- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05003180
UNDERSØGELSE AF Burst Fractures (SunBurst) (SunBurst)
SunBurst (STUDI OON Burst Fractures) - et nationalt, multicenter, registerbaseret, randomiseret kontrolleret forsøg på thoracolumbar burst frakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Wikzén, RN
- Telefonnummer: +46736994845
- E-mail: maria.wikzén@regionstockholm.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simon Blixt, MD
- Telefonnummer: +46702518628
- E-mail: simon.blixt@akademiska.se
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Truls Rokne Hanestad
- E-mail: truls.rokne.hanestad@helse-bergen.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Filip Dolatowski
- Telefonnummer: +4745212525
- E-mail: fido@ous-hf.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Cetinkaya
- E-mail: abdullah.cetinkaya@ahus.no
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Kristin Reve
- E-mail: anne.kristin.reve@sus.no
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Sivert Hammer
- E-mail: sivert.hammer@stolav.no
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Olof Westin, MD, PhD
- Telefonnummer: +46739521538
- E-mail: olof.westin@gmail.com
-
Halmstad, Sverige
- Rekruttering
- Halmstad Hospital
-
Kontakt:
- Martin Kempny, MD
- E-mail: martin.kempny@regionhalland.se
-
Jönköping, Sverige
- Rekruttering
- Ryhov Hospital
-
Kontakt:
- Håkan Löfgren, MD, PhD
- E-mail: hakan.lofgren@rjl.se
-
Kalmar, Sverige
- Rekruttering
- Kalmar Hospital
-
Kontakt:
- Erik Vestberg, MD
- E-mail: erik.vestberg@regionkalmar.se
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- Linkoping University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Olai, MD
- E-mail: anders.olai@regionostergotland.se
-
Malmö, Sverige
- Rekruttering
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Anders K Möller, MD, PhD
- E-mail: anders.k.moller@skane.se
-
Kontakt:
- Ralph Hasserius, MD, PhD
- E-mail: ralph.hasserius@skane.se
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Simon Blixt, PhD Student
- Telefonnummer: +46702518628
- E-mail: simon.blixt@ki.se
-
Kontakt:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
- Telefonnummer: +46736994409
- E-mail: paul.gerdhem@ki.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Stockholm South General Hospital
-
Kontakt:
- Ted Eneqvist, MD, PhD
- E-mail: ted.eneqvist@regionstockholm.se
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- University Hospital of Umeå
-
Kontakt:
- Sebastian Mukka, MD, PhD
- Telefonnummer: +46730867111
- E-mail: sebastian.mukka@umu.se
-
Kontakt:
- Lukas Bobinski, MD, PhD
- E-mail: lukas.bobinski@umu.se
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Gerdhem, MD, PhD
- Telefonnummer: +46736994409
- E-mail: paul.gerdhem@uu.se
-
Kontakt:
- Monica Sjöholm, Coordinator
- Telefonnummer: +46704250043
-
Västerås, Sverige
- Rekruttering
- Central Hospital of Västerås
-
Kontakt:
- Olga Seikina, MD
-
Örebro, Sverige
- Rekruttering
- Örebro University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Joelson, MD, PhD
- E-mail: anders.joelson@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Freyr Gauti Sigmundsson, MD, PhD
- E-mail: freyr.sigmundsson@regionorebrolan.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et enkelt niveau thoracolumbar (Th10-L3) burst fraktur, A3 eller A4, i henhold til AO Spine klassifikationen
- I alderen 18-66 år
- Informeret samtykke
- Akut skade med diagnose og behandling inden for 2 uger
- Kan have mindre brud i tilstødende hvirvler, hvis disse brud i sig selv ikke ville have resulteret i nogen behandling
- Kan have en enkelt nerverodsskade
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke, intet samtykke givet eller ikke informeret
- Neurologisk skade, der involverer mere end en enkelt-niveau rod, dvs. rygmarv og/eller cauda equina skade
- Bestemt brud på det bageste spændingsbånd (gennem knogle- og/eller ligamentøse strukturer) verificeret på MR
- Patienter med ankyloserende rygmarvslidelser, der spænder over frakturområdet
- Tidligere rygmarvsoperationer inden for det frakturerede område
- Åben vertebral fraktur
- Yderligere skade, som ville forringe tidlig ambulation, f.eks. lange knoglebrud, alvorlig hovedskade, langvarig intensiv pleje
- Patienter, der ikke anses for egnede på grund af alvorlige følgesygdomme. (F.eks. etableret osteoporose, der ville forringe muligheden for at opretholde integriteten af spinalimplantater, patologiske frakturer, alvorlig hjerte- eller lungekompromittering eller anden systemisk sygdom, der ville resultere i så høj anæstesiologisk risiko, at operation ikke ville blive forsøgt).
- Patienter, der allerede er inkluderet i undersøgelsen, kan ikke randomiseres igen, hvis de får et yderligere rygsøjlebrud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgisk
Kirurgisk stabilisering. Bøjlebehandling vil ikke blive brugt postoperativt. Tidlig ambulation efter operationen tilskyndes. Operationen skal udføres inden for 2 uger fra skaden. Valget af leverandør og mærke af implantater er baseret på det enkelte deltagende centers præference. Fysioterapi og andre rehabiliteringsforanstaltninger ordineres på individuel basis. |
Den kirurgiske stabilisering kan være enten åben eller minimalt invasiv.
Den anbefalede procedure er posterior fiksering med pedikelskruer og stænger.
Både kort og lang segmentfiksering er tilladt i undersøgelsen.
Det er op til den behandlende kirurg at beslutte om fusion eller dekompression.
Hvis det er muligt, indsættes pedikelskruer i den brækkede hvirvel.
|
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk behandling
Der udføres ingen kirurgisk stabilisering. Tidlig ambulering efter behandling tilskyndes til randomisering. Bøjlebehandling er ikke påkrævet, men en standard trepunkts hyperekstensionsbøjle kan tilbydes op til 3 måneder til smertelindring. Valget af leverandør og mærke af bøjle er baseret på det enkelte deltagende centers præference. Bøjlen vil kun blive brugt ved mobilisering. Brug af bøjler vil blive estimeret af patienten ved 3-4 måneders opfølgning. Fysioterapi og andre rehabiliteringsforanstaltninger ordineres på individuel basis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gruppeforskel i Oswestry Disability Index (ODI) 1 år efter bruddet.
Tidsramme: 1 år efter bruddet
|
ODI er et patientrapporteret resultatmål for rygsygdomme.
Den består af 10 spørgsmål relateret til rygspecifikke handicap såsom smerter, personlig pleje, gang- og siddeevne, løftekapacitet og socialt liv.
|
1 år efter bruddet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gruppeforskel i Oswestry Disability Index (ODI) 3 til 4 måneder efter bruddet
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
ODI er et patientrapporteret resultatmål for rygsygdomme.
Den består af 10 spørgsmål relateret til rygspecifikke handicap såsom smerter, personlig pleje, gang- og siddeevne, løftekapacitet og socialt liv.
|
3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) fra tidspunktet for bruddet til 3 til 4 måneder efter bruddet
Tidsramme: På tidspunktet for bruddet og 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Ændring i ODI mellem grupper.
|
På tidspunktet for bruddet og 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) fra tidspunktet for bruddet til 1 år efter bruddet
Tidsramme: Ved bruddet og 1 år efter bruddet.
|
Ændring i ODI mellem grupper.
|
Ved bruddet og 1 år efter bruddet.
|
Gruppeforskel i kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA) efter 3 til 4 måneder
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
SMFA er et patientrapporteret resultatmål for en bred vifte af muskuloskeletale lidelser bestående af i alt 46 spørgsmål.
34 spørgsmål måler patientens dysfunktion og 12 spørgsmål måler, hvor generet patienterne er af deres symptomer.
|
3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Gruppeforskel i Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter bruddet.
|
SMFA er et patientrapporteret resultatmål for en bred vifte af muskuloskeletale lidelser bestående af i alt 46 spørgsmål.
34 spørgsmål måler patientens dysfunktion og 12 spørgsmål måler, hvor generet patienterne er af deres symptomer.
|
1 år efter bruddet.
|
Ændring i kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA) fra tidspunktet for bruddet til 3 til 4 måneder efter bruddet
Tidsramme: På tidspunktet for bruddet og 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Ændring i SMFA mellem grupper.
|
På tidspunktet for bruddet og 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Ændring i kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA) fra tidspunktet for bruddet til 1 år efter bruddet
Tidsramme: Ved bruddet og 1 år efter bruddet.
|
Ændring i SMFA mellem grupper.
|
Ved bruddet og 1 år efter bruddet.
|
Gruppeforskel i EQ-5D-5L efter 3 til 4 måneder
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
EQ-5D-5L er et standardiseret livskvalitetsinstrument udviklet af EuroQol-gruppen.
Den består af 5 dimensioner, der måler mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med 5 niveauer for hver dimension (1=ingen problemer, 2=lette problemer, 3=moderat problem, 4=svære problemer, 5= ekstreme problemer).
Den har også en visuel analog skala (EQ VAS) fra 0 (værst mulig sundhed) til 100 (bedst mulig sundhed) for at måle, hvordan forsøgspersonerne vurderer deres eget helbred.
|
3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Gruppeforskel i EQ-5D-5L efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter bruddet.
|
EQ-5D-5L er et standardiseret livskvalitetsinstrument udviklet af EuroQol-gruppen.
Den består af 5 dimensioner, der måler mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med 5 niveauer for hver dimension (1=ingen problemer, 2=lette problemer, 3=moderat problem, 4=svære problemer, 5= ekstreme problemer).
Den har også en visuel analog skala (EQ VAS) fra 0 (værst mulig sundhed) til 100 (bedst mulig sundhed) for at måle, hvordan forsøgspersonerne vurderer deres eget helbred.
|
1 år efter bruddet.
|
Ændring i EQ-5D-5L fra tidspunktet for bruddet til 3 til 4 måneder efter bruddet
Tidsramme: På tidspunktet for bruddet og 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Ændring i EQ-5D-5L mellem grupper.
|
På tidspunktet for bruddet og 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Ændring i EQ-5D-5L fra tidspunktet for bruddet til 1 år efter bruddet
Tidsramme: Ved bruddet og 1 år efter bruddet.
|
Ændring i EQ-5D-5L mellem grupper.
|
Ved bruddet og 1 år efter bruddet.
|
Gruppeforskel i radiografisk frakturmønster - stående røntgenbillede
Tidsramme: 1 år efter bruddet.
|
Patienterne vil tage et stående røntgenbillede af hele rygsøjlen.
Graden af brudkompression, lokal og global kyfose vil blive registreret.
|
1 år efter bruddet.
|
Gruppeforskel i radiografisk mønster-upin computertomografi efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter bruddet.
|
Patienterne vil lave en computertomografi (CT) 1 år efter bruddet.
Graden af brudkompression, lokal og global kyfose og tilstødende segmentdegeneration vil blive sammenlignet.
|
1 år efter bruddet.
|
Gruppeforskel i radiografisk mønster-upin computertomografi efter 3 til 4 måneder
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Patienterne vil lave en computertomografi (CT) 3 til 4 måneder efter bruddet.
Graden af brudkompression, lokal og global kyfose og tilstødende segmentdegeneration vil blive sammenlignet.
|
3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Ændring i radiografisk mønster - rygliggende computertomografi - fra frakturtidspunktet til 3 til 4 måneder
Tidsramme: Fra brudtidspunktet til 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Patienterne vil lave en computertomografi (CT).
Graden af brudkompression, lokal og global kyfose og tilstødende segmentdegeneration vil blive registreret.
Der vil blive udført gruppesammenligninger af radiologiske ændringer.
|
Fra brudtidspunktet til 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Ændring i radiografisk mønster - rygliggende computertomografi - fra 3 til 4 måneder til 1 år fra frakturen
Tidsramme: Fra 3 til 4 måneder til 1 år fra bruddet efter bruddet.
|
Patienterne vil lave en computertomografi (CT).
Graden af brudkompression, lokal og global kyfose og tilstødende segmentdegeneration vil blive registreret.
Der vil blive udført gruppesammenligninger af radiologiske ændringer.
|
Fra 3 til 4 måneder til 1 år fra bruddet efter bruddet.
|
Ændring i radiografisk mønster - rygliggende computertomografi - fra frakturtidspunktet til 1 år
Tidsramme: Fra brudtidspunktet til 1 år efter bruddet.
|
Patienterne vil lave en computertomografi (CT).
Graden af brudkompression, lokal og global kyfose og tilstødende segmentdegeneration vil blive registreret.
Der vil blive udført gruppesammenligninger af radiologiske ændringer.
|
Fra brudtidspunktet til 1 år efter bruddet.
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter bruddet.
|
Patienterne vil foretage en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Graden af brudkompression, lokal og global kyfose, tilstødende segmentdegeneration og omfanget af eventuelle bløddelsskader vil blive registreret.
Gruppesammenligninger af MR-ændringer vil blive udført.
|
1 år efter bruddet.
|
Billeddiagnostik i sammenhæng med patientrapporterede resultatmål 3 til 4 måneder efter bruddet
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter bruddet
|
Graden af brudkompression, lokal og global kyfose, degeneration af tilstødende segmenter og omfanget af eventuelle bløddelsskader registreret på computertomografi (CT) vil blive sammenlignet med patientrapporterede udfaldsmål efter 3 til 4 måneder
|
3 til 4 måneder efter bruddet
|
Billeddiagnostik i sammenhæng med patientrapporterede udfaldsmål 1 år fra bruddet
Tidsramme: 1 år efter bruddet.
|
Graden af frakturkompression, lokal og global kyfose, degeneration af tilstødende segmenter og omfanget af eventuelle bløddelsskader registreret på røntgen, CT og MR vil blive sammenlignet med patientrapporterede udfaldsmål efter 1 år.
|
1 år efter bruddet.
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter sidste fagrekruttering
|
Emnerne vil blive knyttet til Socialstyrelsens Landspatientregister ved at bruge deres svenske personnummer (PIN).
Data om niveauet af indlagte og ambulante sundhedsydelser, rygkirurgi under opfølgning og uønskede hændelser (dvs. postoperative infektioner, tromboemboli osv.) vil blive indsamlet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
I Norge vil lignende data blive indsamlet fra patientjournaler og spørgeskemaer.
|
1 år efter sidste fagrekruttering
|
Lægemiddelordination/-forbrug
Tidsramme: 1 år efter sidste fagrekruttering
|
Data om ordinerede analgetika og antibiotika vil blive indsamlet fra Socialstyrelsens svenske ordinerede lægemiddelregister.
Indsamlede recepter vil blive vurderet som dikotome data (indsamlet/ikke indsamlet) med forskellige tidsintervaller; 0 til 4 måneder og 4 måneder til 1 år.
I Norge vil lignende data blive indsamlet fra patientjournaler og spørgeskemaer.
|
1 år efter sidste fagrekruttering
|
Sygeorlov
Tidsramme: 1 år efter sidste fagrekruttering
|
Data fra den svenske socialförsäkringsmyndighed / Sveriges Statistik vil blive indsamlet for at sammenligne sygefravær og indkomsttab på grund af bruddet.
Data vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelse eller fravær af sygefravær før brudhændelsen.
Data om samlet tid på sygefravær samt den diagnose, der er brugt til sygefravær, vil blive indsamlet.
I Norge vil lignende data blive indsamlet fra patientjournaler og spørgeskemaer.
|
1 år efter sidste fagrekruttering
|
Individuel pris fra brudtidspunktet til 3 til 4 måneder
Tidsramme: Fra brudtidspunktet til 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Antallet af ambulante og telefoniske kontakter (læge, sygeplejerske, fysioterapeut) og løntab, bruddet og behandlingen har medført, vil blive indsamlet fra patientjournaler og officielle sundhedsregistre og sammenlignet mellem grupperne.
|
Fra brudtidspunktet til 3 til 4 måneder efter bruddet.
|
Individuel udgift fra brudtidspunktet til 1 år
Tidsramme: Fra brudtidspunktet til 1 år efter bruddet.
|
Antallet af ambulante og telefoniske kontakter (læge, sygeplejerske, fysioterapeut) og løntab, bruddet og behandlingen har medført, vil blive indsamlet fra patientjournaler og officielle sundhedsregistre og sammenlignet mellem grupperne.
|
Fra brudtidspunktet til 1 år efter bruddet.
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år efter sidste fagrekruttering
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive beregnet for hver gruppe målt ved EQ-5D-5L.
Kombination af omkostninger og QALY giver det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for den kirurgiske intervention sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling.
|
1 år efter sidste fagrekruttering
|
Dødelighed ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter sidste fagrekruttering
|
Dødelighed, herunder dødsårsag, vil blive indsamlet i Socialstyrelsens dødsårsagsregister.
I Norge vil data blive indsamlet fra officielle registre.
|
1 år efter sidste fagrekruttering
|
Dødelighed ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter sidste fagrekruttering
|
Dødelighed, herunder dødsårsag, vil blive indsamlet i Socialstyrelsens dødsårsagsregister.
I Norge vil data blive indsamlet fra officielle registre.
|
5 år efter sidste fagrekruttering
|
Dødelighed ved 10 år
Tidsramme: 10 år efter sidste fagrekruttering
|
Dødelighed, herunder dødsårsag, vil blive indsamlet i Socialstyrelsens dødsårsagsregister.
I Norge vil data blive indsamlet fra officielle registre.
|
10 år efter sidste fagrekruttering
|
Oswestry Disability index (ODI) på 5 år
Tidsramme: 5 år efter bruddet.
|
ODI er planlagt til at blive indsamlet efter 5 år.
|
5 år efter bruddet.
|
Oswestry Disability index (ODI) på 10 år
Tidsramme: 10 år efter bruddet.
|
ODI er planlagt til at blive indsamlet efter 10 år.
|
10 år efter bruddet.
|
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA) på 5 år
Tidsramme: 5 år efter bruddet.
|
SMFA planlægges indsamlet efter 5 år.
|
5 år efter bruddet.
|
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA) ved 10 år
Tidsramme: 10 år efter bruddet.
|
SMFA planlægges indsamlet efter 10 år.
|
10 år efter bruddet.
|
EQ-5D-5L på 5 år
Tidsramme: 5 år efter bruddet.
|
EQ-5D-5L planlægges indsamlet efter 5 år.
|
5 år efter bruddet.
|
EQ-5D-5L på 10 år
Tidsramme: 10 år efter bruddet.
|
EQ-5D-5L planlægges indsamlet efter 10 år.
|
10 år efter bruddet.
|
Sygemelding ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter bruddet.
|
Langtidsdata om sygefravær skal indsamles fra Socialtilsynet efter 5 år for at sammenligne forskellen i langtidssygefravær mellem studiegrupper.
I Norge vil lignende data blive indsamlet fra patientjournaler og spørgeskemaer.
|
5 år efter bruddet.
|
Sygemelding ved 10 år
Tidsramme: 10 år efter bruddet.
|
Langtidsdata om sygefravær skal indsamles fra Socialtilsynet efter 10 år for at sammenligne forskellen i langtidssygefravær mellem studiegrupper.
I Norge vil lignende data blive indsamlet fra patientjournaler og spørgeskemaer.
|
10 år efter bruddet.
|
Sociale omkostninger ved 5 år
Tidsramme: 5 år efter bruddet.
|
Analyse af de langsigtede sociale omkostninger vil blive beregnet for hver behandling ved at indsamle data om omkostninger ved sygefravær fra Socialforsikringsstyrelsen, estimerede omkostninger ved sundhedsbesøg indsamlet fra Landspatientregisteret og estimerede omkostninger på lægemiddelordinationer fra det receptpligtige lægemiddel. Tilmeld dig 5 år.
I Norge vil lignende data blive indsamlet fra patientjournaler og spørgeskemaer.
|
5 år efter bruddet.
|
Sociale omkostninger ved 10 år
Tidsramme: 10 år efter bruddet.
|
Analyse af de langsigtede sociale omkostninger vil blive beregnet for hver behandling ved at indsamle data om omkostninger ved sygefravær fra Socialforsikringsstyrelsen, estimerede omkostninger ved sundhedsbesøg indsamlet fra Landspatientregisteret og estimerede omkostninger på lægemiddelordinationer fra den receptpligtige medicin. Tilmeld dig 10 år.
I Norge vil lignende data blive indsamlet fra patientjournaler og spørgeskemaer.
|
10 år efter bruddet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
- Studieleder: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Copay AG, Glassman SD, Subach BR, Berven S, Schuler TC, Carreon LY. Minimum clinically important difference in lumbar spine surgery patients: a choice of methods using the Oswestry Disability Index, Medical Outcomes Study questionnaire Short Form 36, and pain scales. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):968-74. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.006. Epub 2008 Jan 16.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Hagg O, Fritzell P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. The clinical importance of changes in outcome scores after treatment for chronic low back pain. Eur Spine J. 2003 Feb;12(1):12-20. doi: 10.1007/s00586-002-0464-0. Epub 2002 Oct 24.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Ponzer S, Skoog A, Bergstrom G. The Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA): cross-cultural adaptation, validity, reliability and responsiveness of the Swedish SMFA (SMFA-Swe). Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):756-63. doi: 10.1080/00016470310018324.
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Rajasekaran S, Kanna RM, Shetty AP. Management of thoracolumbar spine trauma: An overview. Indian J Orthop. 2015 Jan-Feb;49(1):72-82. doi: 10.4103/0019-5413.143914.
- Schouten R, Lewkonia P, Noonan VK, Dvorak MF, Fisher CG. Expectations of recovery and functional outcomes following thoracolumbar trauma: an evidence-based medicine process to determine what surgeons should be telling their patients. J Neurosurg Spine. 2015 Jan;22(1):101-11. doi: 10.3171/2014.9.SPINE13849.
- Gnanenthiran SR, Adie S, Harris IA. Nonoperative versus operative treatment for thoracolumbar burst fractures without neurologic deficit: a meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2012 Feb;470(2):567-77. doi: 10.1007/s11999-011-2157-7. Epub 2011 Nov 5.
- Vaccaro AR, Schroeder GD, Kepler CK, Cumhur Oner F, Vialle LR, Kandziora F, Koerner JD, Kurd MF, Reinhold M, Schnake KJ, Chapman J, Aarabi B, Fehlings MG, Dvorak MF. The surgical algorithm for the AOSpine thoracolumbar spine injury classification system. Eur Spine J. 2016 Apr;25(4):1087-94. doi: 10.1007/s00586-015-3982-2. Epub 2015 May 8.
- Oner C, Rajasekaran S, Chapman JR, Fehlings MG, Vaccaro AR, Schroeder GD, Sadiqi S, Harrop J. Spine Trauma-What Are the Current Controversies? J Orthop Trauma. 2017 Sep;31 Suppl 4:S1-S6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000950.
- Yi L, Jingping B, Gele J, Baoleri X, Taixiang W. Operative versus non-operative treatment for thoracolumbar burst fractures without neurological deficit. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD005079. doi: 10.1002/14651858.CD005079.pub2.
- van der Roer N, de Lange ES, Bakker FC, de Vet HC, van Tulder MW. Management of traumatic thoracolumbar fractures: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2005 Aug;14(6):527-34. doi: 10.1007/s00586-004-0847-5. Epub 2005 Feb 3.
- Dai LY, Jiang SD, Wang XY, Jiang LS. A review of the management of thoracolumbar burst fractures. Surg Neurol. 2007 Mar;67(3):221-31; discussion 231. doi: 10.1016/j.surneu.2006.08.081.
- Rometsch E, Spruit M, Hartl R, McGuire RA, Gallo-Kopf BS, Kalampoki V, Kandziora F. Does Operative or Nonoperative Treatment Achieve Better Results in A3 and A4 Spinal Fractures Without Neurological Deficit?: Systematic Literature Review With Meta-Analysis. Global Spine J. 2017 Jun;7(4):350-372. doi: 10.1177/2192568217699202. Epub 2017 Jul 7.
- Abudou M, Chen X, Kong X, Wu T. Surgical versus non-surgical treatment for thoracolumbar burst fractures without neurological deficit. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;(6):CD005079. doi: 10.1002/14651858.CD005079.pub3.
- Ghobrial GM, Maulucci CM, Maltenfort M, Dalyai RT, Vaccaro AR, Fehlings MG, Street J, Arnold PM, Harrop JS. Operative and nonoperative adverse events in the management of traumatic fractures of the thoracolumbar spine: a systematic review. Neurosurg Focus. 2014;37(1):E8. doi: 10.3171/2014.4.FOCUS1467.
- Wallace N, McHugh M, Patel R, Aleem IS. Effects of Bracing on Clinical and Radiographic Outcomes Following Thoracolumbar Burst Fractures in Neurologically Intact Patients: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. JBJS Rev. 2019 Sep;7(9):e9. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00006.
- Emilsson L, Lindahl B, Koster M, Lambe M, Ludvigsson JF. Review of 103 Swedish Healthcare Quality Registries. J Intern Med. 2015 Jan;277(1):94-136. doi: 10.1111/joim.12303. Epub 2014 Sep 27.
- Wennergren D, Moller M. Implementation of the Swedish Fracture Register. Unfallchirurg. 2018 Dec;121(12):949-955. doi: 10.1007/s00113-018-0538-z.
- Wolf O, Mukka S, Notini M, Moller M, Hailer NP; DUALITY GROUP. Study protocol: The DUALITY trial-a register-based, randomized controlled trial to investigate dual mobility cups in hip fracture patients. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):506-513. doi: 10.1080/17453674.2020.1780059. Epub 2020 Jun 22.
- Wolf O, Sjoholm P, Hailer NP, Moller M, Mukka S. Study protocol: HipSTHeR - a register-based randomised controlled trial - hip screws or (total) hip replacement for undisplaced femoral neck fractures in older patients. BMC Geriatr. 2020 Jan 21;20(1):19. doi: 10.1186/s12877-020-1418-2.
- Vaccaro AR, Oner C, Kepler CK, Dvorak M, Schnake K, Bellabarba C, Reinhold M, Aarabi B, Kandziora F, Chapman J, Shanmuganathan R, Fehlings M, Vialle L; AOSpine Spinal Cord Injury & Trauma Knowledge Forum. AOSpine thoracolumbar spine injury classification system: fracture description, neurological status, and key modifiers. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Nov 1;38(23):2028-37. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a8a381.
- Reinhold M, Audige L, Schnake KJ, Bellabarba C, Dai LY, Oner FC. AO spine injury classification system: a revision proposal for the thoracic and lumbar spine. Eur Spine J. 2013 Oct;22(10):2184-201. doi: 10.1007/s00586-013-2738-0. Epub 2013 Mar 19.
- Ni WF, Huang YX, Chi YL, Xu HZ, Lin Y, Wang XY, Huang QS, Mao FM. Percutaneous pedicle screw fixation for neurologic intact thoracolumbar burst fractures. J Spinal Disord Tech. 2010 Dec;23(8):530-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181c72d4c.
- Chi JH, Eichholz KM, Anderson PA, Arnold PM, Dailey AT, Dhall SS, Harrop JS, Hoh DJ, Qureshi S, Rabb CH, Raksin PB, Kaiser MG, O'Toole JE. Congress of Neurological Surgeons Systematic Review and Evidence-Based Guidelines on the Evaluation and Treatment of Patients With Thoracolumbar Spine Trauma: Novel Surgical Strategies. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):E59-E62. doi: 10.1093/neuros/nyy364.
- Burstrom K, Teni FS, Gerdtham UG, Leidl R, Helgesson G, Rolfson O, Henriksson M. Experience-Based Swedish TTO and VAS Value Sets for EQ-5D-5L Health States. Pharmacoeconomics. 2020 Aug;38(8):839-856. doi: 10.1007/s40273-020-00905-7.
- Jonas WB, Crawford C, Colloca L, Kaptchuk TJ, Moseley B, Miller FG, Kriston L, Linde K, Meissner K. To what extent are surgery and invasive procedures effective beyond a placebo response? A systematic review with meta-analysis of randomised, sham controlled trials. BMJ Open. 2015 Dec 11;5(12):e009655. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009655.
- Blixt S, Mukka S, Forsth P, Westin O, Gerdhem P; SunBurst study group. Study protocol: The SunBurst trial-a register-based, randomized controlled trial on thoracolumbar burst fractures. Acta Orthop. 2022 Jan 24;93:256-263. doi: 10.2340/17453674.2022.1614.
Hjælpsomme links
- Information on the National Board of Health and Welfare,The National Patient Register.
- Information on the National Board of Health and Welfare, The Swedish Prescribed Drug Register.
- Information in Swedish on the National Board of Health and Welfare, Cause of Death Register (Socialstyrelsen. Dödsorsaksregistret.)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
- 2020-00493 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracolumbar burst fraktur
-
AO Innovation Translation CenterAO Foundation, AO SpineAfsluttetThoracolumbar burst frakturForenede Stater, Egypten, Australien, Canada, Grækenland, Indien, Holland, Rumænien, Spanien, Schweiz
-
Jinling Hospital, ChinaNational Natural Science Foundation of ChinaUkendtThoracolumbar burst frakturKina
-
Sklifosovsky Institute of Emergency CareRekrutteringSpine Fusion | Rygsøjlebrud | Fraktur af brystryggen | Thoracolumbar burst fraktur | Lænde; Rygsøjle, Fraktur | Brud på rygsøjlen, niveau uspecificeretDen Russiske Føderation
-
Ascension South East MichiganRekruttering
-
Rush University Medical CenterRekrutteringÅbn posterior Thoracolumbar Spinal Fusion ProcedureForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Baylor College of MedicineAfsluttetThoracolumbar skolioseForenede Stater
-
Medicrea InternationalAktiv, ikke rekrutterendeSpinal deformitet | Spinal degeneration | Thoracolumbar Disc Degeneration | Thoracolumbar spondylolisteseFrankrig
-
K2M, Inc.Stryker SpineTrukket tilbageCervikal rygsøjleskade | Thoracolumbar Rygsøjle
-
Mayo ClinicRekrutteringDegenerativ Thoracolumbar deformitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Kirurgisk stabilisering
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterThailand
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
University of ChileAfsluttetSpinal stenose Lumbal | Artrose; RygradChile
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetMultipel scleroseKalkun
-
Miulli General HospitalUkendt