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Um estudo para avaliar a imunoterapia adjuvante com nivolumab mais relalimab versus nivolumab sozinho após ressecção completa de melanoma em estágio III-IV (RELATIVITY-098)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de imunoterapia adjuvante com combinação de dose fixa de nivolumab + relalimab versus monoterapia de nivolumab após ressecção completa de melanoma em estágio III-IV

O objetivo deste estudo é avaliar nivolumab mais relatlimab combinação de dose fixa (FDC) versus nivolumab sozinho em participantes com melanoma estágio III-IV completamente ressecado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1050

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0077
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution - 0074
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0131
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Local Institution - 0081
      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
        • Local Institution - 0075
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Local Institution - 0078
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Local Institution - 0083
      • Munich, Alemanha, 80337
        • Local Institution - 0076
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0080
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0092
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0079
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Local Institution - 0003
      • Cordoba, Argentina, X5002HWE
        • Local Institution - 0004
    • Distrito Federal
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, C1430
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Ciudad de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution - 0002
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Local Institution - 0030
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0252
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution - 0028
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution - 0027
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution - 0250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Local Institution - 0035
      • Ballarat Central, Victoria, Austrália, 3350
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0253
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution - 0031
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0251
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0029
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Local Institution - 0058
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-070
        • Local Institution - 0071
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135237
        • Local Institution - 0072
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29055450
        • Local Institution - 0068
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution - 0257
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution - 0049
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasil, 96830-180
        • Local Institution - 0048
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0056
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0070
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0110
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0105
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0109
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Local Institution - 0106
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 1E8
        • Local Institution - 0155
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0175
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0197
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0158
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
        • Local Institution - 0159
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0160
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0198
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0013
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0006
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0014
  • China
      • Taiyuan, China, 030032
        • Local Institution - 0244
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0259
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Local Institution - 0261
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0214
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Local Institution - 0241
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0245
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0217
    • Henan
      • Zhengzhou Shi, Henan, China, 450001
        • Local Institution - 0226
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0237
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0239
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0234
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0215
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0224
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0219
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0242
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0230
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Local Institution - 0228
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Local Institution - 0222
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0216
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Local Institution - 0022
      • Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0018
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0020
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06071
        • Local Institution - 0188
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0201
      • Granada, Espanha, 18012
        • Local Institution - 0153
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0150
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • Local Institution - 0151
      • València, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0152
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Local Institution - 0176
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Local Institution - 0200
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Local Institution - 0185
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0162
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0166
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0243
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0191
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0148
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0202
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Local Institution - 0177
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Local Institution - 0223
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 0178
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0258
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Local Institution - 0133
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0139
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Local Institution - 0206
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0140
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0130
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0145
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0141
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0267
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0171
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0147
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0183
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Local Institution - 0146
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0172
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0137
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Local Institution - 0007
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Local Institution - 0019
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Local Institution - 0015
  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Local Institution - 0043
      • Marseille, França, 13385
        • Local Institution - 0044
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution - 0039
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0042
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Local Institution - 0041
      • Toulouse, França, 31100
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0114
      • Neo Faliro, Grécia, 185 47
        • Local Institution - 0113
      • Thessaloniki, Grécia, 540 07
        • Local Institution - 0112
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Local Institution - 0116
      • Ramag Gan, Israel, 526200
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0117
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0118
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia del Melenoma
      • Perugia, Itália, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Siena, Itália, 53100
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • México
      • Oaxaca, México, 68020
        • Local Institution - 0098
    • Distrito Federal
      • Benito Juarez, Distrito Federal, México, 03240
        • Local Institution - 0100
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Local Institution - 0021
    • Nuevo LEON
      • Mexico, Nuevo LEON, México, 64320
        • Local Institution - 0093
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Local Institution - 0017
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Local Institution - 0023
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Local Institution - 0009
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Local Institution - 0102
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution - 0154
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution - 0232
      • Southampton, Reino Unido, SO16 0YD
        • Local Institution - 0127
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0187
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution - 0101
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Local Institution - 0170
      • Cluj, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0065
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0066
      • Floresti/ Cluj, Romênia, 407280
        • Local Institution - 0064
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Local Institution - 0010
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution - 0011
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Local Institution - 0012
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution - 0085
      • Chur, Suíça, 7000
        • Local Institution - 0087
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0090
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Local Institution - 0156
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Local Institution - 0026
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Local Institution - 0062
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0086
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0084
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0082

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter sido diagnosticado com melanoma de estágio IIIA (> 1 mm no linfonodo)/B/C/D ou estágio IV pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 e ter melanoma confirmado histologicamente que foi completamente ressecado cirurgicamente (livre de doença) com margens negativas para ser elegível
  • Os participantes ≥ 18 anos de idade devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. Os participantes adolescentes entre 12 e 17 anos de idade devem ter uma pontuação de desempenho de Lansky/Karnofsky ≥ 80%
  • A ressecção completa deve ser realizada dentro de 90 dias antes da randomização
  • Todos os participantes devem ter estado livre de doença documentado por um exame físico completo dentro de 14 dias antes da randomização e estudos de imagem dentro de 35 dias antes da randomização
  • Tecido tumoral deve ser fornecido para análises de biomarcadores

Critério de exclusão:

  • Histórico de melanoma ocular
  • Metástases do SNC não tratadas/não ressecadas ou metástases leptomeníngeas
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Participantes com distúrbios médicos graves ou não controlados
  • Tratamento de imunoterapia anterior para qualquer malignidade anterior: Não são permitidas imunoterapias anteriores
  • Infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de 4 semanas antes da triagem
  • História de miocardite, independentemente da etiologia. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Nivolumabe mais Relatlimabe
Combinação
Biológico: Combinação de dose fixa de nivolumabe + relalimabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986213
  • Opdulag
Experimental: Braço B: Nivolumabe
Monoterapia
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevida livre de recorrência (RFS) por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 52 meses
Aproximadamente 52 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 30 dias a partir da última dose do participante
30 dias a partir da última dose do participante
Gravidade dos EAs
Prazo: 30 dias a partir da última dose do participante
30 dias a partir da última dose do participante
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 30 dias a partir da última dose do participante
30 dias a partir da última dose do participante
Gravidade dos SAEs
Prazo: 30 dias a partir da última dose do participante
30 dias a partir da última dose do participante
Incidência de EAs levando à descontinuação (DC)
Prazo: 30 dias a partir da última dose do participante
30 dias a partir da última dose do participante
Gravidade dos EAs levando a DC
Prazo: 30 dias a partir da última dose do participante
30 dias a partir da última dose do participante
Incidência de EAs imunomediados (IMAEs)
Prazo: 135 dias a partir da última dose do participante
135 dias a partir da última dose do participante
Gravidade dos IMAEs
Prazo: 135 dias a partir da última dose do participante
135 dias a partir da última dose do participante
Incidência de EAs relacionados a medicamentos
Prazo: 30 dias a partir da última dose do participante
30 dias a partir da última dose do participante
Gravidade dos EAs relacionados a medicamentos
Prazo: 30 dias a partir da última dose do participante
30 dias a partir da última dose do participante
Incidência de mortes
Prazo: 30 dias a partir da última dose do participante
30 dias a partir da última dose do participante
Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: 30 dias a partir da última dose do participante
30 dias a partir da última dose do participante
Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes químicos
Prazo: 30 dias a partir da última dose do participante
30 dias a partir da última dose do participante
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 90 meses
Aproximadamente 90 meses
Tempo de sobrevida livre de metástase distante (DMFS) por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 90 meses
Aproximadamente 90 meses
Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: Aproximadamente 52 meses
Aproximadamente 52 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA224-098
  • 2021-001641-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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