Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van adjuvante immunotherapie met nivolumab plus relatlimab versus nivolumab alleen na volledige resectie van stadium III-IV melanoom (RELATIVITY-098)

29 december 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van adjuvante immunotherapie met nivolumab + relatlimab vaste-dosiscombinatie versus nivolumab-monotherapie na volledige resectie van stadium III-IV melanoom

Het doel van deze studie is om nivolumab plus relatlimab vaste-dosiscombinatie (FDC) versus alleen nivolumab te beoordelen bij deelnemers met volledig gereseceerd stadium III-IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1093

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5002HWE
        • Local Institution - 0004
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0005
      • CABA, Distrito Federal, Argentinië, C1430
        • Local Institution - 0001
      • Ciudad de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1121ABE
        • Local Institution - 0002
  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Local Institution - 0030
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0252
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0032
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australië, 0810
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 0028
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0027
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution - 0250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0253
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution - 0031
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0251
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0029
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 0110
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution - 0105
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 0109
      • Wilrijk, België, 2610
        • Local Institution - 0106
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20220-410
        • Local Institution - 0058
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60135237
        • Local Institution - 0072
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055450
        • Local Institution - 0068
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40170-070
        • Local Institution - 0071
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Local Institution - 0047
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Local Institution - 0257
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution - 0049
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96830-180
        • Local Institution - 0048
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
        • Local Institution - 0070
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0155
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0175
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0197
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0158
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Local Institution - 0159
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0160
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0198
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7510032
        • Local Institution - 0013
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0006
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0014
  • China
      • Taiyuan, China, 030032
        • Local Institution - 0244
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0221
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Local Institution - 0259
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Local Institution - 0261
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0214
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Local Institution - 0241
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0245
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0217
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Local Institution - 0226
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0237
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0239
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0234
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 0225
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0224
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0219
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0242
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0230
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Local Institution - 0263
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Local Institution - 0228
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Local Institution - 0222
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0216
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0220
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Local Institution - 0022
      • Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 0018
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 0020
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Local Institution - 0016
  • Duitsland
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0077
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution - 0074
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0131
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Local Institution - 0081
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • Local Institution - 0075
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution - 0078
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Local Institution - 0083
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution - 0080
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0092
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0079
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Tampere, Finland, 33520
        • Local Institution - 0019
      • Turku, Finland, 20521
        • Local Institution - 0015
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Local Institution - 0043
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Local Institution - 0044
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution - 0042
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Local Institution - 0041
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution - 0114
      • Neo Faliro, Griekenland, 185 47
        • Local Institution - 0113
      • Thessaloniki, Griekenland, 540 07
        • Local Institution - 0112
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Local Institution - 0116
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Local Institution - 0117
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Local Institution - 0199
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Local Institution - 0118
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0115
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0268
      • Milan, Italië, 20141
        • Local Institution - 0123
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Padua, Italië, 35128
        • Local Institution - 0120
      • Perugia, Italië, 06132
        • Local Institution - 0122
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0121
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0098
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0021
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Mexico, 03240
        • Local Institution - 0100
    • Nuevo León
      • México, Nuevo León, Mexico, 64320
        • Local Institution - 0093
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Local Institution - 0017
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Local Institution - 0009
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4011
        • Local Institution - 0023
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0086
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0084
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0082
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 0249
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Local Institution - 0170
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0065
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0066
      • Floresti/ Cluj, Roemenië, 407280
        • Local Institution - 0064
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06071
        • Local Institution - 0188
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0201
      • Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
        • Local Institution - 0151
      • Granada, Spanje, 18012
        • Local Institution - 0153
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0152
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Local Institution - 0156
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Local Institution - 0026
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Local Institution - 0062
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Local Institution - 0102
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution - 0187
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Local Institution - 0154
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Local Institution - 0232
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 0YD
        • Local Institution - 0127
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Local Institution - 0101
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Local Institution - 0176
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Local Institution - 0200
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Local Institution - 0185
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Local Institution - 0162
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 0166
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0243
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Washington University School of Medicine
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Local Institution - 0179
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0191
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0148
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 0202
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Local Institution - 0177
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Local Institution - 0223
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Local Institution - 0178
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Melanoma
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 0258
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Local Institution - 0133
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0139
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Local Institution - 0206
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0140
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0130
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0145
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0141
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0267
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0171
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Local Institution - 0147
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution - 0183
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Local Institution - 0146
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0172
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 0137
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Local Institution - 0010
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Local Institution - 0011
      • Solna, Zweden, 171 64
        • Local Institution - 0012
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Local Institution - 0085
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Local Institution - 0087
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0090

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet zijn gediagnosticeerd met stadium IIIA (> 1 mm tumor in lymfeklier)/B/C/D of stadium IV melanoom door American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 en een histologisch bevestigd melanoom hebben dat volledig chirurgisch is weggesneden (vrij van ziekte) met negatieve marges om in aanmerking te komen
  • Deelnemers ≥ 18 jaar moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1 hebben. Adolescente deelnemers tussen 12 en 17 jaar moeten een Lansky/Karnofsky prestatiescore ≥ 80% hebben
  • Volledige resectie moet worden uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Alle deelnemers moeten een ziektevrije status hebben, gedocumenteerd door een volledig lichamelijk onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie en beeldvormingsonderzoeken binnen 35 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Tumorweefsel moet worden verstrekt voor biomarkeranalyses

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oculair melanoom
  • Onbehandelde/niet-gereseceerde CZS-metastasen of leptomeningeale metastasen
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Deelnemers met een ernstige of ongecontroleerde medische aandoening
  • Voorafgaande immunotherapiebehandeling voor een eerdere maligniteit: Voorafgaande immunotherapieën zijn niet toegestaan
  • Ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van myocarditis, ongeacht de etiologie. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Nivolumab Plus Relatlimab
Combinatie
Biologisch: Combinatie vaste dosis nivolumab + relatlimab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Experimenteel: Arm B: Nivolumab
Monotherapie
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 27,5 maanden
RFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde recidive (lokaal, regionaal, afstand, nieuw primair melanoom) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 27,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 27,5 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 27,5 maanden
Distant Metastasis Free Survival (DMFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 27,5 maanden
DMFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste verre metastase of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 27,5 maanden
Progressievrije Overleving bij Volgende Lijn Systemische Therapie (PFS2)
Tijdsspanne: Ongeveer 27,5 maanden
PFS2 gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot tweede recidief/objectieve ziekteprogressie bij eerstvolgende systemische therapie volgens onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 27,5 maanden
Aantal deelnemers met veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Ongeveer 27,5 maanden

Veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen omvatten de volgende maatregelen: Bijwerkingen (AEs), Ernstige AEs, AEs die leiden tot stopzetting, Geneesmiddelgerelateerde AEs en Sterfgevallen.

Een AE wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongunstige medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die de studiebehandeling krijgt toegediend, die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.

Een SAE is een AE die:

  • Leidt tot overlijden
  • Levensbedreigend is
  • Ziekenhuisopname vereist
  • Leidt tot blijvend of aanzienlijk letsel/arbeidsongeschiktheid
  • Een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is
  • Een belangrijke medische gebeurtenis is
Ongeveer 27,5 maanden
Aantal deelnemers met geselecteerde AEs
Tijdsspanne: Ongeveer 27,5 maanden

Geselecteerde AEs worden gerapporteerd als AEs per orgaanklasse.

Orgaanclasses die gerapporteerd zullen worden:

  • Gastro-intestinaal
  • Hepatisch
  • Pulmonaal
  • Renaal
  • Huid
  • Overgevoeligheid/Infusiereactie
Ongeveer 27,5 maanden
Aantal deelnemers met endocriene gerelateerde immunogemedieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 27,5 maanden
Immuungemedieerde bijwerkingen zijn AE's die consistent zijn met een immuungemedieerd mechanisme of een immuungemedieerde component, waarvoor niet-inflammatoire etiologieën (bijv. infectie of tumorprogressie) zijn uitgesloten. IMAEs kunnen gebeurtenissen omvatten met een alternatieve etiologie die verergerd werden door de inductie van auto-immuniteit.
Ongeveer 27,5 maanden
Aantal deelnemers met niet-endocriene immuungemedieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 27,5 maanden
Immuungemedieerde bijwerkingen zijn AEs die consistent zijn met een immuungemedieerd mechanisme of een immuungemedieerde component waarvoor niet-inflammatoire etiologieën (bijv. infectie of tumorprogressie) zijn uitgesloten. IMAEs kunnen gebeurtenissen omvatten met een alternatieve etiologie die werden verergerd door de inductie van auto-immuniteit.
Ongeveer 27,5 maanden
Laboratoriumafwijkingen voor specifieke schildklieronderzoeken
Tijdsspanne: Ongeveer 27,5 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke schildklieronderzoeken.
Ongeveer 27,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA224-098
  • 2021-001641-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren