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バーストフラクチャーの研究 (SunBurst) (SunBurst)

2024年3月8日 更新者:Paul Gerdhem、Uppsala University

SunBurst (破裂骨折の研究) - 胸腰椎破裂骨折に関する全国的、多施設、登録ベース、無作為対照試験

胸腰椎 (TL) 破裂骨折は、すべての年齢で見られ、通常は高エネルギー外傷に関連付けられています。 治療には、外科的および非外科的オプションの両方が含まれます。 神経障害や後靭帯複合体(PLC)の明確な断裂がない場合、外科的治療と非外科的治療の両方が標準治療と見なされます。 この研究は、無作為化比較試験 (RCT) において、単一レベルの TL 破裂骨折 (AO A3/4) を有する患者の外科的および非外科的転帰を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究は、国際的な多施設ランダム化比較試験です。 単一レベルのTL破裂骨折を有する202人の患者が研究に登録されます。 それらは、後方固定による手術または非外科的治療のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 この研究は、そのアプローチにおいて実用的です。つまり、治療する医師は、外科的治療の詳細と非外科的治療の詳細を決定できます。 外科的治療を受けていない患者では、ブレース治療は必要ありませんが、過伸展ブレースが提供される場合があります。 被験者は、患者から報告された転帰、臨床評価、および放射線評価で追跡されます。 データは、アンケート、患者ファイル、または国の登録簿から収集され、病気休暇、合併症、医薬品の処方箋、および各治療の総費用を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト:
      • Halmstad、スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン
        • 募集
        • Ryhov Hospital
        • コンタクト:
      • Kalmar、スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Stockholm、スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン
        • 募集
        • University Hospital of Umea
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Uppsala、スウェーデン
        • 募集
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Monica Sjöholm, Coordinator
          • 電話番号:+46704250043
      • Västerås、スウェーデン
        • 募集
        • Central Hospital of Västerås
        • コンタクト:
          • Olga Seikina, MD
      • Örebro、スウェーデン
      • Bergen、ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト:
          • Filip Dolatowski
          • 電話番号:+4745212525
          • メールfido@ous-hf.no
      • Oslo、ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AO脊椎分類によると、単一レベルの胸腰椎(Th10-L3)破裂骨折、A3またはA4
  • 18~66歳
  • インフォームドコンセント
  • 2週間以内の診断と治療を伴う急性損傷
  • これらの骨折自体が治療につながらなかった場合、隣接する椎骨に軽度の骨折が生じる可能性があります
  • 単一の神経根損傷がある可能性があります

除外基準:

  • 同意できない、同意がない、または通知されていない
  • 複数のレベルの根を含む神経学的損傷、すなわち、脊髄および/または馬尾損傷
  • MRIで検証された後部張力帯の明確な断裂(骨および/または靭帯構造を介して)
  • 骨折部位にまたがる強直性脊椎疾患の患者
  • 骨折部位内の以前の脊椎手術
  • 脊椎開放骨折
  • 早期の歩行を損なう追加の損傷、例えば、長骨骨折、重度の頭部外傷、長期にわたる集中治療
  • -重度の併存疾患のために適切と見なされない患者。 (例えば、脊椎インプラントの完全性を維持する可能性を損なう確立された骨粗鬆症、病理学的骨折、重度の心臓または肺の障害、または手術が試みられないほどの高い麻酔リスクをもたらす他の全身性疾患。)
  • すでに研究に含まれている患者は、追加の脊椎骨折が発生した場合、再度無作為化することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外科的

外科的安定化。 ブレース治療は、術後は使用しません。 手術後の早期の歩行が奨励されます。 手術は受傷後2週間以内に行う。 インプラントのサプライヤーとブランドの選択は、各参加センターの好みに基づいています。

理学療法やその他のリハビリテーションは個別に処方されます。

外科的安定化は、オープンまたは低侵襲のいずれかです。 推奨される手順は、椎弓根スクリューとロッドによる後方固定です。 この研究では、短いセグメントと長いセグメントの両方の固定が許可されています。 固定または減圧の決定は、担当外科医次第です。 可能であれば、椎弓根スクリューを骨折した椎骨に挿入します。
介入なし:非外科的治療

外科的安定化は行われません。 治療の無作為化後の早期の歩行が推奨されます。 ブレース治療は必須ではありませんが、標準的な 3 点過伸展ブレースは、痛みを軽減するために最大 3 か月まで提供される場合があります。 ブレースのサプライヤーとブランドの選択は、各参加センターの好みに基づいています。 ブレースは動員時にのみ使用されます。 ブレースの使用は、3 ~ 4 か月のフォローアップ時に患者によって推定されます。

理学療法やその他のリハビリテーションは個別に処方されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折から 1 年後の Oswestry Disability Index (ODI) のグループ差。
時間枠:骨折から1年後
ODI は、脊椎障害の患者報告によるアウトカム指標です。 痛み、身の回りの世話、歩行と座る能力、持ち上げ能力、社会生活など、背中の特定の障害に関連する 10 の質問で構成されています。
骨折から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折後 3 ~ 4 か月のオスウェストリー障害指数 (ODI) のグループ差
時間枠:骨折後3~4ヶ月。
ODI は、脊椎障害の患者報告によるアウトカム指標です。 痛み、身の回りの世話、歩行と座る能力、持ち上げ能力、社会生活など、背中の特定の障害に関連する 10 の質問で構成されています。
骨折後3~4ヶ月。
骨折時から骨折後 3 ~ 4 か月までの Oswestry Disability Index (ODI) の変化
時間枠:骨折時と骨折後3~4ヶ月。
グループ間の ODI の変化。
骨折時と骨折後3~4ヶ月。
骨折時から骨折後 1 年までの Oswestry Disability Index (ODI) の変化
時間枠:骨折時と骨折後1年。
グループ間の ODI の変化。
骨折時と骨折後1年。
3 ~ 4 か月の短い筋骨格機能評価 (SMFA) のグループ差
時間枠:骨折後3~4ヶ月。
SMFA は、合計 46 の質問からなる、幅広い筋骨格障害に対する患者報告の転帰尺度です。 34 の質問で患者の機能障害を測定し、12 の質問で患者が症状によってどれだけ悩まされているかを測定します。
骨折後3~4ヶ月。
1年でのShort Musculoskeletal Function Assessment(SMFA)のグループ差
時間枠:骨折から1年。
SMFA は、合計 46 の質問からなる、幅広い筋骨格障害に対する患者報告の転帰尺度です。 34 の質問で患者の機能障害を測定し、12 の質問で患者が症状によってどれだけ悩まされているかを測定します。
骨折から1年。
骨折時から骨折後 3 ~ 4 か月までの簡易筋骨格機能評価 (SMFA) の変化
時間枠:骨折時と骨折後3~4ヶ月。
グループ間の SMFA の変化。
骨折時と骨折後3~4ヶ月。
骨折時から骨折後1年までのShort Musculoskeletal Function Assessment(SMFA)の変化
時間枠:骨折時と骨折後1年。
グループ間の SMFA の変化。
骨折時と骨折後1年。
EQ-5D-5Lの3~4ヶ月での群差
時間枠:骨折後3~4ヶ月。
EQ-5D-5L は、EuroQol グループによって開発された標準化された生活の質の測定器です。 可動性、パーソナルケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつを測定する 5 次元で構成され、各次元は 5 段階 (1=問題なし、2=軽微な問題、3=中等度の問題、4=重度の問題、5=問題あり)極端な問題)。 また、被験者が自分の健康をどのように考えているかを測定するために、0 (可能な限り最悪の健康状態) から 100 (可能な限り最高の健康状態) までのビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) も備えています。
骨折後3~4ヶ月。
1年でのEQ-5D-5Lの群差
時間枠:骨折から1年。
EQ-5D-5L は、EuroQol グループによって開発された標準化された生活の質の測定器です。 可動性、パーソナルケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつを測定する 5 次元で構成され、各次元は 5 段階 (1=問題なし、2=軽微な問題、3=中等度の問題、4=重度の問題、5=問題あり)極端な問題)。 また、被験者が自分の健康をどのように考えているかを測定するために、0 (可能な限り最悪の健康状態) から 100 (可能な限り最高の健康状態) までのビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) も備えています。
骨折から1年。
骨折時から骨折後3~4ヶ月までのEQ-5D-5Lの変化
時間枠:骨折時と骨折後3~4ヶ月。
グループ間のEQ-5D-5Lの変更。
骨折時と骨折後3~4ヶ月。
骨折時から骨折後1年までのEQ-5D-5Lの変化
時間枠:骨折時と骨折後1年。
グループ間のEQ-5D-5Lの変更。
骨折時と骨折後1年。
レントゲン写真の骨折パターンのグループ差 - 立っているレントゲン写真
時間枠:骨折から1年。
患者は立った状態で脊椎全体のレントゲン写真を撮ります。 骨折圧迫の程度、局所および全体の後弯が登録されます。
骨折から1年。
X線パターンのグループ差-1年での仰臥位コンピューター断層撮影
時間枠:骨折から1年。
患者は、骨折から 1 年後にコンピュータ断層撮影 (CT) を行います。 骨折の圧迫、局所的および全体的な脊柱後弯症、および隣接するセグメントの変性の程度が比較されます。
骨折から1年。
X線パターンのグループ差-3〜4か月の仰臥位コンピューター断層撮影
時間枠:骨折後3~4ヶ月。
患者は、骨折後 3 ~ 4 か月でコンピューター断層撮影 (CT) を行います。 骨折の圧迫、局所的および全体的な脊柱後弯症、および隣接するセグメントの変性の程度が比較されます。
骨折後3~4ヶ月。
X 線パターンの変化 - 仰臥位 CT - 骨折時から 3 ~ 4 か月まで
時間枠:骨折時から骨折後3~4ヶ月まで。
患者はコンピューター断層撮影 (CT) を行います。 骨折の圧迫、局所的および全体的な脊柱後弯症、および隣接するセグメントの変性の程度が登録されます。 放射線学的変化のグループ比較が行われます。
骨折時から骨折後3~4ヶ月まで。
X 線パターンの変化 - 仰臥位 CT - 骨折から 3 ~ 4 か月から 1 年
時間枠:骨折後、骨折から3~4ヶ月~1年。
患者はコンピューター断層撮影 (CT) を行います。 骨折の圧迫、局所的および全体的な脊柱後弯、および隣接するセグメントの変性の程度が登録されます。 放射線学的変化のグループ比較が行われます。
骨折後、骨折から3~4ヶ月~1年。
X 線パターンの変化 - 仰臥位 CT - 骨折時から 1 年まで
時間枠:骨折時から骨折後1年まで。
患者はコンピューター断層撮影 (CT) を行います。 骨折の圧迫、局所的および全体的な脊柱後弯、および隣接するセグメントの変性の程度が登録されます。 放射線学的変化のグループ比較が行われます。
骨折時から骨折後1年まで。
1年後の磁気共鳴画像法(MRI)
時間枠:骨折から1年。
患者は磁気共鳴画像法(MRI)を行います。 骨折の圧迫の程度、局所的および全体的な脊柱後弯症、隣接するセグメントの変性、軟部組織の損傷の程度が記録されます。 MRI変化のグループ比較が行われます。
骨折から1年。
骨折から 3 ~ 4 か月で、患者が報告した転帰測定値と相関する画像
時間枠:骨折から3~4ヶ月
骨折圧迫の程度、局所および全体の後弯、隣接セグメントの変性、およびコンピュータ断層撮影(CT)で記録された軟部組織損傷の程度は、3〜4か月で患者が報告した結果測定値と比較されます
骨折から3~4ヶ月
骨折から1年で患者が報告したアウトカム測定値と相関する画像
時間枠:骨折から1年。
X線、CT、MRIで記録された骨折の圧迫、局所および全体の後弯、隣接セグメントの変性、および軟部組織損傷の程度の程度は、患者が報告した1年後の転帰測定値と比較されます。
骨折から1年。
有害事象
時間枠:最後の被験者募集から1年
被験者は、スウェーデンの個人識別番号 (PIN) を使用して、国民健康福祉委員会の国民患者登録簿にリンクされます。 入院患者および外来患者のヘルスケア、フォローアップ中の脊椎手術、および有害事象(術後感染症、血栓塞栓症など)のレベルに関するデータが収集され、研究グループ間で比較されます。 ノルウェーでは、同様のデータが患者ファイルとアンケートから収集されます。
最後の被験者募集から1年
薬の処方・服用
時間枠:最後の被験者募集から1年
処方された鎮痛薬と抗生物質に関するデータは、国立保健福祉委員会のスウェーデン処方薬登録簿から収集されます。 収集された処方箋は、さまざまな時間間隔で二分データ (収集された/収集されていない) として評価されます。 0~4ヶ月、4ヶ月~1年。 ノルウェーでは、同様のデータが患者ファイルとアンケートから収集されます。
最後の被験者募集から1年
病気休暇
時間枠:最後の被験者募集から1年
スウェーデンの社会保険庁/統計スウェーデンからのデータは、骨折による病気休暇と収入の損失を比較するために収集されます。 データは、骨折イベント前の病気休暇の有無に基づいて階層化されます。 病気休暇の合計時間と病気休暇に使用される診断に関するデータが収集されます。 ノルウェーでは、同様のデータが患者ファイルとアンケートから収集されます。
最後の被験者募集から1年
骨折時から3~4ヶ月までの個別費用
時間枠:骨折時から骨折後3~4ヶ月まで。
骨折と治療がもたらした外来患者と電話連絡先(医師、看護師、理学療法士)と給与の損失の数は、患者のファイルと公式の健康登録簿から収集され、グループ間で比較されます。
骨折時から骨折後3~4ヶ月まで。
骨折時から1年間の個別費用
時間枠:骨折時から骨折後1年まで。
骨折と治療がもたらした外来患者と電話連絡先(医師、看護師、理学療法士)と給与の損失の数は、患者のファイルと公式の健康登録簿から収集され、グループ間で比較されます。
骨折時から骨折後1年まで。
増分費用対効果比
時間枠:最後の被験者募集から1年
EQ-5D-5Lによって測定されるように、各グループの質調整生存年数(QALY)が計算されます。 コストと QALY を組み合わせると、非外科的ケアと比較した外科的介入の増分費用効果比 (ICER) が得られます。
最後の被験者募集から1年
1年での死亡率
時間枠:最後の被験者募集から1年
死因を含む死亡率は、National Board of Health and Welfare Cause of Death Register から収集されます。 ノルウェーでは、データは公式の登録簿から収集されます。
最後の被験者募集から1年
5年での死亡率
時間枠:最後の被験者募集から5年
死因を含む死亡率は、National Board of Health and Welfare Cause of Death Register から収集されます。 ノルウェーでは、データは公式の登録簿から収集されます。
最後の被験者募集から5年
10年死亡率
時間枠:最後の被験者募集から10年
死因を含む死亡率は、National Board of Health and Welfare Cause of Death Register から収集されます。 ノルウェーでは、データは公式の登録簿から収集されます。
最後の被験者募集から10年
オスウェストリー障害指数 (ODI) 5 年
時間枠:骨折から5年。
ODI は 5 年で収集される予定です。
骨折から5年。
オスウェストリー障害指数 (ODI) 10 年
時間枠:骨折から10年。
ODI は 10 年で収集される予定です。
骨折から10年。
5年での短期筋骨格機能評価(SMFA)
時間枠:骨折から5年。
SMFA は 5 年後に回収される予定です。
骨折から5年。
10年での短期筋骨格機能評価(SMFA)
時間枠:骨折から10年。
SMFA は 10 年後に収集される予定です。
骨折から10年。
5年でEQ-5D-5L
時間枠:骨折から5年。
EQ-5D-5Lは5年後に回収予定です。
骨折から5年。
10年でEQ-5D-5L
時間枠:骨折から10年。
EQ-5D-5Lは10年後に回収予定です。
骨折から10年。
5年で病気休暇
時間枠:骨折から5年。
研究グループ間の長期病気休暇の違いを比較するために、社会保険庁から 5 年間の病気休暇に関する長期データを収集する必要があります。 ノルウェーでは、同様のデータが患者ファイルとアンケートから収集されます。
骨折から5年。
10年で病気休暇
時間枠:骨折から10年。
研究グループ間の長期病気休暇の違いを比較するために、社会保険庁から 10 年間の病気休暇に関する長期データを収集する必要があります。 ノルウェーでは、同様のデータが患者ファイルとアンケートから収集されます。
骨折から10年。
5 年間の社会的費用
時間枠:骨折から5年。
長期的な社会的コストの分析は、社会保険庁からの病気休暇からのコストに関するデータ、国民患者登録簿から収集された医療訪問からの推定コスト、および処方薬からの医薬品処方の推定コストに関するデータを収集することによって、各治療について計算されます。 5年で登録。 ノルウェーでは、同様のデータが患者ファイルとアンケートから収集されます。
骨折から5年。
10年間の社会的費用
時間枠:骨折から10年。
長期的な社会的コストの分析は、社会保険庁からの病気休暇からのコストに関するデータ、国民患者登録簿から収集された医療訪問からの推定コスト、および処方薬からの医薬品処方の推定コストに関するデータを収集することによって、各治療について計算されます。 10年で登録。 ノルウェーでは、同様のデータが患者ファイルとアンケートから収集されます。
骨折から10年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2036年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (その他の助成金/資金番号:The Swedish Research Council)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD の基礎となる公開された原稿は、他の研究者がアクセスできるようになります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、査読付きジャーナルに提出されます。 各参加研究センターからのインフォームド コンセント、完成した研究データベースのコピー、修正を加えた元のプロトコル、および最終報告書を含むすべてのソース データは、試験終了後、最低 10 年間、カロリンスカ大学病院に保管されます。

IPD 共有アクセス基準

担当調査官は、アクセス要求のレビューを担当します。 粗データ、無作為化手順、および介入の詳細は、要求に応じて他の研究者と共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外科的安定化の臨床試験

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