Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ ВЗРЫВНЫХ ПЕРЕЛОМОВ (SUNBURST) (SunBurst)

14 февраля 2026 г. обновлено: Paul Gerdhem, Uppsala University

SunBurst (исследование взрывных переломов) — национальное, многоцентровое, основанное на регистрах, рандомизированное контролируемое исследование разрывных переломов грудопоясничного отдела позвоночника

Взрывные переломы грудопоясничного отдела наблюдаются в любом возрасте и обычно связаны с высокоэнергетической травмой. Лечение включает как хирургические, так и нехирургические варианты. В случаях без неврологического дефицита или определенного разрыва заднего связочного комплекса (ЗСК) стандартом лечения считается как хирургическое, так и консервативное лечение. Это исследование направлено на сравнение результатов хирургического и нехирургического лечения у пациентов с одноуровневым взрывным переломом TL (AO A3/4) в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. В исследование будут включены 202 пациента с одноуровневым взрывным переломом височно-нижнечелюстной кости. Они будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к хирургическому вмешательству с задней фиксацией, либо к нехирургическому лечению. Исследование является прагматичным по своему подходу, то есть лечащий врач может принять решение о деталях хирургического лечения, а также о деталях нехирургического лечения. Пациентам, которым не проводилось хирургическое лечение, лечение с помощью корсета не требуется, но может быть предложен корсет для гиперэкстензии. Субъекты будут сопровождаться сообщениями пациентов о результатах, клинических оценках и рентгенологических оценках. Данные будут собираться из анкет, карт пациентов или национальных реестров для сравнения больничных, медицинских осложнений, рецептов на лекарства и общих затрат на каждое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Akershus University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olavs Hospital
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Норвегия
        • Oslo University Hospital
  • Швеция
      • Halmstad, Швеция
        • Halmstad Hospital
      • Jönköping, Швеция
        • Ryhov Hospital
      • Kalmar, Швеция
        • Kalmar Hospital
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Västerås, Швеция
        • Central Hospital of Västerås
      • Örebro, Швеция
        • Örebro University Hospital
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Швеция
        • Linköping University Hospital
    • Malmö
      • Malmo, Malmö, Швеция
        • Skane University Hospital
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция
        • Stockholm South General Hospital
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Швеция
        • University Hospital of Umeå
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Швеция
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрывной перелом грудопоясничного отдела позвоночника (Th10-L3) на одном уровне, A3 или A4, согласно классификации AO Spine.
  • 18-66 лет
  • Информированное согласие
  • Острая травма с диагностикой и лечением в течение 2 недель
  • Могут быть незначительные переломы соседних позвонков, если эти переломы сами по себе не привели бы к какому-либо лечению.
  • Возможно повреждение одного нервного корешка

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие, согласие не дано или не сообщено
  • Неврологическое повреждение, затрагивающее более одного уровня корешков, например, повреждение спинного мозга и/или конского хвоста
  • Определенный разрыв заднего натяжного тяжа (через костные и/или связочные структуры), подтвержденный МРТ
  • Пациенты с анкилозирующими поражениями позвоночника, охватывающими область перелома
  • Предшествующие операции на позвоночнике в области перелома
  • Открытый перелом позвоночника
  • Дополнительная травма, которая может ухудшить раннее передвижение, например, переломы длинных костей, тяжелая травма головы, длительная интенсивная терапия.
  • Пациенты, признанные непригодными из-за тяжелых сопутствующих заболеваний. (Например, установленный остеопороз, который нарушил бы возможность сохранения целостности спинальных имплантатов, патологические переломы, тяжелый сердечный или легочный дефицит или другое системное заболевание, которое привело бы к такому высокому анестезиологическому риску, что операция не будет предпринята.)
  • Пациенты, уже включенные в исследование, не могут быть повторно рандомизированы, если у них возникнет дополнительный перелом позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургический

Хирургическая стабилизация. В послеоперационном периоде брекет-терапия не применяется. Приветствуется раннее передвижение после операции. Операция проводится в течение 2 недель после травмы. Выбор поставщика и бренда имплантатов основан на предпочтениях каждого участвующего центра.

Физиотерапия и другие меры реабилитации назначаются в индивидуальном порядке.
Процедура: Хирургическая стабилизация
Хирургическая стабилизация может быть как открытой, так и малоинвазивной. Рекомендуемая процедура - задняя фиксация транспедикулярными винтами и стержнями. В исследовании допускается фиксация как короткого, так и длинного сегмента. Решение о спондилодезе или декомпрессии остается за лечащим хирургом. Если возможно, в сломанный позвонок вставляют транспедикулярные винты.
Без вмешательства: Безоперационное лечение

Хирургическая стабилизация не проводится. Ранняя ходьба после рандомизации лечения приветствуется. Корсетное лечение не требуется, но для облегчения боли может быть предложен стандартный трехточечный бандаж для гиперэкстензии на срок до 3 месяцев. Выбор поставщика и марки корсета основан на предпочтениях каждого участвующего центра. Корсет будет использоваться только после мобилизации. Использование брекетов будет оцениваться пациентом через 3-4 месяца наблюдения.

Физиотерапия и другие меры реабилитации назначаются в индивидуальном порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Групповая разница в индексе инвалидности Освестри (ODI) через 1 год после перелома.
Временное ограничение: Через 1 год после перелома
ODI — это сообщаемый пациентом показатель исхода заболеваний позвоночника. Он состоит из 10 вопросов, касающихся определенных нарушений со стороны спины, таких как боль, уход за собой, способность ходить и сидеть, грузоподъемность и социальная жизнь.
Через 1 год после перелома

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Групповая разница в краткой оценке скелетно-мышечной функции (SMFA) через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после перелома.
SMFA представляет собой сообщаемую пациентами оценку результатов для широкого спектра заболеваний опорно-двигательного аппарата, состоящую в общей сложности из 46 вопросов. 34 вопроса измеряют дисфункцию пациента, а 12 вопросов измеряют, насколько пациентов беспокоят их симптомы.
Через 1 год после перелома.
Групповая разница в EQ-5D-5L через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после перелома.
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент для определения качества жизни, разработанный группой EuroQol. Он состоит из 5 параметров, измеряющих мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию с 5 уровнями для каждого параметра (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы, 5= экстремальные проблемы). Он также имеет визуальную аналоговую шкалу (EQ VAS) от 0 (наихудшее возможное здоровье) до 100 (наилучшее возможное здоровье), чтобы измерить, как испытуемые оценивают свое здоровье.
Через 1 год после перелома.
Групповые различия в рентгенологической картине перелома – рентгенограмма стоя
Временное ограничение: Через 1 год после перелома.
Пациенты будут делать рентгенограмму всего позвоночника в положении стоя. Регистрируют степень компрессии перелома, локальный и глобальный кифоз.
Через 1 год после перелома.
Различия в группах по рентгенологической картине — компьютерная томография в положении лежа через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после перелома.
Пациентам сделают компьютерную томографию (КТ) через 1 год после перелома. Будут сравнивать степень компрессии перелома, локальный и глобальный кифоз и дегенерацию смежного сегмента.
Через 1 год после перелома.
Изменение рентгенологической картины - компьютерная томография в положении лежа - с момента перелома до 1 года
Временное ограничение: С момента перелома до 1 года после перелома.
Пациентам сделают компьютерную томографию (КТ). Регистрируют степень компрессии перелома, локальный и глобальный кифоз и дегенерацию смежного сегмента. Будет проведено групповое сравнение рентгенологических изменений.
С момента перелома до 1 года после перелома.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) через 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после перелома.
Пациентам делают магнитно-резонансную томографию (МРТ). Регистрируют степень компрессии перелома, локальный и глобальный кифоз, дегенерацию смежного сегмента и степень повреждения мягких тканей. Будет проведено групповое сравнение изменений МРТ.
Через 1 год после перелома.
Визуализация в корреляции с показателями результатов, о которых сообщают пациенты, через 1 год после перелома
Временное ограничение: Через 1 год после перелома.
Степень компрессии перелома, локальный и глобальный кифоз, дегенерацию смежного сегмента и степень любых повреждений мягких тканей, зарегистрированных на рентгенограмме, КТ и МРТ, будут сравниваться с показателями результатов, о которых сообщают пациенты через 1 год.
Через 1 год после перелома.
Индивидуальная стоимость с момента перелома до 1 года
Временное ограничение: С момента перелома до 1 года после перелома.
Количество амбулаторных и телефонных контактов (врач, медсестра, физиотерапевт) и потери заработной платы, к которым привели перелом и лечение, будут собираться из карт пациентов и официальных медицинских регистров и сравниваться между группами.
С момента перелома до 1 года после перелома.
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 1 год после набора последнего субъекта
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут рассчитываться для каждой группы согласно EQ-5D-5L. Объединение стоимости и QALY дает приращение коэффициента эффективности затрат (ICER) хирургического вмешательства по сравнению с нехирургическим лечением.
1 год после набора последнего субъекта
Смертность в 1 год
Временное ограничение: 1 год после набора последнего субъекта
Смертность, включая причину смерти, будет собираться из реестра причин смерти Национального совета здравоохранения и социального обеспечения. В Норвегии данные будут собираться из официальных реестров.
1 год после набора последнего субъекта
Смертность в 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после последнего набора испытуемых
Смертность, включая причину смерти, будет собираться из реестра причин смерти Национального совета здравоохранения и социального обеспечения. В Норвегии данные будут собираться из официальных реестров.
5 лет после последнего набора испытуемых
Смертность в 10 лет
Временное ограничение: 10 лет после последнего набора испытуемых
Смертность, включая причину смерти, будет собираться из реестра причин смерти Национального совета здравоохранения и социального обеспечения. В Норвегии данные будут собираться из официальных реестров.
10 лет после последнего набора испытуемых
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) в 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет после перелома.
ODI планируется собирать в течение 5 лет.
Через 5 лет после перелома.
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) в 10 лет
Временное ограничение: Через 10 лет после перелома.
ODI планируется собирать через 10 лет.
Через 10 лет после перелома.
Краткая оценка костно-мышечной функции (SMFA) через 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет после перелома.
SMFA планируется собирать через 5 лет.
Через 5 лет после перелома.
Краткая оценка костно-мышечной функции (SMFA) в 10 лет
Временное ограничение: Через 10 лет после перелома.
SMFA планируется собирать через 10 лет.
Через 10 лет после перелома.
EQ-5D-5L в 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет после перелома.
EQ-5D-5L планируется собирать через 5 лет.
Через 5 лет после перелома.
EQ-5D-5L в 10 лет
Временное ограничение: Через 10 лет после перелома.
EQ-5D-5L планируется собирать через 10 лет.
Через 10 лет после перелома.
Больничный в 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет после перелома.
Данные о длительном отпуске по болезни должны быть получены от Агентства социального страхования за 5 лет, чтобы сравнить разницу в длительном отпуске по болезни между исследуемыми группами. В Норвегии аналогичные данные будут собираться из карт пациентов и анкет.
Через 5 лет после перелома.
Больничный в 10 лет
Временное ограничение: Через 10 лет после перелома.
Данные о длительном отпуске по болезни должны быть получены от Агентства социального страхования за 10 лет, чтобы сравнить разницу в длительном отпуске по болезни между исследуемыми группами. В Норвегии аналогичные данные будут собираться из карт пациентов и анкет.
Через 10 лет после перелома.
Социальные издержки через 5 лет
Временное ограничение: Через 5 лет после перелома.
Анализ долгосрочных социальных издержек будет рассчитываться для каждого вида лечения путем сбора данных о стоимости отпуска по болезни от Агентства социального страхования, расчетной стоимости посещений медицинских учреждений, собранных из Национального реестра пациентов, и расчетной стоимости лекарств, выписанных по рецепту, из выписываемых по рецепту лекарств. Регистрация в 5 лет. В Норвегии аналогичные данные будут собираться из карт пациентов и анкет.
Через 5 лет после перелома.
Социальные издержки через 10 лет
Временное ограничение: Через 10 лет после перелома.
Анализ долгосрочных социальных издержек будет рассчитываться для каждого вида лечения путем сбора данных о стоимости отпуска по болезни от Агентства социального страхования, расчетной стоимости посещений медицинских учреждений, собранных из Национального реестра пациентов, и расчетной стоимости лекарств, выписанных по рецепту, из выписываемых по рецепту лекарств. Регистрация в 10 лет. В Норвегии аналогичные данные будут собираться из карт пациентов и анкет.
Через 10 лет после перелома.
Категории индекса инвалидности Освестри (ODI) через 1 год после перелома
Временное ограничение: Через 1 год после перелома
ODI — это оценка исходов, о которой сообщают пациенты, для заболеваний позвоночника. Он состоит из 10 вопросов, связанных с ограничениями, специфичными для спины, такими как боль, личная гигиена, способность ходить и сидеть, способность поднимать тяжести и социальная жизнь, и может быть суммирован в балл ODI от 0 до 100. Участники будут разделены на две группы на основе их балла ODI (0–20 против 21–100). Мы сравним пропорции между группами. Это вторичный анализ первичного исхода.
Через 1 год после перелома
Разница между группами по Индексу ограничения жизнедеятельности Освестри (ODI) через 1 год после перелома, скорректированная.
Временное ограничение: Через 1 год после перелома.
ODI – это опросник, заполняемый пациентами для оценки исходов при спинальных заболеваниях. Он состоит из 10 вопросов, касающихся специфических нарушений, связанных со спиной, таких как боль, личная гигиена, способность ходить и сидеть, подъемная способность и социальная жизнь. Различия между группами по ODI через 1 год будут сравниваться с помощью линейной регрессии с поправкой на возраст, пол и тип перелома (A3 против A4). Это будет частью анализа чувствительности первичной конечной точки.
Через 1 год после перелома.
Разница между группами по первому пункту (боль) опросника Oswestry Disability Index (ODI) через 1 год после перелома
Временное ограничение: Через 1 год после перелома
ODI — это оценка результатов, сообщаемых пациентом при заболеваниях позвоночника. Он состоит из 10 вопросов, связанных со специфическими нарушениями функций спины, такими как боль, личная гигиена, способность ходить и сидеть, способность поднимать тяжести и социальная жизнь. Первый пункт, боль, будет отдельно проанализирован как часть анализа чувствительности основного результата.
Через 1 год после перелома
Групповое различие в индексе инвалидности Освестри (ODI) через 3–4 месяца после перелома
Временное ограничение: Через 3–4 месяца после перелома.
ODI — это показатель результатов, сообщаемых пациентом, для спинальных расстройств. Он состоит из 10 вопросов, связанных с ограничениями, специфичными для спины, такими как боль, личная гигиена, способность ходить и сидеть, подъемная способность и социальная жизнь.
Через 3–4 месяца после перелома.
Категории индекса инвалидности Освестри (ODI) через 3–4 месяца после перелома
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после перелома
ODI — это показатель результатов, сообщаемых пациентом, для заболеваний позвоночника. Он состоит из 10 вопросов, связанных со специфическими нарушениями, вызванными проблемами со спиной, такими как боль, личная гигиена, способность ходить и сидеть, подъемная способность и социальная жизнь, и может быть суммирован в баллы ODI от 0 до 100. Участники будут разделены на две группы на основе их балла ODI (0-20 против 21-100). Мы сравним доли между группами.
Через 3-4 месяца после перелома
Разница между группами по первому пункту опросника инвалидности Освестри (ODI) (боль) через 3–4 месяца после перелома
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после перелома
ODI — это показатель исходов лечения, сообщаемый пациентами с заболеваниями позвоночника. Он состоит из 10 вопросов, связанных с ограничениями, специфичными для спины, такими как боль, личная гигиена, способность ходить и сидеть, подъемная способность и социальная жизнь.
Через 3-4 месяца после перелома
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) от исходного уровня (до травмы) до 3–4 месяцев после перелома
Временное ограничение: При зачислении до 3-4 месяцев после перелома.
Разница в ODI между группами.
При зачислении до 3-4 месяцев после перелома.
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) от исходного уровня (до травмы) до 1 года после перелома
Временное ограничение: При включении в исследование до 1 года после перелома.
Изменение ODI между группами.
При включении в исследование до 1 года после перелома.
Различия между группами по Краткой оценке опорно-двигательных функций (SMFA) через 3-4 месяца
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после перелома.
SMFA — это оценка исходов лечения, сообщаемая пациентом, для широкого спектра заболеваний опорно-двигательного аппарата, состоящая из 46 вопросов. 34 вопроса измеряют дисфункцию пациента, а 12 вопросов измеряют, насколько симптомы беспокоят пациентов.
Через 3-4 месяца после перелома.
Изменение показателей Краткой оценки функций опорно-двигательного аппарата (SMFA) от исходного уровня (до травмы) до 3-4 месяцев после перелома
Временное ограничение: При включении в исследование до 3–4 месяцев после перелома.
Изменение SMFA между группами.
При включении в исследование до 3–4 месяцев после перелома.
Изменение показателей Краткой оценки опорно-двигательных функций (SMFA) с момента перелома до 1 года после перелома
Временное ограничение: При включении в исследование до 1 года после перелома.
Изменение SMFA между группами.
При включении в исследование до 1 года после перелома.
Разница между группами по EQ-5D-5L через 3-4 месяца
Временное ограничение: Через 3–4 месяца после перелома.
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент оценки качества жизни, разработанный группой EuroQol. Он состоит из 5 измерений, оценивающих мобильность, личный уход, повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, с 5 уровнями для каждого измерения (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьёзные проблемы, 5=крайне серьёзные проблемы). Также включает визуальную аналоговую шкалу (EQ VAS) от 0 (наихудшее возможное здоровье) до 100 (наилучшее возможное здоровье) для оценки того, как испытуемые воспринимают собственное здоровье.
Через 3–4 месяца после перелома.
Изменение показателя EQ-5D-5L с исходного уровня (до травмы) до 3–4 месяцев после перелома
Временное ограничение: При включении в исследование до 3-4 месяцев после перелома.
Изменение показателей EQ-5D-5L между группами.
При включении в исследование до 3-4 месяцев после перелома.
Изменение показателей EQ-5D-5L от исходного уровня (до травмы) до 1 года после перелома
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после перелома.
Изменение показателей EQ-5D-5L между группами.
С момента включения в исследование до 1 года после перелома.
Разница между группами по рентгенологическому паттерну - компьютерная томография в положении лежа на спине через 3-4 месяца
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после перелома.
Пациентам будет проведена компьютерная томография (КТ) через 3-4 месяца после перелома. Будут сравниваться степень компрессии перелома, локальный и глобальный кифоз, а также дегенерация смежных сегментов.
Через 3-4 месяца после перелома.
Изменение рентгенологической картины - компьютерная томография в положении лежа - от момента перелома до 3-4 месяцев
Временное ограничение: С момента перелома до 3-4 месяцев после перелома.
Пациентам будет выполнена компьютерная томография (КТ). Будет зарегистрирована степень компрессии перелома, локальный и глобальный кифоз, а также дегенерация смежных сегментов. Будут проведены групповые сравнения рентгенологических изменений.
С момента перелома до 3-4 месяцев после перелома.
Изменение рентгенологической картины - компьютерная томография в положении лежа - с 3-4 месяцев до 1 года после перелома
Временное ограничение: С 3-4 месяцев после перелома до 1 года после перелома.
Пациентам будет проведена компьютерная томография (КТ). Будет зарегистрирована степень компрессии перелома, местный и глобальный кифоз, а также дегенерация смежных сегментов. Будут выполнены групповые сравнения рентгенологических изменений.
С 3-4 месяцев после перелома до 1 года после перелома.
Визуализация в корреляции с оценками, сообщенными пациентами, через 3-4 месяца после перелома
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после перелома.
Степень компрессии перелома, локальный и глобальный кифоз, дегенерация смежных сегментов и степень любых повреждений мягких тканей, зарегистрированных на компьютерной томографии (КТ), будут сопоставлены с показателями, сообщенными пациентами, через 3–4 месяца.
Через 3-4 месяца после перелома.
Нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год после последнего набора участников
Побочные явления будут собираться из медицинских записей и опросников, заполняемых пациентами, Национального реестра пациентов, который ведется Национальным советом по здравоохранению и социальному обеспечению, и Шведского регистра переломов в Швеции. Для участников, проходящих лечение в Норвегии, соответствующие данные будут собираться из медицинских записей и опросников, заполняемых пациентами. Количество побочных явлений будет сравниваться между группами исследования.
1 год после последнего набора участников
Назначение/применение лекарственных препаратов
Временное ограничение: 1 год после завершения набора последнего участника

Данные о назначенных анальгетиках и антибиотиках будут получены из Шведского регистра назначенных лекарственных препаратов, который ведется Национальным советом по здравоохранению и социальному обеспечению. Данные о назначениях будут проанализированы как дихотомические переменные (да/нет) для предопределенных временных интервалов: 0-4 месяца и 4-12 месяцев после травмы.

Для участников, проходивших лечение в Норвегии, соответствующая информация будет собрана путем изучения медицинских записей и опросников, заполненных пациентами.
1 год после завершения набора последнего участника
Больничный лист
Временное ограничение: 1 год после включения
Для сравнения больничных листов и потери дохода из-за перелома будут собраны данные из Шведского агентства социального страхования / Статистического управления Швеции. Данные будут стратифицированы на основе наличия или отсутствия больничного листа до события перелома. Будут собраны данные об общем времени на больничном листе, а также о диагнозе, указанном для больничного листа. В Норвегии аналогичные данные будут собраны из медицинских карт пациентов и опросников.
1 год после включения
Индивидуальные затраты с момента перелома до 3-4 месяцев
Временное ограничение: С момента перелома до 3-4 месяцев после перелома.
Количество амбулаторных и телефонных контактов (врач, медсестра, физиотерапевт), а также потери в заработной плате, вызванные переломом и лечением, будет собрано из медицинских карт пациентов и официальных медицинских реестров и сравнено между группами.
С момента перелома до 3-4 месяцев после перелома.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Skane University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Kalmar County Hospital
Centrallasarettet Västerås
Ryhov County Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Paul Gerdhem, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala University Hospital and Karolinska Institutet
  • Директор по исследованиям: Filip Dolatowski, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB-PG-PF-OW-SM-2021-SunBurst
  • 2020-00493 (Другой номер гранта/финансирования: The Swedish Research Council)
  • No grant number (Другой номер гранта/финансирования: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • RV-1010099, RV-1030408 (Другой номер гранта/финансирования: ALF medel Region Västerbotten)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе опубликованных рукописей, будут доступны для других исследователей.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет представлен в рецензируемый журнал. Все исходные данные, включая информированные согласия от каждого участвующего исследовательского центра, копию заполненной базы данных исследования, исходный протокол с поправками и окончательный отчет, будут храниться в больнице Каролинского университета в течение как минимум 10 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Ответственные следователи будут нести ответственность за рассмотрение запросов на доступ. Необработанные данные, процедуры рандомизации и детали вмешательства могут быть переданы другим исследователям по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться