Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające adjuwantową immunoterapię za pomocą niwolumabu plus relalimab w porównaniu z samym niwolumabem po całkowitej resekcji czerniaka w stadium III-IV (RELATIVITY-098)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą immunoterapii uzupełniającej niwolumabem + relalimabem w stałej dawce złożonej w porównaniu z monoterapią niwolumabem po całkowitej resekcji czerniaka w stadium III-IV

Celem tego badania jest ocena niwolumabu w skojarzeniu z relatlimabem w stałej dawce (FDC) w porównaniu z samym niwolumabem u uczestników z całkowicie usuniętym czerniakiem w stadium III-IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1093

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5002HWE
        • Local Institution - 0004
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0005
      • CABA, Distrito Federal, Argentyna, C1430
        • Local Institution - 0001
      • Ciudad de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1121ABE
        • Local Institution - 0002
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0030
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0252
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0032
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0028
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0027
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0253
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0031
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0251
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0029
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0086
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0084
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Local Institution - 0082
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0110
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0105
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0109
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0106
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Local Institution - 0058
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60135237
        • Local Institution - 0072
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055450
        • Local Institution - 0068
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-070
        • Local Institution - 0071
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
        • Local Institution - 0047
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Local Institution - 0257
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution - 0049
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96830-180
        • Local Institution - 0048
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Local Institution - 0070
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0013
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0006
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0014
  • Chiny
      • Taiyuan, Chiny, 030032
        • Local Institution - 0244
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Local Institution - 0221
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Local Institution - 0259
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
        • Local Institution - 0261
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0214
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Local Institution - 0241
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Local Institution - 0245
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution - 0217
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450001
        • Local Institution - 0226
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution - 0237
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0239
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0234
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0225
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0224
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0219
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Local Institution - 0242
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0230
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Local Institution - 0263
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Local Institution - 0228
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Local Institution - 0222
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution - 0216
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0220
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Local Institution - 0156
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Local Institution - 0026
      • Prague, Czechy, 12808
        • Local Institution - 0062
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Local Institution - 0022
      • Copenhagen, Dania, 2730
        • Local Institution - 0018
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 0020
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Local Institution - 0016
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Local Institution - 0019
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 0015
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Local Institution - 0043
      • Marseille, Francja, 13385
        • Local Institution - 0044
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 0042
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Local Institution - 0041
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0114
      • Neo Faliro, Grecja, 185 47
        • Local Institution - 0113
      • Thessaloniki, Grecja, 540 07
        • Local Institution - 0112
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06071
        • Local Institution - 0188
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0201
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Local Institution - 0151
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Local Institution - 0153
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0152
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Local Institution - 0116
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Local Institution - 0117
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 0199
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0118
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0155
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0175
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0197
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0158
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0159
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0160
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0198
  • Meksyk
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Local Institution - 0098
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
        • Local Institution - 0021
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Meksyk, 03240
        • Local Institution - 0100
    • Nuevo León
      • México, Nuevo León, Meksyk, 64320
        • Local Institution - 0093
  • Niemcy
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0077
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution - 0074
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0131
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Local Institution - 0081
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Local Institution - 0075
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0078
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Local Institution - 0083
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0080
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0092
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0079
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Local Institution - 0017
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Local Institution - 0009
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4011
        • Local Institution - 0023
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Local Institution - 0249
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Local Institution - 0170
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0065
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0066
      • Floresti/ Cluj, Rumunia, 407280
        • Local Institution - 0064
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Local Institution - 0176
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Local Institution - 0200
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Local Institution - 0185
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution - 0162
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution - 0166
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0243
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Washington University School of Medicine
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Local Institution - 0179
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0191
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0148
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0202
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Local Institution - 0177
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Local Institution - 0223
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 0178
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Melanoma
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0258
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Local Institution - 0133
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0139
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Local Institution - 0206
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0140
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 0130
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0145
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0141
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0267
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0171
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Local Institution - 0147
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution - 0183
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Local Institution - 0146
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0172
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 0137
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 0085
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution - 0087
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0090
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Local Institution - 0010
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Local Institution - 0011
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Local Institution - 0012
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0115
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0268
      • Milan, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0123
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Padua, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0120
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution - 0122
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0121
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Local Institution - 0102
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution - 0187
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution - 0154
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution - 0232
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 0YD
        • Local Institution - 0127
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution - 0101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zdiagnozowanego czerniaka w stadium IIIA (> 1 mm guza w węźle chłonnym)/B/C/D lub stadium IV przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 i histologicznie potwierdzony czerniak, który został całkowicie usunięty chirurgicznie (wolny od choroby) z ujemnymi marginesami, aby kwalifikować się
  • Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. Młodzież w wieku od 12 do 17 lat musi mieć wynik Lansky'ego/Karnofsky'ego ≥ 80%
  • Całkowitą resekcję należy wykonać w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć status wolny od choroby udokumentowany pełnym badaniem fizykalnym w ciągu 14 dni przed randomizacją i badaniami obrazowymi w ciągu 35 dni przed randomizacją
  • Do analizy biomarkerów należy dostarczyć tkankę nowotworową

Kryteria wyłączenia:

  • Historia czerniaka oka
  • Nieleczone/nieoperowane przerzuty do OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Uczestnicy z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią w przypadku jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego: Niedozwolone są wcześniejsze immunoterapie
  • Ciężkie zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego, niezależnie od etiologii. Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Niwolumab plus Relatlimab
Połączenie
Biologiczny: Niwolumab + Relatlimab Połączenie ustalonej dawki
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Eksperymentalny: Ramię B: niwolumab
Monoterapia
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: W przybliżeniu 27,5 miesiąca
RFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanego nawrotu (lokalnego, regionalnego, odległego, nowego pierwotnego czerniaka) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W przybliżeniu 27,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 27,5 miesiąca
OS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 27,5 miesiąca
Przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Około 27,5 miesiąca
DMFS definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą wystąpienia pierwszej odległej przerzutu lub datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 27,5 miesiąca
Przeżycie Bez Postępu Choroby w Kolejnej Linii Leczenia Systemowego (PFS2)
Ramy czasowe: Ok. 27,5 miesiąca
PFS2 zdefiniowane jako czas od randomizacji do drugiego nawrotu/obiektywnej progresji choroby podczas kolejnej linii terapii systemowej według oceny badacza, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ok. 27,5 miesiąca
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Około 27,5 miesiąca

Zdarzenia związane z bezpieczeństwem obejmują następujące środki: Zdarzenia niepożądane (ZN), Poważne ZN, ZN prowadzące do przerwania leczenia, ZN związane z lekiem oraz zgony.

ZN definiuje się jako każde nowe niekorzystne zdarzenie medyczne lub pogorszenie stanu przed istniejącej choroby u uczestnika badania klinicznego otrzymującego badane leczenie, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Poważny ZN to ZN, który:

  • Prowadzi do zgonu
  • Jest zagrażający życiu
  • Wymaga hospitalizacji
  • Prowadzi do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności
  • Jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną
  • Jest ważnym zdarzeniem medycznym
Około 27,5 miesiąca
Liczba uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 27,5 miesiąca

Wybrane działania niepożądane będą raportowane jako działania niepożądane według klasy narządowej.

Klasy narządowe, które będą raportowane:

  • Przewód pokarmowy
  • Wątroba
  • Płuca
  • Nerki
  • Skóra
  • Reakcja nadwrażliwości/infuzji
Około 27,5 miesiąca
Liczba uczestników z endokrynnymi, związanymi z immunologicznie AE
Ramy czasowe: Około 27,5 miesiąca
Działania niepożądane o podłożu immunologicznym to działania niepożądane zgodne z mechanizmem immunologicznym lub składnikiem immunologicznym, dla których wykluczono etiologie niezapalne (np. infekcję lub postęp nowotworu). Działania niepożądane o podłożu immunologicznym mogą obejmować zdarzenia o alternatywnej etiologii, które zostały nasilone przez indukcję autoimmunizacji.
Około 27,5 miesiąca
Liczba uczestników z niezwiązanymi z układem endokrynnym immunologicznie zależnymi niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Około 27,5 miesiąca
Działania niepożądane o podłożu immunologicznym to DNP zgodne z mechanizmem immunologicznym lub składnikiem immunologicznym, dla których wykluczono niezapalne etiologie (np. infekcję lub progresję nowotworu). DNP o podłożu immunologicznym mogą obejmować zdarzenia o alternatywnej etiologii, które zostały zaostrzone przez indukcję autoimmunizacji.
Około 27,5 miesiąca
Nieprawidłowości laboratoryjne dla konkretnych badań tarczycy
Ramy czasowe: Ok. 27,5 miesiąca
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w określonych testach tarczycy.
Ok. 27,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA224-098
  • 2021-001641-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj