Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке адъювантной иммунотерапии ниволумабом плюс релатлимаб по сравнению с монотерапией ниволумабом после полной резекции меланомы III-IV стадии (RELATIVITY-098)

29 декабря 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование адъювантной иммунотерапии комбинацией фиксированных доз ниволумаб + релатлимаб по сравнению с монотерапией ниволумабом после полной резекции меланомы III-IV стадии

Целью данного исследования является оценка комбинации ниволумаб плюс релатлимаб в фиксированной дозе (FDC) по сравнению с монотерапией ниволумабом у участников с полностью удаленной меланомой III-IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1093

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Local Institution - 0030
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0252
      • Wollstonecraft, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0032
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Австралия, 0810
        • Local Institution - 0254
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0028
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution - 0027
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Local Institution - 0250
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0253
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 0031
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0251
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0029
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 0086
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0084
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0082
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5002HWE
        • Local Institution - 0004
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0005
      • CABA, Distrito Federal, Аргентина, C1430
        • Local Institution - 0001
      • Ciudad de Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1121ABE
        • Local Institution - 0002
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0110
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0105
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 0109
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Local Institution - 0106
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • Local Institution - 0058
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60135237
        • Local Institution - 0072
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055450
        • Local Institution - 0068
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40170-070
        • Local Institution - 0071
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Local Institution - 0047
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0056
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution - 0257
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution - 0049
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96830-180
        • Local Institution - 0048
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Local Institution - 0070
  • Германия
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Local Institution - 0073
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0077
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution - 0074
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0131
      • Gera, Германия, 07548
        • Local Institution - 0081
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • Local Institution - 0075
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Local Institution - 0078
      • Minden, Германия, 32429
        • Local Institution - 0083
      • Munich, Германия, 80337
        • Local Institution - 0076
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0080
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Local Institution - 0092
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Local Institution - 0079
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 0114
      • Neo Faliro, Греция, 185 47
        • Local Institution - 0113
      • Thessaloniki, Греция, 540 07
        • Local Institution - 0112
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Local Institution - 0022
      • Copenhagen, Дания, 2730
        • Local Institution - 0018
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution - 0020
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Local Institution - 0016
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Local Institution - 0116
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Local Institution - 0117
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Local Institution - 0199
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Local Institution - 0118
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06071
        • Local Institution - 0188
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0201
      • Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
        • Local Institution - 0151
      • Granada, Испания, 18012
        • Local Institution - 0153
      • Madrid, Испания, 28009
        • Local Institution - 0150
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0152
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution - 0115
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution - 0268
      • Milan, Италия, 20141
        • Local Institution - 0123
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 0119
      • Padua, Италия, 35128
        • Local Institution - 0120
      • Perugia, Италия, 06132
        • Local Institution - 0122
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 0121
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6X 1E8
        • Local Institution - 0155
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0175
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0197
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 0158
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1P1
        • Local Institution - 0159
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Local Institution - 0160
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution - 0198
  • Китай
      • Taiyuan, Китай, 030032
        • Local Institution - 0244
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Local Institution - 0221
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Local Institution - 0259
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100035
        • Local Institution - 0261
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Local Institution - 0214
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Local Institution - 0241
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Local Institution - 0245
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Local Institution - 0217
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450001
        • Local Institution - 0226
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Local Institution - 0237
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Local Institution - 0239
    • Hunan
      • Changsha Shi, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 0234
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Local Institution - 0215
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Local Institution - 0225
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0224
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0219
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Local Institution - 0242
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0230
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Local Institution - 0263
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Local Institution - 0228
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650106
        • Local Institution - 0222
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution - 0216
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Local Institution - 0220
  • Мексика
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Local Institution - 0098
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Local Institution - 0021
    • Mexico City
      • Benito Juárez, Mexico City, Мексика, 03240
        • Local Institution - 0100
    • Nuevo León
      • México, Nuevo León, Мексика, 64320
        • Local Institution - 0093
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Local Institution - 0017
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Local Institution - 0009
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4011
        • Local Institution - 0023
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Local Institution - 0249
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Local Institution - 0170
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0065
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0066
      • Floresti/ Cluj, Румыния, 407280
        • Local Institution - 0064
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Local Institution - 0102
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 0187
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Local Institution - 0154
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution - 0232
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 0YD
        • Local Institution - 0127
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Local Institution - 0101
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Local Institution - 0176
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Local Institution - 0164
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Local Institution - 0200
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Local Institution - 0185
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Local Institution - 0162
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0138
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution - 0166
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Local Institution - 0243
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Washington University School of Medicine
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Local Institution - 0179
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0191
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution - 0148
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 0202
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Local Institution - 0177
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Local Institution - 0223
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 0178
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute-Melanoma
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Local Institution - 0258
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Local Institution - 0133
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0139
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Local Institution - 0206
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0140
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0130
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0145
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0141
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0267
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 0125
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0171
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Local Institution - 0147
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution - 0183
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Local Institution - 0146
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0163
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0172
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Local Institution - 0137
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Hospital Adult ICU PPDS
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Local Institution - 0019
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Local Institution - 0015
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Local Institution - 0043
      • Marseille, Франция, 13385
        • Local Institution - 0044
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution - 0039
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 0042
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Local Institution - 0041
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Local Institution - 0046
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Local Institution - 0040
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Local Institution - 0156
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Local Institution - 0091
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Local Institution - 0026
      • Prague, Чехия, 12808
        • Local Institution - 0062
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7510032
        • Local Institution - 0013
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0006
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Local Institution - 0014
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution - 0085
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Local Institution - 0087
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0090
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Local Institution - 0010
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution - 0011
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Local Institution - 0012

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американский объединенный комитет по раку (AJCC) v8 должен иметь диагноз стадии IIIA (опухоль > 1 мм в лимфатическом узле)/B/C/D или стадии IV и иметь гистологически подтвержденную меланому, полностью удаленную хирургическим путем (без болезнь) с отрицательными полями, чтобы иметь право
  • Участники в возрасте ≥ 18 лет должны иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1. Участники-подростки в возрасте от 12 до 17 лет должны иметь оценку эффективности Лански / Карновски ≥ 80%.
  • Полная резекция должна быть выполнена в течение 90 дней до рандомизации.
  • Все участники должны иметь безрецидивное состояние, подтвержденное полным медицинским обследованием в течение 14 дней до рандомизации и визуализирующими исследованиями в течение 35 дней до рандомизации.
  • Опухолевая ткань должна быть предоставлена ​​для анализа биомаркеров

Критерий исключения:

  • История меланомы глаза
  • Нелеченные/нерезецированные метастазы в ЦНС или лептоменингеальные метастазы
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Участники с серьезным или неконтролируемым заболеванием
  • Предшествующее иммунотерапевтическое лечение по поводу любого предшествующего злокачественного новообразования: Никакая предшествующая иммунотерапия не разрешена.
  • Инфекция коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) тяжелого острого респираторного синдрома в течение 4 недель до скрининга
  • История миокардита, независимо от этиологии. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: ниволумаб плюс релатлимаб
Комбинация
Биологический: Комбинация ниволумаб + релатлимаб с фиксированной дозой
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986213
  • Опдуалаг
Экспериментальный: Группа B: ниволумаб
Монотерапия
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Примерно 27,5 месяцев
RFS определяется как период времени между датой рандомизации и первой датой документально подтвержденного рецидива (локального, регионального, отдаленного, нового первичного меланомы) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 27,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Приблизительно 27,5 месяцев
ОС определяется как период времени между датой рандомизации и датой смерти от любой причины.
Приблизительно 27,5 месяцев
Выживаемость без отдалённых метастазов (DMFS)
Временное ограничение: Приблизительно 27,5 месяцев
БСМР определяется как время между датой рандомизации и датой первого отдаленного метастаза или датой смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно 27,5 месяцев
Безрецидивная выживаемость при терапии следующей линии (PFS2)
Временное ограничение: Примерно 27,5 месяцев
PFS2 определяется как время от рандомизации до второго рецидива/объективного прогрессирования заболевания на следующей линии системной терапии по оценке исследователя или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 27,5 месяцев
Количество участников с событиями, связанными с безопасностью
Временное ограничение: Примерно 27,5 месяцев

К мерам, связанным с безопасностью, относятся следующие: нежелательные явления (НЯ), серьезные НЯ, НЯ, приводящие к прекращению участия, НЯ, связанные с препаратом, и летальные исходы.

НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское событие или ухудшение уже существующего состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.

Серьезное НЯ — это НЯ, которое:

  • Приводит к смерти
  • Угрожает жизни
  • Требует госпитализации
  • Приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности
  • Является врожденной аномалией/пороком развития
  • Является важным медицинским событием
Примерно 27,5 месяцев
Количество участников с выбранными НЯ
Временное ограничение: Приблизительно 27,5 месяцев

Отобранные НЯ будут регистрироваться как НЯ по классам органов.

Классы органов, которые будут регистрироваться:

  • Желудочно-кишечный
  • Печеночный
  • Легочный
  • Почечный
  • Кожный
  • Реакция гиперчувствительности/инфузионная реакция
Приблизительно 27,5 месяцев
Количество участников с эндокринными иммуноопосредованными НЯ
Временное ограничение: Примерно 27,5 месяцев
Иммуноопосредованные нежелательные явления – это НЯ, соответствующие иммуноопосредованному механизму или иммуноопосредованному компоненту, при которых невоспалительные этиологии (например, инфекция или прогрессирование опухоли) были исключены. Иммуноопосредованные НЯ могут включать события с альтернативной этиологией, которые были усугублены индукцией аутоиммунитета.
Примерно 27,5 месяцев
Количество участников с неэндокринными иммуноопосредованными НЯ
Временное ограничение: Приблизительно 27,5 месяцев
Иммуноопосредованные нежелательные явления — это НЯ, соответствующие иммуноопосредованному механизму или иммуноопосредованному компоненту, для которых были исключены невоспалительные этиологии (например, инфекция или прогрессирование опухоли). Иммуноопосредованные НЯ могут включать события с альтернативной этиологией, которые усугублялись индукцией аутоиммунитета.
Приблизительно 27,5 месяцев
Лабораторные отклонения по специфическим тестам щитовидной железы
Временное ограничение: Приблизительно 27,5 месяцев
Количество участников с лабораторными отклонениями в специфических тестах щитовидной железы.
Приблизительно 27,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA224-098
  • 2021-001641-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться