バーストフラクチャーの研究 (SunBurst) (SunBurst)
2026年2月14日 更新者：Paul Gerdhem、Uppsala University
SunBurst (破裂骨折の研究) - 胸腰椎破裂骨折に関する全国的、多施設、登録ベース、無作為対照試験
胸腰椎 (TL) 破裂骨折は、すべての年齢で見られ、通常は高エネルギー外傷に関連付けられています。
治療には、外科的および非外科的オプションの両方が含まれます。
神経障害や後靭帯複合体（PLC）の明確な断裂がない場合、外科的治療と非外科的治療の両方が標準治療と見なされます。
この研究は、無作為化比較試験 (RCT) において、単一レベルの TL 破裂骨折 (AO A3/4) を有する患者の外科的および非外科的転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、国際的な多施設ランダム化比較試験です。
単一レベルのTL破裂骨折を有する202人の患者が研究に登録されます。
それらは、後方固定による手術または非外科的治療のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
この研究は、そのアプローチにおいて実用的です。つまり、治療する医師は、外科的治療の詳細と非外科的治療の詳細を決定できます。
外科的治療を受けていない患者では、ブレース治療は必要ありませんが、過伸展ブレースが提供される場合があります。
被験者は、患者から報告された転帰、臨床評価、および放射線評価で追跡されます。
データは、アンケート、患者ファイル、または国の登録簿から収集され、病気休暇、合併症、医薬品の処方箋、および各治療の総費用を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halmstad、スウェーデン
- Halmstad Hospital
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Jönköping、スウェーデン
- Ryhov Hospital
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Kalmar、スウェーデン
- Kalmar Hospital
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital
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Västerås、スウェーデン
- Central Hospital of Västerås
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Gothenburg
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Gothenburg、Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping
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Linköping、Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Malmö
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Malmo、Malmö、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン
- Stockholm South General Hospital
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Umeå
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Umeå、Umeå、スウェーデン
- University Hospital of Umeå
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Uppsala County
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Uppsala、Uppsala County、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs Hospital
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Oslo County
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Oslo、Oslo County、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AO脊椎分類によると、単一レベルの胸腰椎（Th10-L3）破裂骨折、A3またはA4
- 18～66歳
- インフォームドコンセント
- 2週間以内の診断と治療を伴う急性損傷
- これらの骨折自体が治療につながらなかった場合、隣接する椎骨に軽度の骨折が生じる可能性があります
- 単一の神経根損傷がある可能性があります
除外基準:
- 同意できない、同意がない、または通知されていない
- 複数のレベルの根を含む神経学的損傷、すなわち、脊髄および/または馬尾損傷
- MRIで検証された後部張力帯の明確な断裂（骨および/または靭帯構造を介して）
- 骨折部位にまたがる強直性脊椎疾患の患者
- 骨折部位内の以前の脊椎手術
- 脊椎開放骨折
- 早期の歩行を損なう追加の損傷、例えば、長骨骨折、重度の頭部外傷、長期にわたる集中治療
- -重度の併存疾患のために適切と見なされない患者。 （例えば、脊椎インプラントの完全性を維持する可能性を損なう確立された骨粗鬆症、病理学的骨折、重度の心臓または肺の障害、または手術が試みられないほどの高い麻酔リスクをもたらす他の全身性疾患。）
- すでに研究に含まれている患者は、追加の脊椎骨折が発生した場合、再度無作為化することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科的
外科的安定化。 ブレース治療は、術後は使用しません。 手術後の早期の歩行が奨励されます。 手術は受傷後2週間以内に行う。 インプラントのサプライヤーとブランドの選択は、各参加センターの好みに基づいています。 理学療法やその他のリハビリテーションは個別に処方されます。 |
外科的安定化は、オープンまたは低侵襲のいずれかです。
推奨される手順は、椎弓根スクリューとロッドによる後方固定です。
この研究では、短いセグメントと長いセグメントの両方の固定が許可されています。
固定または減圧の決定は、担当外科医次第です。
可能であれば、椎弓根スクリューを骨折した椎骨に挿入します。
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介入なし：非外科的治療
外科的安定化は行われません。 治療の無作為化後の早期の歩行が推奨されます。 ブレース治療は必須ではありませんが、標準的な 3 点過伸展ブレースは、痛みを軽減するために最大 3 か月まで提供される場合があります。 ブレースのサプライヤーとブランドの選択は、各参加センターの好みに基づいています。 ブレースは動員時にのみ使用されます。 ブレースの使用は、3 ～ 4 か月のフォローアップ時に患者によって推定されます。 理学療法やその他のリハビリテーションは個別に処方されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折から 1 年後の Oswestry Disability Index (ODI) のグループ差。
時間枠：骨折から1年後
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ODI は、脊椎障害の患者報告によるアウトカム指標です。
痛み、身の回りの世話、歩行と座る能力、持ち上げ能力、社会生活など、背中の特定の障害に関連する 10 の質問で構成されています。
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骨折から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年でのShort Musculoskeletal Function Assessment（SMFA）のグループ差
時間枠：骨折から1年。
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SMFA は、合計 46 の質問からなる、幅広い筋骨格障害に対する患者報告の転帰尺度です。
34 の質問で患者の機能障害を測定し、12 の質問で患者が症状によってどれだけ悩まされているかを測定します。
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骨折から1年。
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1年でのEQ-5D-5Lの群差
時間枠：骨折から1年。
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EQ-5D-5L は、EuroQol グループによって開発された標準化された生活の質の測定器です。
可動性、パーソナルケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつを測定する 5 次元で構成され、各次元は 5 段階 (1=問題なし、2=軽微な問題、3=中等度の問題、4=重度の問題、5=問題あり)極端な問題）。
また、被験者が自分の健康をどのように考えているかを測定するために、0 (可能な限り最悪の健康状態) から 100 (可能な限り最高の健康状態) までのビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) も備えています。
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骨折から1年。
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レントゲン写真の骨折パターンのグループ差 - 立っているレントゲン写真
時間枠：骨折から1年。
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患者は立った状態で脊椎全体のレントゲン写真を撮ります。
骨折圧迫の程度、局所および全体の後弯が登録されます。
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骨折から1年。
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X線パターンのグループ差-1年での仰臥位コンピューター断層撮影
時間枠：骨折から1年。
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患者は、骨折から 1 年後にコンピュータ断層撮影 (CT) を行います。
骨折の圧迫、局所的および全体的な脊柱後弯症、および隣接するセグメントの変性の程度が比較されます。
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骨折から1年。
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X 線パターンの変化 - 仰臥位 CT - 骨折時から 1 年まで
時間枠：骨折時から骨折後1年まで。
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患者はコンピューター断層撮影 (CT) を行います。
骨折の圧迫、局所的および全体的な脊柱後弯、および隣接するセグメントの変性の程度が登録されます。
放射線学的変化のグループ比較が行われます。
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骨折時から骨折後1年まで。
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1年後の磁気共鳴画像法（MRI）
時間枠：骨折から1年。
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患者は磁気共鳴画像法（MRI）を行います。
骨折の圧迫の程度、局所的および全体的な脊柱後弯症、隣接するセグメントの変性、軟部組織の損傷の程度が記録されます。
MRI変化のグループ比較が行われます。
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骨折から1年。
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骨折から1年で患者が報告したアウトカム測定値と相関する画像
時間枠：骨折から1年。
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X線、CT、MRIで記録された骨折の圧迫、局所および全体の後弯、隣接セグメントの変性、および軟部組織損傷の程度の程度は、患者が報告した1年後の転帰測定値と比較されます。
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骨折から1年。
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骨折時から1年間の個別費用
時間枠：骨折時から骨折後1年まで。
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骨折と治療がもたらした外来患者と電話連絡先（医師、看護師、理学療法士）と給与の損失の数は、患者のファイルと公式の健康登録簿から収集され、グループ間で比較されます。
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骨折時から骨折後1年まで。
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増分費用対効果比
時間枠：最後の被験者募集から1年
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EQ-5D-5Lによって測定されるように、各グループの質調整生存年数（QALY）が計算されます。
コストと QALY を組み合わせると、非外科的ケアと比較した外科的介入の増分費用効果比 (ICER) が得られます。
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最後の被験者募集から1年
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1年での死亡率
時間枠：最後の被験者募集から1年
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死因を含む死亡率は、National Board of Health and Welfare Cause of Death Register から収集されます。
ノルウェーでは、データは公式の登録簿から収集されます。
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最後の被験者募集から1年
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5年での死亡率
時間枠：最後の被験者募集から5年
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死因を含む死亡率は、National Board of Health and Welfare Cause of Death Register から収集されます。
ノルウェーでは、データは公式の登録簿から収集されます。
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最後の被験者募集から5年
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10年死亡率
時間枠：最後の被験者募集から10年
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死因を含む死亡率は、National Board of Health and Welfare Cause of Death Register から収集されます。
ノルウェーでは、データは公式の登録簿から収集されます。
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最後の被験者募集から10年
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オスウェストリー障害指数 (ODI) 5 年
時間枠：骨折から5年。
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ODI は 5 年で収集される予定です。
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骨折から5年。
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オスウェストリー障害指数 (ODI) 10 年
時間枠：骨折から10年。
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ODI は 10 年で収集される予定です。
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骨折から10年。
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5年での短期筋骨格機能評価（SMFA）
時間枠：骨折から5年。
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SMFA は 5 年後に回収される予定です。
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骨折から5年。
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10年での短期筋骨格機能評価（SMFA）
時間枠：骨折から10年。
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SMFA は 10 年後に収集される予定です。
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骨折から10年。
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5年でEQ-5D-5L
時間枠：骨折から5年。
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EQ-5D-5Lは5年後に回収予定です。
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骨折から5年。
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10年でEQ-5D-5L
時間枠：骨折から10年。
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EQ-5D-5Lは10年後に回収予定です。
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骨折から10年。
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5年で病気休暇
時間枠：骨折から5年。
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研究グループ間の長期病気休暇の違いを比較するために、社会保険庁から 5 年間の病気休暇に関する長期データを収集する必要があります。
ノルウェーでは、同様のデータが患者ファイルとアンケートから収集されます。
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骨折から5年。
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10年で病気休暇
時間枠：骨折から10年。
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研究グループ間の長期病気休暇の違いを比較するために、社会保険庁から 10 年間の病気休暇に関する長期データを収集する必要があります。
ノルウェーでは、同様のデータが患者ファイルとアンケートから収集されます。
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骨折から10年。
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5 年間の社会的費用
時間枠：骨折から5年。
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長期的な社会的コストの分析は、社会保険庁からの病気休暇からのコストに関するデータ、国民患者登録簿から収集された医療訪問からの推定コスト、および処方薬からの医薬品処方の推定コストに関するデータを収集することによって、各治療について計算されます。 5年で登録。
ノルウェーでは、同様のデータが患者ファイルとアンケートから収集されます。
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骨折から5年。
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10年間の社会的費用
時間枠：骨折から10年。
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長期的な社会的コストの分析は、社会保険庁からの病気休暇からのコストに関するデータ、国民患者登録簿から収集された医療訪問からの推定コスト、および処方薬からの医薬品処方の推定コストに関するデータを収集することによって、各治療について計算されます。 10年で登録。
ノルウェーでは、同様のデータが患者ファイルとアンケートから収集されます。
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骨折から10年。
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骨折後1年時点でのオズウェストリー障害指数（ODI）のカテゴリー
時間枠：骨折から1年後
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ODIは、脊椎疾患に対する患者報告アウトカム尺度です。
痛み、身だしなみ、歩行や座位の能力、持ち上げ能力、社会生活など、背中に関連する障害に関する10の質問で構成されており、ODI 0-100スコアに合計することができます。
参加者は、ODIスコアに基づいて二分されます（0-20対21-100）。
グループ間の割合を比較します。
これは主要アウトカムの二次解析です。
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骨折から1年後
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骨折1年後のOswestry Disability Index (ODI)における群間差（調整済み）。
時間枠：骨折後1年で。
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ODIは、脊椎障害に関する患者報告アウトカム指標です。
ODIは、痛み、身の回りのケア、歩行および着座能力、物を持ち上げる能力、社会生活など、背中に関連する障害に関する10の質問で構成されています。
1年後のODIにおける群間差は、年齢、性別、骨折タイプ（A3対A4）を調整した線形回帰を用いて比較されます。
これは、主要評価項目の感度分析の一部となります。
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骨折後1年で。
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骨折後1年におけるオズウェストリー障害指数（ODI）第1項目（疼痛）の群間差
時間枠：骨折後1年
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ODIは、脊椎障害に関する患者報告アウトカム尺度です。
痛み、身の回りの世話、歩行および着座能力、持ち上げ能力、社会生活など、背中に関連する障害に関する10の質問で構成されています。
最初の項目である痛みについては、主要アウトカムの感度分析の一部として個別に分析されます。
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骨折後1年
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骨折後3～4ヶ月におけるOswestry障害指数（ODI）のグループ間差
時間枠：骨折後3～4ヶ月
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ODIは、脊椎障害の患者報告アウトカム尺度です。
痛み、身だしなみ、歩行および着座能力、物を持ち上げる能力、社会生活など、背中に関連する障害に関する10の質問で構成されています。
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骨折後3～4ヶ月
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骨折後3～4か月におけるオズウェストリー障害指数（ODI）のカテゴリー
時間枠：骨折後3～4ヶ月
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ODIは、脊椎障害の患者報告アウトカム指標です。
痛み、身の回りの世話、歩行能力や座る能力、持ち上げる能力、社会生活など、背中に関連する障害に関する10の質問で構成され、ODI 0-100スコアに合計することができます。
参加者は、ODIスコア（0-20対21-100）に基づいて二分されます。
グループ間の割合を比較します。
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骨折後3～4ヶ月
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骨折後3～4ヶ月時点でのオズウェストリー機能障害指数（ODI）第1項目（疼痛）の群間差
時間枠：骨折後3-4ヶ月
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ODIは、脊椎障害に関する患者報告アウトカム指標です。
ODIは、痛み、身の回りの世話、歩行および着座能力、持ち上げ能力、社会生活など、背中に関連する障害に関する10の質問で構成されています。
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骨折後3-4ヶ月
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骨折前（受傷前）から骨折後3～4か月までのオズウェストリー機能障害指数（ODI）の変化
時間枠：骨折後3～4ヶ月までの登録時。
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グループ間のODIの変化。
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骨折後3～4ヶ月までの登録時。
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骨折前（受傷前）のベースラインから骨折後1年までのオズウェストリー障害指数（ODI）の変化
時間枠：骨折後1年までの登録期間中。
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グループ間のODIの変化。
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骨折後1年までの登録期間中。
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3～4ヶ月時点のShort Musculoskeletal Function Assessment（SMFA）における群間差
時間枠：骨折後3～4ヶ月で。
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SMFAは、合計46の質問からなる広範な筋骨格系疾患に対する患者報告アウトカム指標です。
34の質問は患者の機能障害を測定し、12の質問は症状によって患者がどれほど困っているかを測定します。
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骨折後3～4ヶ月で。
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骨折前（負傷前）のベースラインから骨折後3～4ヶ月までの短期筋骨格機能評価（SMFA）の変化
時間枠：骨折後3～4ヶ月までの登録時。
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グループ間のSMFAの変化。
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骨折後3～4ヶ月までの登録時。
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骨折時から骨折後1年までのShort Musculoskeletal Function Assessment（SMFA）の変化
時間枠：骨折後1年間の登録時。
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グループ間のSMFAの変化。
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骨折後1年間の登録時。
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EQ-5D-5Lの3～4ヶ月時点での群間差
時間枠：骨折後3～4ヶ月で。
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EQ-5D-5Lは、EuroQolグループによって開発された標準化された生活の質測定ツールです。
5つの次元（移動能力、身の回りの世話、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）から構成され、各次元には5段階のレベルがあります（1＝問題なし、2＝軽度の問題、3＝中等度の問題、4＝重度の問題、5＝極度の問題）。
また、視覚的アナログ尺度（EQ VAS）も備えており、0（可能な限り最悪の健康状態）から100（可能な限り最良の健康状態）までの範囲で、被験者が自身の健康状態をどのように評価しているかを測定します。
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骨折後3～4ヶ月で。
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骨折前（受傷前）のベースラインから骨折後3～4ヶ月までのEQ-5D-5Lの変化
時間枠：骨折後3～4ヶ月までの登録時
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グループ間でのEQ-5D-5Lの変化。
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骨折後3～4ヶ月までの登録時
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骨折前（受傷前）のベースラインから骨折1年後のEQ-5D-5Lの変化
時間枠：骨折後1年までの登録時点。
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群間におけるEQ-5D-5Lの変化。
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骨折後1年までの登録時点。
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3-4か月時の仰臥位コンピュータ断層撮影における放射線学的パターンの群間差
時間枠：骨折後3〜4ヶ月に
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患者は骨折後3～4ヶ月でコンピュータ断層撮影（CT）を行います。
骨折圧縮の程度、局所および全体の後弯、隣接椎間板変性を比較します。 |
骨折後3〜4ヶ月に
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骨折時から3～4ヶ月までのX線パターンの変化 - 仰臥位コンピュータ断層撮影
時間枠：骨折時から骨折後3～4ヶ月まで。
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患者はコンピュータ断層撮影（CT）を受けます。
骨折圧縮の程度、局所および全体の後弯、隣接椎間変性が記録されます。
放射線学的変化のグループ比較が実施されます。
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骨折時から骨折後3～4ヶ月まで。
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骨折後3～4ヶ月から1年間における、仰臥位コンピュータ断層撮影によるX線像パターンの変化
時間枠：骨折後3～4か月から骨折後1年まで。
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患者はコンピュータ断層撮影（CT）を行います。
骨折圧迫の程度、局所的および全体的な後弯、隣接椎間の変性が記録されます。
放射線学的変化のグループ比較が実施されます。
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骨折後3～4か月から骨折後1年まで。
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骨折後3～4ヶ月における患者報告アウトカム指標との相関における画像診断
時間枠：骨折から3～4ヶ月後に。
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骨折圧縮の程度、局所的および全体的な後弯、隣接椎間の変性、およびコンピューター断層撮影（CT）で記録された軟部組織損傷の範囲は、3〜4ヶ月後の患者報告アウトカム尺度と比較されます。
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骨折から3～4ヶ月後に。
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有害事象
時間枠：最終被験者募集から1年後
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有害事象は、医療記録および患者報告アンケート、保健福祉庁が管理する全国患者登録、ならびにスウェーデンの骨折登録から収集されます。
ノルウェーで治療を受けた参加者については、医療記録および患者報告アンケートから対応するデータが収集されます。
有害事象の数は、研究グループ間で比較されます。
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最終被験者募集から1年後
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薬の処方／服用
時間枠：最終被験者募集から1年後
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鎮痛剤および抗生物質の処方に関するデータは、保健福祉庁が管理するスウェーデン処方薬レジストリから取得されます。処方データは、傷害後の所定の期間（0～4か月および4～12か月）について二分変数（はい／いいえ）として分析されます。 ノルウェーで治療を受けた参加者については、医療記録のレビューと患者報告アンケートを通じて対応する情報を収集します。 |
最終被験者募集から1年後
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病気休暇
時間枠：登録後1年
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スウェーデン社会保険庁／統計スウェーデンからのデータを収集し、骨折による病気休暇と収入の損失を比較します。
データは、骨折イベント前の病気休暇の有無に基づいて層別化されます。
病気休暇の総時間および病気休暇に使用された診断に関するデータが収集されます。
ノルウェーでは、患者ファイルと質問票から同様のデータが収集されます。
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登録後1年
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骨折時から3～4ヵ月までの個人別費用
時間枠：骨折時から骨折後3～4ヶ月まで。
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骨折および治療により生じた外来診療および電話連絡（医師、看護師、理学療法士）の回数、および給与損失は、患者ファイルおよび公式健康登録簿から収集され、グループ間で比較されます。
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骨折時から骨折後3～4ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Gerdhem, MD, PhD、Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
- スタディディレクター：Filip Dolatowski, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Ponzer S, Skoog A, Bergstrom G. The Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA): cross-cultural adaptation, validity, reliability and responsiveness of the Swedish SMFA (SMFA-Swe). Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):756-63. doi: 10.1080/00016470310018324.
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便利なリンク
- Information on the National Board of Health and Welfare,The National Patient Register.
- Information on the National Board of Health and Welfare, The Swedish Prescribed Drug Register.
- Information in Swedish on the National Board of Health and Welfare, Cause of Death Register (Socialstyrelsen. Dödsorsaksregistret.)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2036年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
- 2020-00493 (その他の助成金/資金番号：The Swedish Research Council)
- No grant number (その他の助成金/資金番号：The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- RV-1010099, RV-1030408 (その他の助成金/資金番号：ALF medel Region Västerbotten)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD の基礎となる公開された原稿は、他の研究者がアクセスできるようになります。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは、査読付きジャーナルに提出されます。
各参加研究センターからのインフォームド コンセント、完成した研究データベースのコピー、修正を加えた元のプロトコル、および最終報告書を含むすべてのソース データは、試験終了後、最低 10 年間、カロリンスカ大学病院に保管されます。
IPD 共有アクセス基準
担当調査官は、アクセス要求のレビューを担当します。
粗データ、無作為化手順、および介入の詳細は、要求に応じて他の研究者と共有できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。