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Estudo sobre Fraturas Explosivas (SunBurst) (SunBurst)

14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Paul Gerdhem, Uppsala University

SunBurst (StUdy on Burst Fractures) - um estudo nacional, multicêntrico, baseado em registro, randomizado e controlado em fraturas toracolombares em explosão

As fraturas tipo explosão toracolombar (TL) são observadas em todas as idades e geralmente associadas a traumas de alta energia. O tratamento inclui opções cirúrgicas e não cirúrgicas. Nos casos sem déficit neurológico ou ruptura definitiva do complexo ligamentar posterior (PLC), tanto o tratamento cirúrgico quanto o não cirúrgico são considerados o tratamento padrão. Este estudo tem como objetivo comparar o resultado entre cirúrgico e não cirúrgico em pacientes com fratura explosão de nível único do TL (AO A3/4) em um estudo controlado randomizado (RCT).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e controlado. 202 pacientes com fratura tipo explosão de LT de nível único serão incluídos no estudo. Eles serão randomizados 1:1 para cirurgia com fixação posterior ou tratamento não cirúrgico. O estudo é pragmático em sua abordagem, ou seja, o médico assistente pode decidir sobre detalhes do tratamento cirúrgico, bem como detalhes do tratamento não cirúrgico. Em pacientes não tratados cirurgicamente, o tratamento com órtese não é necessário, mas uma órtese de hiperextensão pode ser oferecida. Os indivíduos serão acompanhados com resultados relatados pelo paciente, avaliações clínicas e avaliações radiológicas. Os dados serão coletados de questionários, arquivos de pacientes ou registros nacionais para comparar licença médica, complicações médicas, prescrições farmacêuticas e custos gerais para cada tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Suécia
      • Halmstad, Suécia
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Suécia
        • Ryhov Hospital
      • Kalmar, Suécia
        • Kalmar Hospital
      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Västerås, Suécia
        • Central Hospital of Västerås
      • Örebro, Suécia
        • Örebro University Hospital
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Suécia
        • Linköping University Hospital
    • Malmö
      • Malmo, Malmö, Suécia
        • Skane University Hospital
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia
        • Stockholm South General Hospital
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Suécia
        • University Hospital of Umeå
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suécia
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma fratura toracolombar de nível único (Th10-L3) explosão, A3 ou A4, de acordo com a classificação AO Spine
  • De 18 a 66 anos
  • Consentimento informado
  • Lesão aguda com diagnóstico e tratamento em 2 semanas
  • Pode haver pequenas fraturas nas vértebras adjacentes se essas fraturas por si só não resultarem em nenhum tratamento
  • Pode ter uma única lesão da raiz nervosa

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir, sem consentimento dado ou não informado
  • Lesão neurológica envolvendo mais de um único nível de raiz, ou seja, lesão da medula espinhal e/ou da cauda equina
  • Ruptura definitiva da banda de tensão posterior (através de estruturas ósseas e/ou ligamentares) verificada na RM
  • Pacientes com distúrbios anquilosantes da coluna vertebral abrangendo a área da fratura
  • Cirurgias anteriores da coluna vertebral dentro da área fraturada
  • Fratura vertebral exposta
  • Lesão adicional que prejudicaria a deambulação precoce, por exemplo, fraturas de ossos longos, traumatismo craniano grave, cuidados intensivos de longa duração
  • Pacientes não considerados adequados devido a comorbidades graves. (Por exemplo, osteoporose estabelecida que prejudicaria a possibilidade de manter a integridade dos implantes da coluna vertebral, fraturas patológicas, comprometimento cardíaco ou pulmonar grave ou outra doença sistêmica que resultaria em risco anestesiológico tão alto que a cirurgia não seria tentada).
  • Os pacientes já incluídos no estudo não podem ser randomizados novamente se tiverem uma fratura adicional na coluna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirúrgico

Estabilização cirúrgica. O tratamento com órtese não será usado no pós-operatório. A deambulação precoce após a cirurgia é encorajada. A cirurgia deve ser realizada dentro de 2 semanas a partir da lesão. A escolha do fornecedor e da marca dos implantes é baseada na preferência de cada centro participante.

A fisioterapia e outras medidas de reabilitação são prescritas individualmente.
Procedimento: Estabilização cirúrgica
A estabilização cirúrgica pode ser aberta ou minimamente invasiva. O procedimento recomendado é a fixação posterior com parafusos pediculares e hastes. A fixação de segmento curto e longo é permitida no estudo. Cabe ao cirurgião decidir sobre a fusão ou descompressão. Se possível, os parafusos pediculares são inseridos na vértebra fraturada.
Sem intervenção: Tratamento não cirúrgico

Nenhuma estabilização cirúrgica é realizada. A deambulação precoce após a randomização do tratamento é incentivada. O tratamento com órtese não é necessário, mas uma órtese padrão de hiperextensão de três pontos pode ser oferecida por até 3 meses para alívio da dor. A escolha do fornecedor e da marca da órtese é feita de acordo com a preferência de cada centro participante. A órtese só será usada após a mobilização. O uso da órtese será estimado pelo paciente no acompanhamento de 3 a 4 meses.

A fisioterapia e outras medidas de reabilitação são prescritas individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença do grupo no Oswestry Disability Index (ODI) 1 ano após a fratura.
Prazo: 1 ano após a fratura
ODI é uma medida de resultado relatada pelo paciente para distúrbios da coluna vertebral. É composto por 10 questões relacionadas a deficiências específicas das costas, como dor, cuidados pessoais, capacidade de caminhar e sentar, capacidade de levantar peso e vida social.
1 ano após a fratura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de grupo na avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA) em 1 ano
Prazo: 1 ano após a fratura.
SMFA é uma medida de resultado relatada pelo paciente para uma ampla gama de distúrbios musculoesqueléticos, consistindo em um total de 46 perguntas. 34 perguntas medem a disfunção do paciente e 12 perguntas medem o quanto os pacientes estão incomodados com seus sintomas.
1 ano após a fratura.
Diferença de grupo em EQ-5D-5L em 1 ano
Prazo: 1 ano após a fratura.
EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de qualidade de vida desenvolvido pelo grupo EuroQol. É composto por 5 dimensões que medem mobilidade, cuidado pessoal, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com 5 níveis para cada dimensão (1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5= problemas extremos). Também possui uma escala analógica visual (EQ VAS) de 0 (pior saúde possível) a 100 (melhor saúde possível) para medir como os sujeitos consideram sua própria saúde.
1 ano após a fratura.
Diferença de grupo no padrão de fratura radiográfica - radiografia em pé
Prazo: 1 ano após a fratura.
Os pacientes farão uma radiografia de toda a coluna em pé. Serão registrados o grau de compressão da fratura, cifose local e global.
1 ano após a fratura.
Diferença de grupo no padrão radiográfico - tomografia computadorizada supina em 1 ano
Prazo: 1 ano após a fratura.
Os pacientes farão uma tomografia computadorizada (TC) 1 ano após a fratura. Serão comparados o grau de compressão da fratura, cifose local e global e degeneração do segmento adjacente.
1 ano após a fratura.
Mudança no padrão radiográfico - tomografia computadorizada supina - desde o momento da fratura até 1 ano
Prazo: Desde o momento da fratura até 1 ano após a fratura.
Os pacientes farão uma tomografia computadorizada (TC). Serão registrados o grau de compressão da fratura, cifose local e global e degeneração do segmento adjacente. Comparações de grupos de alterações radiológicas serão realizadas.
Desde o momento da fratura até 1 ano após a fratura.
Ressonância magnética (MRI) em 1 ano
Prazo: 1 ano após a fratura.
Os pacientes farão uma ressonância magnética (MRI). O grau de compressão da fratura, cifose local e global, degeneração do segmento adjacente e extensão de eventuais lesões de tecidos moles serão registrados. Comparações de grupo de alterações de ressonância magnética serão realizadas.
1 ano após a fratura.
Imagem em correlação com as medidas de resultado relatadas pelo paciente em 1 ano da fratura
Prazo: 1 ano após a fratura.
O grau de compressão da fratura, cifose local e global, degeneração do segmento adjacente e extensão de quaisquer lesões de tecidos moles registradas em raios-X, TC e RM serão comparados com as medidas de resultado relatadas pelo paciente em 1 ano.
1 ano após a fratura.
Custo individual desde o momento da fratura até 1 ano
Prazo: Desde o momento da fratura até 1 ano após a fratura.
O número de contatos ambulatoriais e telefônicos (médico, enfermeiro, fisioterapeuta) e as perdas salariais decorrentes da fratura e do tratamento serão coletados dos prontuários e registros oficiais de saúde e comparados entre os grupos.
Desde o momento da fratura até 1 ano após a fratura.
Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 1 ano após o recrutamento do último sujeito
Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão calculados para cada grupo conforme medido por EQ-5D-5L. A combinação de custo e QALY produz a relação de custo-efetividade incremental (ICER) da intervenção cirúrgica em comparação com o tratamento não cirúrgico.
1 ano após o recrutamento do último sujeito
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano após o recrutamento do último sujeito
A mortalidade, incluindo a causa da morte, será coletada do Registro Nacional de Causas de Morte do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar. Na Noruega, os dados serão coletados de registros oficiais.
1 ano após o recrutamento do último sujeito
Mortalidade em 5 anos
Prazo: 5 anos após o recrutamento do último sujeito
A mortalidade, incluindo a causa da morte, será coletada do Registro Nacional de Causas de Morte do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar. Na Noruega, os dados serão coletados de registros oficiais.
5 anos após o recrutamento do último sujeito
Mortalidade em 10 anos
Prazo: 10 anos após o último recrutamento de sujeitos
A mortalidade, incluindo a causa da morte, será coletada do Registro Nacional de Causas de Morte do Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar. Na Noruega, os dados serão coletados de registros oficiais.
10 anos após o último recrutamento de sujeitos
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) em 5 anos
Prazo: Aos 5 anos após a fratura.
ODI está planejado para ser coletado em 5 anos.
Aos 5 anos após a fratura.
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI) em 10 anos
Prazo: Aos 10 anos após a fratura.
ODI está planejado para ser coletado em 10 anos.
Aos 10 anos após a fratura.
Avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA) aos 5 anos
Prazo: Aos 5 anos após a fratura.
Os SMFA estão planejados para serem coletados após 5 anos.
Aos 5 anos após a fratura.
Avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA) aos 10 anos
Prazo: Aos 10 anos após a fratura.
Os SMFA estão planejados para serem coletados após 10 anos.
Aos 10 anos após a fratura.
EQ-5D-5L aos 5 anos
Prazo: Aos 5 anos após a fratura.
EQ-5D-5L estão planejados para serem coletados após 5 anos.
Aos 5 anos após a fratura.
EQ-5D-5L aos 10 anos
Prazo: Aos 10 anos após a fratura.
EQ-5D-5L estão planejados para serem coletados após 10 anos.
Aos 10 anos após a fratura.
Licença médica aos 5 anos
Prazo: Aos 5 anos após a fratura.
Os dados de licença médica de longo prazo devem ser coletados da Agência de Seguro Social em 5 anos para comparar a diferença na licença médica de longo prazo entre os grupos de estudo. Na Noruega, dados semelhantes serão coletados de prontuários e questionários de pacientes.
Aos 5 anos após a fratura.
Licença médica aos 10 anos
Prazo: Aos 10 anos após a fratura.
Os dados de licença médica de longo prazo devem ser coletados da Agência de Seguro Social em 10 anos para comparar a diferença na licença médica de longo prazo entre os grupos de estudo. Na Noruega, dados semelhantes serão coletados de prontuários e questionários de pacientes.
Aos 10 anos após a fratura.
Custo social em 5 anos
Prazo: Aos 5 anos após a fratura.
A análise do custo social de longo prazo será calculada para cada tratamento, coletando dados sobre o custo da licença médica da Agência de Seguro Social, o custo estimado das consultas de saúde coletadas do Registro Nacional de Pacientes e o custo estimado das prescrições farmacêuticas do Medicamento Prescrito Registre-se em 5 anos. Na Noruega, dados semelhantes serão coletados de prontuários e questionários de pacientes.
Aos 5 anos após a fratura.
Custo social em 10 anos
Prazo: Aos 10 anos após a fratura.
A análise do custo social de longo prazo será calculada para cada tratamento, coletando dados sobre o custo da licença médica da Agência de Seguro Social, o custo estimado das consultas de saúde coletadas do Registro Nacional de Pacientes e o custo estimado das prescrições farmacêuticas do Medicamento Prescrito Registre-se em 10 anos. Na Noruega, dados semelhantes serão coletados de prontuários e questionários de pacientes.
Aos 10 anos após a fratura.
Categorias do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 1 ano após a fratura
Prazo: A 1 ano após a fratura
O ODI é uma medida de resultados reportada pelo paciente para distúrbios da coluna vertebral. Consiste em 10 perguntas relacionadas com incapacidades específicas das costas, como dor, cuidados pessoais, capacidade de andar e sentar, capacidade de levantar e vida social, e pode ser somado para obter uma pontuação ODI de 0-100. Os participantes serão dicotomizados com base na sua pontuação ODI (0-20 vs. 21-100). Vamos comparar as proporções entre os grupos. Esta é uma análise secundária do resultado primário.
A 1 ano após a fratura
Diferença de grupo no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 1 ano após a fratura, ajustada.
Prazo: Ao 1 ano após a fratura.
O ODI é uma medida de resultado relatada pelo paciente para distúrbios da coluna vertebral. Consiste em 10 questões relacionadas com incapacidades específicas das costas, como dor, cuidados pessoais, capacidade de andar e sentar, capacidade de levantar pesos e vida social. A diferença entre grupos no ODI ao fim de 1 ano será comparada usando regressão linear ajustada para idade, sexo e tipo de fratura (A3 vs A4). Isto fará parte de uma análise de sensibilidade do resultado primário.
Ao 1 ano após a fratura.
Diferença de grupo no primeiro item (dor) do Índice de Incapacidade Oswestry (ODI) 1 ano após a fratura
Prazo: Após 1 ano da fratura
O ODI é uma medida de resultado reportada pelo paciente para patologias da coluna vertebral. Consiste em 10 questões relacionadas com incapacidades específicas das costas, como dor, cuidados pessoais, capacidade de andar e sentar, capacidade de levantar objetos e vida social. O primeiro item, dor, será analisado separadamente como parte de uma análise de sensibilidade do resultado primário.
Após 1 ano da fratura
Diferença do grupo no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 3-4 meses após a fratura
Prazo: Aos 3-4 meses após a fratura.
O ODI é uma medida de resultados relatada pelo paciente para patologias da coluna vertebral. Consiste em 10 questões relacionadas com incapacidades específicas das costas, como dor, cuidados pessoais, capacidade de caminhar e sentar, capacidade de levantar objetos e vida social.
Aos 3-4 meses após a fratura.
Categorias do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) 3-4 meses após a fratura
Prazo: Aos 3-4 meses após a fratura
O ODI é uma medida de resultados relatados pelo paciente para perturbações da coluna vertebral. Consiste em 10 questões relacionadas com incapacidades específicas das costas, como dor, cuidados pessoais, capacidade de andar e sentar, capacidade de levantar peso e vida social, e pode ser somado numa pontuação ODI de 0-100. Os participantes serão dicotomizados com base na sua pontuação ODI (0-20 vs. 21-100). Vamos comparar as proporções entre grupos.
Aos 3-4 meses após a fratura
Diferença do grupo no primeiro item do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) (dor) 3-4 meses após a fratura
Prazo: Aos 3-4 meses após a fratura
O ODI é uma medida de resultados relatados pelo paciente para distúrbios da coluna vertebral. Consiste em 10 questões relacionadas com incapacidades específicas das costas, como dor, cuidados pessoais, capacidade de caminhar e sentar, capacidade de levantar objetos e vida social.
Aos 3-4 meses após a fratura
Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde a linha de base (antes da lesão) até 3-4 meses após a fratura
Prazo: Na inscrição até 3-4 meses após a fratura.
Alteração no ODI entre grupos.
Na inscrição até 3-4 meses após a fratura.
Alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde a linha de base (antes da lesão) até 1 ano após a fratura
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a fratura.
Alteração no ODI entre grupos.
Desde a inscrição até 1 ano após a fratura.
Diferença de grupo na Avaliação da Função Musculoesquelética Reduzida (SMFA) aos 3-4 meses
Prazo: Aos 3-4 meses após a fratura.
O SMFA é uma medida de resultados relatados pelo paciente para uma ampla gama de distúrbios musculoesqueléticos, composta por um total de 46 perguntas. 34 perguntas medem a disfunção do paciente e 12 perguntas medem o quanto os pacientes se sentem incomodados pelos seus sintomas.
Aos 3-4 meses após a fratura.
Alteração na Avaliação da Função Musculoesquelética Abreviada (SMFA) desde a linha de base (antes da lesão) até aos 3-4 meses após a fratura
Prazo: Na inscrição até 3-4 meses após a fratura.
Alteração no SMFA entre grupos.
Na inscrição até 3-4 meses após a fratura.
Alteração na Avaliação Funcional Musculoesquelética Curta (SMFA) desde o momento da fratura até 1 ano após a fratura
Prazo: Na inscrição até 1 ano após a fratura.
Alteração no SMFA entre grupos.
Na inscrição até 1 ano após a fratura.
Diferença do grupo no EQ-5D-5L aos 3-4 meses
Prazo: Aos 3-4 meses após a fratura.
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de qualidade de vida desenvolvido pelo grupo EuroQol. Consiste em 5 dimensões que medem a mobilidade, os cuidados pessoais, as atividades habituais, a dor/desconforto e a ansiedade/depressão, com 5 níveis para cada dimensão (1=sem problemas, 2=problemas ligeiros, 3=problemas moderados, 4=problemas graves, 5=problemas extremos). Também inclui uma escala analógica visual (EQ VAS) de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível) para medir como os sujeitos consideram a sua própria saúde.
Aos 3-4 meses após a fratura.
Alteração no EQ-5D-5L desde a linha de base (antes da lesão) até 3-4 meses após a fratura
Prazo: Na inscrição até 3-4 meses após a fratura.
Alteração no EQ-5D-5L entre grupos.
Na inscrição até 3-4 meses após a fratura.
Alteração no EQ-5D-5L desde a linha de base (antes da lesão) até 1 ano após a fratura
Prazo: Do momento da inscrição até 1 ano após a fratura.
Alteração no EQ-5D-5L entre grupos.
Do momento da inscrição até 1 ano após a fratura.
Diferença de grupo no padrão radiográfico - tomografia computorizada em decúbito dorsal aos 3-4 meses
Prazo: Aos 3-4 meses após a fratura.
Os pacientes farão uma tomografia computorizada (TC) 3-4 meses após a fratura.
O grau de compressão da fratura, a cifose local e global e a degeneração do segmento adjacente serão comparados.
Aos 3-4 meses após a fratura.
Alteração no padrão radiográfico - tomografia computadorizada em decúbito dorsal - desde o momento da fratura até aos 3-4 meses
Prazo: Desde o momento da fratura até 3-4 meses após a fratura.
Os doentes farão uma tomografia computorizada (TC). O grau de compressão da fratura, a cifose local e global e a degeneração do segmento adjacente serão registados. Serão realizadas comparações de grupo das alterações radiológicas.
Desde o momento da fratura até 3-4 meses após a fratura.
Alteração no padrão radiográfico - tomografia computorizada em decúbito dorsal - dos 3-4 meses ao 1 ano após a fratura
Prazo: De 3 a 4 meses após a fratura até 1 ano após a fratura.
Os pacientes realizarão uma tomografia computorizada (TC). O grau de compressão da fratura, a cifose local e global e a degeneração do segmento adjacente serão registados. Serão realizadas comparações de grupo das alterações radiológicas.
De 3 a 4 meses após a fratura até 1 ano após a fratura.
Imagiologia em correlação com as medidas de resultados reportados pelo doente aos 3-4 meses após a fratura
Prazo: Entre 3 a 4 meses após a fratura.
O grau de compressão da fratura, cifose local e global, degeneração do segmento adjacente e extensão de quaisquer lesões dos tecidos moles registadas na tomografia computorizada (TC) serão comparados com as medidas de resultados reportadas pelo doente aos 3 a 4 meses.
Entre 3 a 4 meses após a fratura.
Eventos adversos
Prazo: 1 ano após o último recrutamento de sujeitos
Os eventos adversos serão recolhidos dos registos médicos e dos questionários preenchidos pelos doentes, do Registo Nacional de Doentes administrado pelo Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar e do Registo Sueco de Fraturas na Suécia. Para os participantes tratados na Noruega, os dados correspondentes serão recolhidos dos registos médicos e dos questionários preenchidos pelos doentes. O número de eventos adversos será comparado entre os grupos do estudo.
1 ano após o último recrutamento de sujeitos
Prescrição/consumo de medicamentos
Prazo: 1 ano após o último recrutamento de sujeito

Os dados sobre analgésicos e antibióticos prescritos serão obtidos do Registo de Medicamentos Prescritos da Suécia, administrado pelo Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar. Os dados de prescrição serão analisados como variáveis dicotómicas (sim/não) para intervalos de tempo pré-definidos: 0-4 meses e 4-12 meses após a lesão.

Para os participantes tratados na Noruega, a informação correspondente será recolhida através da análise de registos médicos e questionários reportados pelos pacientes.
1 ano após o último recrutamento de sujeito
Baixa médica
Prazo: 1 ano após inclusão
Os dados da Agência Sueca de Seguros Sociais / Estatísticas da Suécia serão recolhidos para comparar a baixa por doença e a perda de rendimento devido à fratura. Os dados serão estratificados com base na presença ou ausência de baixa por doença antes do evento de fratura. Serão recolhidos dados sobre o tempo total de baixa por doença, bem como o diagnóstico utilizado para a baixa por doença. Na Noruega, dados semelhantes serão recolhidos a partir dos ficheiros dos doentes e dos questionários.
1 ano após inclusão
Custo individual desde o momento da fratura até 3-4 meses
Prazo: Desde o momento da fratura até 3-4 meses após a fratura.
O número de consultas ambulatoriais e contactos telefónicos (médico, enfermeiro, fisioterapeuta) e as perdas salariais que a fratura e o tratamento resultaram serão recolhidos dos ficheiros dos doentes e dos registos de saúde oficiais e comparados entre os grupos.
Desde o momento da fratura até 3-4 meses após a fratura.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Kalmar County Hospital
Centrallasarettet Västerås
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
  • Diretor de estudo: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Research Council)
  • No grant number (Número de outro subsídio/financiamento: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • RV-1010099, RV-1030408 (Número de outro subsídio/financiamento: ALF medel Region Västerbotten)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os manuscritos publicados subjacentes ao IPD estarão acessíveis para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo será submetido a um periódico revisado por pares. Todos os dados de origem, incluindo os consentimentos informados de cada centro de estudo participante, uma cópia do banco de dados do estudo completo, o protocolo original com alterações e o relatório final serão armazenados no Karolinska University Hospital por um período mínimo de 10 anos após o término do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores responsáveis ​​serão responsáveis ​​por analisar os pedidos de acesso. Dados brutos, procedimentos de randomização e detalhes de intervenção podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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