Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE NAD PĘKNIĘCIAMI PĘKNIĘTYMI (SunBurst) (SunBurst)

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Paul Gerdhem, Uppsala University

SunBurst (Study on Burst Fractures) – ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, oparte na rejestrach, randomizowane badanie kontrolne dotyczące złamań piersiowo-lędźwiowych

Złamania rozrywające odcinka piersiowo-lędźwiowego (TL) są widoczne w każdym wieku i zwykle wiążą się z urazem wysokoenergetycznym. Leczenie obejmuje zarówno opcje chirurgiczne, jak i niechirurgiczne. W przypadkach bez deficytu neurologicznego lub wyraźnego zerwania kompleksu więzadła tylnego (PLC) zarówno leczenie chirurgiczne, jak i nieoperacyjne uważa się za postępowanie standardowe. To badanie ma na celu porównanie wyników leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego u pacjentów ze złamaniem rozrywającym pojedynczego poziomu TL (AO A3/4) w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Do badania zostanie włączonych 202 pacjentów z jednopoziomowym pęknięciem TL. Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do operacji z tylnym unieruchomieniem lub do leczenia niechirurgicznego. Badanie ma podejście pragmatyczne, tzn. lekarz prowadzący może decydować o szczegółach leczenia chirurgicznego, jak również o szczegółach leczenia niechirurgicznego. U pacjentów leczonych nieoperacyjnie leczenie ortezą nie jest wymagane, ale można zaproponować ortezę przeprostną. Pacjenci będą obserwowani z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, ocenami klinicznymi i ocenami radiologicznymi. Dane będą zbierane z kwestionariuszy, akt pacjentów lub rejestrów krajowych w celu porównania zwolnień lekarskich, komplikacji medycznych, recept farmaceutycznych i ogólnych kosztów każdego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Szwecja
        • Ryhov Hospital
      • Kalmar, Szwecja
        • Kalmar Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Central Hospital of Västerås
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
    • Malmö
      • Malmo, Malmö, Szwecja
        • Skane University Hospital
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja
        • Stockholm South General Hospital
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Szwecja
        • University Hospital of Umeå
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednopoziomowe pęknięcie odcinka piersiowo-lędźwiowego (Th10-L3), A3 lub A4, zgodnie z klasyfikacją kręgosłupa AO
  • Wiek 18-66 lat
  • Świadoma zgoda
  • Ostry uraz z diagnozą i leczeniem w ciągu 2 tygodni
  • Może mieć niewielkie złamania w sąsiednich kręgach, jeśli te złamania same w sobie nie spowodowałyby żadnego leczenia
  • Może mieć pojedynczy uraz korzenia nerwu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody, brak zgody lub brak informacji
  • Uraz neurologiczny obejmujący więcej niż jeden poziom korzenia, tj. uraz rdzenia kręgowego i/lub ogona końskiego
  • Zdecydowane pęknięcie tylnego pasma napięcia (przez struktury kostne i/lub więzadłowe) potwierdzone na MRI
  • Pacjenci z zesztywniającymi zaburzeniami kręgosłupa obejmującymi obszar złamania
  • Wcześniejsze operacje kręgosłupa w obszarze złamania
  • Otwarte złamanie kręgosłupa
  • Dodatkowy uraz, który upośledzałby wczesne chodzenie, np. złamania kości długich, ciężki uraz głowy, długotrwała intensywna terapia
  • Pacjenci nie uznani za odpowiednich ze względu na ciężkie choroby współistniejące. (Np. stwierdzona osteoporoza, która upośledzałaby możliwość utrzymania integralności implantów kręgosłupa, złamania patologiczne, ciężkie upośledzenie czynności serca lub płuc lub inna choroba ogólnoustrojowa, która skutkowałaby tak wysokim ryzykiem anestezjologicznym, że operacja nie byłaby podejmowana).
  • Pacjenci już włączeni do badania nie mogą być ponownie randomizowani, jeśli doznają dodatkowego złamania kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgiczny

Stabilizacja chirurgiczna. Orteza nie będzie stosowana po operacji. Zachęca się do wczesnego chodzenia po operacji. Operacja ma być przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od urazu. Wybór dostawcy i marki implantów opiera się na preferencjach każdego uczestniczącego ośrodka.

Fizjoterapia i inne środki rehabilitacyjne są ustalane indywidualnie.
Procedura: Stabilizacja chirurgiczna
Stabilizacja chirurgiczna może być otwarta lub małoinwazyjna. Zalecaną procedurą jest stabilizacja tylna za pomocą śrub przeznasadowych i prętów. W badaniu dopuszcza się fiksację zarówno krótkich, jak i długich segmentów. Decyzja o fuzji lub dekompresji należy do chirurga prowadzącego. Jeśli to możliwe, w złamany kręg wprowadza się śruby przeznasadowe.
Brak interwencji: Leczenie niechirurgiczne

Nie wykonuje się stabilizacji chirurgicznej. Zaleca się wczesne chodzenie po randomizacji leczenia. Leczenie ortezą nie jest wymagane, ale standardowa trzypunktowa orteza przeprostu może być oferowana do 3 miesięcy w celu złagodzenia bólu. Wybór dostawcy i marki aparatu ortodontycznego opiera się na preferencjach każdego uczestniczącego ośrodka. Orteza będzie używana tylko podczas mobilizacji. Zużycie ortezy zostanie ocenione przez pacjenta po 3-4 miesiącach obserwacji.

Fizjoterapia i inne środki rehabilitacyjne są ustalane indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w Oswestry Disability Index (ODI) 1 rok po złamaniu.
Ramy czasowe: W 1 rok po złamaniu
ODI jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyniku leczenia zaburzeń kręgosłupa. Składa się z 10 pytań związanych z niepełnosprawnością kręgosłupa, takimi jak ból, higiena osobista, zdolność chodzenia i siedzenia, udźwig i życie towarzyskie.
W 1 rok po złamaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w krótkiej ocenie funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA) po 1 roku
Ramy czasowe: W 1 rok po złamaniu.
SMFA to zgłaszana przez pacjentów miara wyników dla szerokiego zakresu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, składająca się łącznie z 46 pytań. 34 pytania mierzą dysfunkcję pacjenta, a 12 pytań mierzy stopień zaniepokojenia pacjentów objawami.
W 1 rok po złamaniu.
Różnica grupowa w EQ-5D-5L po 1 roku
Ramy czasowe: W 1 rok po złamaniu.
EQ-5D-5L to znormalizowany instrument jakości życia opracowany przez grupę EuroQol. Składa się z 5 wymiarów mierzących mobilność, higienę osobistą, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję z 5 poziomami dla każdego wymiaru (1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy, 5= ekstremalne problemy). Ma również wizualną skalę analogową (EQ VAS) od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia), aby zmierzyć, jak badani postrzegają własne zdrowie.
W 1 rok po złamaniu.
Różnica między grupami w radiograficznym obrazie złamania - zdjęcie rentgenowskie stojące
Ramy czasowe: W 1 rok po złamaniu.
Pacjenci wykonują zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa na stojąco. Rejestrowany będzie stopień kompresji złamania, miejscowa i globalna kifoza.
W 1 rok po złamaniu.
Różnica grupowa we wzorcu radiograficznym - tomografia komputerowa w pozycji leżącej po 1 roku
Ramy czasowe: W 1 rok po złamaniu.
Pacjenci będą mieli wykonaną tomografię komputerową (CT) 1 rok po złamaniu. Porównany zostanie stopień kompresji złamania, miejscowa i globalna kifoza oraz zwyrodnienie sąsiednich segmentów.
W 1 rok po złamaniu.
Zmiana obrazu radiologicznego – tomografia komputerowa leżąca – od momentu złamania do 1 roku
Ramy czasowe: Od momentu złamania do 1 roku po złamaniu.
Pacjentom zostanie wykonana tomografia komputerowa (CT). Rejestrowany będzie stopień kompresji złamania, miejscowa i globalna kifoza oraz degeneracja sąsiednich segmentów. Przeprowadzone zostaną porównania grupowe zmian radiologicznych.
Od momentu złamania do 1 roku po złamaniu.
Rezonans magnetyczny (MRI) po 1 roku
Ramy czasowe: W 1 rok po złamaniu.
Pacjentom zostanie wykonany rezonans magnetyczny (MRI). Zarejestrowany zostanie stopień kompresji złamania, miejscowa i globalna kifoza, zwyrodnienie sąsiednich segmentów oraz rozległość uszkodzeń tkanek miękkich. Zostaną przeprowadzone porównania grupowe zmian MRI.
W 1 rok po złamaniu.
Obrazowanie w korelacji z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po 1 roku od złamania
Ramy czasowe: W 1 rok po złamaniu.
Stopień kompresji złamania, miejscowa i globalna kifoza, zwyrodnienie sąsiednich segmentów i zakres uszkodzeń tkanek miękkich zarejestrowany na zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym zostaną porównane z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po 1 roku.
W 1 rok po złamaniu.
Indywidualny koszt od momentu złamania do 1 roku
Ramy czasowe: Od momentu złamania do 1 roku po złamaniu.
Liczba kontaktów ambulatoryjnych i telefonicznych (lekarz, pielęgniarka, fizjoterapeuta) oraz straty płacowe spowodowane złamaniem i leczeniem zostaną zebrane z akt pacjentów i oficjalnych rejestrów zdrowia i porównane między grupami.
Od momentu złamania do 1 roku po złamaniu.
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim naborze na przedmiot
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną obliczone dla każdej grupy zgodnie z pomiarem EQ-5D-5L. Połączenie kosztów i QALY daje przyrostowy stosunek kosztów do efektywności (ICER) interwencji chirurgicznej w porównaniu z opieką niechirurgiczną.
1 rok po ostatnim naborze na przedmiot
Śmiertelność po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim naborze na przedmiot
Dane dotyczące śmiertelności, w tym przyczyny śmierci, będą gromadzone w rejestrze przyczyn zgonów Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej. W Norwegii dane będą zbierane z oficjalnych rejestrów.
1 rok po ostatnim naborze na przedmiot
Śmiertelność w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim naborze na przedmiot
Dane dotyczące śmiertelności, w tym przyczyny śmierci, będą gromadzone w rejestrze przyczyn zgonów Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej. W Norwegii dane będą zbierane z oficjalnych rejestrów.
5 lat po ostatnim naborze na przedmiot
Śmiertelność w wieku 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po ostatniej rekrutacji przedmiotu
Dane dotyczące śmiertelności, w tym przyczyny śmierci, będą gromadzone w rejestrze przyczyn zgonów Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej. W Norwegii dane będą zbierane z oficjalnych rejestrów.
10 lat po ostatniej rekrutacji przedmiotu
Oswestry Disability Index (ODI) po 5 latach
Ramy czasowe: W 5 lat po złamaniu.
ODI planuje się zbierać po 5 latach.
W 5 lat po złamaniu.
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat po złamaniu.
ODI planuje się zbierać po 10 latach.
10 lat po złamaniu.
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA) po 5 latach
Ramy czasowe: W 5 lat po złamaniu.
SMFA mają być zbierane po 5 latach.
W 5 lat po złamaniu.
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA) w wieku 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po złamaniu.
SMFA mają być zbierane po 10 latach.
10 lat po złamaniu.
EQ-5D-5L w wieku 5 lat
Ramy czasowe: W 5 lat po złamaniu.
EQ-5D-5L mają być zbierane po 5 latach.
W 5 lat po złamaniu.
EQ-5D-5L w wieku 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po złamaniu.
EQ-5D-5L mają być zbierane po 10 latach.
10 lat po złamaniu.
Zwolnienie lekarskie w wieku 5 lat
Ramy czasowe: W 5 lat po złamaniu.
Długookresowe dane dotyczące zwolnień lekarskich mają być zbierane z Zakładu Ubezpieczeń Społecznych po 5 latach w celu porównania różnic w długoterminowych zwolnieniach chorobowych między badanymi grupami. W Norwegii podobne dane będą zbierane z kart pacjentów i kwestionariuszy.
W 5 lat po złamaniu.
Zwolnienie lekarskie w wieku 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po złamaniu.
Długookresowe dane dotyczące zwolnień lekarskich mają być zbierane z Zakładu Ubezpieczeń Społecznych po 10 latach w celu porównania różnic w długoterminowych zwolnieniach chorobowych między badanymi grupami. W Norwegii podobne dane będą zbierane z kart pacjentów i kwestionariuszy.
10 lat po złamaniu.
Koszt społeczny po 5 latach
Ramy czasowe: W 5 lat po złamaniu.
Analiza długoterminowego kosztu społecznego zostanie obliczona dla każdego leczenia poprzez zebranie danych o kosztach zwolnień lekarskich z Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, szacunkowych kosztach wizyt lekarskich zebranych z Krajowego Rejestru Pacjentów oraz szacunkowych kosztach recept farmaceutycznych z Rejestru Leków Zarejestruj się w wieku 5 lat. W Norwegii podobne dane będą zbierane z kart pacjentów i kwestionariuszy.
W 5 lat po złamaniu.
Koszt społeczny po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat po złamaniu.
Analiza długoterminowego kosztu społecznego zostanie obliczona dla każdego leczenia poprzez zebranie danych o kosztach zwolnień lekarskich z Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, szacunkowych kosztach wizyt lekarskich zebranych z Krajowego Rejestru Pacjentów oraz szacunkowych kosztach recept farmaceutycznych z Rejestru Leków Zarejestruj się w wieku 10 lat. W Norwegii podobne dane będą zbierane z kart pacjentów i kwestionariuszy.
10 lat po złamaniu.
Kategorie Oswestry Disability Index (ODI) 1 rok po złamaniu
Ramy czasowe: Po 1 roku od złamania
ODI to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta w przypadku schorzeń kręgosłupa. Składa się z 10 pytań dotyczących specyficznych niepełnosprawności związanych z kręgosłupem, takich jak ból, higiena osobista, zdolność chodzenia i siedzenia, zdolność podnoszenia oraz życie społeczne, i można je zsumować do wyniku ODI 0-100. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie ich wyniku ODI (0-20 vs. 21-100). Porównamy proporcje między grupami. Jest to analiza wtórna pierwotnego wyniku.
Po 1 roku od złamania
Różnica międzygrupowa w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry (ODI) 1 rok po złamaniu, skorygowana.
Ramy czasowe: Po 1 roku od złamania.
ODI to oparty na zgłaszanych przez pacjentów wynikach pomiar dla schorzeń kręgosłupa. Składa się z 10 pytań dotyczących niepełnosprawności specyficznych dla pleców, takich jak ból, higiena osobista, zdolność chodzenia i siedzenia, zdolność podnoszenia oraz życie towarzyskie. Różnica międzygrupowa w ODI po 1 roku zostanie porównana przy użyciu regresji liniowej z uwzględnieniem wieku, płci i typu złamania (A3 vs A4). Będzie to część analizy wrażliwości wyniku pierwotnego.
Po 1 roku od złamania.
Różnica między grupami w pierwszej pozycji kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI) dotyczącej bólu rok po złamaniu
Ramy czasowe: Po 1 roku od złamania
ODI to narzędzie do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku zaburzeń kręgosłupa. Składa się z 10 pytań dotyczących niepełnosprawności związanych z kręgosłupem, takich jak ból, higiena osobista, zdolność chodzenia i siedzenia, zdolność podnoszenia ciężarów oraz życie społeczne. Pierwszy punkt dotyczący bólu będzie analizowany oddzielnie jako część analizy wrażliwości wyniku pierwotnego.
Po 1 roku od złamania
Różnica między grupami w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry (ODI) 3-4 miesiące po złamaniu
Ramy czasowe: Po 3-4 miesiącach od złamania.
ODI jest narzędziem oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta w przypadku zaburzeń kręgosłupa. Składa się z 10 pytań dotyczących niepełnosprawności związanych z kręgosłupem, takich jak ból, pielęgnacja osobista, zdolność chodzenia i siedzenia, zdolność podnoszenia ciężarów oraz życie towarzyskie.
Po 3-4 miesiącach od złamania.
Kategorie wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) 3-4 miesiące po złamaniu
Ramy czasowe: Po 3-4 miesiącach od złamania
ODI to miara wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku zaburzeń kręgosłupa.
Składa się z 10 pytań dotyczących specyficznych dla pleców niepełnosprawności, takich jak ból, higiena osobista, zdolność chodzenia i siedzenia, zdolność podnoszenia oraz życie towarzyskie, a odpowiedzi można zsumować do wyniku ODI w skali 0–100.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie ich wyniku ODI (0–20 vs. 21–100).
Porównamy proporcje między grupami.
Po 3-4 miesiącach od złamania
Różnica między grupami w pierwszym punkcie Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI) (ból) 3-4 miesiące po złamaniu
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po złamaniu
ODI to miernik wyników zgłaszanych przez pacjenta w przypadku zaburzeń kręgosłupa. Składa się z 10 pytań dotyczących niepełnosprawności związanych z kręgosłupem, takich jak ból, higiena osobista, zdolność chodzenia i siedzenia, zdolność podnoszenia ciężarów oraz życie społeczne.
3-4 miesiące po złamaniu
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) od wartości wyjściowej (przed urazem) do 3-4 miesięcy po złamaniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3-4 miesięcy po złamaniu.
Różnica w ODI między grupami.
Od rekrutacji do 3-4 miesięcy po złamaniu.
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) od wartości wyjściowej (przed urazem) do 1 roku po złamaniu
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 1 roku po złamaniu.
Zmiana ODI między grupami.
Od momentu rejestracji do 1 roku po złamaniu.
Różnica między grupami w zakresie Skróconej Oceny Funkcji Układu Mięśniowo-Szkieletowego (SMFA) po 3-4 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-4 miesiącach od złamania.
SMFA to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta dla szerokiego zakresu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, składająca się z łącznie 46 pytań. 34 pytania mierzą dysfunkcję pacjenta, a 12 pytań mierzy, jak bardzo pacjenci są zaniepokojeni swoimi objawami.
Po 3-4 miesiącach od złamania.
Zmiana w skróconej ocenie funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA) od wartości wyjściowej (przed urazem) do 3–4 miesięcy po złamaniu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 3–4 miesięcy po złamaniu.
Zmiana w SMFA między grupami.
Od momentu włączenia do 3–4 miesięcy po złamaniu.
Zmiana w ocenie funkcji układu mięśniowo-szkieletowego w skróconej wersji (SMFA) od momentu złamania do 1 roku po złamaniu
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 1 roku po złamaniu.
Zmiana w SMFA pomiędzy grupami.
Od momentu rejestracji do 1 roku po złamaniu.
Różnica między grupami w EQ-5D-5L po 3-4 miesiącach
Ramy czasowe: W 3-4 miesiące po złamaniu.
EQ-5D-5L to standaryzowany instrument do oceny jakości życia opracowany przez grupę EuroQol. Składa się z 5 wymiarów mierzących mobilność, samoobsługę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, z 5 poziomami dla każdego wymiaru (1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy, 5=ekstremalne problemy). Zawiera również wizualną skalę analogową (EQ VAS) od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia) do pomiaru, jak badani oceniają własny stan zdrowia.
W 3-4 miesiące po złamaniu.
Zmiana w EQ-5D-5L od wartości początkowej (przed urazem) do 3-4 miesięcy po złamaniu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3-4 miesięcy po złamaniu.
Różnica w EQ-5D-5L między grupami.
Od momentu rekrutacji do 3-4 miesięcy po złamaniu.
Zmiana w skali EQ-5D-5L od wartości wyjściowej (przed urazem) do 1 roku po złamaniu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 1 roku po złamaniu.
Zmiana w EQ-5D-5L między grupami.
Od momentu rekrutacji do 1 roku po złamaniu.
Różnica między grupami w obrazie radiologicznym – tomografia komputerowa w pozycji leżącej po 3–4 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-4 miesiącach od złamania.
Pacjenci wykonają tomografię komputerową (CT) w 3-4 miesiące po złamaniu. Stopień kompresji złamania, miejscową i globalną kifozę oraz degenerację sąsiednich segmentów zostanie porównany.
Po 3-4 miesiącach od złamania.
Zmiana w obrazie radiologicznym - tomografia komputerowa w pozycji leżącej - od momentu złamania do 3-4 miesięcy
Ramy czasowe: Od czasu złamania do 3-4 miesięcy po złamaniu.
Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (CT). Stopień kompresji złamania, kifozę lokalną i globalną oraz degenerację sąsiednich segmentów zostaną zarejestrowane. Przeprowadzone zostaną porównania grupowe zmian radiologicznych.
Od czasu złamania do 3-4 miesięcy po złamaniu.
Zmiana wzoru radiologicznego – tomografia komputerowa w pozycji leżącej – od 3-4 miesięcy do 1 roku od złamania
Ramy czasowe: Od 3-4 miesięcy po złamaniu do 1 roku po złamaniu.
Pacjenci wykonają tomografię komputerową (CT). Zostanie zarejestrowany stopień kompresji złamania, lokalna i globalna kifoza oraz degeneracja sąsiadujących segmentów. Wykonane zostaną porównania grupowe zmian radiologicznych.
Od 3-4 miesięcy po złamaniu do 1 roku po złamaniu.
Obrazowanie w korelacji z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w 3-4 miesiące po złamaniu
Ramy czasowe: Po 3-4 miesiącach od złamania.
Stopień kompresji złamania, lokalna i globalna kifoza, degeneracja sąsiedniego segmentu oraz zakres ewentualnych urazów tkanek miękkich zarejestrowanych w tomografii komputerowej (TK) zostaną porównane z miarami wyników zgłaszanymi przez pacjenta po 3 do 4 miesiącach.
Po 3-4 miesiącach od złamania.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Zdarzenia niepożądane będą zbierane z dokumentacji medycznej oraz kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów, z Krajowego Rejestru Pacjentów prowadzonego przez Krajową Radę Zdrowia i Opieki Społecznej oraz ze Szwedzkiego Rejestru Złamań w Szwecji. Dla uczestników leczonych w Norwegii, odpowiednie dane będą zbierane z dokumentacji medycznej oraz kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów. Liczba zdarzeń niepożądanych będzie porównywana między grupami badawczymi.
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Przepisywanie/zażywanie leków
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu rekrutacji ostatniego uczestnika

Dane dotyczące przepisanych leków przeciwbólowych i antybiotyków zostaną pozyskane z Szwedzkiego Rejestru Leków Przepisanych, administrowanego przez Narodową Radę Zdrowia i Opieki Społecznej. Dane dotyczące recept będą analizowane jako zmienne dychotomiczne (tak/nie) dla zdefiniowanych przedziałów czasowych: 0-4 miesiące i 4-12 miesięcy po urazie.

Dla uczestników leczonych w Norwegii, odpowiednie informacje zostaną zebrane poprzez przegląd dokumentacji medycznej i kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów.
1 rok po zakończeniu rekrutacji ostatniego uczestnika
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Dane z Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych / Statystyki Szwecji zostaną zebrane w celu porównania zwolnień lekarskich i utraty dochodu z powodu złamania. Dane zostaną podzielone na warstwy w oparciu o obecność lub brak zwolnienia lekarskiego przed zdarzeniem złamania. Zostaną zebrane dane dotyczące całkowitego czasu zwolnienia lekarskiego oraz diagnozy wykorzystanej do zwolnienia lekarskiego. W Norwegii podobne dane będą zbierane z dokumentacji pacjenta i kwestionariuszy.
1 rok po włączeniu
Indywidualny koszt od momentu złamania do 3-4 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu złamania do 3-4 miesięcy po złamaniu.
Liczbę kontaktów ambulatoryjnych i telefonicznych (lekarz, pielęgniarka, fizjoterapeuta) oraz straty w zarobkach spowodowane złamaniem i leczeniem zostaną zebrane z dokumentacji pacjenta i oficjalnych rejestrów zdrowotnych oraz porównane między grupami.
Od momentu złamania do 3-4 miesięcy po złamaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Kalmar County Hospital
Centrallasarettet Västerås
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
  • Dyrektor Studium: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish Research Council)
  • No grant number (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • RV-1010099, RV-1030408 (Inny numer grantu/finansowania: ALF medel Region Västerbotten)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikowane rękopisy leżące u podstaw IChP będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie przesłany do recenzowanego czasopisma. Wszystkie dane źródłowe, w tym świadome zgody z każdego uczestniczącego ośrodka badawczego, kopia wypełnionej bazy danych badania, oryginalny protokół z poprawkami i raport końcowy będą przechowywane w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska przez okres co najmniej 10 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odpowiedzialni śledczy będą odpowiedzialni za rozpatrywanie wniosków o dostęp. Surowe dane, procedury randomizacji i szczegóły interwencji mogą być udostępniane innym badaczom na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj