Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGELSE AF Burst Fractures (SunBurst) (SunBurst)

14. februar 2026 opdateret af: Paul Gerdhem, Uppsala University

SunBurst (STUDI OON Burst Fractures) - et nationalt, multicenter, registerbaseret, randomiseret kontrolleret forsøg på thoracolumbar burst frakturer

Thoracolumbar (TL) burstfrakturer ses i alle aldre og er normalt forbundet med højenergitraume. Behandlingen omfatter både kirurgiske og ikke-kirurgiske muligheder. I tilfælde uden neurologisk deficit eller decideret ruptur af det posteriore ligamentkompleks (PLC) betragtes både kirurgisk behandling og ikke-kirurgisk behandling som standardbehandling. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultatet mellem kirurgisk og ikke-kirurgisk hos patienter med et enkelt niveau TL burst fraktur (AO A3/4) i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. 202 patienter med et enkelt niveau TL-burstfraktur vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive randomiseret 1:1 til enten operation med posterior fiksering eller ikke-kirurgisk behandling. Undersøgelsen er pragmatisk i sin tilgang, det vil sige, at den behandlende læge kan tage stilling til detaljer i den kirurgiske behandling samt detaljer om den ikke-kirurgiske behandling. Hos ikke-kirurgisk behandlede patienter er bøjlebehandling ikke påkrævet, men en hyperekstensionsbøjle kan tilbydes. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med patientrapporterede resultater, kliniske vurderinger og radiologiske vurderinger. Data vil blive indsamlet fra spørgeskemaer, patientjournaler eller nationale registre for at sammenligne sygefravær, medicinske komplikationer, lægeordinationer og de samlede omkostninger for hver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Sverige
        • Ryhov Hospital
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Central Hospital of Västerås
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University hospital
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
    • Malmö
      • Malmo, Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige
        • Stockholm South General Hospital
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Sverige
        • University Hospital of Umeå
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et enkelt niveau thoracolumbar (Th10-L3) burst fraktur, A3 eller A4, i henhold til AO Spine klassifikationen
  • I alderen 18-66 år
  • Informeret samtykke
  • Akut skade med diagnose og behandling inden for 2 uger
  • Kan have mindre brud i tilstødende hvirvler, hvis disse brud i sig selv ikke ville have resulteret i nogen behandling
  • Kan have en enkelt nerverodsskade

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke, intet samtykke givet eller ikke informeret
  • Neurologisk skade, der involverer mere end en enkelt-niveau rod, dvs. rygmarv og/eller cauda equina skade
  • Bestemt brud på det bageste spændingsbånd (gennem knogle- og/eller ligamentøse strukturer) verificeret på MR
  • Patienter med ankyloserende rygmarvslidelser, der spænder over frakturområdet
  • Tidligere rygmarvsoperationer inden for det frakturerede område
  • Åben vertebral fraktur
  • Yderligere skade, som ville forringe tidlig ambulation, f.eks. lange knoglebrud, alvorlig hovedskade, langvarig intensiv pleje
  • Patienter, der ikke anses for egnede på grund af alvorlige følgesygdomme. (F.eks. etableret osteoporose, der ville forringe muligheden for at opretholde integriteten af ​​spinalimplantater, patologiske frakturer, alvorlig hjerte- eller lungekompromittering eller anden systemisk sygdom, der ville resultere i så høj anæstesiologisk risiko, at operation ikke ville blive forsøgt).
  • Patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen, kan ikke randomiseres igen, hvis de får et yderligere rygsøjlebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk

Kirurgisk stabilisering. Bøjlebehandling vil ikke blive brugt postoperativt. Tidlig ambulation efter operationen tilskyndes. Operationen skal udføres inden for 2 uger fra skaden. Valget af leverandør og mærke af implantater er baseret på det enkelte deltagende centers præference.

Fysioterapi og andre rehabiliteringsforanstaltninger ordineres på individuel basis.
Procedure: Kirurgisk stabilisering
Den kirurgiske stabilisering kan være enten åben eller minimalt invasiv. Den anbefalede procedure er posterior fiksering med pedikelskruer og stænger. Både kort og lang segmentfiksering er tilladt i undersøgelsen. Det er op til den behandlende kirurg at beslutte om fusion eller dekompression. Hvis det er muligt, indsættes pedikelskruer i den brækkede hvirvel.
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk behandling

Der udføres ingen kirurgisk stabilisering. Tidlig ambulering efter behandling tilskyndes til randomisering. Bøjlebehandling er ikke påkrævet, men en standard trepunkts hyperekstensionsbøjle kan tilbydes op til 3 måneder til smertelindring. Valget af leverandør og mærke af bøjle er baseret på det enkelte deltagende centers præference. Bøjlen vil kun blive brugt ved mobilisering. Brug af bøjler vil blive estimeret af patienten ved 3-4 måneders opfølgning.

Fysioterapi og andre rehabiliteringsforanstaltninger ordineres på individuel basis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskel i Oswestry Disability Index (ODI) 1 år efter bruddet.
Tidsramme: 1 år efter bruddet
ODI er et patientrapporteret resultatmål for rygsygdomme. Den består af 10 spørgsmål relateret til rygspecifikke handicap såsom smerter, personlig pleje, gang- og siddeevne, løftekapacitet og socialt liv.
1 år efter bruddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskel i Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter bruddet.
SMFA er et patientrapporteret resultatmål for en bred vifte af muskuloskeletale lidelser bestående af i alt 46 spørgsmål. 34 spørgsmål måler patientens dysfunktion og 12 spørgsmål måler, hvor generet patienterne er af deres symptomer.
1 år efter bruddet.
Gruppeforskel i EQ-5D-5L efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter bruddet.
EQ-5D-5L er et standardiseret livskvalitetsinstrument udviklet af EuroQol-gruppen. Den består af 5 dimensioner, der måler mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med 5 niveauer for hver dimension (1=ingen problemer, 2=lette problemer, 3=moderat problem, 4=svære problemer, 5= ekstreme problemer). Den har også en visuel analog skala (EQ VAS) fra 0 (værst mulig sundhed) til 100 (bedst mulig sundhed) for at måle, hvordan forsøgspersonerne vurderer deres eget helbred.
1 år efter bruddet.
Gruppeforskel i radiografisk frakturmønster - stående røntgenbillede
Tidsramme: 1 år efter bruddet.
Patienterne vil tage et stående røntgenbillede af hele rygsøjlen. Graden af ​​brudkompression, lokal og global kyfose vil blive registreret.
1 år efter bruddet.
Gruppeforskel i radiografisk mønster-upin computertomografi efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter bruddet.
Patienterne vil lave en computertomografi (CT) 1 år efter bruddet. Graden af ​​brudkompression, lokal og global kyfose og tilstødende segmentdegeneration vil blive sammenlignet.
1 år efter bruddet.
Ændring i radiografisk mønster - rygliggende computertomografi - fra frakturtidspunktet til 1 år
Tidsramme: Fra brudtidspunktet til 1 år efter bruddet.
Patienterne vil lave en computertomografi (CT). Graden af ​​brudkompression, lokal og global kyfose og tilstødende segmentdegeneration vil blive registreret. Der vil blive udført gruppesammenligninger af radiologiske ændringer.
Fra brudtidspunktet til 1 år efter bruddet.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter bruddet.
Patienterne vil foretage en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Graden af ​​brudkompression, lokal og global kyfose, tilstødende segmentdegeneration og omfanget af eventuelle bløddelsskader vil blive registreret. Gruppesammenligninger af MR-ændringer vil blive udført.
1 år efter bruddet.
Billeddiagnostik i sammenhæng med patientrapporterede udfaldsmål 1 år fra bruddet
Tidsramme: 1 år efter bruddet.
Graden af ​​frakturkompression, lokal og global kyfose, degeneration af tilstødende segmenter og omfanget af eventuelle bløddelsskader registreret på røntgen, CT og MR vil blive sammenlignet med patientrapporterede udfaldsmål efter 1 år.
1 år efter bruddet.
Individuel udgift fra brudtidspunktet til 1 år
Tidsramme: Fra brudtidspunktet til 1 år efter bruddet.
Antallet af ambulante og telefoniske kontakter (læge, sygeplejerske, fysioterapeut) og løntab, bruddet og behandlingen har medført, vil blive indsamlet fra patientjournaler og officielle sundhedsregistre og sammenlignet mellem grupperne.
Fra brudtidspunktet til 1 år efter bruddet.
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år efter sidste fagrekruttering
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive beregnet for hver gruppe målt ved EQ-5D-5L. Kombination af omkostninger og QALY giver det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for den kirurgiske intervention sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling.
1 år efter sidste fagrekruttering
Dødelighed ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter sidste fagrekruttering
Dødelighed, herunder dødsårsag, vil blive indsamlet i Socialstyrelsens dødsårsagsregister. I Norge vil data blive indsamlet fra officielle registre.
1 år efter sidste fagrekruttering
Dødelighed ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter sidste fagrekruttering
Dødelighed, herunder dødsårsag, vil blive indsamlet i Socialstyrelsens dødsårsagsregister. I Norge vil data blive indsamlet fra officielle registre.
5 år efter sidste fagrekruttering
Dødelighed ved 10 år
Tidsramme: 10 år efter sidste fagrekruttering
Dødelighed, herunder dødsårsag, vil blive indsamlet i Socialstyrelsens dødsårsagsregister. I Norge vil data blive indsamlet fra officielle registre.
10 år efter sidste fagrekruttering
Oswestry Disability index (ODI) på 5 år
Tidsramme: 5 år efter bruddet.
ODI er planlagt til at blive indsamlet efter 5 år.
5 år efter bruddet.
Oswestry Disability index (ODI) på 10 år
Tidsramme: 10 år efter bruddet.
ODI er planlagt til at blive indsamlet efter 10 år.
10 år efter bruddet.
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA) på 5 år
Tidsramme: 5 år efter bruddet.
SMFA planlægges indsamlet efter 5 år.
5 år efter bruddet.
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA) ved 10 år
Tidsramme: 10 år efter bruddet.
SMFA planlægges indsamlet efter 10 år.
10 år efter bruddet.
EQ-5D-5L på 5 år
Tidsramme: 5 år efter bruddet.
EQ-5D-5L planlægges indsamlet efter 5 år.
5 år efter bruddet.
EQ-5D-5L på 10 år
Tidsramme: 10 år efter bruddet.
EQ-5D-5L planlægges indsamlet efter 10 år.
10 år efter bruddet.
Sygemelding ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter bruddet.
Langtidsdata om sygefravær skal indsamles fra Socialtilsynet efter 5 år for at sammenligne forskellen i langtidssygefravær mellem studiegrupper. I Norge vil lignende data blive indsamlet fra patientjournaler og spørgeskemaer.
5 år efter bruddet.
Sygemelding ved 10 år
Tidsramme: 10 år efter bruddet.
Langtidsdata om sygefravær skal indsamles fra Socialtilsynet efter 10 år for at sammenligne forskellen i langtidssygefravær mellem studiegrupper. I Norge vil lignende data blive indsamlet fra patientjournaler og spørgeskemaer.
10 år efter bruddet.
Sociale omkostninger ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter bruddet.
Analyse af de langsigtede sociale omkostninger vil blive beregnet for hver behandling ved at indsamle data om omkostninger ved sygefravær fra Socialforsikringsstyrelsen, estimerede omkostninger ved sundhedsbesøg indsamlet fra Landspatientregisteret og estimerede omkostninger på lægemiddelordinationer fra det receptpligtige lægemiddel. Tilmeld dig 5 år. I Norge vil lignende data blive indsamlet fra patientjournaler og spørgeskemaer.
5 år efter bruddet.
Sociale omkostninger ved 10 år
Tidsramme: 10 år efter bruddet.
Analyse af de langsigtede sociale omkostninger vil blive beregnet for hver behandling ved at indsamle data om omkostninger ved sygefravær fra Socialforsikringsstyrelsen, estimerede omkostninger ved sundhedsbesøg indsamlet fra Landspatientregisteret og estimerede omkostninger på lægemiddelordinationer fra den receptpligtige medicin. Tilmeld dig 10 år. I Norge vil lignende data blive indsamlet fra patientjournaler og spørgeskemaer.
10 år efter bruddet.
Kategorier for Oswestry Disability Index (ODI) 1 år efter frakturen
Tidsramme: Efter 1 år fra bruddet
ODI er et patientrapporteret resultatmål for rygsygdomme. Det består af 10 spørgsmål relateret til rygspecifikke handicap såsom smerter, personlig pleje, gang- og siddeevne, løftekapacitet og socialt liv og kan summeres til en ODI 0-100 score. Deltagere vil blive dikotomiseret baseret på deres ODI score (0-20 vs. 21-100). Vi vil sammenligne andelene mellem grupperne. Dette er en sekundær analyse af det primære resultat.
Efter 1 år fra bruddet
Gruppeforskel i Oswestry Disability Index (ODI) 1 år efter frakturen, justeret.
Tidsramme: Efter 1 år efter bruddet.
ODI er en patientrapporteret resultatmåling for rygsøjlelidelser. Den består af 10 spørgsmål relateret til rygspecifikke funktionsnedsættelser såsom smerter, personlig pleje, gang- og siddeevne, løftekapacitet og socialt liv. Forskel mellem grupperne i ODI efter 1 år vil blive sammenlignet ved hjælp af lineær regression justeret for alder, køn og brudtype (A3 vs A4). Dette vil være en del af en sensitivitetsanalyse af det primære resultat.
Efter 1 år efter bruddet.
Gruppeforskel i Oswestry Disability Index (ODI) første punkt (smerte) 1 år efter bruddet
Tidsramme: 1 år efter frakturen
ODI er et patientrapporteret resultatmål for ryglidelser. Det består af 10 spørgsmål relateret til ryg-specifikke funktionsnedsættelser såsom smerter, personlig pleje, gang- og siddeevne, løfteevne og socialt liv. Det første punkt, smerter, vil blive analyseret separat som en del af en følsomhedsanalyse af det primære resultat.
1 år efter frakturen
Gruppeforskel i Oswestry Disability Index (ODI) 3-4 måneder efter frakturen
Tidsramme: 3-4 måneder efter bruddet.
ODI er en patientrapporteret resultatmåling for ryglidelser. Den består af 10 spørgsmål relateret til rygsspecifikke handicap såsom smerter, personlig pleje, gang- og siddeevne, løfteevne og socialt liv.
3-4 måneder efter bruddet.
Kategorier af Oswestry Disability Index (ODI) 3-4 måneder efter bruddet
Tidsramme: 3-4 måneder efter bruddet
ODI er et patientrapporteret udfaldsmål for rygsøjleproblemer. Den består af 10 spørgsmål relateret til rygrelaterede handicap såsom smerter, personlig pleje, gang- og siddeevne, løfteevne og socialt liv og kan summeres til en ODI-score på 0-100. Deltagerne vil blive dikotomiseret baseret på deres ODI-score (0-20 vs. 21-100). Vi vil sammenligne andelene mellem grupperne.
3-4 måneder efter bruddet
Gruppeforskel i Oswestry Disability Index (ODI) første punkt (smerte) 3-4 måneder efter frakturen
Tidsramme: 3-4 måneder efter bruddet
ODI er et patientrapporteret resultatmål for rygsøjleproblemer. Det består af 10 spørgsmål relateret til rygspecifikke handicap såsom smerter, personlig pleje, gang- og siddeevne, løftekapacitet og socialt liv.
3-4 måneder efter bruddet
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline (før skaden) til 3-4 måneder efter bruddet
Tidsramme: Ved indskrivning til 3-4 måneder efter bruddet.
Ændring i ODI mellem grupper.
Ved indskrivning til 3-4 måneder efter bruddet.
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline (før skaden) til 1 år efter bruddet
Tidsramme: Ved indskrivning til 1 år efter bruddet.
Ændring i ODI mellem grupperne.
Ved indskrivning til 1 år efter bruddet.
Gruppeforskel i Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) ved 3-4 måneder
Tidsramme: 3-4 måneder efter bruddet.
SMFA er et patientrapporteret resultatmål for et bredt spektrum af muskuloskeletale lidelser, der består af i alt 46 spørgsmål. 34 spørgsmål måler patientens funktionsnedsættelse og 12 spørgsmål måler, hvor meget patienterne generes af deres symptomer.
3-4 måneder efter bruddet.
Ændring i Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) fra baseline (før skaden) til 3-4 måneder efter frakturen
Tidsramme: Ved indskrivning til 3-4 måneder efter bruddet.
Ændring i SMFA mellem grupper.
Ved indskrivning til 3-4 måneder efter bruddet.
Ændring i Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) fra tiden for bruddet til 1 år efter bruddet
Tidsramme: Ved tilmelding til 1 år efter bruddet.
Ændring i SMFA mellem grupper.
Ved tilmelding til 1 år efter bruddet.
Gruppeforskel i EQ-5D-5L ved 3-4 måneder
Tidsramme: 3-4 måneder efter bruddet.
EQ-5D-5L er et standardiseret livskvalitetsinstrument udviklet af EuroQol-gruppen. Det består af 5 dimensioner, der måler mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med 5 niveauer for hver dimension (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderate problemer, 4=alvorlige problemer, 5=ekstreme problemer). Det har også en visuel analog skala (EQ VAS) fra 0 (dårligst mulige helbred) til 100 (bedst mulige helbred) for at måle, hvordan forsøgspersonerne vurderer deres eget helbred.
3-4 måneder efter bruddet.
Ændring i EQ-5D-5L fra baseline (før skaden) til 3-4 måneder efter bruddet
Tidsramme: Ved indskrivning til 3-4 måneder efter bruddet.
Ændring i EQ-5D-5L mellem grupper.
Ved indskrivning til 3-4 måneder efter bruddet.
Ændring i EQ-5D-5L fra baseline (før skaden) til 1 år efter frakturen
Tidsramme: Ved tilmelding til 1 år efter bruddet.
Ændring i EQ-5D-5L mellem grupper.
Ved tilmelding til 1 år efter bruddet.
Gruppeforskel i radiografisk mønster - liggende computertomografi efter 3-4 måneder
Tidsramme: 3-4 måneder efter bruddet.
Patienterne vil foretage en computertomografi (CT) 3-4 måneder efter bruddet. Graden af brudkompression, lokal og global kyfose og degeneration af tilstødende segmenter vil blive sammenlignet.
3-4 måneder efter bruddet.
Ændring i radiografisk mønster - liggende computertomografi - fra fraktur tidspunktet til 3-4 måneder
Tidsramme: Fra tidspunktet for bruddet til 3-4 måneder efter bruddet.
Patienterne vil få foretaget en computer-tomografi (CT).
Graden af frakturkompression, lokal og global kyfose samt degeneration af tilstødende segmenter vil blive registreret.
Gruppesammenligninger af radiologiske ændringer vil blive udført.
Fra tidspunktet for bruddet til 3-4 måneder efter bruddet.
Ændring i radiografisk mønster - liggende computertomografi - fra 3-4 måneder til 1 år fra frakturen
Tidsramme: Fra 3-4 måneder efter bruddet til 1 år efter bruddet.
Patienterne vil få en computer-tomografi (CT).
Graden af frakturkompression, lokal og global kyfose og degeneration i tilstødende segmenter vil blive registreret.
Gruppesammenligninger af radiologiske forandringer vil blive udført.
Fra 3-4 måneder efter bruddet til 1 år efter bruddet.
Billeddannelse i forhold til patientrapporterede udfaldsmål 3-4 måneder efter frakturen
Tidsramme: Ved 3-4 måneder efter bruddet.
Graden af frakturkompression, lokal og global kyfose, degeneration af tilstødende segmenter og omfanget af eventuelle bløddejsskader registreret på computertomografi (CT) vil blive sammenlignet med patientrapporterede resultatmålinger efter 3 til 4 måneder.
Ved 3-4 måneder efter bruddet.
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år efter sidste deltagerrekruttering
Bivirkninger vil blive indsamlet fra journaler og patientrapporterede spørgeskemaer, det Nationale Patientregister administreret af Sundhedsstyrelsen og det svenske frakturregister i Sverige.
For deltagere behandlet i Norge vil tilsvarende data blive indsamlet fra journaler og patientrapporterede spørgeskemaer.
Antallet af bivirkninger vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
1 år efter sidste deltagerrekruttering
Lægemiddelforskrivning/forbrug
Tidsramme: 1 år efter sidste forsøgspersons rekruttering

Data om ordinerede smertestillende midler og antibiotika vil blive hentet fra det svenske Lægemiddelregister for ordinerede lægemidler, som administreres af Sundhedsstyrelsen. Receptdata vil blive analyseret som dikotome variable (ja/nej) for foruddefinerede tidsintervaller: 0-4 måneder og 4-12 måneder efter skaden.

For deltagere behandlet i Norge vil tilsvarende oplysninger blive indsamlet gennem gennemgang af patientjournaler og patientrapporterede spørgeskemaer.
1 år efter sidste forsøgspersons rekruttering
Sygemelding
Tidsramme: 1 år efter inklusion
Data fra den svenske Socialforsikringsstyrelse / Statistiska centralbyrån vil blive indsamlet for at sammenligne sygefravær og tab af indkomst på grund af frakturen. Data vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af sygefravær før frakturhændelsen. Data om total tid på sygefravær samt diagnosen brugt til sygefravær vil blive indsamlet. I Norge vil lignende data blive indsamlet fra patientjournaler og spørgeskemaer.
1 år efter inklusion
Individuel omkostning fra tidspunktet for fraktur til 3-4 måneder
Tidsramme: Fra tidspunktet for bruddet til 3-4 måneder efter bruddet.
Antallet af ambulante og telefonkontakter (læge, sygeplejerske, fysioterapeut) og tabt arbejdsfortjeneste, som bruddet og behandlingen har resulteret i, vil blive indsamlet fra patientjournaler og officielle sundhedsregistre og sammenlignet mellem grupperne.
Fra tidspunktet for bruddet til 3-4 måneder efter bruddet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Kalmar County Hospital
Centrallasarettet Västerås
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
  • Studieleder: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
  • No grant number (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • RV-1010099, RV-1030408 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ALF medel Region Västerbotten)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD underliggende publicerede manuskripter vil være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive indsendt til et peer-reviewed tidsskrift. Alle kildedata, herunder informerede samtykker fra hvert deltagende studiecenter, en kopi af den udfyldte undersøgelsesdatabase, original protokol med ændringer og den endelige rapport vil blive opbevaret på Karolinska Universitetshospitalet i en minimumsperiode på 10 år efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

De ansvarlige efterforskere vil være ansvarlige for at gennemgå adgangsanmodninger. Rådata, randomiseringsprocedurer og interventionsdetaljer kan efter anmodning deles med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner