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Eine Studie zur Bewertung der adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab plus Relatlimab im Vergleich zu Nivolumab allein nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium III-IV (RELATIVITY-098)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab + Relatlimab-Festdosiskombination im Vergleich zu Nivolumab-Monotherapie nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium III-IV

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Nivolumab plus Relatlimab-Festdosiskombination (FDC) im Vergleich zu Nivolumab allein bei Teilnehmern mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium III-IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1093

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5002HWE
        • Local Institution - 0004
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0005
      • CABA, Distrito Federal, Argentinien, C1430
        • Local Institution - 0001
      • Ciudad de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1121ABE
        • Local Institution - 0002
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0030
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0252
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0032
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0028
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0027
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution - 0250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0253
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0031
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0251
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0029
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0110
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0105
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0109
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution - 0106
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution - 0058
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135237
        • Local Institution - 0072
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • Local Institution - 0068
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Local Institution - 0071
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0047
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0257
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0049
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96830-180
        • Local Institution - 0048
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Local Institution - 0070
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510032
        • Local Institution - 0013
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0006
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0014
  • China
      • Taiyuan, China, 030032
        • Local Institution - 0244
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0221
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Local Institution - 0259
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Local Institution - 0261
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0214
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Local Institution - 0241
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0245
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0217
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Local Institution - 0226
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0237
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0239
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0234
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0225
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0224
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0219
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0242
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0230
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Local Institution - 0263
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Local Institution - 0228
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Local Institution - 0222
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0216
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0220
  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0077
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0074
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0131
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Local Institution - 0081
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Local Institution - 0075
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0078
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Local Institution - 0083
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0080
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0092
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0079
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Local Institution - 0022
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0018
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0020
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0016
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Local Institution - 0019
      • Turku, Finnland, 20521
        • Local Institution - 0015
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution - 0043
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0044
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0042
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Local Institution - 0041
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0114
      • Neo Faliro, Griechenland, 185 47
        • Local Institution - 0113
      • Thessaloniki, Griechenland, 540 07
        • Local Institution - 0112
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Local Institution - 0116
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Local Institution - 0117
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0199
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0118
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0115
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0268
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0123
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0120
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0122
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0121
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0155
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0175
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0197
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0158
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0159
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0160
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0198
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0098
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0021
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexiko, 03240
        • Local Institution - 0100
    • Nuevo León
      • México, Nuevo León, Mexiko, 64320
        • Local Institution - 0093
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Local Institution - 0017
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Local Institution - 0009
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4011
        • Local Institution - 0023
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 0249
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Local Institution - 0170
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0065
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0066
      • Floresti/ Cluj, Rumänien, 407280
        • Local Institution - 0064
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Local Institution - 0010
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 0011
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Local Institution - 0012
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0085
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0087
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0090
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06071
        • Local Institution - 0188
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0201
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0151
      • Granada, Spanien, 18012
        • Local Institution - 0153
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0152
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Local Institution - 0156
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 0026
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Local Institution - 0062
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Local Institution - 0176
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Local Institution - 0200
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Local Institution - 0185
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0162
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0166
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0243
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Washington University School of Medicine
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Local Institution - 0179
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0191
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0148
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0202
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Local Institution - 0177
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0223
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 0178
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Melanoma
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0258
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Local Institution - 0133
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0139
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Local Institution - 0206
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0140
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0130
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0145
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0141
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0267
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0171
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0147
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0183
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Local Institution - 0146
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0172
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0137
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Local Institution - 0102
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0187
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution - 0154
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution - 0232
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 0YD
        • Local Institution - 0127
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution - 0101
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0086
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0084
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0082

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss vom American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 entweder mit Melanom im Stadium IIIA (> 1 mm Tumor im Lymphknoten)/B/C/D oder Stadium IV diagnostiziert worden sein und ein histologisch bestätigtes Melanom haben, das vollständig chirurgisch reseziert wurde (frei von Krankheit) mit negativen Margen, um förderfähig zu sein
  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 haben. Jugendliche Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren müssen einen Lansky/Karnofsky-Leistungswert von ≥ 80 % haben.
  • Eine vollständige Resektion muss innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden
  • Alle Teilnehmer müssen einen krankheitsfreien Status haben, der durch eine vollständige körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und Bildgebungsstudien innerhalb von 35 Tagen vor der Randomisierung dokumentiert wird
  • Für Biomarkeranalysen muss Tumorgewebe bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Augenmelanoms
  • Unbehandelte/nicht resezierte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Teilnehmer mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen
  • Frühere Immuntherapiebehandlung für eine frühere bösartige Erkrankung: Es sind keine vorherigen Immuntherapien erlaubt
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Geschichte der Myokarditis, unabhängig von der Ätiologie. Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab plus Relatlimab
Kombination
Biologisch: Nivolumab + Relatlimab Fixdosis-Kombination
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Experimental: Arm B: Nivolumab
Monotherapie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Ungefähr 27,5 Monate
RFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Rezidivierung (lokal, regional, fern, neues primäres Melanom) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 27,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 27,5 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Etwa 27,5 Monate
Distanzmetastasen-freies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Ungefähr 27,5 Monate
DMFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Fernmetastasierung oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 27,5 Monate
Progressionsfreies Überleben bei nachfolgender systemischer Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Ungefähr 27,5 Monate
PFS2 definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Rezidiv/objektiven Krankheitsprogression unter der nächsten systemischen Therapielinie nach Einschätzung des Prüfarztes oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 27,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit sicherheitsrelevanten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 27,5 Monate

Sicherheitsrelevante Ereignisse umfassen die folgenden Maßnahmen: Unerwünschte Ereignisse (UE), Schwere UE, UE, die zum Abbruch führen, Arzneimittelbezogene UE und Todesfälle.

Ein UE ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der die Studienbehandlung erhält, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.

Ein SUE ist ein UE, das:

  • Zum Tod führt
  • Lebensbedrohlich ist
  • Einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt
  • Eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist
  • Ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt
Ungefähr 27,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten AEs
Zeitfenster: Etwa 27,5 Monate

Ausgewählte unerwünschte Ereignisse (AEs) werden als AEs pro Organklasse berichtet.

Zu berichtende Organklassen:

  • Gastrointestinal
  • Hepatisch
  • Pulmonal
  • Renal
  • Haut
  • Hypersensitivitäts-/Infusionsreaktion
Etwa 27,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit endokrinbezogenen immunvermittelten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 27,5 Monate
Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse sind AEs, die mit einem immunvermittelten Mechanismus oder einer immunvermittelten Komponente übereinstimmen, für die nicht-entzündliche Ursachen (z. B. Infektion oder Tumorprogression) ausgeschlossen wurden. IMAEs können Ereignisse mit einer alternativen Ätiologie umfassen, die durch die Induktion von Autoimmunität verschlimmert wurden.
Ungefähr 27,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-endokrinologischen immunvermittelten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 27,5 Monate
Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse sind AEs, die mit einem immunvermittelten Mechanismus oder einer immunvermittelten Komponente übereinstimmen, für die nicht-entzündliche Ursachen (z. B. Infektion oder Tumorprogression) ausgeschlossen wurden. IMAEs können Ereignisse mit einer alternativen Ätiologie umfassen, die durch die Induktion von Autoimmunität verschlimmert wurden.
Ungefähr 27,5 Monate
Laborbefunde für spezifische Schilddrüsentests
Zeitfenster: Ungefähr 27,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborauffälligkeiten in spezifischen Schilddrüsentests.
Ungefähr 27,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA224-098
  • 2021-001641-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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