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Eine Studie zur Bewertung der adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab plus Relatlimab im Vergleich zu Nivolumab allein nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium III-IV (RELATIVITY-098)

15. September 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab + Relatlimab-Festdosiskombination im Vergleich zu Nivolumab-Monotherapie nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium III-IV

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Nivolumab plus Relatlimab-Festdosiskombination (FDC) im Vergleich zu Nivolumab allein bei Teilnehmern mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium III-IV.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Local Institution - 0003
      • Cordoba, Argentinien, X5002HWE
        • Local Institution - 0004
    • Distrito Federal
      • Caba, Distrito Federal, Argentinien, C1430
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0005
      • Ciudad de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1121ABE
        • Local Institution - 0002
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0030
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0252
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0032
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0028
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0027
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0035
      • Ballarat Central, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0253
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0031
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0251
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0029
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0110
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0105
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0109
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0106
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution - 0058
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Local Institution - 0071
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135237
        • Local Institution - 0072
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29055450
        • Local Institution - 0068
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0047
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0257
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0049
      • Santa Cruz do Sul, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 96830-180
        • Local Institution - 0048
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0056
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0070
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0013
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0006
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0014
  • China
      • Taiyuan, China, 030032
        • Local Institution - 0244
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution - 0259
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Local Institution - 0261
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0214
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Local Institution - 0241
    • Fujian
      • Fuzhou City, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0245
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0217
    • Henan
      • Zhengzhou Shi, Henan, China, 450001
        • Local Institution - 0226
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0237
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0239
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0234
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0215
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0224
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0219
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0242
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0230
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Local Institution
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Local Institution - 0228
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Local Institution - 0222
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0216
  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0077
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0074
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0131
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Local Institution - 0081
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Local Institution - 0075
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0078
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Local Institution - 0083
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Local Institution - 0076
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0080
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0092
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0079
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Local Institution - 0022
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0018
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0020
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Local Institution - 0007
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Local Institution - 0019
      • Turku, Finnland, 20521
        • Local Institution - 0015
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution - 0043
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0044
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0042
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Local Institution - 0041
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0114
      • Neo Faliro, Griechenland, 185 47
        • Local Institution - 0113
      • Thessaloniki, Griechenland, 540 07
        • Local Institution - 0112
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Local Institution - 0116
      • Ramag Gan, Israel, 526200
        • Local Institution - 0199
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0117
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0118
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia del Melenoma
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Siena, Italien, 53100
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0155
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0175
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0197
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0158
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0159
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0160
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0198
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0098
    • Distrito Federal
      • Benito Juarez, Distrito Federal, Mexiko, 03240
        • Local Institution - 0100
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0021
    • Nuevo LEON
      • Mexico, Nuevo LEON, Mexiko, 64320
        • Local Institution - 0093
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Local Institution - 0017
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Local Institution - 0023
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Local Institution - 0009
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Local Institution - 0170
      • Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0065
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0066
      • Floresti/ Cluj, Rumänien, 407280
        • Local Institution - 0064
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Local Institution - 0010
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 0011
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Local Institution - 0012
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0085
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0087
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0090
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06071
        • Local Institution - 0188
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0201
      • Granada, Spanien, 18012
        • Local Institution - 0153
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0150
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0151
      • València, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0152
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Local Institution - 0156
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 0026
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Local Institution - 0062
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Local Institution - 0176
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Local Institution - 0200
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Local Institution - 0185
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0162
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0166
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0243
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Local Institution - 0179
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0191
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0148
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0202
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Local Institution - 0177
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0223
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 0178
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0258
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Local Institution - 0133
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0139
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Local Institution - 0206
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0140
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0130
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0145
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0141
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0267
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0171
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0147
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0183
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Local Institution - 0146
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0172
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0137
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Local Institution - 0102
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution - 0154
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution - 0232
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 0YD
        • Local Institution - 0127
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0187
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution - 0101
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0086
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0084
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0082

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss vom American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 entweder mit Melanom im Stadium IIIA (> 1 mm Tumor im Lymphknoten)/B/C/D oder Stadium IV diagnostiziert worden sein und ein histologisch bestätigtes Melanom haben, das vollständig chirurgisch reseziert wurde (frei von Krankheit) mit negativen Margen, um förderfähig zu sein
  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 haben. Jugendliche Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren müssen einen Lansky/Karnofsky-Leistungswert von ≥ 80 % haben.
  • Eine vollständige Resektion muss innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden
  • Alle Teilnehmer müssen einen krankheitsfreien Status haben, der durch eine vollständige körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und Bildgebungsstudien innerhalb von 35 Tagen vor der Randomisierung dokumentiert wird
  • Für Biomarkeranalysen muss Tumorgewebe bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Augenmelanoms
  • Unbehandelte/nicht resezierte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Teilnehmer mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen
  • Frühere Immuntherapiebehandlung für eine frühere bösartige Erkrankung: Es sind keine vorherigen Immuntherapien erlaubt
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Geschichte der Myokarditis, unabhängig von der Ätiologie. Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab plus Relatlimab
Kombination
Biologisch: Nivolumab + Relatlimab Fixdosis-Kombination
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Experimental: Arm B: Nivolumab
Monotherapie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreie Überlebenszeit (RFS) pro Ermittlerbeurteilung
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: 30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Schweregrad von UEs
Zeitfenster: 30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Schweregrad von SUEs
Zeitfenster: 30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Inzidenz von UEs, die zum Absetzen führen (DC)
Zeitfenster: 30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Schweregrad von UEs, die zu DC führen
Zeitfenster: 30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Inzidenz von immunvermittelten UEs (IMAEs)
Zeitfenster: 135 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
135 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Schweregrad von IMAEs
Zeitfenster: 135 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
135 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Inzidenz arzneimittelbedingter UE
Zeitfenster: 30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Schweregrad arzneimittelbedingter UE
Zeitfenster: 30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: 30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Hämatologische Tests
Zeitfenster: 30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen klinischer Laborwerte: Chemische Tests
Zeitfenster: 30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
30 Tage ab der letzten Dosis des Teilnehmers
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 90 Monate
Ungefähr 90 Monate
Fernmetastasenfreie Überlebenszeit (DMFS) pro Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Ungefähr 90 Monate
Ungefähr 90 Monate
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Ungefähr 52 Monate
Ungefähr 52 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-098
  • 2021-001641-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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