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60135237
        • Local Institution - 0072
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055450
        • Local Institution - 0068
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-070
        • Local Institution - 0071
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0047
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution - 0257
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution - 0049
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96830-180
        • Local Institution - 0048
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Local Institution - 0070
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0013
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0006
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0014
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Local Institution - 0022
      • Copenhagen, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0018
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0020
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0016
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Local Institution - 0019
      • Turku, Finsko, 20521
        • Local Institution - 0015
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Local Institution - 0043
      • Marseille, Francie, 13385
        • Local Institution - 0044
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0042
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Local Institution - 0041
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0115
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0268
      • Milan, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0123
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Padua, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0120
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Local Institution - 0122
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0121
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Local Institution - 0116
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0117
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0199
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0118
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0155
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0175
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0197
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0158
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0159
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0160
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0198
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0098
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0021
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03240
        • Local Institution - 0100
    • Nuevo León
      • México, Nuevo León, Mexiko, 64320
        • Local Institution - 0093
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Local Institution - 0017
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Local Institution - 0009
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4011
        • Local Institution - 0023
  • Německo
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0077
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 0074
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0131
      • Gera, Německo, 07548
        • Local Institution - 0081
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Local Institution - 0075
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Local Institution - 0078
      • Minden, Německo, 32429
        • Local Institution - 0083
      • Munich, Německo, 80337
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0080
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Local Institution - 0092
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Local Institution - 0079
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Local Institution - 0249
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0086
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0084
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0082
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Local Institution - 0170
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0065
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0066
      • Floresti/ Cluj, Rumunsko, 407280
        • Local Institution - 0064
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Local Institution - 0102
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0187
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution - 0154
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution - 0232
      • Southampton, Spojené království, SO16 0YD
        • Local Institution - 0127
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution - 0101
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Local Institution - 0176
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Local Institution - 0200
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Local Institution - 0185
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 0162
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0166
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0243
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Washington University School of Medicine
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Local Institution - 0179
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0191
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 0148
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0202
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Local Institution - 0177
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Local Institution - 0223
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 0178
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Melanoma
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution - 0258
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Local Institution - 0133
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0139
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Local Institution - 0206
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0140
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0130
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0145
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0141
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0267
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0171
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution - 0147
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0183
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Local Institution - 0146
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0172
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0137
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Local Institution - 0156
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Local Institution - 0026
      • Prague, Česko, 12808
        • Local Institution - 0062
  • Čína
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Local Institution - 0244
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Local Institution - 0221
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Local Institution - 0259
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
        • Local Institution - 0261
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Local Institution - 0214
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Local Institution - 0241
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Local Institution - 0245
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Local Institution - 0217
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
        • Local Institution - 0226
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Local Institution - 0237
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0239
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0234
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution - 0225
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0224
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0219
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Local Institution - 0242
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0230
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Local Institution - 0263
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Local Institution - 0228
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Local Institution - 0222
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution - 0216
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution - 0220
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0114
      • Neo Faliro, Řecko, 185 47
        • Local Institution - 0113
      • Thessaloniki, Řecko, 540 07
        • Local Institution - 0112
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06071
        • Local Institution - 0188
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0201
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Local Institution - 0151
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Local Institution - 0153
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0152
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Local Institution - 0010
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution - 0011
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Local Institution - 0012
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution - 0085
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Local Institution - 0087
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0090

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být diagnostikován buď s melanomem ve stadiu IIIA (> 1 mm v lymfatických uzlinách)/B/C/D nebo ve stadiu IV od American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 a musí mít histologicky potvrzený melanom, který je kompletně chirurgicky resekován (bez nemoc) se zápornými okraji, aby byly způsobilé
  • Účastníci ve věku ≥ 18 let musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. Dospívající účastníci ve věku 12 až 17 let musí mít výkonnostní skóre Lansky/Karnofsky ≥ 80 %
  • Kompletní resekce musí být provedena do 90 dnů před randomizací
  • Všichni účastníci musí mít stav bez onemocnění doložený kompletním fyzikálním vyšetřením do 14 dnů před randomizací a zobrazovacími studiemi do 35 dnů před randomizací
  • Nádorová tkáň musí být poskytnuta pro analýzy biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  • Historie očního melanomu
  • Neléčené/neresekované metastázy do CNS nebo leptomeningeální metastázy
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Účastníci s vážnou nebo nekontrolovanou zdravotní poruchou
  • Předchozí imunoterapie jakékoli předchozí malignity: Nejsou povoleny žádné předchozí imunoterapie
  • Závažný akutní respirační syndrom infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) během 4 týdnů před screeningem
  • Anamnéza myokarditidy bez ohledu na etiologii. Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Nivolumab Plus Relatlimab
Kombinace
Biologický: Kombinace fixní dávky Nivolumab + Relatlimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Experimentální: Rameno B: Nivolumab
Monoterapie
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezrecidivní přežití (RFS)
Časové okno: Přibližně 27,5 měsíce
RFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované recidivy (lokální, regionální, vzdálené, nový primární melanom) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 27,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 27,5 měsíce
OS je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 27,5 měsíce
Doba bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Přibližně 27,5 měsíce
DMFS je definováno jako čas mezi datem randomizace a datem prvního vzdáleného metastazování nebo datem úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 27,5 měsíce
Přežití bez progrese na další linii systémové terapie (PFS2)
Časové okno: Přibližně 27,5 měsíce
PFS2 definováno jako čas od randomizace do druhého recidivy/objektivní progrese onemocnění při následující systémové terapii dle posouzení výzkumníka, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 27,5 měsíce
Počet účastníků se souvisejícími bezpečnostními událostmi
Časové okno: Přibližně 27,5 měsíce

Bezpečnostní události zahrnují následující opatření: Nežádoucí příhody (AEs), závažné AEs, AEs vedoucí k ukončení léčby, AEs související s léčivem a úmrtí.

Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému je podávána studijní léčba, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je nežádoucí příhoda, která:

  • Vede k úmrtí
  • Ohrožuje život
  • Vyžaduje hospitalizaci
  • Vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti
  • Je vrozená vada/vada při narození
  • Je významnou zdravotní událostí
Přibližně 27,5 měsíce
Počet účastníků s vybranými nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 27,5 měsíce

Vybrané nežádoucí účinky budou hlášeny jako nežádoucí účinky podle orgánových tříd.

Orgánové třídy, které budou hlášeny:

  • Gastrointestinální
  • Jaterní
  • Plicní
  • Ledvinové
  • Kožní
  • Přecitlivělost/Infuzní reakce
Přibližně 27,5 měsíce
Počet účastníků s endokrinními imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 27,5 měsíce
Imuně zprostředkované nežádoucí příhody jsou nežádoucí příhody, které jsou v souladu s imuně zprostředkovaným mechanismem nebo imuně zprostředkovanou složkou, u kterých byly vyloučeny nezánětlivé etiologie (např. infekce nebo progrese nádoru). Imuně zprostředkované nežádoucí příhody mohou zahrnovat události s alternativní etiologií, které byly zhoršeny indukcí autoimunity.
Přibližně 27,5 měsíce
Počet účastníků s neendokrinními imunologicky zprostředkovanými nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 27,5 měsíce
Imuně zprostředkované nežádoucí příhody jsou nežádoucí příhody, které jsou v souladu s imuně zprostředkovaným mechanismem nebo imuně zprostředkovanou složkou, u kterých byly vyloučeny nezánětlivé etiologie (např. infekce nebo progrese nádoru). Imuně zprostředkované nežádoucí příhody mohou zahrnovat události s alternativní etiologií, které byly zhoršeny indukcí autoimunity.
Přibližně 27,5 měsíce
Laboratorní abnormality u specifických testů štítné žlázy
Časové okno: Přibližně 27,5 měsíce
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v konkrétních testech štítné žlázy.
Přibližně 27,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA224-098
  • 2021-001641-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit