Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na prasklých zlomeninách (SunBurst) (SunBurst)

14. února 2026 aktualizováno: Paul Gerdhem, Uppsala University

SunBurst (StUdy on Burst Fractures) – národní, multicentrická, registrovaná, randomizovaná kontrolovaná zkouška na torakolumbálních prasklých zlomeninách

Torakolumbální zlomeniny (TL) jsou pozorovány u všech věkových kategorií a obvykle jsou spojeny s vysokoenergetickým traumatem. Léčba zahrnuje chirurgické i nechirurgické možnosti. V případech bez neurologického deficitu nebo definitivní ruptury zadního ligamentálního komplexu (PLC) je chirurgická i nechirurgická léčba považována za standardní péči. Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky mezi chirurgickými a nechirurgickými u pacientů s jednoúrovňovou TL prasklou zlomeninou (AO A3/4) v randomizované kontrolované studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie bude zařazeno 202 pacientů s jednoúrovňovou TL prasklou zlomeninou. Budou randomizováni v poměru 1:1 buď k operaci se zadní fixací, nebo k nechirurgické léčbě. Studie je pragmatická, to znamená, že o detailech chirurgické léčby i nechirurgické léčbě může rozhodnout ošetřující lékař. U nechirurgicky léčených pacientů není léčba ortézou vyžadována, ale může být nabídnuta hyperextenzní ortéza. Subjekty budou sledovány s výsledky hlášenými pacientem, klinickými hodnoceními a radiologickými hodnoceními. Údaje budou shromažďovány z dotazníků, záznamů pacientů nebo národních registrů za účelem porovnání pracovní neschopnosti, zdravotních komplikací, předepisování léků a celkových nákladů na každou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Švédsko
        • Ryhov Hospital
      • Kalmar, Švédsko
        • Kalmar Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Västerås, Švédsko
        • Central Hospital of Västerås
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
    • Malmö
      • Malmo, Malmö, Švédsko
        • Skane University Hospital
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko
        • Stockholm South General Hospital
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Švédsko
        • University Hospital of Umeå
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoúrovňová torakolumbální (Th10-L3) prasklá zlomenina, A3 nebo A4, podle klasifikace AO Spine
  • Ve věku 18-66 let
  • Informovaný souhlas
  • Akutní poranění s diagnózou a léčbou do 2 týdnů
  • Může mít menší zlomeniny v sousedních obratlích, pokud by tyto zlomeniny samy o sobě nevedly k žádné léčbě
  • Může mít poranění jednoho nervového kořene

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas, souhlas nebyl udělen nebo nebyl informován
  • Neurologické poranění zahrnující více než jednu úroveň kořene, tj. poranění míchy a/nebo cauda equina
  • Definitivní ruptura zadního napínacího pruhu (přes kostní a/nebo vazivové struktury) ověřená na MRI
  • Pacienti s ankylozujícími poruchami páteře v oblasti zlomeniny
  • Předchozí operace páteře v oblasti zlomeniny
  • Otevřená zlomenina obratle
  • Další zranění, která by narušila časnou chůzi, např. zlomeniny dlouhých kostí, těžké poranění hlavy, dlouhotrvající intenzivní péče
  • Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné z důvodu závažných komorbidit. (Například prokázaná osteoporóza, která by narušila možnost zachovat integritu páteřních implantátů, patologické zlomeniny, závažné srdeční nebo plicní postižení nebo jiné systémové onemocnění, které by mělo za následek tak vysoké anesteziologické riziko, že by se o operaci nepokusilo.)
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie, nemohou být znovu randomizováni, pokud utrpí další zlomeninu páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgický

Chirurgická stabilizace. Pooperační léčba ortézou nebude použita. Doporučuje se včasná chůze po operaci. Operace by měla být provedena do 2 týdnů od úrazu. Výběr dodavatele a značky implantátů závisí na preferencích každého zúčastněného centra.

Fyzioterapie a další rehabilitační opatření jsou předepisována individuálně.
Postup: Chirurgická stabilizace
Chirurgická stabilizace může být otevřená nebo minimálně invazivní. Doporučeným postupem je zadní fixace pediklovými šrouby a tyčemi. Ve studii je povolena fixace krátkého i dlouhého segmentu. Je na ošetřujícím chirurgovi, aby rozhodl o fúzi nebo dekompresi. Pokud je to možné, zavedou se do zlomeného obratle pedikulární šrouby.
Žádný zásah: Nechirurgická léčba

Operační stabilizace se neprovádí. Po randomizaci léčby se doporučuje včasná chůze. Léčba ortézou není nutná, ale standardní tříbodová hyperextenzní ortéza může být nabídnuta až po dobu 3 měsíců pro úlevu od bolesti. Výběr dodavatele a značky rovnátek závisí na preferencích každého zúčastněného centra. Ortéza bude použita pouze při mobilizaci. Použití ortézy odhadne pacient při sledování po 3-4 měsících.

Fyzioterapie a další rehabilitační opatření jsou předepisována individuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinový rozdíl v Oswestry Disability Index (ODI) 1 rok po zlomenině.
Časové okno: 1 rok po zlomenině
ODI je pacientem hlášená výsledná míra pro poruchy páteře. Skládá se z 10 otázek týkajících se specifických postižení zad, jako je bolest, osobní péče, schopnost chůze a sezení, zvedací kapacita a společenský život.
1 rok po zlomenině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinový rozdíl v krátkém hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA) po 1 roce
Časové okno: 1 rok po zlomenině.
SMFA je pacientem hlášená výsledná míra pro širokou škálu muskuloskeletálních poruch sestávající z celkem 46 otázek. 34 otázek měří pacientovu dysfunkci a 12 otázek měří, jak jsou pacienti obtěžováni svými příznaky.
1 rok po zlomenině.
Skupinový rozdíl v EQ-5D-5L za 1 rok
Časové okno: 1 rok po zlomenině.
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj kvality života vyvinutý skupinou EuroQol. Skládá se z 5 dimenzí měřících mobilitu, osobní péči, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi s 5 úrovněmi pro každou dimenzi (1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy, 5= extrémní problémy). Má také vizuální analogovou stupnici (EQ VAS) od 0 (nejhorší možné zdraví) do 100 (nejlepší možné zdraví) pro měření toho, jak subjekty zvažují své vlastní zdraví.
1 rok po zlomenině.
Skupinový rozdíl v rentgenovém vzoru zlomeniny – rentgenový snímek vestoje
Časové okno: 1 rok po zlomenině.
Pacienti provedou rentgenový snímek celé páteře ve stoje. Bude registrován stupeň komprese zlomeniny, lokální a globální kyfóza.
1 rok po zlomenině.
Skupinový rozdíl v radiografickém vzoru – počítačová tomografie vleže na zádech po 1 roce
Časové okno: 1 rok po zlomenině.
Pacientům bude provedena počítačová tomografie (CT) 1 rok po zlomenině. Bude porovnán stupeň komprese zlomeniny, lokální a globální kyfóza a degenerace přilehlých segmentů.
1 rok po zlomenině.
Změna rentgenového vzoru - počítačová tomografie vleže - od okamžiku zlomeniny do 1 roku
Časové okno: Od doby zlomeniny do 1 roku po zlomenině.
Pacientům bude provedena počítačová tomografie (CT). Bude registrován stupeň komprese zlomeniny, lokální a globální kyfóza a degenerace přilehlých segmentů. Budou provedena skupinová srovnání radiologických změn.
Od doby zlomeniny do 1 roku po zlomenině.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) po 1 roce
Časové okno: 1 rok po zlomenině.
Pacientům bude provedena magnetická rezonance (MRI). Bude registrován stupeň komprese zlomeniny, lokální a globální kyfóza, degenerace sousedních segmentů a rozsah případných poranění měkkých tkání. Budou provedena skupinová srovnání změn MRI.
1 rok po zlomenině.
Zobrazení v korelaci s pacientem hlášeným výsledným měřením 1 rok od zlomeniny
Časové okno: 1 rok po zlomenině.
Stupeň komprese zlomeniny, lokální a globální kyfóza, degenerace sousedních segmentů a rozsah jakýchkoli poranění měkkých tkání zaznamenaných na RTG, CT a MRI budou porovnány s výslednými hodnotami hlášenými pacientem po 1 roce.
1 rok po zlomenině.
Individuální náklady od doby zlomeniny do 1 roku
Časové okno: Od doby zlomeniny do 1 roku po zlomenině.
Počet ambulantních a telefonických kontaktů (lékař, sestra, fyzioterapeut) a mzdové ztráty, ke kterým zlomenina a léčba vedly, budou shromážděny ze spisů pacientů a oficiálních zdravotních registrů a porovnány mezi skupinami.
Od doby zlomeniny do 1 roku po zlomenině.
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 1 rok po posledním náboru předmětu
Roky života upravené podle kvality (QALY) budou vypočteny pro každou skupinu podle měření pomocí EQ-5D-5L. Kombinace nákladů a QALY poskytuje inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER) chirurgické intervence ve srovnání s nechirurgickou péčí.
1 rok po posledním náboru předmětu
Úmrtnost v 1 roce
Časové okno: 1 rok po posledním náboru předmětu
Úmrtnost, včetně příčiny smrti, bude shromažďována z registru příčin smrti Národní rady pro zdraví a sociální péči. V Norsku budou údaje shromažďovány z oficiálních registrů.
1 rok po posledním náboru předmětu
Úmrtnost v 5 letech
Časové okno: 5 let po posledním náboru předmětu
Úmrtnost, včetně příčiny smrti, bude shromažďována z registru příčin smrti Národní rady pro zdraví a sociální péči. V Norsku budou údaje shromažďovány z oficiálních registrů.
5 let po posledním náboru předmětu
Úmrtnost v 10 letech
Časové okno: 10 let po posledním náboru předmětu
Úmrtnost, včetně příčiny smrti, bude shromažďována z registru příčin smrti Národní rady pro zdraví a sociální péči. V Norsku budou údaje shromažďovány z oficiálních registrů.
10 let po posledním náboru předmětu
Oswestry Disability index (ODI) ve věku 5 let
Časové okno: 5 let po zlomenině.
Sběr ODI se plánuje po 5 letech.
5 let po zlomenině.
Oswestry Disability index (ODI) na 10 letech
Časové okno: 10 let po zlomenině.
ODI se plánuje shromažďovat po 10 letech.
10 let po zlomenině.
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA) po 5 letech
Časové okno: 5 let po zlomenině.
Sběr SMFA se plánuje po 5 letech.
5 let po zlomenině.
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA) po 10 letech
Časové okno: 10 let po zlomenině.
Sběr SMFA se plánuje po 10 letech.
10 let po zlomenině.
EQ-5D-5L po 5 letech
Časové okno: 5 let po zlomenině.
Sběr EQ-5D-5L se plánuje po 5 letech.
5 let po zlomenině.
EQ-5D-5L po 10 letech
Časové okno: 10 let po zlomenině.
Sběr EQ-5D-5L se plánuje po 10 letech.
10 let po zlomenině.
Nemocenská v 5 letech
Časové okno: 5 let po zlomenině.
Dlouhodobé údaje o pracovní neschopnosti se budou sbírat od Sociální pojišťovny po 5 letech pro porovnání rozdílu v dlouhodobé pracovní neschopnosti mezi studijními skupinami. V Norsku budou podobná data shromažďována ze spisů pacientů a dotazníků.
5 let po zlomenině.
Nemocenská v 10 letech
Časové okno: 10 let po zlomenině.
Dlouhodobé údaje o pracovní neschopnosti se budou sbírat od Sociální pojišťovny po 10 letech pro porovnání rozdílu v dlouhodobé pracovní neschopnosti mezi studijními skupinami. V Norsku budou podobná data shromažďována ze spisů pacientů a dotazníků.
10 let po zlomenině.
Sociální náklady za 5 let
Časové okno: 5 let po zlomenině.
Analýza dlouhodobých sociálních nákladů bude vypočítána pro každou léčbu sběrem údajů o nákladech na nemocenskou od Sociální pojišťovny, odhadovaných nákladech na návštěvy zdravotní péče shromážděných z Národního registru pacientů a odhadovaných nákladech na předepisování léků z předepsaného léku. Zaregistrujte se v 5 letech. V Norsku budou podobná data shromažďována ze spisů pacientů a dotazníků.
5 let po zlomenině.
Sociální náklady za 10 let
Časové okno: 10 let po zlomenině.
Analýza dlouhodobých sociálních nákladů bude vypočítána pro každou léčbu sběrem údajů o nákladech na nemocenskou od Sociální pojišťovny, odhadovaných nákladech na návštěvy zdravotní péče shromážděných z Národního registru pacientů a odhadovaných nákladech na předepisování léků z předepsaného léku. Zaregistrujte se v 10 letech. V Norsku budou podobná data shromažďována ze spisů pacientů a dotazníků.
10 let po zlomenině.
Kategorie Oswestry Disability Index (ODI) 1 rok po zlomenině
Časové okno: 1 rok po zlomenině
ODI je měřítkem výsledků hlášených pacientem pro poruchy páteře. Skládá se z 10 otázek týkajících se specifických postižení zad, jako je bolest, osobní péče, schopnost chůze a sezení, zvedací kapacita a společenský život, a lze je sečíst do skóre ODI 0–100. Účastníci budou dichotomizováni na základě jejich skóre ODI (0–20 vs. 21–100). Porovnáme proporce mezi skupinami. Jedná se o sekundární analýzu primárního výsledku.
1 rok po zlomenině
Rozdíl mezi skupinami v Oswestry Disability Index (ODI) 1 rok po zlomenině, upravený.
Časové okno: Po 1 roce od zlomeniny.
ODI je pacientem hlášený výsledný ukazatel pro poruchy páteře. Skládá se z 10 otázek týkajících se specifických postižení zad, jako je bolest, osobní péče, schopnost chůze a sezení, zvedací kapacita a společenský život. Rozdíl mezi skupinami v ODI po 1 roce bude porovnán pomocí lineární regrese s úpravou pro věk, pohlaví a typ zlomeniny (A3 vs A4). Toto bude součástí senzitivní analýzy primárního výsledku.
Po 1 roce od zlomeniny.
Skupinový rozdíl v Oswestry Disability Index (ODI) první položce (bolest) 1 rok po zlomenině
Časové okno: 1 rok po zlomenině
ODI je pacientem hlášený výsledek měření pro spinální poruchy. Skládá se z 10 otázek týkajících se specifických omezení souvisejících se zády, jako je bolest, osobní péče, schopnost chůze a sezení, zvedací kapacita a společenský život. První položka bolest bude samostatně analyzována jako součást citlivostní analýzy primárního výsledku.
1 rok po zlomenině
Skupinový rozdíl v Oswestry Disability Index (ODI) 3-4 měsíce po zlomenině
Časové okno: 3–4 měsíce po zlomenině.
ODI je výsledkové měření hlášené pacientem pro spinální poruchy. Skládá se z 10 otázek týkajících se specifických poruch zad, jako je bolest, osobní péče, schopnost chůze a sezení, zvedací kapacita a společenský život.
3–4 měsíce po zlomenině.
Kategorie Oswestryho indexu invalidity (ODI) 3–4 měsíce po zlomenině
Časové okno: 3–4 měsíce po zlomenině
ODI je měřítkem výsledků hlášených pacientem pro poruchy páteře. Skládá se z 10 otázek týkajících se specifických poruch zad, jako je bolest, osobní péče, schopnost chůze a sezení, zvedací kapacita a společenský život, a lze je sečíst na skóre ODI 0-100. Účastníci budou rozděleni na základě jejich skóre ODI (0-20 vs. 21-100). Porovnáme podíly mezi skupinami.
3–4 měsíce po zlomenině
Skupinový rozdíl v prvním bodě Oswestry Disability Index (ODI) (bolest) 3-4 měsíce po zlomenině
Časové okno: 3–4 měsíce po zlomenině
ODI je nástroj pro hodnocení výsledků léčby páteřních poruch, který vyplňuje sám pacient. Skládá se z 10 otázek týkajících se specifických omezení spojených se zády, jako je bolest, osobní péče, schopnost chůze a sezení, zvedací kapacita a společenský život.
3–4 měsíce po zlomenině
Změna v Oswestry indexu postižení (ODI) od výchozí hodnoty (před úrazem) do 3–4 měsíců po zlomenině
Časové okno: Při zařazení do studie do 3–4 měsíců po zlomenině.
Rozdíl v ODI mezi skupinami.
Při zařazení do studie do 3–4 měsíců po zlomenině.
Změna Oswestry Disability Index (ODI) od výchozího stavu (před úrazem) do 1 roku po zlomenině
Časové okno: Při zařazení do studie do 1 roku po zlomenině.
Změna ODI mezi skupinami.
Při zařazení do studie do 1 roku po zlomenině.
Skupinový rozdíl v dotazníku Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) ve 3–4 měsících
Časové okno: 3-4 měsíce po zlomenině.
SMFA je pacientem hlášený výsledkový nástroj pro širokou škálu muskuloskeletálních poruch, který se skládá z celkem 46 otázek. 34 otázek měří dysfunkci pacienta a 12 otázek měří, jak jsou pacienti obtěžováni svými příznaky.
3-4 měsíce po zlomenině.
Změna ve zkráceném hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA) od výchozího stavu (před úrazem) do 3–4 měsíců po zlomenině
Časové okno: Při zařazení do 3-4 měsíců po zlomenině.
Změna SMFA mezi skupinami.
Při zařazení do 3-4 měsíců po zlomenině.
Změna v krátkém hodnocení muskuloskeletální funkce (SMFA) od doby zlomeniny do 1 roku po zlomenině
Časové okno: Při zařazení do studie až 1 rok po zlomenině.
Změna SMFA mezi skupinami.
Při zařazení do studie až 1 rok po zlomenině.
Skupinový rozdíl v EQ-5D-5L po 3–4 měsících
Časové okno: 3–4 měsíce po zlomenině.
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření kvality života vyvinutý skupinou EuroQol. Skládá se z 5 dimenzí měřících mobilitu, osobní péči, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi s 5 úrovněmi pro každou dimenzi (1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy, 5=extrémní problémy). Obsahuje také vizuální analogovou škálu (EQ VAS) od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav) pro měření toho, jak subjekty hodnotí své vlastní zdraví.
3–4 měsíce po zlomenině.
Změna v EQ-5D-5L od výchozího stavu (před úrazem) do 3–4 měsíců po zlomenině
Časové okno: Při zápisu do studie až 3-4 měsíce po zlomenině.
Změna v EQ-5D-5L mezi skupinami.
Při zápisu do studie až 3-4 měsíce po zlomenině.
Změna v EQ-5D-5L od výchozí hodnoty (před úrazem) do 1 roku po zlomenině
Časové okno: Při zařazení do studie do 1 roku po zlomenině.
Změna v EQ-5D-5L mezi skupinami.
Při zařazení do studie do 1 roku po zlomenině.
Skupinový rozdíl v rentgenologickém nálezu – počítačová tomografie vleže za 3–4 měsíce
Časové okno: 3–4 měsíce po zlomenině.
Pacienti podstoupí výpočetní tomografii (CT) 3-4 měsíce po zlomenině. Bude porovnán stupeň komprese zlomeniny, lokální a globální kyfóza a degenerace přilehlých segmentů.
3–4 měsíce po zlomenině.
Změna v radiografickém nálezu - výpočetní tomografie vleže - od doby zlomeniny do 3-4 měsíců
Časové okno: Od okamžiku zlomeniny do 3–4 měsíců po zlomenině.
Pacienti podstoupí výpočetní tomografii (CT).
Bude zaznamenán stupeň komprese zlomeniny, lokální a globální kyfóza a degenerace přilehlých segmentů.
Budou provedeny skupinové srovnání radiologických změn.
Od okamžiku zlomeniny do 3–4 měsíců po zlomenině.
Změna v rentgenologickém nálezu - počítačová tomografie vleže - od 3-4 měsíců do 1 roku od zlomeniny
Časové okno: Od 3–4 měsíců po zlomenině do 1 roku po zlomenině.
Pacienti podstoupí počítačovou tomografii (CT).
Bude zaznamenán stupeň komprese zlomeniny, lokální a globální kyfóza a degenerace přilehlých segmentů.
Budou provedeny skupinové srovnání radiologických změn.
Od 3–4 měsíců po zlomenině do 1 roku po zlomenině.
Zobrazovací metody v korelaci s výsledky hlášenými pacientem 3-4 měsíce po zlomenině
Časové okno: Za 3-4 měsíce od zlomeniny.
Stupeň komprese zlomeniny, lokální a globální kyfóza, degenerace sousedního segmentu a rozsah případných poranění měkkých tkání zaznamenaných na výpočetní tomografii (CT) budou porovnány s výsledky hlášenými pacienty za 3 až 4 měsíce.
Za 3-4 měsíce od zlomeniny.
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po poslední náboru subjektu
Nežádoucí účinky budou shromažďovány z lékařských záznamů a dotazníků vyplněných pacienty, z Národního registru pacientů spravovaného Národní radou pro zdraví a sociální péči a ze Švédského registru zlomenin ve Švédsku. U účastníků léčených v Norsku budou odpovídající data shromažďována z lékařských záznamů a dotazníků vyplněných pacienty. Počet nežádoucích účinků bude porovnán mezi studijními skupinami.
1 rok po poslední náboru subjektu
Předpis/užívání léčiv
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení subjektu

Údaje o předepsaných analgetikách a antibiotikách budou získány z Registru předepsaných léčiv ve Švédsku, který spravuje Národní rada pro zdraví a sociální péči. Údaje o předpisech budou analyzovány jako dichotomické proměnné (ano/ne) pro předem stanovené časové intervaly: 0–4 měsíce a 4–12 měsíců po úrazu.

Pro účastníky léčené v Norsku budou odpovídající informace shromážděny prostřednictvím přezkumu lékařských záznamů a dotazníků vyplněných pacienty.
1 rok po posledním zařazení subjektu
Nemocenská
Časové okno: 1 rok po zařazení
Data ze Švédského úřadu sociálního pojištění / Statistika Švédsko budou shromažďovány za účelem porovnání nemocenské a ztráty příjmu v důsledku zlomeniny. Data budou stratifikována na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti nemocenské před událostí zlomeniny. Budou shromažďována data o celkové době na nemocenské a také o diagnóze použitém pro nemocenskou. V Norsku budou podobná data shromažďována z pacientských souborů a dotazníků.
1 rok po zařazení
Individuální náklady od okamžiku zlomeniny do 3–4 měsíců
Časové okno: Od doby zlomeniny do 3-4 měsíců po zlomenině.
Počet ambulantních a telefonických kontaktů (lékař, sestra, fyzioterapeut) a ztráty na mzdách, které zlomenina a léčba způsobily, budou shromážděny z pacientových záznamů a oficiálních zdravotních registrů a porovnány mezi skupinami.
Od doby zlomeniny do 3-4 měsíců po zlomenině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Kalmar County Hospital
Centrallasarettet Västerås
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
  • Ředitel studie: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council)
  • No grant number (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • RV-1010099, RV-1030408 (Jiné číslo grantu/financování: ALF medel Region Västerbotten)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD podkladové publikované rukopisy budou přístupné dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude předložen do recenzovaného časopisu. Všechna zdrojová data včetně informovaných souhlasů z každého zúčastněného studijního centra, kopie vyplněné databáze studie, originál protokolu s dodatky a závěrečná zpráva budou uložena ve Fakultní nemocnici Karolinska po dobu minimálně 10 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odpovědní vyšetřovatelé budou zodpovědní za přezkoumání žádostí o přístup. Hrubá data, postupy randomizace a podrobnosti o intervencích mohou být na požádání sdíleny s ostatními výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit