Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adjuvanttiimmunoterapian arvioimiseksi Nivolumab Plus Relatlimabilla verrattuna pelkkään nivolumabiin vaiheen III-IV melanooman täydellisen resektion jälkeen (RELATIVITY-098)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus adjuvanttiimmunoterapiasta nivolumabin ja relatlimabi kiinteän annoksen yhdistelmähoidosta verrattuna nivolumabimonoterapiaan vaiheen III-IV melanooman täydellisen resektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin ja relatlimabin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) verrattuna pelkkään nivolumabiin osallistujilla, joilla on kokonaan leikattu vaiheen III-IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1093

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, X5002HWE
        • Local Institution - 0004
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0005
      • CABA, Distrito Federal, Argentiina, C1430
        • Local Institution - 0001
      • Ciudad de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, C1121ABE
        • Local Institution - 0002
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0030
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0252
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0032
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0028
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0027
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution - 0250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0253
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0031
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0251
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0029
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0110
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0105
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0109
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution - 0106
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
        • Local Institution - 0058
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60135237
        • Local Institution - 0072
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055450
        • Local Institution - 0068
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40170-070
        • Local Institution - 0071
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Local Institution - 0047
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution - 0257
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Local Institution - 0049
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96830-180
        • Local Institution - 0048
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
        • Local Institution - 0070
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0013
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0006
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0014
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06071
        • Local Institution - 0188
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0201
      • Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
        • Local Institution - 0151
      • Granada, Espanja, 18012
        • Local Institution - 0153
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0152
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Local Institution - 0116
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0117
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0199
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0118
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0115
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0268
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0123
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0120
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0122
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0121
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0086
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0084
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0082
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0155
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0175
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0197
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0158
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0159
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0160
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0198
  • Kiina
      • Taiyuan, Kiina, 030032
        • Local Institution - 0244
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Local Institution - 0221
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Local Institution - 0259
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
        • Local Institution - 0261
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0214
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Local Institution - 0241
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Local Institution - 0245
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Local Institution - 0217
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450001
        • Local Institution - 0226
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Local Institution - 0237
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Local Institution - 0239
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, Kiina, 410013
        • Local Institution - 0234
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Local Institution - 0225
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0224
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution - 0219
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Local Institution - 0242
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0230
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Local Institution - 0263
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Local Institution - 0228
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
        • Local Institution - 0222
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Local Institution - 0216
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Local Institution - 0220
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution - 0114
      • Neo Faliro, Kreikka, 185 47
        • Local Institution - 0113
      • Thessaloniki, Kreikka, 540 07
        • Local Institution - 0112
  • Meksiko
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Local Institution - 0098
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Local Institution - 0021
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Meksiko, 03240
        • Local Institution - 0100
    • Nuevo León
      • México, Nuevo León, Meksiko, 64320
        • Local Institution - 0093
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • Local Institution - 0017
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
        • Local Institution - 0009
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norja, 4011
        • Local Institution - 0023
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Local Institution - 0249
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Local Institution - 0043
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Local Institution - 0044
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 0042
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Local Institution - 0041
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution - 0170
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0065
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0066
      • Floresti/ Cluj, Romania, 407280
        • Local Institution - 0064
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Local Institution - 0010
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution - 0011
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Local Institution - 0012
  • Saksa
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0077
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution - 0074
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0131
      • Gera, Saksa, 07548
        • Local Institution - 0081
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Local Institution - 0075
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Local Institution - 0078
      • Minden, Saksa, 32429
        • Local Institution - 0083
      • Munich, Saksa, 80337
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0080
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0092
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Local Institution - 0079
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Local Institution - 0019
      • Turku, Suomi, 20521
        • Local Institution - 0015
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Local Institution - 0085
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Local Institution - 0087
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0090
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Local Institution - 0022
      • Copenhagen, Tanska, 2730
        • Local Institution - 0018
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution - 0020
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Local Institution - 0016
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Local Institution - 0156
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Local Institution - 0026
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Local Institution - 0062
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Local Institution - 0102
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution - 0187
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution - 0154
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution - 0232
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 0YD
        • Local Institution - 0127
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution - 0101
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Local Institution - 0176
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Local Institution - 0200
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Local Institution - 0185
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Local Institution - 0162
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution - 0166
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Local Institution - 0243
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Washington University School of Medicine
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Local Institution - 0179
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0191
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 0148
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 0202
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Local Institution - 0177
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Local Institution - 0223
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Local Institution - 0178
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Melanoma
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution - 0258
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Local Institution - 0133
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0139
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Local Institution - 0206
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0140
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0130
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0145
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 0141
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0267
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 0171
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Local Institution - 0147
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Local Institution - 0183
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Local Institution - 0146
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0172
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 0137

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 on diagnosoinut joko vaiheen IIIA (> 1 mm kasvain imusolmukkeessa)/B/C/D tai vaiheen IV melanooma ja hänellä on oltava histologisesti vahvistettu melanooma, joka on leikattu kokonaan kirurgisesti (ei sairaus) negatiivisilla marginaaleilla ollakseen tukikelpoinen
  • ≥ 18-vuotiailla osallistujilla on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky ≤ 1. 12–17-vuotiailla nuorilla osallistujilla on oltava Lansky/Karnofsky-suorituskyky ≥ 80 %.
  • Täydellinen resektio on tehtävä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Kaikilla osallistujilla on oltava taudista vapaa tila, joka on dokumentoitu täydellisellä fyysisellä tarkastuksella 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja kuvantamistutkimuksia 35 päivän sisällä satunnaistamista
  • Kasvainkudosta on toimitettava biomarkkerianalyysiä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän melanooman historia
  • Hoitamattomat/leikkaamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset metastaasit
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Osallistujat, joilla on vakava tai hallitsematon sairaus
  • Aiempi immunoterapiahoito minkä tahansa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen varalta: Aiempia immunoterapioita ei sallita
  • Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi sydänlihastulehdus etiologiasta riippumatta. Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Nivolumab Plus Relatlimab
Yhdistelmä
Biologinen: Nivolumabi + Relatlimab kiinteän annoksen yhdistelmä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Kokeellinen: Käsivarsi B: Nivolumabi
Monoterapia
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton elossaolo (RFS)
Aikaikkuna: Noin 27,5 kuukautta
RFS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen (paikallinen, alueellinen, etäinen, uusi primaarinen melanooma) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ensimmäisen päivämäärän välillä, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.
Noin 27,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissäilyvyys (OS)
Aikaikkuna: Noin 27,5 kuukautta
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivän ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivän välillä.
Noin 27,5 kuukautta
Etäisten metastasien vapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Noin 27,5 kuukautta
DMFS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivän ja ensimmäisen etämetastaasin päivän tai minkä tahansa syyn vuoksi tapahtuneen kuoleman päivän välillä, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
Noin 27,5 kuukautta
Edistymätön selviytyminen seuraavan linjan systemaattisessa hoidossa (PFS2)
Aikaikkuna: Noin 27,5 kuukautta
PFS2 määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta toiseen uusiutumiseen/objektiiviseen sairauden etenemiseen seuraavan linjan systemaattisen hoidon aikana tutkijan arvioimana tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 27,5 kuukautta
Osallistujien määrä turvallisuuteen liittyvien tapahtumien kanssa
Aikaikkuna: Noin 27,5 kuukautta

Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat käsittävät seuraavat mittarit: Haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs), hoitoon keskeyttämisen aiheuttaneet haittatapahtumat, lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat ja kuolemat.

Haittatapahtuma määritellään minkä tahansa uudeksi haitalliseksi lääketieteelliseksi ilmiöksi tai olemassa olevan lääketieteellisen tilan pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on saanut tutkittavaa hoitoa, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka:

  • Johtaa kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Edellyttää sairaalahoitoa
  • Johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen
  • On synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
Noin 27,5 kuukautta
Osallistujamäärä valituilla haittavaikutuksilla
Aikaikkuna: Noin 27,5 kuukautta

Valitut haittavaikutukset raportoidaan haittavaikutuksina kudoksluokittain.

Raportoidut kudoksluokat:

  • Ruoansulatuskanava
  • Maksa
  • Keuhkot
  • Munuaiset
  • Iho
  • Yliherkkyys/Infuusio­reaktio
Noin 27,5 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on endokriineihin liittyviä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 27,5 kuukautta
Immuunivälitteiset haittatapahtumat ovat haittatapahtumia, jotka ovat yhdenmukaisia immuunivälitteisen mekanismin tai immuunivälitteisen komponentin kanssa ja joissa ei-tulehdusperäiset etiologiat (esim. infektio tai kasvaimen eteneminen) on suljettu pois. Immuunivälitteiset haittatapahtumat voivat sisältää tapahtumia, joilla on vaihtoehtoinen etiologia, mutta jotka pahenivat autoimmuniteetin aktivoitumisen seurauksena.
Noin 27,5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on ei-endokriiniin liittyviä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 27,5 kuukautta
Immunivälitteiset haittatapahtumat ovat AE-tapahtumia, jotka ovat yhdenmukaisia immunivälitteisen mekanismin tai immunivälitteisen komponentin kanssa ja joille ei-inflammatoriset etiologiat (esim. infektio tai kasvaimen eteneminen) on suljettu pois. IMAEs voivat sisältää tapahtumia, joilla on vaihtoehtoinen etiologia ja jotka pahenivat autoimmuniteetin induktion seurauksena.
Noin 27,5 kuukautta
Laboratoriopoikkeamat tietyissä kilpirauhasen testeissä
Aikaikkuna: Noin 27,5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioepäkohtia tietyissä kilpirauhasen testeissä.
Noin 27,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA224-098
  • 2021-001641-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa